医疗保险预算影响分析研究质量的评价体系构建

目的:构建评价医保药品谈判中医保预算影响分析(BIA)研究质量的评价体系,为医保等相关部门提供切实可行的评价工具。方法:基于国际药物经济学与结果研究协会(ISPOR)和加拿大、波兰、美国等国家的BIA指导性文件及相关实证文献,结合专家访谈法,确定医保谈判BIA材料相关要素(包括关键要素和辅助要素),并运用层次分析法确定各要素的权重,构建计算BIA研究质量评价总分的量表及体系。结果:关键要素有目标人群、市场情景和治疗成本三大数据块,包含人口总数、新药情景市场份额、治疗方案成本等共计14个关键要素;根据符合程度分别赋值0～3分,并以归一化后的最低分作为BIA研究质量的基础分。辅助要素有标题&摘要、研究背景、分析框架、结果呈现和其他五大数据块,包括标题、摘要、研究角度、研究时限等23个辅助要素;根据要素是否存在质量等级差异分为A类与B类,分别采用等级评分(0～4分)和0/1评分(是为1分,否为0分),并以此计算后相加即得BIA研究质量的附加分。根据基础分和附加分乘以不同权重(分别为0.67和0.33)再相加可计算出BIA研究质量评价总分体系。结论:本研究成功构建了一种全新的BIA质量...     

妊娠期妇女用药安全性探讨

目的:探讨妊娠期妇女的用药安全性。方法:比较本院妊娠期妇女所使用药品的说明书与专业参考书、《中国药典.临床用药须知》中适应证及孕期用药安全性等内容的异同。结果:3种资料的相关内容不统一,专业参考书的适应证范围比药品说明书和《中国药典.临床用药须知》广,《中国药典.临床用药须知》的"孕妇禁用"范围比药品说明书宽松。妊娠期妇女存在使用适应证范围以外药品和"孕妇禁用"药品现象。药品生产企业为规避风险,局限了妊娠期妇女的用药范围。结论:妊娠期妇女用药存在安全隐患,有关部门应统一规范,建立健全相关法律法规,保障妊娠期妇女用药安全、合理。     

中美两国医保预算影响分析研究文献的质量评估

目的:为我国医保预算影响分析(BIA)研究的开展提供经验借鉴。方法:在PubMed、ProQuest、中国知网、万方和中国生物医学文献服务系统等数据库中检索建库至今的中美两国关于医保BIA研究的相关文献,对其基本信息、分析结果和数据来源等内容进行归纳和整理,并基于模型设计、研究角度、治疗成本、参考情景、目标人群、研究时限及贴现/通货膨胀、敏感性分析这7个关键要素对纳入文献进行描述性分析。结果:本研究共纳入72篇文献,其中中国研究24项(33.33%),美国地区研究48项(66.67%);适应证为慢性病的相关研究有45项(62.50%),急性病的相关研究有21项(37.50%);研究方法上,单独使用BIA的有49项(68.06%),联用BIA和药物经济学评价的有23项(31.94%);模型设计方面,有50项(69.44%)研究采用了成本计算模型;研究角度方面,有60项(83.33%)研究基于医保部门研究视角;治疗成本的计算中,有69项(95.84%)研究包含了药品费用;参考情景方面,有61项(84.72%)研究对比了以药物为主的不同治疗组合的经济性;目标人群方面,仅有31项(43.06%)研究采用了真实世界数据;研究时限及贴现/通货膨胀方面,有14项(19.44%)研究使用治疗疗程或住院时长表示研究时限,19项(26.39%)研究使用了贴现率或通货膨胀率调整成本;敏感性分析方面,有62项(86.11%)研究做了敏感性分析,其中49项(68.06%)研究采用了单因素敏感性分析。结论:中美两国医保BIA研究文献尚存在数据使用不合理、成本范围涵盖不全和敏感性分析因变量变化范围不合理等局限。建议BIA研究应规范数据来源,提高预算证据质量;合理评估市场规模,提高预测真实性;科学设置变量和变化范围,提升结果稳健性;建立BIA研究范式或评级标准,科学指导BIA研究。     

对增加新适应证的化学药品的注册分类和资料项目要求的商榷

药品增加新的适应证需按新药注册程序申报.现行的<药品注册管理办法>对化学药品的注册分类尚有未能涵盖的情况,如"已有国家药品标准的原料药或者制剂"拟"增加国内外均未批准的新适应证",以及"已有国家药品标准的原料药或者制剂"拟"增加已在国外批准的新适应证".需提交的拟增加新适应证的药理毒理和临床试验的试验资料项目,与"未在国内外上市销售的药品"未加区分,不符合药品注册实行分类管理的原则.作者将新药研发工作中遇到的新药注册分类不明晰的实际问题作了分析,对化学药品增加新适应证的注册分类和资料项目要求提出商榷和建议,希望完善化学药品的注册分类,供国家药品监管部门参考.     

