细菌内毒素检查中的影响因素

细菌内毒素检查是利用鲎血细胞溶解物TechyPleus Amebocyte Lysate(简称鲎试剂)TAL,能与微量细胞内毒素起凝胶化反应,从而可检验出供试品中微量内毒素(0.01μ/g/ml—1μg/ml)的一种生物体外检定技术。鲎试剂以其能与内毒素发生非常灵敏的特殊反应而被广泛用于药品、疫苗、食品、放射性药品、血浆旦白组分、供水、医疗器械、体液、制造工艺监测等方面的研究和评估。中国药典1990     

细菌内毒素检查法中应注意的问题

本文对《细菌内毒素检查法》实验操作过程中,鲎试剂灵敏度的测定、供试品的稀释及实验过程中容易忽视的一些问题进行了综述,以期引起大家在工作中的重视。     

注射用磷霉素钠中细菌内毒素的检测

目的 :建立注射用磷霉素钠的细菌内毒素检查法。方法 :按中国药典 2 0 0 0年版二部附录规定进行鲎试剂复核、样品干扰试验和样品测定。结果 :75mg·ml- 1 的样品稀释 4倍后 ,可用标示灵敏度为 0 .2 5EU·ml- 1 的鲎试剂检测其细菌内毒素 ,实验结果与临床应用情况相符。结论 :鲎法检测注射用磷霉素钠的细菌内毒素方法可行、结果可靠 ,可代替兔法检测其热原。     

鲎试剂检查5种注射液中细菌内毒素

鲎试剂检查５种注射液中细菌内毒素郭录平（宝鸡市药品检验所宝鸡７２１００１）鲎试剂检测注射用水、灭菌注射用水、氯化钠注射液中细菌内毒素已载入中国药典１９９５年版，５％和１０％葡萄糖注射液的细菌内毒素检查也载入部颁标准。本文对甘露醇、复方氯化钠、葡萄糖氯...     

浅谈细菌内毒素检查法

对细菌内毒素检查法的干扰试验、细菌内毒素限值的确定以及样品中内毒素的含量测定作了简要的介绍。     

地塞米松磷酸钠注射液中细菌内毒素的检测

建立了地塞米松磷酸钠注射液的细菌内毒素检查法.干扰试验结果显示,样品浓度为0.067mg/ml即可消除干扰.     

替硝唑注射液中细菌内毒素的检查

目的：为2000年版《中国药典》新增药品替硝唑注射液确定合理的内毒素限值，建立快速准确的细菌内毒素检查法，方法：根据药品，生物制品的细菌内毒素限值L＝K／M，确定替硝硝唑注射液的内毒素限值；利用不同厂家生产的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的替硝唑注射液进行干扰试验，以确定供试品的稀释倍数和鲎试剂的灵敏度。结果：替硝唑注射液细菌内毒素限值为0．625EU／mL，供试品按1：2．5稀释后，选用标定灵敏度为0．25EU/mL的鲎试剂可以检测其细菌内毒素限度。结论：对替硝唑注射液，用细菌内毒素检查法与用热原检查法所得出的结论基本一致，且前操作简便，灵敏度高，重现性好，实用性强。     

不同厂家鲎试剂对细菌内毒素限量检查的影响初探

中国药典 2 0 0 0年版沿用鲎试剂法用于 0 .9%氯化钠注射液等药物的细菌内毒素限量检查。药典规定 0 .9%氯化钠注射液中细菌内毒素量不得超过 0 .5 Eu· ml- 1。在实际工作中我们通常使用标示灵敏度均为 0 .5 Eu· ml- 1的厦门、福州两地的鲎试剂厂产品。在使用中我们通过鲎试剂灵敏度测定实验发现由于生产厂家不同 ,部份鲎试剂的实测灵敏度与标示灵敏度有差异而导致检测同一检品时 ,用标示灵敏度相同的鲎试剂出现不同结果 ,因而可能引起结果判断差异。1　实验材料厦门鲎试剂灵敏度标示量 0 .5 Eu·m l- 1 ,0 .1ml·支 - 1 ,批号 2 0 0 10…     

刺五加注射液的细菌内毒素检查

目的 :对刺五加注射液进行细菌内毒素检查。方法 :鲎试剂法。结果 :在 1∶2的稀释度下 ,该制剂对鲎试剂有明显的增强作用 ,但将其稀释至 1∶4的浓度时 ,则可消除增强作用。结论 :在 1∶4的稀释度下 ,可用灵敏度为0 5EU·ml-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查 ,从而控制细菌内毒素限量     

甘露醇注射液的细菌内毒素检查

目的：探讨用细菌内毒素检查法取代热原检查法检测甘露醇注射液的可行性，方法：按中国药典法进行实验。结果：甘露醇注射液经2倍稀释后可排除干扰因素。结论：用灵敏度为0．25EU.mL^-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的。     

