临床研究协调员在临床试验工作中重要性的调查研究北大核心CSCD

探讨临床研究协调员(CRC)在临床试验工作中的重要性。方法本文采用调查问卷形式对CRC在临床试验中工作内容进行调查。同时,通过调查研究者和临床监查员(CRA)对CRC在临床试验工作在协助研究者进行材料收集与递交、物资交接与保管、受试者筛选、病例报告表(CRF)填写等重要性问题展开调查。最终,根据调查问卷结果通过EXCEL2 0 0 3和模糊综合分析法对调查问卷中进行统计分析。结果 CRC的工作已经参与临床试验工作大部分工作中,包括资料申报、协助研究者筛选入选、CRF填写、协助药物管理等。最终,研究者和监查员综合认为CRC在临床试验中重要性结果评定为重要和很重要。结论 CRC在临床试验中起着至关重要的角色,制定管理制度、建立培训体系和完善晋升体制在CRC行业发展中至关重要。     

肠道菌群与结直肠腺瘤关系的研究进展

肠道菌群与肠道肿瘤有着密切关系，肠道菌群失调可能在结直肠腺瘤(CRA)和结直肠癌(CRC)的癌变早期阶段发挥重要作用。通过检测肠道菌群结构变化以及定期筛查CRA高危人群，对CRC的预防、诊断与治疗具有重要的临床意义。本文综述CRA的危险因素、肠道菌群与CRA的关系以及肠道微生物与CRA、CRC的联系机制，为预防肠道肿瘤提供参考。     

综合干预提升监查员在我院临床试验机构履职的效果

目的:通过综合干预促进监查员(CRA)在我院临床试验机构有效履职.方法:2017年8-11月对CRA在我院临床试验机构履职情况进行问卷调查,分析CRA履职薄弱环节并制定综合干预措施;2017年12月至2018年11月实施综合干预措施;2018年12月至2019年3月对干预后CRA在我院临床试验机构履职情况进行再次问卷调...     

2020年重庆市城乡居民健康认知调查及健康需求研究

目的 调查重庆市主城与农村居民健康认知,进行针对性健康需求分析,为提高居民健康素养整体水平提供参考和建议.方法 2020年2-7月采用分层随机抽样的方法抽取重庆市主城和农村居民使用《重庆市居民健康认知调查问卷》进行调查分析.共发放问卷1200份,回收有效问卷1095份,有效回收率为91.25％.结果 重庆市成年居民总体...     

上海市105名临床研究协调员工作角色绩效的现状及其影响因素

目的 了解临床研究协调员(CRC)临床试验工作的绩效现状,并分析其影响因素.方法 于2020年6～7月采用问卷星网络调查方法对上海市4家三级甲等医院的105名CRC进行问卷调查,调查内容涉及工作角色绩效量表和组织承诺量表.采用单因素ANOVA法和多因素线性回归法分析CRC工作角色绩效的影响因素.结果 CRC工作角色绩效...     

我院药物临床试验机构对临床研究协调员履职的监管模式

目的：加强我院药物临床试验机构对临床研究协调员（CRC）履职的监管,以提高临床试验质量。方法：在主要研究者（PI）授权CRC职责前,机构对CRC资质进行审核,对CRC进行临床试验方案、药物临床试验质量管理规范、机构标准操作规程及制度等相关知识培训及考核。在PI授权CRC职责后,机构对CRC的工作进行量化管理,对CRC或临床试验现场管理组织（SMO）进行黑白名单管理。结果：我院CRC基本能有效履行职责,有利于提高临床试验质量,但CRC流动性较大,间接增加了机构工作量。结论：我院药物临床试验机构对CRC履职的监管模式具有推广价值,但仍需进一步优化。     

对门诊高脂血症病人调查问卷的分析简

目的：分析临床药师对门诊高脂血症病人药学服务的必要性,为药学服务工作的开展提出建议.方法：通过在上海市闸北区彭浦新村街道社区卫生服务中心咨询窗口发放调查问卷（275份）和电话问卷（125份）的形式,对门诊高脂血症病人对疾病的认知情况、用药依从性、接受宣传及教育的态度等方面进行调查,回收有效问卷并对调查结果进行分析.结果：共回收有效问卷353份,回收率88.25％.其中,97％的病人用药依从性较好,42％的病人不清楚高脂血症的概念及其并发症.回答问卷的病人均表示愿意接受药师的指导.结论：在社区卫生服务中心,应逐步开展对门诊病人的药学服务工作.     

