对基层中医院建立药检室的几点看法

<正> 为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》,本文对基层中医院药剂科药检室之建立提出了看法。笔者认为:(1)药检室的检验员应由中级以上药学技术人员担任。(2)对各类中药调配制剂应按剂型分类进行质量检查。(3)药品质量检查以一般常规检查为主。(4)药检室之房间应按不同检测项目分间安置仪器。基层中医院,即区县级以下的中医院,其制剂室以调配中药制剂为主,满足本院临床用药的需要,同时也是对中成药品种不足     

影响医院中药制剂质量的因素及控制措施

目的 分析影响医院中药制剂质量的因素及控制措施.方法 对影响医院中药制剂质量的相关因素进行了分析,并提出相应的控制措施.结果 影响医院中药制剂质量的因素有原药材质量、生产过程、工艺用水、工艺卫生、包装材料、人为失误等.针对影响因素提出了相应的控制措施:中药原料质量的控制、加强中药的规范炮制和储存保管、严格审方、规范制剂工艺、控制制剂用水源头、维护制剂环境卫生、提高职业能力、做好药检工作.结论 保证中药制剂的质量安全对临床用药的安全有效具有重要的意义.     

基地建设

2007年9月11日,国家食品药品监督管理局下发了《中药注册管理补充规定》(征求意见稿),征询社会各界的意见。文件对《药品注册管理办法》中有关中药的内容进行了专门的补充规定,其中第二条“中药新药的研制,应当符合中医药理论,具有临床应用基础,保证中药的安全有效和质量均一稳定,保证中药材来源的稳定和资源的可持续利用,并应关注生产工艺对环境保护等因素的影响。”、第四条“中药注册申请,应当明确处方组成、药材基原、药材产地及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数,并将以上内容列入质量标准。”对中…     

中药临方制剂生产规范与质量管理体系的思考

中药临方制剂进入快速发展阶段,建立完善的生产规范与质量控制体系是保证中药临方制剂健康、良性发展的关键。该文分析了中药临方制剂的特点,借鉴了代煎液和膏方的现行生产质量管理规范,考虑中药临方制剂生产中可能存在和发生的各种问题,提出适宜中药临方制剂的生产质量管理方案及安全生产注意事项,为中药临方制剂的生产规范与质量管理体系提供参考。临方制剂的生产规范及质量控制体系也应与时俱进,动态发展。未来,将临方生产与大数据、人工智能等现代技术相结合,在规范的GMP要求下,实现中药临方制剂的自动化、智能化生产,建立完善的质量追溯体系、在线控制策略、安全管理模式,将有效保证中药临方制剂的健康、良性发展。     

浅析如何提高中药制剂的质量

中药制剂作为一类特殊的商品,质量是居首位的问题,中药制剂在生产时应注意原辅料的选择、药材的加工炮制、设计合理的制备工艺等环节,才能提高中药制剂的质量,保证中药制剂的安全、稳定、有效。     

马蜂蜇伤致腔隙性脑梗塞1例

湖北省洪湖市中医院注重开发院内中药制剂,使专科专病的治疗更具特色。 近年来,该院狠抓院内制剂的研制开发,购置药检设备,完善了检查设施和制剂的标准化建设。为了保障制剂质量及其疗效,严把制剂准入关。他们把临床名老中医的经验方进行系统整理,将科研成果转化为临床制剂,医院研发的“活血壮筋片”、“痛风舒灵片”、“消渴逐瘀片”、“肛泰熏洗合剂”等院内制剂均已通过省药检部门的的验收批准。     

基于组分结构理论的丹参滴注液的多维结构过程动态质量控制研究

中药制剂产品成分复杂、制剂工艺过程环节众多,实行符合中药制剂产品特征的质量控制是中药制剂产品临床疗效和安全性的切实保证。丹参滴注液是中医临床常用的一种制剂,但其质量控制局限于成品的单一指标,无法保证丹参滴注液的内在质量。本课题组曾基于“组分结构理论”提出“多维结构过程动态质量控制”的技术体系,从与功效相关物质基础、安全性相关物质基础、滴注液剂型特征以及制剂工艺过程动态多环节、多层次地对丹参滴注液的质量进行控制。该文为中药制剂产品的质量控制提供了新的见解和模式。     

基于质量标志物（Q-Marker）的中药制剂质量过程控制方法与策略

质量源于过程控制水平。目前,中药质量控制缺乏系统性,难以满足产品均一、稳定的要求。从而致使我国中药制剂质量参差不齐,影响中药制剂的疗效及安全稳定。从保证中药制剂产品"均一、稳定"出发,结合中药质量标志物(Q-Marker)的核心概念,提出在中药制剂质量过程控制中建立基于Q-Marker的"原料-工艺-产品质量"为一体的质量过程控制方法,为提高中药制剂稳定性、均一性、质量过程控制水平提供参考。     

自制中药制剂治疗压疮的效果观察

目的：观察自制中药制剂治疗压疮的效果。方法：将30例压疮患者随机分为观察组和对照组。对照组以常规治疗方法,观察组采用自制中药制剂治疗。结果：两组总有效率比较,差异有显著性意义（P〈0．01）。结论：自制中药制剂治疗压疮有疗效,且操作方便。     

中药制剂稳定性的考察

<正> 药品的稳定性是保证药品安全、有效的重要因素,我们对应用留样观察法和加速试验法考察药品稳定性进行了初步探索工作。一、留样观察法留样观察是通过药品留样在自然条件下长期贮存对药品质量稳定性变异情况进行考察。观察项目有外观性状和内在质量,同时考察包装能否起到保护药品的作用或可能产生的副作用以及包装物料在自然条件下质量变异情况。对易挥发、含量易变化的产品和新产品抽一般留样的三倍量。规定有效期的     