基于价值定价的多适应证药品医保支付国际经验及启示

目的:为完善我国多适应证药品基于价值定价的医保支付提供参考.方法:梳理多适应证药品价值定价的理论基础和实现流程,分析法国、德国、英国、意大利和瑞典的价值评估指标和基于价值定价的医保支付策略,为我国多适应证药品医保支付提出建议.结果与结论:价值定价的实现首先需要制定一个价值框架以定义、测量、整合价值,再通过建立模型将总价...     

欧洲部分国家医保预算影响分析指南研究及对我国的启示

目的:研究欧洲部分国家的医保预算影响分析(BIA)指南或规范性文件,为我国医保BIA指南的制定与实施提供参考。方法:检索爱尔兰、法国、波兰、比利时、英国等欧洲国家的医保BIA指南或相关文件,总结其基本分析框架和特殊规定,进行对比分析,并提出我国医保BIA指南的制定与实施建议。结果与结论:上述5个欧洲国家的医保BIA指南或文件一般从预算持有人的角度出发,研究3～5年内卫生技术的成本对资源的影响。其指南或文件分析框架基本一致,但在医保BIA的定位、成本数据纳入范围、模型设计、人群亚组分析等方面,各国指南或文件均根据本国卫生体系特征进行了调整,如爱尔兰在成本数据纳入、敏感性分析和对数据来源方面有特殊要求,法国则在医保BIA模型、敏感性分析和医保BIA结果呈现方面进行了细节性规定。我国应在医疗卫生决策中重视医保BIA的作用,制定我国的医保BIA指南以规范实证研究,并在制定指南时结合我国卫生体系特点。建议我国医保BIA指南应至少包括研究角度、研究时限及贴现、参比情形、目标人群、成本、市场份额、数据来源、不确定性分析等整体框架或基本要素,充分保障医疗卫生基金的平稳运行。     

某院2014-2015年577张门诊不合理处方分析

目的了解门诊不合理处方状况,为医院处方管理和不合理用药监测提供数据参考。方法以某院2014-2015年门诊药房窗口药师干预的577张不合理处方为研究对象,按问题类型、药品类别进行帕累托图分析,比较不同科室间的差异。结果 577张不合理处方共存在14种问题类型,涉及药品19类。构成主要问题类型的为"适应证不适宜"(57.2%)和"用法、用量不适宜"(15.1%)。构成主要因素的药品共7类,构成比排名前两位的分别为"循环系统药物"(17.3%)和"解热镇痛、抗炎抗风湿、抗痛风药"(13.6%),这两类药品分别为内科、骨科处方排名首位的问题药品。"遴选药品不适宜"、"用法用量不适宜"分别为骨科、内科处方排名第2位的问题类型(首位均为"适应证不适宜")。结论不同科室常见不合理处方问题类型及药品存在差异,整体以"适应证不适宜"、"用法用量不适宜"为主,以骨科和内科使用较多的药品居多。提示在审核处方过程中,应加强对医院常用药品使用合理性的审核,尤其应关注其适应证及用法用量的正确与否。     

3种用药频次较高的抗肿瘤靶向药物临床使用调研

目的 从临床使用安全性角度出发,调研3种抗肿瘤靶向治疗药物利妥昔单抗(Rituximab)、曲妥珠单抗(Trastuzumab)及尼妥珠单抗(Nimotuzumab)按药品说明书界定的适应证范围进行临床应用的状况.方法 依据药品说明书和文献资料,确定临床应用适应证范围;同时利用医院信息系统(HIS),查阅本院2008年7-12月份临床上分别应用过上述3种药物的病例,逐一核查分析患者的出院诊断与适应证的相符性.结果 使用过以上3种药物的病例分别为149、28和18例,与药品说明书界定的适应证范围的相符率分别是80.54%、50%和55.56%;依照国内外指南推荐用法及文献资料提供的参考适应证的相符率则分别是99.33%、89.29%和55.56%.结论 3种靶向治疗药物临床使用与药品说明书界定的适应证范围不能完全相符,究其原因是药品说明书较国内外开展的临床试验和出台的治疗指南有一定的滞后性,不一定能全面地代表该类药物目前的全部治疗信息,而且抗肿瘤靶向治疗药物上市时间一般不长,临床应用经验有限.抗肿瘤靶向药物的使用亟待进一步规范化.     

