医疗器械注册临床评价研究

目的:帮助医疗器械注册申请人了解临床评价内容,指导临床评价方法,并对我国注册审查临床评价的工作提出改进方案。方法:介绍全球医疗器械协调工作组(GHTF)医疗器械注册临床评价指导原则,结合我国监管现状对医疗器械注册监管中临床评价审查工作提出具体方案。结果:介绍临床评价所涵盖的内容以及其中数个要素之间的关系,使医疗器械注册申请人和监管部门科学合理地进行临床评价工作。结论:医疗器械注册临床评价需明确临床评价的定义,并制定出相应的临床评价指导原则。     

博鳌乐城先行区真实世界数据支持医疗器械上市前临床评价的应用探讨

海南博鳌乐城国际旅游先行区真实世界数据,具有支持医疗器械注册上市前临床评价的优势。该研究结合医疗器械临床评价相关要求,基于前期试点器械的实践经验,从审评角度对博鳌乐城真实世界数据在医疗器械上市前临床评价路径中的应用进行探讨,提出真实世界研究设计应考虑的要素及数据质量评价方式,以期为注册申请人合理使用真实世界数据助力申报器械注册上市提供参考。     

基于真实世界数据的病人监护仪临床应用评价研究

目的：基于真实世界数据探索建立病人监护仪(以下简称“监护仪”)临床应用综合性评价体系,为各级医疗机构采购监护仪提供参考依据。方法：运用真实世界数据研究方法从广西壮族自治区14家医疗机构收集监护仪临床应用数据,选出占有率最高的国产品牌X(中端产品代表为X₁系列、高端产品代表为X₂系列)和进口品牌Y(中端产品代表为Y₁系列、高端产品代表为Y₂系列),基于临床效果、适用性、可靠性、仪器功能、服务体系5项指标建立监护仪临床应用评价体系。采用Mantel-Haenszel分析、倾向性评分分析、对偶比较法等方法进行数据处理,计算X、Y 2个品牌监护仪的临床应用评价得分。结果：在中端系列监护仪的比较中,X品牌监护仪在临床效果评价、可靠性评价以及适用性评价方面的得分高于Y品牌(P<0.05),X、Y品牌产品服务体系评价得分差异无统计学意义(P>0.05);在高端系列监护仪的比较中,X、Y 2个品牌产品的临床效果评价、适用性评价、可靠性评价、服务体系评价得分差异均无统计学意义(P>0.05)。X、Y...     

论医疗器械的临床评价

本文通过对临床评价与临床试验区别的论述,针对当前医疗器械相关法规的缺失所引起的临床试验的不足或临床试验的过度,阐述正确认识临床评价的意义。     

真实世界数据适用性评价方法的研究进展与前景挑战

对真实世界数据开展适用性评价是从数据使用角度出发,保证健康医疗大数据质量并确保数据范畴与研究假设紧密相关的重要途径。基于此开展的研究也将具有更好的样本代表性和证据外推性,产出高可信度的真实世界证据。本文总结各国家、国际组织真实世界数据适用性文件,对真实世界数据适用性的概念、范畴、评价维度、指标细则、评价方式及已开展研究...     

真实世界数据作为外部对照用于药械临床评价的特殊考虑

随机对照试验(RCT)被视为药械临床疗效评价的"金标准"。但针对罕见、重大且无有效治疗方式等疾病, 考虑伦理、成本等因素, RCT并不适宜。此时, 采用真实世界数据(RWD)作为试验的外部对照支持药械临床评价, 可降低患者招募难度、缩减研发时间及成本。本文基于国内外最新发布的RWD有关的指导原则, 并结合团队前期研究经验, 介绍了采用RWD作为外部对照用于支持药械临床评价的常见应用场景、数据来源、研究设计、外部对照选择基本原则和统计分析方法, 以期为相关学者、申办方开展RWD研究提供参考与借鉴。     

