盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查法建立及方法学研究

目的建立盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查法。方法按照《中华人民共和国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法〔1〕和2005年版《药品标准操作规范》细菌内毒素检查法〔2〕,确定盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素限值,用2个厂家鲎试剂对3个批次的盐酸法舒地尔注射液进行干扰试验考察。结果盐酸法舒地尔注射液的浓度稀释到0.05mg·mL-1时进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论盐酸法舒地尔注射液采用细菌内毒素检查法检查是可行的。     

清开灵注射液细菌内毒素检查研究

目的：对清开灵注射液进行细菌内毒素检查研究,建立检测清开灵注射液中内毒素试验方法。方法：采用《中国药典》2000年版附录细菌内毒素检查法。结果：清开灵注射液在稀释至120倍时检测可完全排除干扰因素的影响。结论：使用细菌内毒素检查法检查清开灵注射液中内毒素是可行的。     

盐酸布比卡因注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的建立盐酸布比卡因注射液的细菌内毒素检查方法。方法根据《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同生产厂家的鲎试剂对盐酸布比卡因注射液进行研究。结果盐酸布比卡因注射液最大不干扰浓度为1.34mg·mL^-1,细菌内毒素限值为0．096EU·mg^-1。结论采用细菌内毒素检查法控制盐酸布比卡因注射液的质量是可行的。     

盐酸丁卡因注射液细菌内毒素检查可行性研究

目的探讨盐酸丁卡因注射液细菌内毒素检查的可行性,拟建立规范检查方法。方法按《中国药典》（2005年版二部）规定,用两个厂家生产的鲎试剂（TAL）对盐酸丁卡因注射液进行细菌内毒素干扰试验。结果盐酸丁卡因注射液经10倍稀释后对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰作用。结论用凝胶法进行细菌内毒素检查是可行的。     

盐酸普鲁卡因注射液细菌内毒素检查的实验研究

目的建立盐酸普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查方法。方法根据中国药典2000版细菌内毒素检查法应用和细菌内毒素检查法指导原则要求进行实验。结果样品经适当的稀释,选用0.125EU·mL-1的鲎试剂无干扰作用。结论细菌内毒素检查法可用于盐酸普鲁卡因注射液的质量控制。     

盐酸洛美沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查

目的建立控制盐酸洛美沙星葡萄糖注射液质量的细菌内毒素检查法。方法根据2005年版《中国药典（二部）》细菌内毒素检查方法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验,建立盐酸洛美沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。结果盐酸洛美沙星葡萄糖注射液质量浓度稀释至0.5g/L时对细菌内毒素检查无干扰。结论可用细菌内毒素检查法检查盐酸洛美沙星葡萄糖注射液的细菌内毒素。     

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的：建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法：根据《中华人民共和国药典（二部）》（2005版）细菌内毒素检查方法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验,建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液稀释至质量浓度为0.5mg·mL-1时对细菌内毒素检查无干扰。结论：可用细菌内毒素检查法检查盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素。     

盐酸赖氨酸注射液细菌内毒素检查法的建立

参照《中国药典》１９９５年版二部“盐酸赖氨酸”项下热原检查剂量,确定盐酸赖氨酸注射液的细菌内毒素限值为６．０ＥＵ．ｍｌ＾－１。经干扰试验确证样品的最大无抑制浓度为５０ｍｇ．ｍｌ＾－１,对３批样品的热原检查与细菌内毒素检查对比试验,示发现有漏检现象。     

盐酸异丙嗪注射液细菌内毒素检验

目的建立快速的盐酸异丙嗪注射液中细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010年版(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂对国内9个生产厂家的盐酸异丙嗪注射液进行干扰试验的研究。结果盐酸异丙嗪注射液在1.0 mg.mL-1浓度时对细菌内毒素检查无干扰。结论本法简便、快速、灵敏,可以用作盐酸异丙嗪注射液的细菌内毒素限度检查。     

