进口特殊用途化妆品的毒理学试验

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防晒的化妆品。近些年来，随着人们生活水平的提高，进口特殊用途化妆品不断增加，其安全性越来越引起人们的关注。由于特殊用途化妆品配方中添加某些特殊功效成分，因此，我国卫生管理部门对特殊用途化妆品实行审批制。为保证上市产品的安全和质量，及对进口特殊用途化妆品的毒理学检测总体情况进行探讨，并为化妆品的监督评审提供参考，现将我室2003～2004年进口特殊用途化妆品的毒理学试验结果报道如下。     

2012～2017年某检验机构化妆品行政许可检验数据分析

目的 了解国外进口化妆品和国内申请上市特殊用途化妆品的质量。方法 按《化妆品卫生规范》（2007年版）和《化妆品安全技术规范》（2015年版）及《化妆品行政许可检验规范》（2010年）对2012年至2017年企业委托检验的需行政审批的化妆品进行了检验,并对检验数据进行了统计分析。结果 进口行政许可检验化妆品主要来源于韩国和日本;国产特殊用途化妆品主要来自于海南和广东。不合格项目主要是毒理学试验（多皮）和微生物指标（菌落总数、霉菌和酵母菌总数）,主要为进口非特殊用途化妆品,大部分来自韩国和美国。结论 应加强对行政许可检验结果的统计分析,及时发现规律性、普遍性问题,有利于调整审评内容,必要时增加进口化妆品生产企业现场核查内容,以保障我国人民群众的化妆品使用安全。     

国产非特殊用途化妆品备案制度改革后工作调查 备案效率大幅提高 新问题亦不容忽视

为落实简政放权政策,国家食品药品监督管理总局于2014年调整化妆品监管措施,国产非特殊用途化妆品由过去的纸质备案改为网上备案。网上备案工作实施一年多以来,达到了减少行政成本与节约行政资源的效果,但出现的新问题应引起监管部门的重视。网上备案简化程序,省时省力对于国产非特殊用途化妆品的监管,以往各省(直辖市、自治区)食品药品     

山东省国产非特殊用途化妆品网上备案情况分析

目的：分析山东省国产非特殊用途化妆品网上备案情况,为化妆品监管工作提供技术参考。方法对2014年7月至2015年12月国产非特殊用途化妆品网上备案申请及完成数量进行统计,归纳备案主要问题,并提出相应建议。结果与结论加大备案政策法规的宣贯力度,加强事后监管,规范备案工作,促进企业自律发展。     

非特殊用途化妆品备案办法探讨

目的对现阶段由北京市药品监督管理局负责的北京市辖区内化妆品生产企业所生产的国产非特殊用途化妆品的备案监管模式进行探索研究,为我国化妆品备案管理提出合理化建议。方法对国际主流市场化妆品管理方法进行对比,总结分析国内外,尤其是北京市的非特殊用途化妆品管理中存在的问题。结果与结论国际主流市场间、及其与国产化妆品的备案管理间差异很大。北京市化妆品备案办法存在诸多问题,需建立网络备案及提高评估产品的安全性,以完善北京市非特殊用途化妆品的备案管理。     

对市售135种特殊用途化妆品卫生抽检情况分析

化妆品的卫生质量好坏与广大消费者的身体健康息息相关,为了确实保证化妆品的卫生质量,加强化妆品的卫生监督管理保护,广大消费者的身体健康,我们对本省内部分商场的１３５种特殊用途化妆品进行了抽查,本文通过对抽查结果进行分析总结,旨在指出特殊用途化妆品卫生问...     

国家食品药品监督管理局加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作

强生等公司婴幼儿卫浴产品事件发生后,化妆品的安全问题引起了社会的广泛关注。为加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作,提高化妆品卫生监督管理水平,切实保护人民群众身体健康,依据《化妆品卫生监督条例实施细则》,日前,国家食品药品监督管理局发出通知,要求各省（区、市）化妆品卫生监管部门要高度重视,加强领导,明确责任,切实履行职责,完善国产非特殊用途化妆品备案工作的规定,     

70种特殊用途化妆品仅有四成合格——北京市2004年市售特殊用途化妆品卫生质量情况及分析

特殊用途化妆品是指必须由国务院卫生行政部门批准方可生产销售的化妆品，包括染发、祛斑、健美等九大类。由于其对人体具有特殊的美容修饰作用，这类产品投放市场之前必须进行产品卫生安全性评价，不合格产品可能严重危害人体健康。为加强北京市特殊用途化妆品销售市场监督管理，保护消费者健康，北京市药品监督管理局稽查处化妆品监管科依据我国《化妆品卫生监督条例》的有关规定和京药监办(2004)41号文件《北京市药品监督管理局关于开展化妆品专项抽检工作的通知》要求，     

几种特殊用途化妆品的毒性研究

几种特殊用途化妆品的毒性研究蒋中仁，刘沛玉，张月兰，欧世平，陈琼瑶，杜宝佺为确保化妆品使用者的安全，我们按照国家标准的要求，对我省生产的生发宝、生发精、强力生、欧丽娜染发剂及百花香体露等五种特殊用途化妆品进行了毒性研究。材料与方法样品均为监测采样所得...     

