中药新药治疗小儿急性咽炎、扁桃体炎临床研究技术要点*

通过文献检索对中药新药治疗小儿急性咽炎、扁桃体炎进行了研究,包括临床定位和试验目的、试验设计、诊断标准、中医辨证标准、纳入标准、排除标准、控制性脱落标准、对照药品的选择、疗程和观察时点设计、有效性评价、安全性评价、合并用药、试验的质量控制方面.     

宫颈癌筛查试验评价方法的研究

目的分析诊断金标准、盲法和临界值选择对筛查试验评价的影响,促进循证医学理论在筛查试验中的应用。方法利用1999年完成的一项1997人的以病理组织学诊断为金标准的宫颈癌随机盲法筛查试验结果,模拟诊断金标准、盲法和临界值的作用,计算检出率、灵敏度、特异度等评价指标,绘制受试者工作特性(ROC)曲线,比较ROC曲线下面积。结果没有诊断金标准时无法区分诊断试验间的优劣,不使用盲法会使筛查试验的诊断价值人为地增高,在不同的临界值水平筛查试验的灵敏度和特异度不同。结论诊断金标准、盲法的使用和选择恰当的临界值对提高筛查试验的质量有重要作用,绘制ROC曲线是确定筛查试验临界值和评价筛查试验的有效方法,应在医学科研中大量运用循证医学的理念。     

田七花叶颗粒治疗高血压病50例

通过本试验客观评价“田七花叶颗粒”对高血压(肝热证)的疗效及其安全性。试验方法:采取单盲、随机分组、阳性药平行对照进行试验,采用现行公认的病例选择标准和疗效判定分级和标准,进行病例选择和疗效判定。试验结果证明“田七花叶颗粒”疗效确切,无毒副作用,且服用方便,口感良好,是高血压(肝热证)辅助治疗良药。     

超声造影对乳腺癌诊断价值的相关文献质量评估及其临床应用研究

目的：对超声造影诊断乳腺癌的价值相关文献质量进行评估,并为临床应用提供依据。方法文献来源为中国生物医学文献数据库、万方数据库、中国期刊全文数据库、以及维普中文科技期刊数据库所收录期刊文献资源。按照检索关键词,应用QUADAS条目对文献质量进行评价。结果本研究纳入10篇文献中,共纳入研究病灶850个,其中良性病灶510个,恶性病灶340个。QUADAS条目对10篇文献的质量评价结果为：疾病谱偏倚评价结果为100%（10/10）不清楚,认为文献对疾病谱人群描述差,提供信息不足;选择偏倚评价结果为60.00%（6/10）否以及20.00%（2/10）,认为文献对临床试验选择标准的描述不全面;待评价试验实施偏倚评价结果为80.00%（8/10）不清楚,认为文献试验产生偏倚可能性高;试验解读偏倚、金标准解读偏倚、临床解读偏倚评价结果均为80.00%（8/10）不清楚,认为文献试验结果产生偏倚可能性大。结论目前有关超声造影对乳腺癌诊断价值的文献中产生偏倚的因素包括疾病谱偏倚、选择偏倚、待评价试验实施偏倚、试验解读偏倚、金标准解读偏倚、以及临床解读偏倚,需采取相应措施改进,以提高此类文献的方法学质量。     

临床诊断性试验研究

临床诊断性试验研究是指应用各种实验、影像等医疗仪器手段对病人进行检查，以对疾病作出诊断的试验。即应用一定的诊断方法把前来就诊的人区分为患某病的病人和非病人，并对确诊的病人给予相应的治疗。临床诊断性试验的评价要求为：选择适宜的金标准做比较；选择适合数量具有代表性的研究对象；盲法收集试验结果资料；评价分析诊断试验的真实性、可靠性；掌握诊断试验的评价原则。     

