国家食品药品监管局全面监督实施药品GMP

为进一步做好全面监督实施药品GMP工作，2004年8月11日，国家食品药品监管局印发了《关于全面监督实施药品GMP有关具体事项的通知》，要求各省、自治区、直辖市食品药品监管部门应继续加强对停产药品生产企业的监督检查，经常进行定期和不定期的检查，确保监督企业停产工作落到实处。     

浅析基层药品生产质量风险及监管对策

目的：分析药品生产监管工作和生产企业存在的实际问题,并提出对策,为高效开展监管工作指明方向。方法：对生产企业的日常检查,驻厂监督及药品生产质量管理规范（Good manufacturing practice,GMP）认证、飞行检查情况开展调查研究。结果：发现药品生产监管风险点在于对GMP理解不深刻;硬件存在诸多缺陷,软件薄弱、流于形式;人员流动性大;个别企业缺乏诚信意识。结论：药品生产监管重点在于深化对GMP的认识;普及国际先进管理理念;强化生产企业诚信建设;切实提高药品生产质量管理水平;形成更加开放的质量管理体系。     

全省药品GMP培训工作已顺利展开

为配合全省药品生产专项检查,进一步提高药品生产企业实施GMP的质量水平和自觉性,切实加强全省药品安全监管工作,省食品药品监督管理局与省药学会2006年10月26日起,分别在淄博、泰安、烟台联合举办了三期面向全省的GMP培训班,各市食品药品监督管理局的药品科科长及药品生产企业生产质量管理人员参加了培训。通过举办药品GMP培训,将使全省药品生产企业更全面、系统地了解和掌握药品GMP知识和相应法律法规,进一步增强质量意识、责任意识和守法意识,提高药品质量,确保广大人民群众安全有效用药。(省药学会)全省药品GMP培训工作已顺利展开…     

试论自检在实施药品GMP中的作用

强制实施《药品生产质量管理规范》（GMP）是保证药品质量的根本措施。至2004-06-30，所有制剂和原料药生产企业均已通过了GMP认证。但是，根据GMP跟踪检查和日常监督检查的情况来看，很多企业在通过药品GMP认证以后，生产和质量管理水平没有得到很好保持，甚至出现不同程度的滑坡现象。这个问题的发生，除了与企业遵纪守法意识和GMP意识不强有关外，     

青岛市药监局加快GMP实施步伐

青岛市药监局针对青岛市医药产业竞争力脆弱的实际情况,坚持“以监督为中心,监帮促相结合”的药品监管方针,积极推动、引导和扶持青岛医药产业的持续快速增长。他们把实施GMP与促进制药行业的结构调整结合起来,通过组织GMP咨询审查及对认证企业的跟踪检查,加大了对企业实施GMP改造的指导和督促力度,已组织换发了近600个品种的药品批准文号。青岛市药监局还针对一些企业剂型多、产品老化、附加值低的现状,提出了改进计划,并对实施GMP中软硬件方面存在的问题举办了GMP培训班,指导企业正确理解标准,按标准搞好生产质量管理,帮助企业顺利…     

我国制药企业全面实施GMP的规划目标不动摇

我国已进入监督实施GMP工作的关键时期,因为按照规划目标,到2004年6月底,所有制药企业必须在GMP条件下生产药品.在时间紧、任务重的情况下,我们必须坚定信心,切实按照统一标准、规范监管、保证质量、促进发展的原则,来实现我们提出的GMP认证规划目标.     

山东全面监督检查未通过GMP认证的药品生产企业

自2004年7月1日起，山东省79家未通过GMP认证的药品生产企业和52个企业的车间已停产。为加强对应停产企业的监督检查，山东省食品药品监督管理局在全系统抽调140余名业务骨干组成45个检查组，于7月1日当天对全省131家涉及停产的药品生产企业（车间）进行了拉网式现场监督检查，未发现有违规生产的问题。     

全省药品生产企业GMP认证及跟踪检查情况分析

调查全省药品生产企业GMP认证及跟踪检查存在缺陷项目情况。分析我省药品生产企业实施GMP的薄弱环节，就进一步加强GMP技术监管提一些看法和建议。     

跟踪检查和飞行检查中收回GMP证书的药品生产企业缺陷研究

通过对国内2016至2019年在GMP跟踪检查和飞行检查中收回药品GMP证书的药品生产企业存在的缺陷进行对比分析,研究药品生产企业在GMP跟踪检查与飞行检查中缺陷出现的规律和特点.为药品生产企业提升GMP管理水平、确保生产过程持续符合法定要求,为药品监管部门进一步实施更加科学有效的监管提供数据参考.     

制药企业：路在何方？

1、GMP认证下的压力“搞GMP是找死，不搞GMP是等死。”后半句该是说对了，因为国家药监局明确规定，2004年6月30日以前，所有制药企业都必须通过GMP认证。企业不抓紧进行GMP改造，便与“等死”无异。截至到去年七月份，全国已有1272家企业取得了1624张GMP证书。如果按照已经列入认证范围的药品生产企业5146家计算，这个数字说明我国已经有25％左右的药品生产企业顺利地通过了GMP认证。那么，GMP认证给制药企业带来了怎样的压力呢?     