中药制剂含量均匀度的测定方法初探

以中药制剂含量均匀度研究的必要性为切入点,归纳总结了可用于中药制剂含量均匀度的测定与评估方法,并对机器视觉技术与红外光谱指纹图谱进行了阐述,旨在提升中药制剂品质,保证临床用药的安全、有效,推动适合中药制剂含量均匀度评价体系的建立。     

基于质量源于设计理念的中药制剂工艺研究进展

质量源于设计（QbD）作为先进的质量控制理念,逐渐被应用于制药领域,在中药制剂工艺中也有较大的研究空间。应用QbD理念要深入辨识中药制剂产品目标,强调对生产过程的理解和质量控制。对QbD理念在中药制剂工艺中的研究应用进展进行综述,包括提取、分离纯化、干燥、制剂成型等工艺单元,分析工艺环节的关键质量属性与关键工艺参数,指导建立设计空间。此外,由于中药制剂原料来源多样、工艺复杂、生产流程长、产品质量波动大,应注重实验设计及工艺建模,对工艺放大规律进行研究,结合过程分析技术,实现全过程质量控制,从而提高生产效率,保证中药制剂安全有效。     

三黄片质量标准研究

三黄片由大黄、盐酸小檗碱和黄芩浸膏组成 ,原收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十二册中 ,该标准缺少有效成分的定量检测指标 ,为了控制药品质量 ,对定性鉴别和检查方法进行了改进 ,建立了君药大黄中大黄素和大黄酚的含量测定方法。1　材料和仪器盐酸小檗碱、黄芩苷、大黄素和大黄酚对照品、大黄对照药材均为中国药品生物制品检定所提供。土大黄为本所中药室留样。作流动相用的甲醇为优级醇 ,其他试剂为分析纯。硅胶 G为青岛海洋化工厂生产 ,薄层板均以0 .5 % CMCNa作粘合剂。日本岛津 LC- 1 0 AD高压输液泵 ,SPD- M1 0 A二极管阵…     

医院自制中药制剂的标签应标明“功效”

医院自制中药制剂的标签应标明“功效”管延臣管延娥１（济南２５００１２济南市中医医院；１胶州２６６３１６山东胶州市李哥庄中心卫生院）中药的功效是中医理论对中药性能的归纳和概括，是指导临床用药的依据。中药制剂的标签（说明书）作为对制剂的技术性、标准性介绍...     

硝酸毛果芸香碱滴眼剂稳定性的研究

毛果芸香碱为Ｍ 胆碱受体激动剂 ,有激动Ｍ 胆碱受体 ,使瞳孔缩小的作用。 1%毛果芸香碱滴眼剂则是临床用于治疗青光眼的常用制剂。为考察本院自制制剂 1%毛果芸香碱稳定性 ,我们对该制剂进行了不同酸度环境下考察、光稳定性和热稳定性考察 (恒温加速 )、留样观察试验[1] ,旨在观察制剂有效成分的改变和确定制剂的有效期限。1　材料与仪器ＷＺＺ - 1自动指示旋光仪 (上海物理光学仪器厂 ) ;硝酸毛果芸香碱 (德国进口 ) ;1%毛果芸香碱滴眼剂 ,每支 10ｍＬ(北京同仁医院制剂室生产 ,批号 2 0 0 10 3 0 6,2 0 0 10 82 1)。2　实验方法和结果2 .…     

浅谈我院中药煎药质量控制、监测工作

为保证中药汤剂煎煮质量,确保中药汤剂安全有效,加强中药煎药室规范化、制度化建设,每季度科室负责人至少一次对煎药室的工作质量进行检查、评估,征求医护人员和住院病人的意见,并建立质量控制、监测档案。     

脉管炎1号颗粒的制备与质量控制

脉管炎1号颗粒是我院王恩江主任医师献方,我院制剂室开发的治疗血栓闭塞性脉管炎的中药制剂。临床应用多年,疗效显著。为确保制剂质量,我院药检室参照《中华人民共和国药典》方法,经过反复多次分离操作后,对丹参、川芎、当归进行薄层色谱鉴别,现将制备方法与质量控制介绍如下。     

化脉酊外敷治疗化疗药物性静脉炎临床观察(一等奖)

目的 :探讨自制中药专科制剂化脉酊对恶性肿瘤患者化疗药物性静脉炎的疗效。方法 :治疗组 12 0例用化脉酊外敷与对照组 10 8例用 5 0 %硫酸镁外敷治疗化疗药物性静脉炎进行对照观察。结果 :治疗组总有效率为 86 .6 7% ,对照组总有效率为 37.96 % (X2 =5 8.2 4 ,P <0 .0 1)。结论 :化脉酊是治疗化疗药物性静脉炎的有效药物 ,而且安全。     

中药品质的概念及其评价方法

中药品质是基于中药药品标准而内容更加广泛的概念,目前尚未形成覆盖全部中药类型的概念共识.建立基于中药制造过程中原料、提取、制剂、包装、留样以及产品上市后研究过程中的物料、工艺、质量参数、消费者反馈及其具体数据,以当前批数据与历史批数据比较,经过权重分配,形成以1为限度的一个综合指数,借以表达该中药的品质状态.该指数将可...     

谈中药制剂质量标准制定中的几点误区

谈中药制剂质量标准制定中的几点误区南京市中医院（２１０００１）雷茂华关键词中药制剂质量标准误区中药制剂的质量标准，不仅是保证制剂质量的一种措施，也是控制制剂质量的一种手段，其根本目的是保证制剂在临床应用的安全有效。笔者就目前中药制剂质量标准制定过程中...