我国新药品种批准情况简介

我国自改革开放以来,新药研究开发呈现良好的发展态势。1985～1993年共批准新药(西药)587个,平均每年65个。1994～1998年批准新药(西药)情况见表1。但目前我国新药申报中也存在着一些问题,主要表现为仿制品种、改革剂型的品种多,创新药少,药品开发仍停留在以仿制为主的阶段,低水平重复多。据统计不同种类喹诺酮类药物的申报单位达280个,仿制伪麻黄碱复方制剂申报单位约60个,仿制大环内酯类抗生素申报单位约120个。近期备案的申报新药项目中60%为已批准生产的品种。一类新药申报将加快报批程序,四类新药申报则采取保护捷足先登者,一旦批准进…     

从我国2016—2020年新药批准情况看新药研发及审批趋势

系统分析2016—2020年国家药品监督管理局(NMPA)新药审批情况,对比美国FDA同期获批新药,解析我国近5年的药物研发趋势,总结我国2016—2020年新药研发和审批趋势,并结合我国药品行政监督管理法规,分析我国在全球药物研发中的地位作用。研究发现,2016—2020年NMPA共批准新药申请(NDA)956个,其中化学药471个,中药235个,生物制药250个,5年间NMPA批准上市新药数量持续增加。与美国FDA申报审批情况相比,我国药品申报数量多,但通过比例较低,一类创新药申报数量较少,批准上市药物的适应证以抗肿瘤、消化系统和抗感染类为主,罕见病和孤儿药研发不足。中国新药批准数量逐年增加,但本土原研新药占比较小,基础研究及转化研究薄弱,新型靶点分子药物研发不够。     

国家食品药品监督管理总局发布《2013年度食品药品监管统计年报》

2014年12月23日,国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底,全国共有原料药和制剂生产企业4875家。2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件（其中：按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,批准临床0个品种;化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种,批准临床82个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床4个品种）。2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件,新药证书0件,生产6件,新药证书及生产32件;批准仿制药临床申请92件,生产申请176件;批准进口药品临床申请251件,批准上市申请17件;批准药品补充申请2055件,备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件,备案20153件。     

2014年6月CDE受理药品评介

2014年6月CDE共受理药品申请801件，与上月基本持平。其中，新药申请195件，仿制申请185件，进口申请65件。新药申请件数略有降低，其中，化学药新药申请179件，生物制品新药申请8件，中药新药申请8件。     

2014年2月CDE受理药品评介

2014年2月,CDE共受理药品申请537件,其中,新药申请146件,仿制申请100件,进口申请42件,新药申请件数已超过仿制申请。具体详见图1、表1。1类新药简介注册分类为1类的新药申报均为新药临床申请,其中,化学药品有8个品种,生物制品有6个品种。生物制品中有4个品种均为疫苗,针对H7N9,共有2个疫苗和1个治疗用抗体药物,     

2014至2016年安徽省药品注册现状分析

目的：总结安徽省2014至2016年药品注册情况,为本省的药品研发、申报、审批提供参考。方法：通过梳理药品企业在2014至2106年新药、仿制药、补充申请和再注册申请的情况,对安徽省药品注册申请进行统计分析与评价。结果：近3年,安徽省药品注册申请数量主要集中在药品再注册和补充申请。新药申请中,97%的药品申报临床试验,化学药品占新药申请的90%。仿制药申报品种均为化学药品。结论：安徽省药品注册申报类别分布合理,在生物制品的新药研发上取得进步,中药研发方面有待加强。     

药监动态

国家食品药品监督管理局将建立仿制药注册信息提示机制本刊讯近日,国家食品药品监督管理局将逐步建立完善引导药品生产企业加强创新药物研究的注册制度,对于仿制药品的注册申请将建立注册提示机制,即当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时,发布提示信息,提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请,进一步遏制企业对仿制药品无序申报的现象。据介绍,药品注册包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请等几种类型的申请。其中,新药申请包括未曾在中国境内上市销售的药品注册申请和按照新药申请管理两大类,按照新药申请管理主…     