对我国GMP发展的几点思考

药品生产企业必须对所生产的药品质量负责，以保证药品安全和有效。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For Drug，以下简称GMP）是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。60年代初，美国FDA首先发布了GMP。WHO（世界卫生组织）于1975年正式颁布实施GMP。随着GMP在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大，这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国，并在药品生产和药品监督管理中发挥了重要的作用。本文就我国GMP的发展、现状及存在的问题作浅显分析，并对其发展谈一些不成熟的看法。     

对实施药品GMP的认识和体会

GMP(Good Manufacture Practice)是药品生产和质量管理的基本准则，体现了对药品生产全过程的控制要求。对于药品生产企业来说，GMP的要求是强制性的。推行GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节均有文件加以控制，从而确保产品质量。在2002年12月1日至2003年1月15日期     

GMP实施过程中的"十有管理"

2001年12月1日起实施的新《药品管理法》已将药品生产质量管理规范(GMP)的实施和认证作为正式法律条款加以明确。前不久,国家药品监督管理局又下发《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》,明确指出2004年6月30日以前我国所有药品制剂和原料药生产企业必须通过GMP认证,取得“GMP证书”,否则将取消相应的生产许可证。这说明,我国的GMP实施和认证工作将全面提速,对药品生产企业来讲,GMP认证已从一个“热门话题”转为“紧迫课题”。笔者将自己所在企业两次GMP认证工作的经验教训,归纳为“十有管理”,撰成拙文,供同仁参考。1人…     

再读GMP

“齐二药假药案”一波未平，“安徽华源欣弗事件”又接踵而至。如此致人非命的药品大案竟然都发生在我国有史以来大规模强制性GMP认证结束后的今天，难怪社会舆论惊起，甚至对为确保药品质量而进行的GMP认证产生了信任危机。尽管这些案件得到政府有关部门高度重视，并迅速由国家监察、公安、卫生、药监等部门进行调查、处理，但案件所暴露的我国药品生产、流通秩序中存在的突出问题和药品监管工作存在的漏洞，必须引起我国医药行业和政府监管部门认真反思，并从中吸取深刻教训。我国推行GMP20多年，取得了一定成绩，决不能因为这些药品大案动摇我们深化实施GMP的信心。当前，我们需要继续认真学习GMP，切实理解GMP的精髓，提高对GMP的再认识，克服GMP实施和认证中的浮躁心理和浮夸作风，坚持药品质量必须万无一失的GMP理念，把人民群众的生命安全放在药品生产质量和管理的首位。     

监督员制度与网络管理相结合探索药品实时监控新模式

随着我国经济的腾飞，医药行业也出现了前所未有的大发展，极大的方便了人民群众用药，但也有极少数企业为追求利益的最大化，违反药品GMP管理规定，最终导致药品出现重大的质量事故，如去年发生的“齐二药”、“华源欣弗”和“广州佰易”事件。这一系列药害事件给我们食品药品监管系统敲响了警钟，说明了我们的监管还跟不上形势，存在漏洞。为此我们在这里探索把驻厂监督员与微机网络化管理相结合，对药品生产企业实行实时动态监管的新模式。     

浅谈药品GMP认证企业的档案管理

随着国家对制药行业监管力度的加强,药品生产企业的GMP认证势在必行。在药品生产企业GMP认证中,会产生大量且多方面的档案资料。如何管理好认证工作中产生的档案资料,是药品生产企业档案工作者应当注意的问题。就此,谈一点个人认识。     

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在烟台召开药品GMP实施20年座谈会

5月20日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在烟台召开了药品GMP实施20年座谈会，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心刘渊副主任主持会议并讲话，山东省食品药品监督管理局吴继祥副巡视员致辞。全国部分药品GMP检查专家和药品生产企业的代表到会。     

关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范药品GMP飞行检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，国家局制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。     

科普：独自喝酒吸烟的青少年更易受伤害

“GMP企业不按GMP要求组织生产．少数中药生产企业一味迫求低成本，购买、使用质量低劣的中药材、包装材料等，导致药品质量先天不足”，日前在吉林省中药生产企业安全监管现场会上．吉林省食品药品监督管理局局长隋殿军指出，部分中药生产企业不能完全贯彻实施药品GMP，使产品质量很难得到保证。     

北京地区80家企业实施新版GMP现状调查（上）

2011年3月1日，《药品生产质量管理规范》（2010年修订）即新版GMP已开始实施，新版GMP任给制药行业带来发展机遇的同时，也带来了挑战。推进新版GMP的难点有哪蝗？药品生产企业GMP执行现状如何？药品监督管理部门应该如何引导企业贯彻新版GMP的要求？2011年2月～2011年8月，