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目的:建立注射用血凝酶细菌内毒素检查法质量标准,并采用动态浊度法对其细菌内毒素检查进行方法学研究。方法:按《中国药典》2010年版二部,计算本品细菌内毒素限值。使用动态浊度法,研究注射用血凝酶对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并定量测定样品中细菌内毒素含量。结果:标准曲线回归方程相关系数绝对值为0.9886,标准曲线成立。本品在0.25 KU·ml-1浓度时细菌内毒素回收率在50%~200%范围内,表明此浓度供试品对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:建立了本品细菌内毒素检查法质量标准,本品可采用动态浊度法进行细菌内毒素检查。 相似文献
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目的:建立注射用头孢噻吩钠中定量检测细菌内毒素方法试验。细菌内毒素的动态浊度法检测。方法:采用《中国药典》2010年版(二部)附录[1]。结果:该方法准确地检测注射用头孢噻吩钠中细菌内毒素的含量,干扰因素影响得到了排除,在50%~200%范围是细菌内毒素的定量检测回收率。结论:动态浊度法定量检测作为注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素检测是可行的[2],同时又避免了限量法检测细菌内毒素时的干扰,可见用动态浊度法定量检测法代替家兔热原检查法[1]及限量法检测细菌内毒素是准确可靠有效的。 相似文献
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目的应用动态浊度法定量测定注射用还原型谷胱甘肽中细菌内毒素的含量。方法通过干扰试验确定样品检测浓度,建立标准曲线并对样品进行细菌内毒素的定量检测。结果注射用还原型谷胱甘肽稀释至质量浓度为1mg/mL时,对鲎试剂检查无干扰作用,细菌内毒素的回收率均在50%~200%范围内。结论用动态浊度法测定注射用还原型谷胱甘肽中的细菌内毒素含量,方法可行。 相似文献
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动态浊度法检测注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素的含量 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:建立注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素含量的动态浊度检测方法。方法:通过干扰试验,确定注射用盐酸头孢替安中细菌内毒素检测的不干扰浓度并与家兔热原检查法比较。结果:当样品作200倍稀释时用动态浊度法进行测试未见干扰作用,动态浊度法和家兔热原法测试3批样品均符合规定。结论:注射用盐酸头孢替安中的细菌内毒素可以用动态浊度法进行定量测试。 相似文献
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目的建立注射用氨苄西林钠中细菌内毒素含量的定量测定方法。方法采用稀释法排除氨苄西林钠对细菌内毒素含量测定的干扰。结果将注射用氨苄西林钠液稀释100倍,可排除其对细菌内毒素含量测定的干扰。结论使用动态浊度法检测注射用氨苄西林钠中的细菌内毒素含量是可行的,此方法可替代家兔热原检查法。 相似文献
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动态浊度法测定益气复脉(冻干)中细菌内毒素的含量 总被引:1,自引:0,他引:1
目的建立益气复脉(冻干)细菌内毒素定量分析方法。方法按照2005年版《中华人民共和国药典》二部收载的细菌内毒素检查法的要求,将益气复脉(冻干)作倍比稀释,采用动态浊度法通过干扰试验和验证试验考察其最佳稀释倍数,对益气复脉(冻干)中细菌内毒素进行检测。结果益气复脉(冻干)8倍稀释后对细菌内毒素检查无干扰,平均回收率均在50%~200%。结论该方法可以进行益气复脉(冻干)中细菌内毒素的定量检测。 相似文献
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目的:应用动态浊度法定量检测痰热清注射液中的细菌内毒素.方法:采用中国药典2005年版附录细菌内毒素定量检测法.结果:将痰热清注射液进行1∶80稀释,可排除干扰,回收率在50%~200%,无干扰作用.结论:应用动态浊度法测定痰热清注射液中的细菌内毒素是可行的. 相似文献
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目的研究几个新型头孢类抗生素原料的细菌内毒素定量检查法。方法采用《中国药典》2000年版二部附录有关细菌内毒素动态比浊法进行试验。结果头孢尼西钠、头孢西丁钠和头孢唑肟钠在100mg/ml的溶液中分别稀释至80、40和40倍时检测可排除干扰因素的影响,内毒素回收率在50%-200%范围内。结论动态比浊法定量检查头孢尼西钠、头孢西丁钠和头孢唑肟钠的细菌内毒素是可行的。 相似文献
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目的 建立动态显色法测定卡前列素氨丁三醇注射液中细菌内毒素含量的方法.方法 建立动态显色法测定细菌内毒素的标准曲线,通过干扰预试验及干扰验证试验测定回收率以确定样品最佳稀释倍数及检测范围,并定量测定样品内毒素含量.结果 标准曲线回归方程:lgT=-0.28lgC+ 5.65,r=0.998,相关系数的绝对值(|r|) >0.980,细菌内毒素浓度在0.01~1.25 EU·mL-1时线性关系良好,标准曲线成立;样品稀释4 ~ 50倍时,细菌内毒素回收率在50% ~ 200%范围内,均无干扰作用;干扰验证试验进一步证明样品稀释20倍时,其回收率均接近100%,无干扰作用,所测样品的细菌内毒素含量均小于0.01 EU·mL-1.结论 该方法专属性强、精密性和准确性良好,能快速定量检测样品中内毒素含量,可用于卡前列素氨丁三醇注射液中细菌内毒素含量的测定. 相似文献
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目的研究肝素钠注射液细菌内毒素的测定方法及影响因素。方法用动态浊度法测定细菌内毒素的含量。结果肝素钠注射液经 10倍稀释后对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰 ,可应用动态浊度法定量测定。结论用该法测定肝素钠注射液细菌内毒素含量 ,结果准确 ,可替代家兔法。 相似文献
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复方苦参注射液细菌内毒素定量检查法的实验探讨 总被引:1,自引:0,他引:1
应用动态浊度法鲎试验定量测定复方苦参注射液中细菌内毒素含量。通过对样品进行干扰预试验,筛选出复方苦参注射液在稀释20倍以上时无干扰。并进行了干扰试验,样品中定量加入内毒素0.25EU.mL-1,回收率为50%~200%,可用于日常检测。 相似文献