中风病中药新药临床试验方案设计要点

目的：探讨中风病中药新药临床试验设计关键点的变化及特点,及其所呈现的差异和新特点。方法收集并整理自1997年1月起至今开展的中风病中药新药临床试验项目,以 Excel 建立数据库,统计方案设计中的剂型变化、诊断标准的选择、疗程及评价时点的设置、对照药选择等关键点。结果在诊断标准的选择上,由国内专家共识逐渐采用国内最新的指南或临床指导原则;试验疗程及评价时点的设置方面,出现中风病（恢复期）疗程8周、12周并且呈增多趋势,且评价时点逐渐延长;采用多个评价量表进行综合评价;对照设计方面也出现了安慰剂对照及安慰剂、阳性药同时对照（三臂试验）,且呈增加的趋势。结论随着新药评审制度的进一步完善,中风病临床研究的深入以及研究方法的不断更新,中风病中药新药的方案设计也呈现出新特点,促进中风病新药临床试验更加科学,实际操作性更强。     

随机对照试验质量评价标准的比较分析

目的系统收集并分析随机对照试验质量评价的相关标准并初步探究其演进规律,为标准的使用者提供参考与指导。方法计算机检索Cochrane Library、PubMed、EMBASE、中国生物医学文献数据库等数据库,并用Google等搜索引擎在互联网上查找相关资料。由两位评价员独立筛选文献,提取资料。遴选出具有代表性的标准进行对比分析。结果初检出3282篇文献,筛选相关随机对照试验质量评价标准31个,对遴选出的具有代表性的21个标准进行对比分析。其中,10个标准适用于所有类型的随机对照试验,11个标准针对药物、针灸等特定领域。标准主要从方法学质量和报告质量两个方面对随机对照试验进行评价。本研究对随机对照试验质量评价标准的发展历程进行了初步探究。结论目前随机对照试验的质量评价标准较多,评价内容、条目不一致。建议使用者根据研究内容和目的针对性地选用随机对照试验的质量评价标准。     

应用可吸收螺钉膝后内小切口治疗后交叉韧带撕脱性骨折35例分析

目的 探讨应用可吸收螺钉膝后"L"型切口治疗后交叉韧带胫骨附着区撕脱骨折的疗效.方法 选择35例PCL胫骨附着区撕脱骨折,膝关节后方内倒"L"型切口,暴露骨折部位,应用可吸收螺钉固定.结果 进行6个月至2年随访,根据主观标准与客观标准进行评价.膝关节功能主观标准评价满意率为90%.术前后交叉韧带抽屉试验阳性,术后抽屉试验、Lachman试验均为阴性,X线检查均为解剖复位骨性愈合,无移位,客观标准评价满意率为100%.结论 应用可吸收螺钉膝后内倒"L"型切口治疗PCL胫骨附着区撕脱骨折创伤小,无需二次手术将其取出,值得推广应用.     

针灸治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验文献质量评价

目的 对针灸治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验文献质量进行分析,为进一步的临床试验研究提供参考.方法 检索近30年针灸治疗糖尿病胃轻瘫临床研究文献,采用循证医学的原则及评价方法,制定临床文献评价及信息采集表,对纳入文献进行分析和评价.结果 检索到符合纳入标准的临床对照试验文献21篇,在样本量估算、疾病诊断标准及疗效判定标准、盲法和分配隐藏、随机化实施、随访及病例脱失剔除情况、结局指标选择、安全性观察、结论推导等方面存在一些问题.结论 针灸治疗糖尿病胃轻瘫的临床研究文献存在样本量较少、研究方法实施不严谨、结局指标选取不统一的缺点,尚不能得出针灸优于其他疗法的确切结论,故有必要进一步做多中心、大样本及高质量的临床试验研究.     