《中药仿制药试行标准管理规定》及实施过程中存在的问题

20 0 0年 4月 14日国家药品监督管理局颁发《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》 (国药管注 )【2 0 0 0】 15 7号文 ,要求仿制的中成药品种实行试行标准管理制度。颁布了《中药仿制药品试行标准管理规定》 (以下简称“规定”)。在企业申报的资料中发现 ,有许多生产企业申报的质量标准没有参照《中药新药质量标准技术要求》进行完善、提高 ,还存在许多问题 ,为促进该项规定的实施 ,使生产企业在申报仿制药时少走弯路 ,将其实施的必要性及存在问题做一简要介绍。1　中药仿制药品实行试行标准管理的必要性在中药仿制药品种的审理过程中 ,我…     

2014年5月CDE受理药品评介

2014年5月CDE共受理药品申请802件,比4月份增加32件。其中,新药申请213件,仿制申请181件,进口申请52件。     

一月回眸

近一个时期以来,一些企业完成GMP认证后,盲目提出拟仿制申请,有的企业一次提出拟仿制申请多达30到40个品种,这既不符合实际,又不利于企业自身健康发展,还加大了管理成本。为加强对仿制药品申报的管理,使仿制药品工作有序进行,国家药监局药品注册司已发出《关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知》。 国家药监局药品注册司对拟申请仿制药品的申报作出如下规定:一是凡具备申请仿制药品条件的生产企业,申报拟申请仿制药品的品种一次一般不得超过5个,申请拟仿制化学药品属制剂品种的,还须提供拟采用的原料药合法来源证明或原料药供应合同;二是申报品种已超过5个的,须待已获批准拟仿制的品种仿制申报资料经国家药监局正式受理后,方可继续申报其它品种的拟仿制申请;三是各省级药监局应切实做好拟申请仿制药品申报资料的审查工作,在上报的《拟申请仿制药品申报表》中对申报企业的拟仿制品种情况予以说明。     

2002-2004年上海市药品申报注册情况分析与评价

目的:总结上海市药品申报注册情况,为本市新药的研发提供依据。方法:对2002—2004年上海市药品申报注册的数据进行统计分析和评价,并与全国的情况作了比较。结果:上海市新药申报数量比较稳定,质量较高,但新药本地产业化比例不高;仿制药品逐年增加。结论:应进一步加强创新药物的研发力度,提高本市新药的申报数量和本地产业化率。     

我国仿制药申请量去年下降近5成

据新华社信息,国家食品药品监管局药品注册司司长张伟日前表示,2008年我国仿制药申请量比上年同期下降近5成。由于仿制药申请和简单改剂型等药品注册申请的数量大幅下降,其中仿制药申请比2006年和2007年同期分别下降了85％和46％,导致国家食品药品监管局2008年受理的药品注册申请数量总体大幅下降,仅为3413件,比2006年和2007年同期分别下降了75％和18％。     

澳大利亚登记药品注册申报的概况研究

对澳大利亚政府卫生部治疗用品管理部门（TGA）的登记药品注册申报制度和证据要求进行梳理，阐述了澳大利亚补充药品的监管模式，并对《支持登记补充药品适应症所需证据的指南》《经评估登记药品的证据指南》的关键信息进行分析。TGA登记药品、经评估登记药品属于简化注册的申报程序，基于“许可成分清单”“许可适应症清单”进行申报。TGA将适应症按风险程度的高低划分为3个级别，其中低风险和中级风险适应症分别对应登记药品和经评估登记药品。对于经评估登记药品的仿制药L（A）1申请途径，可考虑借鉴该方式为中级风险适应症中药非处方药（OTC）品种的仿制提供支持。对于经评估登记药品的新药L（A）3申请途径，可考虑借鉴该方式为中级风险适应症中药新药的简化申请提供支持，此类申请路径有可能为无特定适应症的证候类中药或民族药提供支持。     

