加拿大天然药品上市许可制度的研究与实践

目的：研究加拿大天然药品上市制度并加以实践,旨在为我国中医药企业提供另一种国际化战略的市场选择。方法：以加拿大卫生部天然药品相关政策法规和注册指南文件为基础,探索天然药品注册技术路径和标准规范,通过比较分析加拿大天然药品的定义、注册申请类别、注册技术标准,寻求突破加拿大市场准入政策壁垒和技术壁垒的策略方法。结果与结论：加拿大天然药品上市许可途径分为简易申请、传统申请和非传统申请。不同注册申请类别对适应症声称内容、安全性/有效性支持性证据要求不同。在选择适当注册途径基础上,通过合理设计适应症表述,充分利用加拿大认可的权威文献等措施, 中药产品能够获得加拿大卫生部技术审评认可。以我国典型中药品种板蓝根颗粒进行传统申请注册实践,成功取得了加拿大天然药品上市许可证。     

加拿大天然药品上市许可制度的研究与实践

目的:研究加拿大天然药品上市制度并加以实践,旨在为我国中医药企业提供另一种国际化战略的市场选择.方法:以加拿大卫生部天然药品相关政策法规和注册指南文件为基础,探索天然药品注册技术路径和标准规范,通过比较分析加拿大天然药品的定义、注册申请类别、注册技术标准,寻求突破加拿大市场准入政策壁垒和技术壁垒的策略方法.结果 与结论...     

新法规背景下境内药品再注册的技术审查标准研究

目的 构建新药品注册法规背景下境内药品再注册的技术审查标准。方法 通过分析药品法规和审查案例，初步确立境内药品再注册的审查要素，并采用改进德尔菲专家函询法，对33名药品注册审查专家进行2轮函询，统计分析函询结果。结果 制定了一套境内药品再注册的技术审查标准，包括8个一级要素、41个二级要素。结论 本研究构建的技术审查标准有望促进药品再注册技术审查工作的规范化，提升药品再注册技术审查质量。     

从药品再注册看河北省医药产业的发展趋势

2010年国家药品再注册工作全面启动,这是我国食品药品监督管理部门首次对已上市的国产药品进行再注册。此次再注册工作旨在淘汰不具备生产条件、质量不能保证的品种,确保用药安全。在资料审查过程中,严格按照规定《审查标准》进行,对不符合再注册要求的品种不予以再注册。根据企业上报的再注册资料,总结出全省药品的数目,     

加拿大药品不良反应监测计划更名为加拿大警戒

加拿大卫生部近日宣布，以“加拿大警戒”（Canada Vigilance）作为加拿大药品不良反应监测计划（Canadian Adverse Drug Reaction Monitoring Program）的新名称。加拿大警戒是加拿大卫生部上市后监测计划，主要内容是收集和评估药品、生物制品、天然健康产品和放射性药物的不良反应报告。     

2010年药品注册审批年度报告

药品注册,是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定,根据药品注册申请人的申请,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中,药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段,其根本目的是通过科学评价,保证上市药品安全有效,保障和促进公众健康。     

有关药品再注册工作的思考与建议

药品再注册工作是药品监督管理部门对上市产品安全有效、质量可控性的延续性审查,用以通过系统评价去淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。目前,通过两轮大规模的再注册工作实践,虽然对产品上市后的情况进行了一定的梳理与规范,但这项工作存在的问题与矛盾也日益凸现。本文期望通过总结经验教训,借鉴美国和欧盟药品上市后的监管模式,提高我国对上市产品的风险把控监管能力。     

谈加拿大药品上市审批中的专利链接管理

加拿大的药品监管经过一个世纪的变迁与发展，已经形成了一套比较完整的药品监管法规体系。其中在1993年制定的与药品上市许可有关的专利链接管理规定，就是针对药品上市许可申请所涉及的药品专利问题的管理政策。笔者作为WHO访问学者2005年在加拿大卫生部进行过为期2个月的访问学习，对加拿大卫生部实施的一套专利链接的管理规定有比较深入的了解，现对此做一些介绍，供相关管理工作者思考与借鉴。     

全球药品研发进展(2005.1.1～2005.2.1)

本月全球药品研发进展取得成效的药品有23个，注册、注册前和Ⅲ期临床研发的药品与上市药品几乎平分秋色。     

北京市药品注册审查精细化管理模式的探索与思考

目的 探讨北京市药品注册审查精细化管理模式.方法 围绕北京市药品注册审查精细化管理模式进行分析.结果与结论 建立完善的药品注册审查精细化管理模式,能更好地开展药品审评工作.     