国产非特殊用途化妆品备案模式的研究

1.备案工作的必要性据《卫生部关于2006年化妆品不良反应监测情况的通报》(卫监督发[2007]88号),2006年监测到的化妆品不良反应涉及3276种化妆品,其中国产非特殊用途化妆品1457种,占44.5%。可见国产     

我院门诊药房处方调剂内部差错的影响因素分析

目的分析我院门诊药房内部调剂差错发生率及类型,提高调剂工作质量。方法采用多因素回归分析我院门诊药房2010年4月～12月三个季度内发生的1 191例内部处方调剂差错。结果内部调剂差错分为5类,内容包括药品标签粘贴不规范、药品用法错误、药品错配、药品数量多配及药品数量少配,其中药品数量差错发生率占总内部调剂差错发生率的64.23%,第四季度的内部调剂差错发生率最低(P<0.01),各类型内部调剂差错发生率均较前两个季度有大幅下降(P<0.01)。结论药品数量错配是构成门诊处方内部调剂差错的主要因素,应采取相应的防范措施,保障患者用药安全。     

Diurnal variations in the analgesic effectiveness of morphine in mice.

Response to thermal stimulation and the analgesic effectiveness of morphine during various phases of the diurnal cycle were assessed by the hotplate method. Saline treated controls exhibited shortest reaction times during the last quarter of the light-phase and first quarter of the dark phase. Longest reaction times were recorded during the last quarter of the dark phase. Doses of 4, 8, 16, and 32 mg/kg of morphine was administered IP at the peak and trough of the pain sensitivity rhythm. The ED50 (95% C.L.) during the last quarter of the light phase was found to be 14.60 (10.6-20.0) mg/kg while during the last quarter of the dark phase the ED50 was found to be 5.85 (4.5-7.7) mg/kg. In a second experiment, independent groups of ten mice each were injected SC with 8 mg/kg of morphine at three hr intervals over a 48 hr test session. Peak analgesic activity was obtained in the group injected during the last quarter of the dark phase while minimal analgesic effectiveness was obtained during the third quarter of the light phase. Central administration of morphine via the intraventricular route yielded the same relationship, i.e., maximal analgesic effectiveness during the last quarter of the dark phase.     

某三甲医院恶性肿瘤患者抗肿瘤药物静脉输液顺序的调查分析★

目的分析我院肿瘤内科2019年第4季度恶性肿瘤住院患者药物联合治疗输液顺序的合理性,为临床合理用药提供参考。方法制定抗肿瘤药物联合治疗静脉输液顺序合理性评价标准,提取我院肿瘤内科2019年第4季度接受药物联合治疗患者输液卡上治疗药物的输液时间,分析并评价药物联合治疗输液顺序的合理性。结果 2019年第4季度我院肿瘤内科接受药物联合治疗的患者共计215例次,涉及治疗方案37种。其中3种治疗方案输液顺序不合理,涉及患者10例次,占比12.7%。结论我院肿瘤内科2019年第4季度抗肿瘤药物联合治疗静脉输液顺序总体合理,但仍存在一些亟需改进的不合理之处,以进一步提高合理用药水平。     

住院药房退药的过程管理

目的：运用过程管理方法规范病区退药,减少出门后退药,保证药品质量。方法：分析和比较第二军医大学长海医院住院药房退药流程优化前（2012年第一季度）和优化后（2013年第一季度）的退药情况。结果：2012年第一季度退药2 466例（0.9%）,其中出门前退药592例（24.0%）,出门后退药1 874例（76.0%）。2013年第一季度退药1 282例（0.8%）,其中出门前退药607例（47.3%）,出门后退药675例（52.7%）。经χ2检验分析,2012年第一季度与2013年同期出门前、出门后退药例次有非常显著性差异（P〈0.01）。结论：过程管理应用于病区退药管理,有效提高了药房药品质量管理水平,有助于人员综合素质的培养,值得推广。     

县医院I类切口手术预防用抗菌药物合理应用的影响因素*

目的：探讨与分析影响县医院I类切口手术预防用抗菌药物合理应用的因素,以促进抗菌药物的合理使用。方法：收集2018年6月到2019年6月在本院进行I类切口手术的患者2131例,调查患者的一般资料与预防用抗菌药物使用情况。结果：2018年第三季度、第四季度I 类切口手术抗菌药物预防使用率分别为40.5%、33.73%;2019年第一季度、第二季度I 类切口手术抗菌药物预防使用率分别为24.0%、25.0%。在2131例患者中,合理用药892例,合理率为41.9%;不合理用药1239例,不合格率为58.1%。单因素分析显示,基础疾病、手术时机、年龄、支付费用方式均为影响合理用药的重要因素（P<0.05）。多因素Logistic回归分析显示,基础疾病、手术时机、年龄、支付费用方式为影响县医院I类切口手术预防用抗菌药物合理应用的危险因素（P<0.05）。结论：县医院I类切口手术预防用抗菌药物的不合理用药比例较高,多为使用时机、使用疗程不当,基础疾病、手术时机、年龄、支付费用方式为主要的影响因素。     