衡阳市新型冠状病毒肺炎防控知识群众知晓度调查

目的 了解衡阳市群众对新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎)的认知及态度情况,为今后疫情防控提供策略.方法 设计调查问卷,以现场调查的形式,于2021年3月10日至3月25日对偶遇普通群众进行调查,并用统计描述、独立样本t检验、方差分析等方法对问卷结果进行统计分析.结果 调查共回收问卷255份,有效问卷251份,有效回收率为98...     

新型冠状病毒肺炎疫情期间临床试验工作现状的调查与研究

新型冠状病毒肺炎疫情蔓延下,临床试验工作的节奏遭受巨大挑战,南京大学医学院附属鼓楼医院基于疫情期间临床试验工作指引和相关法规,通过设计调查问卷,调研临床试验工作开展现状并进行分析,对在研项目的研究者、临床监查员(clinical research associate,CRA)、研究协调员(clinical resear...     

某三级甲等医院重症医学科护士镇静评分工具应用现状调查分析

目的 了解某三甲医院重症医学科(ICU)护士使用镇静评分工具的情况,为进一步提高危重患者镇静护理水平提供改进依据.方法 采用方便抽样法调研某三甲医院ICU护士,通过问卷星和微信群网络发放自行设计的调查问卷,填写完毕后当场回收问卷.结果 本次问卷调查共回收有效问卷146份.主观评估工具中的躁动镇静评分(RASS)的使用率最高,其次是Ramsay镇静评分,镇静-焦虑评分(SAS)及护士镇静交流评分(NICS).而作为客观评估工具代表的脑电双频指数(BIS)仅占5.5%;部分护士(6.8%)工作中未采用任何镇静评估工具,主要凭借工作经验来管理危重患者的镇静治疗.结论 在镇静治疗过程中医护人员若选择合适的镇静评估工具并及时评估反馈调整,将会提高重症患者镇静治疗效果及镇静护理水平.应加强对ICU护士的镇静培训,规范镇静护理.     

临床研究协调员(CRC)行业指南(试行)

随着中国药物临床研究事业的发展, 临床研究协调员(CRC)作为新兴的行业, 扮演着越来越重要的角色。目前国内尚无统一的行业管理标准与指南, 严重影响了CRC行业的健康发展。基于此, 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟起草制定了《临床研究协调员行业管理指南》, 从CRC职业基本要求、培训、等级评估、工作要求、监督管理等方面规范了行业行为。     

临床试验的重要角色:临床研究协调员

临床研究协调员（CRC）在国外作为临床试验中的一员和一项专门的职业已有30多年历史。CRC主要由护理、药剂等生物医学专业背景的人员担任。CRC的工作范围涉及到临床试验的各个方面，包括试验的准备，与伦理委员会和中办者的联络，协助试验实施的各项工作，如获取知情同意，与患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈，数据收集与CRF转录，以及临床检查、不良事件、试验药物、文件资料等管理，应对监查、稽查与视察。CRC对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。     

临床试验用药品管理的临床协调员问卷调查及分析

目的 了解药物临床试验过程中试验用药品管理方面存在的问题,为临床试验机构相关部门在临床试验用药品管理方面提供参考.方法 以临床协调员为调查对象,采用网络调查问卷方式,围绕试验用药品管理中容易出现的问题进行调查.结果 ①药检报告中批号与实际接收药品批号不一致占2.70％(16/592),14.36％(85/592)不是药...     

新药临床试验远程监查实践初析

目的:总结新药临床试验远程监查实践经验,调查远程监查使用效果,探讨远程监查的优势及考量因素,为临床试验监查管理提供参考.方法:针对疫情期间存在不能按时现场监查的问题,我院利用数据处理与应用平台的技术及时上线远程监查系统供申办方使用.通过系统后台统计,截至2020年9月15日远程监查的使用情况,通过卡方检验比较远程监查和...     