2010年全国中药和化药新药申报概况

2010年我国新药开发竞争更趋激烈,在国家政策的引导下本土医药企业创新药物研究比重增加,本文从新药申报类别、申报数量、申报企业等方面统计并浅析了2010年全国中药和化药新药申报概况,为药品研发人员提供一点参考资料,并结合新药开发实际情况提出一点建议。     

2010年全国中药和化药新药申报概况

2010年我国新药开发竞争更趋激烈,在国家政策的引导下本土医药企业创新药物研究比重增加,本文从新药申报类别、申报数量、申报企业等方面统计并浅析了2010年全国中药和化药新药申报概况,为药品研发人员提供一点参考资料,并结合新药开发实际情况提出一点建议.     

2014年美国仿制药市场研发动态（I）

本期报告介绍了2014年第1季度各国获得简化新药申请（ANDA）批准、《药品管理档案》（DMF）申报、遭遇专利挑战的情况,以及生物仿制药市场、仿制药行业交易和相关仿制药企业的进展。     

2013年美国仿制药市场发展动态（Ⅱ）

报告介绍了2013年第4季度各国获得简化新药申请（ANDA）批准、《药品管理档案》（DMF）申报、遭遇专利挑战的情况,以及生物仿制药市场、仿制药行业交易和相关仿制药企业的进展。     

加强医院的新药管理

随着医药事业的发展和人民生活水平的提高,新药的研究、开发和临床应用也日益广泛。一个医疗水平较高的医院,往往其新药的应用水平也较高。国内某大医院近两年按金额统计普药以6％～8％的速度减少,而新药则以14％～16％的速度增加。我院1993年全年临床科申请新药品种32个,申请次数34次,累计金额约6万元;1994年全年申请品种上升至74个,计128次,累计金额约50     

江苏省某胸部专科医院肺癌治疗的原研药与仿制药利用分析

目的：在加速仿制药替代的背景下,提出促进仿制药使用的政策建议。方法：选取江苏省某胸部专科医院治疗肺癌的8种既有原研药也有仿制药的品种,按季度分析2018年1月至2020年6月原研药和仿制药使用量占比、使用金额占比、价格比,以及2019年6月至2020年6月执行集中采购前后仿制药替代潜在的费用节省率。结果：2018年第1季度至2020年第2季度,原研药、仿制药使用数量占比分别由22.38%下降至14.26%、77.62%上升至85.87%,使用金额占比分别由39.43％下降至21.56％、60.57％上升至78.44％,仿制药与原研药价格比从2.08上升至2.75。在执行集中采购后,仿制药替代原研药潜在可节约费用1 061 254.51元,费用节省率为55.93％。结论：随着仿制药相关政策的推进,仿制药使用数量和金额占比都在上升,仿制药替代确有降低药品费用支出的作用。因此,加快仿制药一致性评价,同时配合仿制药政策的宣传,着力提高医患对仿制药的认同,再通过集中采购政策,可以促进仿制药利用以节约医疗资源。     

中国纳入优先审评审批程序药品注册情况分析

目的总结中国自2016年2月〔2016〕19号公布以来至2018年6月纳入优先审评审批程序的药品注册情况。方法采用数学统计方法,对国家药品监督管理局药品审评中心网站中公示的共二十九批纳入优先审评审批程序药品中的公示数量、公示时间、申请适用范围、申请事项、申请机构所在地及申请数量排名前十的申请机构进行分析和评价。结果自2016年3月公布第一批优先审评审批品种至2018年6月,共有515个品种获批优先审评审批公示。其中改良型新药(24.47%)、儿童药(13.79%)以及与美欧同期申报或共线的品种(13.20%)的申请数量和公示数量最多。北京、上海、江苏三省市申请数量较多,约占17%～20%;其次是浙江、广东两个省份,分别约占7%左右。其中,拜耳医药保健有限公司申请数量最多,共有21件;其次是江苏恒瑞医药股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司以及辉瑞制药,均有20件。结论近三年各药企申请优先审评审批的热度不减,中国纳入优先审评审批程序的药品注册品种呈缓慢增加的趋势。