针灸治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验文献质量评价

目的对针灸治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验文献质量进行分析,为进一步的临床试验研究提供参考。方法检索近30年针灸治疗糖尿病胃轻瘫临床研究文献,采用循证医学的原则及评价方法,制定临床文献评价及信息采集表,对纳入文献进行分析和评价。结果检索到符合纳入标准的临床对照试验文献21篇,在样本量估算、疾病诊断标准及疗效判定标准、盲法和分配隐藏、随机化实施、随访及病例脱失剔除情况、结局指标选择、安全性观察、结论推导等方面存在一些问题。结论针灸治疗糖尿病胃轻瘫的临床研究文献存在样本量较少、研究方法实施不严谨、结局指标选取不统一的缺点,尚不能得出针灸优于其他疗法的确切结论,故有必要进一步做多中心、大样本及高质量的临床试验研究。     

循证医学 (二)

3.3　证据评价　通过检索获得的大量文献资料能否作为最佳证据来指导临床 ,还需利用科学的方法进行严格的分析评价。评价的内容主要包括证据的真实性、适用性及临床意义。证据的真实性可通过对获取文献的设计、衡量、分析过程的质量控制措施与效果来评价。评价的指标有 :1)研究方法选择。一般来讲病因研究以队列研究或巢式病例对照研究提供的证据最佳 ,临床治疗试验以随机对照试验最佳。2 )研究对象选择。临床研究所选用的对象主要是病人 ,评价时要考虑诊断标准是否可靠、所选的病例是否具有代表性、分组是否坚持随机化、研究所用的样本是否…     

血清CA199诊断胰腺癌的文献质量评价

目的对血清糖类抗原199(CA199)诊断胰腺癌的国内文献进行质量评价,了解目前国内CA199诊断胰腺癌研究的质量状况。方法检索1999～2010年《中国生物医学文献数据库》(CBMdisc)、《中国期刊全文数据库》(CNKI)和《维普中文科技期刊数据库》,全面收集CA199诊断胰腺癌的文献,应用QUADAS评价标准评价纳入文献的质量。结果最终纳入17篇中文文献,纳入文献疾病谱组成人群描述较好,部分参照偏倚、混合偏倚、金标准解读偏倚发生的可能性较小,大多数待评价试验研究对象的选择标准描述不明确,疾病进展偏倚、多重参照偏倚、试验解读偏倚、临床解读偏倚发生的可能性较大。结论目前,国内检测血清CA199诊断胰腺癌的文献质量不高,建议未来研究应严格按照诊断性试验报告标准执行,以提高研究质量。     

“肺与大肠相表里”随机对照试验文献质量评价

目的对＂肺与大肠相表里＂的随机对照试验文献进行质量分析,以期作出客观评价。方法检索近30年＂肺与大肠相表里＂临床研究文献,按照循证医学的评价原则和方法,制定现代临床文献质量评价及信息采集表,对文献进行分析和评价。结果 19篇＂肺病治肠法＂及6篇＂肠病治肺法＂随机对照文献,在样本含量估算、采用盲法和分配隐藏情况、随机化实施、随访及病例脱落剔除情况、意向性分析、结局指标选择、安全性观察、结论推导等环节以及在诊疗标准、纳入排除标准等方面存在着一些问题。结论 ＂肺与大肠相表里＂临床研究文献的现代临床方法学设计有待进一步提高,诊断标准及疗效判定标准的选择有待进一步规范,对不良反应的报告有待进一步重视。     

血浆醛固N／肾素活性比值对筛选原发性醛固酮症价值的文献质量评价

目的评价国内外关于应用血浆醛固酮／肾素活性比值（ARR）诊断原发性醛固酮症（PA）的文献质量。方法计算机检索Cochrane图书馆（1962—2007．12）、PubMed（1970—2007．12）、VIP（1989—2007．12）、万方（1982～2007．12）、CBMdisc（1978—2007．12）,纳入应用ARR诊断PA的所有诊断性研究文献,按QUADAS（Quality Asse—ssment of Diagnostic Accuracy Studies）质量评价标准由两名研究者独立进行文献质量评价,如遇分歧,讨论解决。结果共纳入14篇相关文献,质量评价结果表明,大多数文献与QUADAS质量评价标准符合率不高。其中9篇病例谱未包含各种病例及易混淆病例,8篇未清楚描述研究对象的纳入排除标准,3篇金标准不能准确区分有病无病状态,13篇均没有采用盲法比较诊断性试验与金标准的结果。结论国内外关于应用ARR诊断PA的诊断性研究文献质量在病例选择、金标准选择、盲法比较、偏倚控制等方面需进一步完善。     