药物临床试验记录文件中常见问题及规范实施办法探讨

目的:总结临床试验记录文件中常见的问题,提出规范的文件记录做法,为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法:参照药物临床试验质量管理规范,结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验,对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析,并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果:研究者和监察员的综合素质是影响药物临床试验记录文件质量的主要原因。结论:加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP和SOP培训,对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管,引入国外SMO管理模式、聘请CRC,建立药物临床数据信息化系统是提高药物临床试验记录文件质量的办法。     

二甲医院临床药师的工作现状和对策

目的:了解某省二甲医院临床药师的最新现状,并探讨对策。方法:以问卷方式对区域内176名临床药师进行调研,内容包括资质、工作现状、工作作风等。结果:至少62.5%的临床药师目前不能为临床医疗提供科学合理的用药方案建议,16.5%的临床药师在工作作风方面需改进,89.2%的临床药师对赋予"处方修改权"有积极评价。结论:对临床药师扩大"规培"和赋予在约定范围内的处方修改权,或能突破临床药学服务建设的瓶颈。     

药物和医疗器械临床研究评价平台建设的思考

2018年末，国家中医药管理局在《国家中医临床研究基地业务建设方案（专家论证编写提纲）》中首次要求各个国家中医临床研究基地单位建立"药物和医疗器械的临床研究评价平台"。从该平台的职能、建设原则、目标、组织形式、工作流程、内部运行机制等方面作为切入点，结合有关政策法规及文献研究结果以及多年的临床评价工作经验，对如何建设药物和医疗器械研究评价平台，保障平台各项职能有效落实，最大化地发挥平台的作用，整合基地现有科研平台，实现资源的优化、共享等提出了可行的建议，以期为药物和医疗器械的临床评价科研平台的建设提供参考。     

骨科临床药师工作的探索与思考

目的总结骨科开展临床药学工作的经验和体会,探索骨科临床药师工作方法。方法结合骨科特点,由浅入深地推进临床药学工作,重点开展药学问诊、参与围手术期抗菌药物管理、协助医师为术后感染及开放性伤口患者制订给药方案,初步探索疼痛评估及镇痛方案的制定。结果临床药师通过上述工作,逐步得到了临床医师的认可,临床工作对药师的需求难度增加,为进一步提高临床药师工作的深度和广度奠定了基础。结论临床药师应结合专科特点及药学服务的不同阶段,逐步提高自身工作能力和专业水平,发挥药学特长以服务于临床。     

某机构药物临床试验数据核查发现问题及改进措施

目的：对某机构药物临床试验项目数据核查发现的问题进行系统分析,剖析项目开展过程中发现的问题的原因,提出意见和建议,以提高临床试验质量,为同行提出参考。方法：收集某机构16个项目数据核查发现的问题,对照"药物临床试验数据现场核查要点"进行分类,对16个项目数据核查发现的问题进行分析。结果：11个项目存在违反数据核查要点的问题53项,其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在问题7项（占13.21%）;在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在问题2项（占3.77%）;在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在问题29项（占54.72%）;在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在问题2项（占3.77%）;在试验用药品管理过程与记录方面存在问题9项（占16.98%）;在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在问题1项（占1.89%）;在原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性方面存在问题3项（占5.66%）。结论：本次分析显示,某机构在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面、受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面和药品管理方面存在问题较多,加强对临床试验的质量控制,确保临床试验质量,保护受试者的权益。     

浅谈E-learning在临床药师培训中的应用

临床药师培训是我国适应医疗机构开展临床药学工作,逐步建立临床药师制的需要。我国先后批准了93家医院建立了临床药师培训基地,培训工作取得了快速发展。在培训过程中,随着信息化的不断发展,E-learning教学模式已成功应用于多门学科并取得良好的教学效果。本文探索利用E-learning辅助教学探索一种新型的适合临床药师培养的教学模式,以期充分调动临床药师培训学员学习的主动性和灵活性,提高学员自主学习和合作学习的能力,进一步提高教学质量。