县医院I类切口手术预防用抗菌药物合理应用的影响因素*

目的:探讨与分析影响县医院Ⅰ类切口手术预防用抗菌药物合理应用的因素,以促进抗菌药物的合理使用。方法:收集2018年6月到2019年6月在本院进行Ⅰ类切口手术的患者2131例,调查患者的一般资料与预防用抗菌药物使用情况。结果:2018年第三季度、第四季度Ⅰ类切口手术抗菌药物预防使用率分别为40.5%、33.73%;2019年第一季度、第二季度Ⅰ类切口手术抗菌药物预防使用率分别为24.0%、25.0%。在2131例患者中,合理用药892例,合理率为41.9%;不合理用药1239例,不合格率为58.1%。单因素分析显示,基础疾病、手术时机、年龄、支付费用方式均为影响合理用药的重要因素(P<0.05)。多因素Logistic回归分析显示,基础疾病、手术时机、年龄、支付费用方式为影响县医院Ⅰ类切口手术预防用抗菌药物合理应用的危险因素(P<0.05)。结论:县医院Ⅰ类切口手术预防用抗菌药物的不合理用药比例较高,多为使用时机、使用疗程不当,基础疾病、手术时机、年龄、支付费用方式为主要的影响因素。     

全球最有前景Ⅰ—Ⅲ期临床与获批上市新药Top 5——2013年第4季度

本期《药业新观察》介绍了2013年4季度获准上市或进入后期开发阶段的主要孤儿药产品,并重点报道该季度面市或获批以及分别进入Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ期临床试验的最具前景的各5个代表性药物。     

MTP干预模式对剖宫产围术期抗菌药物合理应用的作用研究

目的:探讨世界卫生组织(WHO)倡导的合理用药监测—培训—计划(MTP)干预模式对我院剖宫产围术期抗菌药物应用的干预效果。方法:回顾性随机抽取我院2007年第3季度60份剖宫产病历作为基线调研样本,监测19个围术期应用抗菌药物的指标,以1个季度为1个干预周期,通过MTP模式对剖宫产用药习惯进行干预,经过4轮MTP循环,最后随机抽取2008年第3季度60份剖宫产病历作为干预后的最终样本,比较干预前、后的围术期抗菌药物应用的变化。结果:经过4轮MTP循环活动后,我院剖宫产围术期抗菌药物应用的合理性与卫生经济效益明显提高。结论:MTP干预模式对提高我院剖宫产围术期抗菌药物的合理应用起到了积极的推动作用。     

抗菌药物专项整治对某三甲医院特殊使用级抗菌药物应用的影响与分析

目的：探讨抗菌药物专项整治对某三甲医院2011—2013年一季度特殊使用级抗菌药物临床应用情况的影响。方法：采用限定日剂量为指标的分析方法,对抗菌药物及特殊使用级抗菌药物的应用数据及相关指标按季度进行统计分析。结果：专项整治后,特殊使用级抗菌药物金额占抗菌药物金额比例从2011年一季度39．76％下降到2013年一季度24．56％,2012年二季度之后抗菌药物使用率均低于60．00％,特殊使用级抗菌药物使用率控制5．40％以下,2012年四季度该院抗菌药物使用强度为每百人天39．8DDDs,该院特殊使用级抗菌药物使用基本合理。结论：抗菌药物专项整治活动取得一定的成效,对该院特殊使用级抗菌药物的合理使用起到了一定的规范作用。     

临床药师持续性干预对我院丙氨酰谷氨酰胺使用的效果分析

目的：探讨临床药师持续性干预对我院丙氨酰谷氨酰胺注射液合理使用的作用与效果。方法：对2013年第一、二、三季度所有应用丙氨酰谷氨酰胺注射液的出院病历进行收集与分析,比较干预前后临床使用该药的变化情况。结果：持续性干预后丙氨酰谷氨酰胺注射液消耗金额占总药品消耗金额的比例为0.53%,使用率为5.80%,与干预前及第一次干预后比较,差异有统计学意义（P〈0.05）;合理使用率为91.48%,在用药适应证、溶媒选择、用药疗程等方面与干预前相比差异具有统计学意义（P〈0.05）。结论：临床药师对我院丙氨酰谷氨酰胺注射液的使用进行持续性干预,使其临床使用规范合理,表明持续性干预是可行、有效的。