用男童标准评价女童体格发育致评价失误分析

测量801名男女婴幼儿的体重、身长，并统一用男童标准评价。结果表明，该评价标准选择不合理，用男童标准衡量女童的生长发育，导致认为女童生长发育不良的假象，影响儿童保健的干预措施，希望有关部门重新选择评价标准，以正确指导儿童保健工作。     

如何正确开展临床诊断性研究--医学论文中诊断试验评价的常见方法学错误

诊断性研究类论文普遍存在设计不合理,评价指标使用不正确等问题,还有不少诊断试验评价论文仅采用t检验或χ2检验比较两组试验结果,就得出“某某方法有较好的临床诊断价值,值得广泛推广应用”的结论。现将诊断性研究类论文常见的方法学错误归纳总结如下。1金标准选择缺陷以不可     

系统评价睾酮治疗对男性性功能障碍患者代谢综合征相关因素的作用

目的:系统评价睾酮治疗对男性性功能障碍患者代谢综合征相关因素的作用。方法:检索图书馆临床对照试验资料库和中文期刊全文数据库,根据纳入及排除标准,选择试验、评价质量、提取资料,对相关数据进行Meta分析。结果:选择了6向随机对照试验,利用方法学进行质量评价,得出B级5项,C级1项。根据分析结果能够看出,采用睾酮治疗能够对男性性功能障碍患者的胰岛素抵抗程度、总胆固醇水平、空腹血糖进行改善,对收缩压水平、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白进行降低。结论:对男性性功能障碍患者进行睾酮治疗,能够有效调节血脂、控制血糖,具有重要的临床意义。     

用男童标准评价女童体格发育致评价失误分析

测量８０１名男女婴幼儿的体重,身长、并统一用男童评价。结果表明,该评价标准选择不合理,用男童标准衡量女童的生长发育。导致认为女童生长发育不良的假象,影响儿童保健的干预措施,希望有关部门重新选择评价标准,以正确指导儿童保健工作     

针灸治疗肱骨外上髁炎文献质量评价

目的：对针灸治疗肱骨外上髁的试验研究进行文献质量评价。方法：检索中文学术期刊全文数据库（CNKI）,检索时间截止至2010年11月。获取所有涉及针灸治疗肱骨外上髁炎的随机对照试验,选择符合纳入标准的临床试验,评价其方法。结果 ：其中随机对照试验占32%,21.54%的文献进行组间可比性的统计,组间均衡性比较可靠,有明确诊断标准的文献占32.31%,正确运用随机分组方法的文献占2.56%,17篇文献有随访记录,2篇提及盲法,3篇提及治疗安全性及不良反应。结论：目前有限的纳入试验显示,对于针灸治疗肱骨外上髁炎的优越性尚需更多的质量高、内在真实性好的随机对照试验来证实。     

C-反应蛋白在冠心病诊断中的价值与文献评价

目的:从循证医学的角度对C-反应蛋白诊断冠心病价值作文献评价。方法:参照诊断性试验的评价指标对文献的设计方案、研究对象的选择、参考值的确立、诊断试验的评价指标等进行评价。结果:在纳入的65篇文献中49篇说明了研究对象的来源;27篇与金标准进行了比较;只有1篇提及盲法,没有文章说明临界值的确定,没有文章说明诊断性指标(敏感度、特异度、似然比等)。结论:提示目前尚无临床证据表明C-反应蛋白作为冠心病的独立指标。