细菌内毒素检查法中应注意的问题

该文结合《中华人民共和国药典》，对细菌内毒素检查法中应注意的问题，包括实验器具、环境与操作、试剂与供试品等的要求进行了总结。     

细菌内毒素国家标准品和细菌内毒素工作标准品的稳定性考察

本文作者自１９８３年至今应用鲎试剂检测大输液的热原，通过对每次使用批叼，鲎试剂灵敏度的复核标定，     

鲎试验法检测300g/L氯化钠注射液中细菌内毒素

对自制３００ｇ／Ｌ氯化钠注射液用鲎试剂进行细菌内毒素检测。结果表明：样品１：４稀释后,选用灵敏度为０．５Ｅｕ／ｍｌ的尝试剂可以检测其内毒素。     

硫酸镁注射液中细菌内毒素的检测

目的　建立硫酸镁注射液的细菌内毒素检查法。方法　按中国药典 2000年版二部附录规定进行鲎试剂复核、样品干扰试验和样品测定。结果　含量为 25%的样品经 2倍稀释后,可用标示灵敏度为 0. 25EU·mL-1的鲎试剂检测其细菌内毒素,实验结果与临床应用情况相符。结论　鲎法检测硫酸镁注射液中的细菌内毒素结果可靠,方法实用可行,可代替兔法检测其热原。     

替硝唑注射液中细菌内毒素的检测

目的 建立替硝唑注射液细菌内毒素的检测方法。方法 应用不同厂家鲎试剂对替硝唑注射液进行干扰实验。结果 替硝唑注射液对细菌内毒素检测不产生干扰。结论 细菌内毒素检测可代替替硝唑注射液的热原检查。     

注射用磷霉素钠细菌内毒素检查初探

目的：建立注射用磷霉素钠的细菌内毒素检查法。方法：根据中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法的要求进行实验。结果：样品经稀释后无干扰作用，且与兔法热原检查结果一致。结论：细菌内毒素检查法可用于注射用磷霉素钠热原检查。     

氧氟沙星注射液细菌内毒素检查法的探讨

氧氟沙星注射液收载于《中华人民共和国药典》(2000年版),是临床上常用的第三代喹诺酮类药物。药典规定其热原检查为家兔法,比较繁琐、费时。我们根据鲎试剂在无干扰物质下能与细菌内毒素起凝集反应的机理,对其进行细菌内毒素检测,并与家兔法比较,拟替代热原检查法。 1 试验材料 氧氟沙星注射液(武汉滨湖双鹤药业有限公司,批号：000526、000527、000615)。鲎试剂(TAL)：批号000907、001115,灵敏度均为0.25Eu·ml-1;细菌内毒素工作标准品(CSE)：批号000917,10Eu/支;细菌内毒素检查用水(BET)：批号000427。以上试剂均为湛…     

鲎试剂检测参麦注射液中细菌内毒素

参麦注射液在临床上主要用于治疗心脑血管疾病。该制剂原用热原检查法判定热原限度是否符合规定。目前细菌内毒素检查法以其具有的优势和特点在化学药、生化药针剂、生物制品方面逐渐广泛应用 ,为此 ,特用细菌内毒素检查法对中药注射剂的热原检测进行研究。以中国药典 1995年版、1998年增补本“细菌内毒素检查法”中的供试品干扰试验为依据[1,2 ] ,并参考美国药典第ＸＸⅢ版中的抑制或增强试验方法[3 ] ,对参麦注射液 ,使用鲎试剂凝胶法检查细菌内毒素。1　仪器和试剂ＣＪ 5ＺＡ型水平层流装配式超净工作台 (重庆无线电专用设备厂 ) ;Ｈ Ｈ…     

注射用头孢噻肟钠的细菌内毒素检查

目的:建立注射用头孢噻肟钠细菌内毒素检查方法.方法:按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法,计算头孢噻肟钠的细菌内毒素限值,通过干扰试验确定其最大无干扰浓度.结果:头孢噻肟钠的细菌内毒素限值为0.1 EU*mg-1.最大无干扰浓度为5 g·L-1.结论:可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制注射用头孢噻肟钠的质量.     

注射用青霉素钠细菌内毒素检查法的研究

鲎试剂能与细菌内毒素发生非常灵敏的凝集反应,但一个新品种是否可以用细菌内毒素检查代替热原检查,首先要证明样品本身是否存在干扰因素,本文通过对注射用青霉素钠在有效浓度范围内进行干扰试验(抑制增强试验)认为,注射用青霉素钠浓度为4000U/ml 的稀释液,对灵敏标示值为0.25EU/ml 的鲎试剂无干扰作用。因此,将样品稀释到4000U/ml 后,选用标定灵敏度为0.25EU/ml