药品注册临床研究的主要考虑因素

注册前药物临床研究是药品上市前,评价其安全有效性最重要手段,有十分重要的地位.针对不同上市药品,临床研究内容不同.本文从国内已上市药品、国外已上市国内尚未上市药品、国内外均未上市药品的注册临床研究的主要考虑要点进行阐述.     

我国药品注册合规审查体系建设的工作实践及挑战

合规审查是近几年药品审评审批制度改革产生的新事物，是药品注册期间基于风险的科学监管手段之一。本文介绍了从2018年到2022年期间对药品注册申请进行合规审查的进展情况，分为初始阶段、形成阶段、发展阶段三个阶段，并分别进行详细地阐述，探讨了合规审查体系构建中遇到的问题，并对建设更加完善的合规审查体系提出前进的方向。     

中美两国药品注册工作时限管理的比较

加快人用药品上市申请的审评速度，是药品注册管理工作的目标之一，因而药品注册工作时限是药品注册管理的一项重要内容，其中药品上市申请的审评时限以及相关工作内容的工作时限是工作质量和效率的重要指标之一，值得高度关注。尽管中美两国药品注册管理体系存在着体制和程序上的较大差异，     

我国药品加快上市注册程序的注册情况分析

目的：对2020年新修订的《药品注册管理办法》颁布前后我国纳入药品加快上市注册程序并已批准上市的药品信息进行分析,为完善我国药品加快上市注册程序提供参考。方法：检索国家药品监督管理局药品审评中心发布的2019-2021年度药品审评报告,对通过优先审评和药品加快上市注册程序而上市的相关药品数据资料进行信息整理和汇总分析。结果：通过药品加快上市注册程序的上市药品数量逐年增多,优先审评审批资源向临床优势药品和创新药品倾斜。结论：药品加快上市注册程序可为临床价值显著的药品提高审批效率,在一定程度上激发制药企业研制热情,但药品加快上市注册审批体系仍需进一步完善配套政策,细化实施要求,加快专业指南出台,鼓励以临床价值为导向的药品的研发创制, 不断提升药品监管部门的服务和监管能力。     

北京市药品监督管理局关于药品再注册审查审批工作的通知

为做好我市化学药品注射剂和多组分生化药注射剂的药品再注册审查审批工作,根据国家食品药品监督管理局《关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知》（国食药监注〔2010〕394号）精神,结合《北京市药品监督管理局关于开展药品再注册审查审批工作的通知》     

药品再注册申报要求及注意事项

根据国家食品药品监督管理局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》及北京市药品监督管理局《关于开展药品再注册审查审批工作的通知》要求,北京市药品再注册工作已经全面启动。2007年集中受理的到期品种及2010年4月1日前受理的再注册品种的审查审批工作需于2010年9月30日前全部完成。     

国家食品药品监督管理局就开展药品再注册受理工作有关事宜发出通知

根据《药品注册管理办法》的规定，药品批准文号的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。为做好药品再注册受理工作，国家食品药品监督管理局近日发出通知，要求各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品注册管理办法》的要求，对药品生产企业提出的药品再注册申请做好形式审查和受理工作，符合要求的，予以受理，出具药品再注册受理通知书。     

浅议药品名称规范的重要性

我国药品名称有通用名和商品名。列入国家药品标准的药品名称为药品通用名,是药品的法定名称,不可以作为商标进行注册。按国家食品药品监督管理局制定的《药品商品名称命名原则》命名并经审查批准的药品名称为商品名,商品名可以用作商标进行注册,注册后加注册标记(r)、或"注册商标"。     

我省药品再注册情况分析

介绍了药品再注册资料要求和审查要点,对我省药品再注册情况进行了分类统计和分析讨论。     

药品再注册的申报

药品的再注册,是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产的药品实施审批的过程.根据《药品注册管理办法》规定,国家食品药品监督管理局(简称国家局)核发的药品批准文号(简称文号)的有效期为五年,有效期届满,需要继续生产的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册.为整顿和规范药品市场秩序,确保人民用药安全有效,国家食品药品监督管理局曾于2002年初开始对大部分已上市药品进行了统一换发批准文号的工作.这一工作基本集中在一年多的时间内完成,涉及品种十五万左右.2007年这些品种的批准文号将到期,需要再注册,因此,2007年将是进行药品再注册的高峰.为方便企业更好的进行这一工作,现将《药品注册管理办法》中有关境内生产药品进行再注册时的内容以及形式审查中对申报资料的要求进行介绍.