基于价值的多适应证药品医保准入与定价方法研究

目的 探讨多适应证药品的医保准入与定价方法。方法 梳理我国多适应证药品在历年医保谈判中的准入情况,参考基于价值定价的经济学理论和其他国家的相关经验,总结3类共5种在我国可能适用的多适应证药品定价方法。以头孢他啶-阿维巴坦为例,针对该药的不同适应证开展成本-效用分析,并探讨该药合适的定价方法。结果与结论 目前我国多适应证药品均为单一定价。可探索的定价方法包括基于产品的单一定价方法(如基于低价值适应证的单一定价和混合/加权的单一定价)、基于适应证的定价方法(如按适应证协议不同折扣的单一定价和根据不同适应证以不同商品名上市并分别定价),以及补偿准入限制的定价方法。每种定价方式各有优势和局限性。通过头孢他啶-阿维巴坦的案例分析可知,多适应证药品首先要对各个适应证分别开展价值评估,再基于价值综合考量合适的准入情况与定价方法。单一的定价方法虽然简单,但是难以完全反映价值;而基于适应证的定价方法和补偿准入限制依赖于完善的信息系统和多部门的配合。我国应逐步应用基于价值的多适应证药品的定价方法,不断探索合理的准入方式,提高整体社会福利。     

再生障碍性贫血治疗中超适应证用药调查分析及管理建议

目的:了解再生障碍性贫血常用药品中超适应证用药情况,为加强超适应证用药管理、减少不合理用药、规避执业风险提供依据。方法:选择2011年1—5月所有住院再生障碍性贫血患者,针对本病治疗药品的使用情况进行统计分析。结果:共调查再生障碍性贫血患者590例,其中有超说明书适应证用药的患者537例,占总病例数的91.02%。结论:再生障碍性贫血治疗中,超适应证用药广泛存在,应对超适应证用药进行分类管理以提高工作效率、规避执业风险。     

146份高警示药品说明书中特殊人群用药信息标注情况调查

目的:调查高警示药品说明书中对孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人等特殊人群的信息标注情况,为特殊人群合理用药提供参考.方法:根据我院高警示药品目录,收集我院有使用记录的高警示药品说明书146份,对说明书中孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人等特殊人群用药标注信息进行统计分析.结果:146份高警示药品说明书中,儿童标注信息情况在A...     

4种准入中国医保的PD-1抑制剂药学特性及临床应用评价

PD-1抑制剂是一种免疫检查点抑制剂,其通过阻断PD-1/PD-L1信号通路可使T细胞活化上调,激活内源性抗肿瘤免疫反应,从而发挥对肿瘤的治疗作用,已成为肿瘤治疗领域中最大的突破。2020年12月中国公布的新版医保目录中,有4种PD-1抑制剂通过药品谈判准入,并于2021年3月1日正式执行医保报销。鉴于进入医保的4种PD-1抑制剂,上市时间较短,尚缺乏较为系统、全面的药学评价,故本研究对这4种PD-1抑制剂药学特点、药品说明书适应证、医保获批适应证及临床应用等内容进行总结评价,以期为中国临床合理使用PD-1抑制剂提供参考。     

Antineoplastic agents: comparing off-label uses among authoritative drug compendia

Unlabeled indications for antineoplastic drugs listed in the American Hospital Formulary-Drug Information, United States Pharmacopeia Dispensing Information-Drug Information for the Health Care Professional (Volume 1), and the American Medical Association-Drug Evaluations were evaluated. Specifically, the total number of unlabeled and unique uses (ie, not listed in either of the other two compendia) of 35 antineoplastic drugs were compared. Using a nonparametric analysis of variance to evaluate the results, significant differences in both the average unlabeled indications per drug and unique unlabeled indications per drug were found among the resources checked. The implications of the study results on reimbursement by private insurance carriers of unlabeled antineoplastic drug use is discussed in this article.     