再论医疗器械临床评价

本文通过对医疗器械临床评价的认识,论述了临床评价的重要性和在医疗器械安全有效评价系统的作用。     

真实世界数据体系构建的模式探索

真实世界数据研究证据作为评价药物和医疗器械(药械)安全性和有效性的重要组成部分, 日益受到国内外监管机构和学者的关注, 已成为支持药械研发与审评的关键证据来源。本文在真实世界数据的前期实际研究基础上, 结合国内外监管机构所发布的指导原则/技术规范和学术研究成果, 系统探讨了真实世界数据体系的构建流程和模式探索。以期为特许药械产生满足监管要求的临床评价证据提供参考, 而且为研究者、申办方及监管部门顺利开展真实世界数据研究提供借鉴。     

医疗器械临床评价等同性论证技术浅析

该研究从等同性论证技术概述、对比器械选择的原则、等同性论证疑难点、特殊医疗器械的等同性论证等方面进行剖析。此外,因免于临床评价的产品采用了等同性论证的概念,在实际使用中多有混淆,介绍了免于临床评价产品的等同性论证操作要点和疑难点,以期为医疗器械从业同仁提供参考。     

从注册审评角度谈第二类医疗器械的临床评价

为指导注册申请企业正确、科学地进行临床评价,进一步提高产品注册效率,本文结合现行法律法规,从注册审评角度分析二类医疗器械临床评价的要求,提出临床评价的方法和要点。     

医疗器械临床试验准入评估模型构建及应用

依据《医疗器械临床试验质量管理规范》,参考丹麦卫生技术评估中心制定的Mini-卫生技术评估清单,结合医院实际,建立了医疗器械临床试验准入评估模型。该模型主要包括医院评估、器械评估、患者评估、机构评估及经济评估等5项指标、26项内容。实际应用中,确保了所承接的临床试验能在规定时间节点内顺利完成,并保障了试验质量和受益者权益。     

基于注册技术审评的第二类病人监护仪产品注册临床要求

就第二类病人监护仪产品首次注册的临床要求进行介绍,以期能为生产企业从事注册相关的人员及审评人员提供参考。     

现实世界研究的机遇与挑战

现实世界研究(real world research,RWR)作为随机对照研究的补充,受到越来越多关注.如何能有效地利用高质量现实世界数据产生可靠的现实世界证据存在着机遇与挑战.本文从数据管理与利用以及获取证据的技术两方面对近年来的相关研究现状进行总结与评述,以期为RWR及应用提供参考.     

激光类医疗器械临床试验方案设计探讨

该研究介绍了国内激光类医疗器械分类情况,探讨了激光类医疗器械临床试验方案设计要点,如对照选择、评价指标、评价方式、入排标准的确定、盲法的应用,强调了试验过程中的医疗器械缺陷管理的重要性,为方案涉及人员提供参考。     

医疗器械包类产品技术审评规范探讨

近年来,医疗器械包类产品发展迅速.如何在安全、有效的两大原则基础上使得器械包的技术审评更加完善,使得器械包在上市后更加规范、有序成为技术审评需要考虑的问题.该文通过对这类产品的生产、管理分类和注册现状进行分析,结合我国现有的法规文件和相关标准,对技术审评有关问题进行了探讨.     

医院医疗设备的质量管理

目前,医院的医疗卫生服务对医疗设备的依赖性较高,诊断、治疗及保健工作均离不开各类医疗设备的支持,因此,医疗设备主管部门必须重视并切实做好医院医疗设备的质量管理工作,以保证医疗设备的质量及其在运行过程中的效率、稳定性、安全性,从而为医疗卫生工作的开展提供更加坚实、有力的保障,更好地为人们的健康、安全服务。该文简单分析了医院医疗设备质量管理工作的重要性,并就如何做好该项工作提出了部分探讨性建议,以供参考。     

医疗器械临床评价常见误区浅析

《医疗器械临床评价技术指导原则》中提出的三种临床评价路径,对每一种评价路径都有着明确的指引和要求,申请人根据不同的评价路径提供相应的临床评价证据来评价产品的安全有效性,但是在实操过程中仍有不少对临床评价理解的误区,本文将对其中常见的误区进行浅析.