重组C因子细菌内毒素检测法应用于医疗器械的建议

细菌内毒素是药品、生物制品和医疗器械等产品重要控制指标之一,文章分析了经典方法（鲎试剂法）检测细菌内毒素面临的困难,并对新方法（重组C因子检测法）的必要性以及国内外对此方法的研究进展进行了综述,进一步结合医疗器械产品内毒素的控制指标,提出重组C因子法应用于医疗器械内毒素检测的建议。     

细菌内毒素检查法及应用进展

近几十年来的研究证明细菌内毒素就是革兰阴性细菌细胞壁的脂多糖成分,具有广泛的生物活性。研究表明细菌内毒素与许多疾病密切相关,微量的内毒素进入体内即能引起广泛的生物及病理作用,将会出现发热、血压降低等一系列临床反应。细菌内毒素的检测研究现已成为临床、公卫及药检领域的重要课题之一,本文就细菌内毒素的检测方法及应用作一概述。     

细菌内毒素与牙髓炎关系的研究

目的研究急、慢性牙髓炎症状态下牙髓腔中的细菌内毒素含量及其与临床症状间的关系。方法采用鲎试剂显色技术,定量检测急、慢性牙髓炎症状态下的牙髓腔内细菌内毒素含量,与正常组进行比较,分析内毒素含量与牙髓炎症状态下的临床表现间的关系。结果急、慢性牙髓炎组的内毒素含量有极大差异,前者明显高于后者,且差异具有统计学意义,二者与正常对照组相比,差异也有统计学意义,均明显高于正常对照组。结论内毒素含量与临床表现中的自发痛、放射性疼痛有明显相关。     

固定化多粘菌素B对细菌和细菌内毒素的亲和作用及其在血液净化方面的应用

细菌内毒素(bacterial endotoxins,以下简称内毒素)系革兰氏阴性细菌细胞壁的产物,其主要成分为脂多糖(Lipopolysaccharide)。内毒素对人及某些动物具有很强的生理活性,毫微克水平的内毒素就能影响某些细胞的行为,而且性能稳定,能在极端的温度及pH值下保持活性,现已查明,内毒素感染是败血症的主要病因。很多能从水溶液中除内毒素的材料不能直接用于血液或血浆,因为一方面受血液成分的干扰,这些材料除内毒素的性能明显减弱;另一方面,很多材料的血液相容性差,不适用于人体。多粘菌素B除具有抗菌作用外,还对内毒素具有特殊的亲和作用,因而具有良好的抗内毒索性能,但由于多粘菌素B对肾脏及中枢神经系统的毒性作用,不能作全身用药。人们从某些生物材料的固定化技术中     

细菌内毒素检查法在医院的应用

细菌内毒素检查法不仅应用于基础医学、临床医学、药学,而且在水质检查、药品医疗器材等质量控制方面起到越来越大的作用。1 在医院制剂室的应用内毒素检查法不仅可以用于药品成品检查,同时也可以用于药品生产过程中各阶段的检查。我院药剂科共有8种输液品种,通过查找有关资料和自己的摸索实验,已基本对规定品种和非规定品种采用了细菌内毒素检查法,更重要的是在提高输液质     

应用细菌内毒素检查法的一点体会

目的　国家对厂家生产的一次性使用医疗用品和医院供应室自己制备的无菌医疗用品,在细菌内毒素检测方面给出了两套标准,本文探讨医院供应室应用更为严格的细菌内毒素检测标准,保证自己制备的无菌医疗用品质量的可行性。方法　应用国家标准规定的细菌内毒素检测方法,对清洗效果进行检测。结果　目前应用的清洗方法,能够达到国标中对厂家的细菌内毒素检测标准。结论　建议使用一次性医疗用品的细菌内毒素标准,从严控制医院供应室自己制备的无菌医疗用品的质量。     

蓝域染色剂的细菌内毒素检测

目的:考察蓝域染色剂的细菌内毒素检查方法的可行性.方法:依据<中华人民共和国药典>2005年版附录XIE细菌内毒素检查法,确定蓝域染色剂的有效稀释浓度和细菌内毒素限值.结果:蓝域染色剂在稀释16倍后对细菌内毒素实验无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定.结论:该产品可以采用细菌内毒素检查法.     

超滤法去除细菌内毒素

利用聚砜为膜材料 ,通过相转化法制成外压式聚砜中空纤维超滤膜 ,制成的中空纤维超滤器(φ90mm× 5 0 0mm) ,水通量大于 15 0L h·atm ,截留分子量在 6 0 0 0左右 ,可去除细菌内毒素 ,达到药典规定的指标。文中介绍了热原本质、定量表示及测定方法 ;介绍了外压式中空纤维超滤装置在药液除热原工艺中的使用情况 ,并提出在运用时应注意的问题。     

无细胞百日咳原液细菌内毒素检查方法的探讨

无细胞百日咳原液主要用于吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗的配制，供儿童预防百日咳、白喉、破伤风之用。目前《中国生物制品规程》规定该原液用于配苗前必须进行兔法热原检查，本文就细菌内毒素检查法取代兔法热原检查法的可行性进行了实验研究，以建立一种检测无细胞百日咳原液热原的更简便、快速、灵敏、经济的方法。     

医疗器械的标签和使用说明书

本文概括性地介绍了中国、美国、欧盟和全球医疗器械协调工作组(GHTF)对医疗器械标签和使用说明书的定义和法规要求,并进行了简单的比较,以便于读者了解各国法规对医疗器械标签和使用说明管理上的不同要求,在确定医疗器械目标市场时给予考虑。     

乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素凝胶法的检测

目的建立乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素检测方法和质量标准,检测样品中的内毒素含量。方法中国药典2010年版三部细菌内毒素检测法(凝胶限度试验、凝胶半定量试验)。结果选用λ为0.5 EU/ml的鲎试剂,采用凝胶限度法对乙型脑炎减毒活疫苗进行细菌内毒素检查,样品经稀释至80倍或以上稀释度后对内毒素检查均无干扰,确定该疫苗的内毒素限度值为40 EU/ml[即20 EU/剂(0.5 ml)]。凝胶限度试验结果显示,疫苗每1 ml中含内毒素的量均小于40EU,即每1次人用剂量(0.5 ml)中含内毒素的量均小于20 EU。凝胶半定量测定结果显示,1人份规格疫苗中含内毒素的量为2.50～10.00 EU/ml(平均5.36 EU/ml);5人份规格疫苗中含内毒素的量为1.50～6.00 EU/ml(平均3.02 EU/ml)。结论凝胶法两种试验均可用于乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素检测,与凝胶半定量试验相比,凝胶限度试验更为简便、且易于操作;采用凝胶限度法本研究建立了乙型脑炎减毒活疫苗细菌内毒素检测方法和质量标准;凝胶半定量法测定结果用准确数据显示该疫苗的内毒素含量均在人体安全限度以内。     

医疗器械临床使用安全管理的实践与探讨

介绍了医疗机构在医疗器械临床使用安全管理中存在的问题和不足,结合医疗器械临床使用安全管理法规的内容和要求,提出了医疗机构在医疗器械临床使用安全管理中的对策和措施,尽而规范和加强医疗机构中医疗器械的安全、合理和有效使用。     

加强植入医疗器械的监管

植入医疗器械是一种高风险的产品．为保障人民的身体健康和生命安全．本文探讨从植入医疗器械进货源头实施控制．强化对仓储保管、临床使用和手术后各环节的跟踪，加强对植入医疗器械的监督管理．最终保证医疗器械在人体使用的安全有效。     

医疗器械采购方式的探讨

目前，医疗器械的采购方式主要有集中采购、委托招标、网上招标、行业招标，自主招标、谈判采购和直接采购等。由于医疗器械涉及的种类繁杂、专业性强、法规多和价格差距大，因此，它们适用的采购方式也各不相同。集中采购或委托招标是高值医疗设备的主要采购方式，自主招标或直接采购可用于一般医疗设备和医用耗材的采购，行业招标适用于高值医用耗材的采购。     

钛镍记忆合金组织吻合器细菌内毒素检测方法的研究

目的：对钛镍记忆合金组织吻合器进行细菌内毒素检查,建立其细菌内毒素检查方法。方法：根据《中国药典》2005版二部附录收载的细菌内毒素检查方法,使用鲎试剂对钛镍记忆合金组织吻合器进行干扰试验。结果：钛镍记忆合金组织吻合器可用标示灵敏度为0.25EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论：该方法准确、可靠,具有良好的重复性和灵敏度,可用于钛镍记忆合金组织吻合器细菌内毒素的测定。     

关于医疗器械企业实施过程确认的几点看法

关于医疗器械特别是使用时须无菌和植入的医疗器械,其生产中有不少过程需要实施确认,在<医疗器械生产质量管理规范(试行)>及相应的细则中对此也提出了明确的要求.然而,很多企业的过程确认是比较薄弱的,甚至是没做过程确认就开始批量生产.为了给企业一个抛砖引玉的参考,本文就如何实施过程确认谈谈个人的看法,仅供沟通交流.     

细菌内毒素的热压稳定性研究

目的　对比研究环境内毒素与精制内毒素的热稳定性 ,考察热压灭菌前后细菌内毒素水平的相关性 ,为静脉输液相关医疗器具及药品生产过程的质量控制和医院感染工作提供定量参考依据。方法　分别制备环境内毒素与精制内毒素溶液 ,经两次热压灭菌处理 ,EDS99内毒素测定系统动态浊度法定量测定不同处理后样品的细菌内毒素水平 ,对测定结果进行统计分析和相关回归分析。结果　经单次热压处理后 ,环境内毒素和精制内毒素的对数衰减分别为 (0 .73± 0 .2 3)、(0 .97± 0 .5 8) ,经第二次热压处理后 ,两者分别继续衰减 (0 .6 8± 0 .14)、(0 .86± 0 .5 2 )。结论　环境内毒素与精制内毒素的热稳定性差异无显著性 (P>0 .0 5 ) ,热压处理后的细菌内毒素水平与起始水平有显著的相关性 [r>r0 .0 1 (4 ) ],推广应用细菌内毒素定量检查法具有重要的实践意义。     

医疗器械唯一标识（UDI）国际进展

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械监管方式创新的研究热点．并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）UDI项目推进情况．研究讨论了UDI系统框架．分析比较了部分国家地区UDI实施方案．提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。     

医疗器械不良事件的风险监测与防范

医疗器械安全问题会影响患者生命安全和生活质量。分析了医疗器械产品从研发、生产、流通到应用各阶段存在的风险因素,提出了相应的风险防范措施,并就研发阶段、生产阶段和使用环境等方面如何加强医疗器械不良事件检测提出了建议。