门诊儿科常用药品说明书中儿童用药信息的调查分析

目的：了解儿童用药现状和药品说明书相关提示信息,保障儿童用药安全。方法随机抽取某三甲医院门诊儿科处方300例,统计处方中常用药品,收集查阅药品说明书,对儿童用药信息标示情况进行调查和分析。结果300例门诊儿科处方中共涉及105个药品品规,其中儿童专用药品27个,占25．71％;成人药品88个,占74．29％。105份药品说明书中,有儿童用药信息提示的96份（91．43％）,无任何儿童用药信息提示的9份（8．57％）,其中注明“儿童禁止使用”的有4份（3．81％）,注明“儿童受年龄限制不适宜使用”的有17份（16．19％）,注明“儿童用药尚不明确”的有13份（12．38％）,注明“儿童用法用量有特殊要求”的有10份（9．52％）,注明“儿童用药其他要求”的有12份（11．43％）。300例门诊儿科处方中,合理处方232例,不合理处方68例,合理率为77．33％。结论某三甲医院门诊儿科儿童使用成人药品的现象较普遍,常规使用的药品说明书中标示的儿童用药信息不够完整,有待完善及加强管理。     

我院妊娠期妇女门诊用药的合理性分析

目的:探讨我院妊娠期妇女门诊用药的合理性,促进临床合理用药.方法:利用医院信息管理系统,抽取首都医科大学附属北京世纪坛医院2019年1-12月全部产科门诊孕妇用药处方,对用药种类、用药频度(DDDs)、安全性级别及中成药使用情况进行统计和分析.结果:我院妊娠期妇女门诊最常使用的是维生素及微量元素类药品,其次为血液系统及...     

Five Patterns of Darvon Abuse

The “United Kingdom Statistics of Drug Addiction and Criminal Offences Involving Drugs” (published by the Home Office) gives the following data as of 31st December 1969: of the total number of 1466 known drug addicts (namely, addicts to hard drugs), 499 were taking heroin, and more than double that number, namely 1011, were taking methadone (either alone or with other drugs). A footnote explains that “as a result of a deliberate policy adopted by Hospital Clinics in the treatment of heroin addiction, of weaning patients from heroin on to methadone, methadone has supplanted heroin as the drug most commonly used by addicts.” What is meant by the phrase “most commonly used by addicts” is probably, “most commonly prescribed to addicts,” as, of course, the number of abusers or addicts buying “Chinese heroin” or English heroin or methadone on the black market is unknown. There is, in fact, a certain amount of black market dealing in these and other drugs going on.     

药品说明书中存在的问题及建议

目的:为完善我国药品说明书提供参考。方法:结合临床用药的实际情况,从药品的商品名、用法与用量、适应证等8个方面阐述了药品说明书中存在的问题,并提出建议。结果与结论:我国药品说明书无论是从内容上还是形式上均仍存在不少问题,只有通过相关机构及人员的不断沟通和共同努力,才能使其日趋完善,进而更好地服务于临床。     

药品集中带量采购政策与我国医保支付制度的协同作用探讨

目的:探讨我国药品集中带量采购政策与医保支付制度的协同作用及尚存不足,为进一步提升其协同水平提出可行性建议.方法:采用文献分析法和政策评估法,分别对目前我国药品集中带量采购政策与医保支付制度的直接协同与间接协同作用进行阐述,分析其存在问题,并提出可行性建议.结果与结论:药品集中带量采购政策对我国医保支付制度在技术层面的...     

从常用药品说明书中儿童用药内容看我国儿童用药现状

目的：调查本院314份常用药品说明书中儿童用药内容,分析我国儿童用药现状,为儿童的临床合理用药提供参考。方法：依据《药品说明书和标签管理规定》及配套文件对本院常用的314份药品说明书中“儿童用药”、“用法用量”、“药代动力学研究”等内容进行分析。结果：处方药中儿童可用药比例较低,非处方药儿童可用药比例较高,但是明确标注“用法用量”的比例非常低,标注为儿童可用药的比例高达96.3%,而标注儿童用法用量的仅为28.4%。314份药品说明书中明确标注儿童药代动力学研究的仅为2.22%。在儿童用法用量换算上,出现“小儿酌减”、“遵医嘱”等模糊表述的较多。结论：目前儿童用药说明书中存在儿童用药内容不完整与用语模糊等现象,易引起用药安全隐患,应当引起各方面的重视,提高药品说明书的规范化,使其成为合理用药的指南。