盐酸多巴胺注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:建立盐酸多巴胺注射液中细菌内毒素检查的鲎试剂法。方法:根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家生产的鲎试剂对盐酸多巴胺注射液通过调节pH值及稀释倍数等方法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:盐酸多巴胺注射液pH值调至7.0、稀释至600倍即最大不干扰浓度为0.0167mg·mL-1时,对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用。6批样品中细菌内毒素限值为15 EU·mg-1。结论:采用鲎试剂法控制盐酸多巴胺注射液的细菌内毒素是可行的。     

注射用盐酸川芎嗪细菌内毒素检查法的研究

目的 建立注射用盐酸川芎嗪细菌内毒素检查方法.方法 参照《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行试验.结果 将注射用盐酸川芎嗪稀释至0.06 mg· mL-1时,对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用.结论 该品种可采用细菌内毒素检查法控制药品质量,其内毒素限值为每1 mg盐酸川芎嗪中含内毒素的量应小于2.0 EU·mg-1.     

曲克芦丁注射液中细菌内毒素检查方法的研究

目的：对曲克芦丁注射液进行鲎试剂检查法研究,建立曲克芦丁注射液细菌内毒素检查法。方法：按《中国药典》2010年版附录XI E进行实验,确立曲克芦丁注射液细菌内毒素检查法。结果：曲克芦丁注射液样品在0.75mg/ml或更低浓度时与鲎试剂反应无干扰作用。结论：可用细菌内毒素检查法（凝胶法）替代原家兔热原检查法控制产品热原。     

盐酸氨溴索注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立盐酸氨溴索注射液的细菌内毒素检查方法。方法按2005年版《中国药典(二部)》附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行试验。结果盐酸氨溴索注射液经5倍及以上稀释,质量浓度在1.5 g/L以下时对鲎试剂与内毒素的反应无干扰。结论盐酸氨溴索注射液可以采用细菌内毒素检查法(凝胶法)进行细菌内毒素的限量检查。     

盐酸利多卡因注射液细菌内毒素检查法的建立

为建立盐酸利多卡因注射液细菌内毒素检查法,笔者参照《中国药典》2005年版细菌内毒素检查法进行试验,结果该药在稀释4倍（5mg.mL^-1）后对细菌内毒素无干扰作用。该药可采用细菌内毒素检查法控制药品质量。     

盐酸丁咯地尔氯化钠注射液的细菌内毒素检测

目的:建立盐酸丁咯地尔氯化钠注射液的细菌内毒素检测方法.方法:将3批样品用两个不同厂家生产的鲎试剂,按<中国药典>2000年版二部附录ⅪE方法进行干扰试验考察.结果:将盐酸丁咯地尔氯化钠注射液稀释至0.33mg/ml,对实验不造成干扰.结论:可建立盐酸丁咯地尔氯化钠注射液的细菌内毒素检测法.     

I型单纯疱疹病毒溶瘤药物的研究进展

Ⅰ型单纯疱疹病毒作为载体具有宿主范围广、感染效率高和可携带大片段外源基因等优势,将其改造为溶瘤病毒治疗恶性肿瘤是当前国内外研究人员的研究重点。本文就I型单纯疱疹病毒溶瘤药物的相关研究进展作一综述。     

注射用更昔洛韦细菌内毒素检查法的实验研究

目的研究注射用更昔洛韦对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法参照《中国药典》2000年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行试验,用二个不同厂家的鲎试剂对注射用更昔洛韦进行干扰试验研究。结果注射用更昔洛韦稀释成0.5 mg/m l时对细菌内毒素检查无干扰作用。结论可以用细菌内毒素检查法（凝胶法）代替家兔热原检查法控制其产品质量。     

阿加曲班细菌内毒素检查法研究

目的：对阿加曲班进行细菌内毒素检查法的研究,建立阿加曲班细菌内毒素检查法。方法：按《中国药典》2010年版附录XI E进行实验,确立阿加曲班细菌内毒素检查法。结果：阿加曲班细菌内毒素不得过1.85EU/mg。结论：建立的阿加曲班细菌内毒素检查方法可行。