信息摘萃

信息摘萃复方丹参滴丸正式进入美国药品市场天津天使力制药有限公司生产的天士力复方丹参滴丸，近日正式通过美国ＦＤＡ（食品药品管理总署）新药临床研究预审，成为直接进入美国Ⅱ～Ⅲ期新药临床试验的唯一一个治疗心血管疾病的传统植物药，从而使中药制剂第一次叩开了美...     

中药国际化迈出关键一步

2010年8月7日从卫生部与天津市政府主办的“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验成果报告会”上获悉,由天士力集团生产的复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验,即将进入Ⅲ期临床试验,这有望成为我国打入美国市场的第一个中成药,也是中药国际化迈出的关键一步。     

对复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验的质疑

2010年8月7日天士力制药股份有限公司在钓鱼台国宾馆召开新闻发布会,有官员、专家、记者400多人参加,规模之大,规格之高,盛况空前,对"复方丹参滴丸II期临床试验"评价极高[1～4],强调"世界最严格的临床研究证明了其安全性及有效性","复方丹参滴丸打开了美国FDA大门","具有历史意义的开创性试验,开启了中药国际化的历史篇章","是中药走向世界的榜样","1997年底复方丹参滴丸成为第一批通过美国FDA审批的复方中药制剂","复方丹参滴丸通过II期认可,中     

天士力复方丹参滴丸完成美国食品药品监督管理局三期临床试验

<正>天士力近日发布公告,旗下产品复方丹参滴丸已完成美国食品药品监督管理局(FDA)三期临床试验。美国FDA国际多中心、随机、双盲对照Ⅲ期临床试验研究证明:复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效,与安慰剂组和三七冰片拆方组点对点对照,对多种类型心电图异常的较严重稳定性心绞痛病人,无论是高剂量、低剂量均具有显著的临床疗效。复方丹参滴丸高、低剂量组相对于安慰剂组可减少每双周硝酸甘油使用量25%;高、低剂量组     

天士力复方丹参滴丸顺利通过美国FDAⅡ期临床试验

2010年8月8日"复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告暨第四届学术研讨会"在天津天士力现代中药城国际交流中心隆重召开。会议由中国中西医结合心血管病专业委员会、中华心血管病杂志、中国新药杂志、天士力集团共同主办。     

天士力复方丹参滴丸顺利通过美国FDAⅡ临床试验

2010年8月8日“复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告暨第四届学术研讨会”在天津天士力现代中药城国际交流中心隆重召开。会议由中国中西医结合心血管病专业委员会、中华心血管病杂志、中国新药杂志、天士力集团共同主办。     

复方中药国际化开发实例分析

复方中药作为植物药向美国食品药品监督管理局（U.S.FoodandDrugAdministration,FDA）申报新药是一项开拓工程、系统工程和创新工程,复方丹参滴丸是中国中药产品进行国际化开发的标杆及典范,是中国自主研发的第一个完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的创新药,是全球第一个顺利完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的复方中药产品。二十年磨一剑的复方丹参滴丸国际化历程,跌宕起伏,探索了一条中国中药产品进行国际化开发的道路,从中积累了大量宝贵的中医药国际化经验。天士力在复方丹参滴丸FDA申报过程中,在符合FDA法规的同时也充分考虑到了复方中药的特点,明确了产品适应症,采用国际金标准科学、并创新的制定了临床试验方案,顺利完成了Ⅱ期探索性临床研究,成功获得了Ⅲ期临床试验SPA,并最终顺利完成了国际多中心Ⅲ期临床试验。申报过程中,天士力不断完善标准和路径,引入了多项创新,比如非线性多因素回归模型的应用、符合中药特点的临床试验设计、中药药物相互作用的鸡尾酒方法学研究、复方中药指纹图谱研究、复方中药质量一致性研究、生物效价研究以及数据统计方法的创新等。复方丹参滴丸的国际化历程,是天士力与美国FDA共同创新现代中药标准、完善天然药物产业链GMP体系、突破技术瓶颈、创新法规路径和提升产品价值的持续创新和共同创造历史的过程,是中国国家力量的展现,是人类医药历史的进步。     

天士力复方丹参滴丸顺利通过美国FDA Ⅱ期临床试验

2010年8月8日“复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告暨第四届学术研讨会”在天津天士力现代中药城国际交流中心隆重召开。会议由中国中西医结合心血管病专业委员会、中华心血管病杂志、中国新药杂志、天士力集团共同主办。著名心血管病专家胡大一教授、陈灏珠院士、王士雯院士、陈可冀院士、张伯礼院士、范维琥教授共同担任大会主席。国内外著名心血管病专家陈鲁原教授、金明教授、李广平教授、韩晶岩教授、陆国平教授、孙鹤教授以及美国路易斯安那州亚历山大心血管研究所心脏介入中心Jaffrani Naseem教授就复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验以及国内的研究新进展进行了专题学术报告。来自全国各地的1000余位临床专     

复方丹参滴丸的临床应用

复方丹参滴丸是天津天士力集团根据中医的传统理论,采用现代药学新技术研制而成的一种高效、速效的新型纯中药滴丸剂。与原片剂相比,具有疗效高、作用迅速、用量小、无胃肠刺激等优点,是复方丹参片的换代产品。主要药物由丹参、三七、冰片等组成,具有活血化瘀、理气止痛的功效。在2010年复方丹参滴丸顺利通过美国FDAⅡ期临床实验,对推动国内更多优秀的中成药产品走向国际医药市场,具有积极的示范作用,标志着中药国际化迈出了关键和有力的一步。     

复方丹参滴丸的研究进展及临床应用

复方丹参滴丸是根据《中华人民共和国药典》1990年版复方丹参片的处方 ,利用现代高科技手段制成的一种纯中药滴丸剂 ,在质量控制、药理作用和临床疗效上均明显优于复方丹参片 ,可作为治疗冠心病心绞痛的急救药物。该药起效快 ,副作用小 ,生物利用度高。近 5年来 ,国内医药专家对复方丹参滴丸进行了大量的研究工作 ,取得了丰硕的科研成果。 1997年 12月 9日 ,复方丹参滴丸以药品的身份正式通过美国 FDA的临床用药申请 ,成为我国第一个通过美国FDAIND的中药制剂 ,实现了中药正式进入国际医药主流市场的历史性突破 ,国家科技部将有关复方丹…     

复方丹参滴丸对心脏保护作用研究概况

复方丹参滴丸(Compound Danshen Dropping Pills,简称CDDP)是一种纯中药的滴丸剂,该药起效快,副作用小,生物利用度高,是临床治疗冠心病心绞痛的急救药物.1997年12月CDDP以药品的身份正式通过美国FDA的临床用新药申请(IND),这是我国首次,也是唯一在全世界范围内通过FDA的治疗心血管疾病的中草药制剂,被国家列为临床急救必备药之一.     

天士力复方丹参滴丸顺利通过美国FDAII期临床试验

2010年8月8日“复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告暨第四届学术研讨会”在天津天士力现代中药城国际交流中心隆重召开。会议由中国中西医结合心血管病专业委员会、中华心血管病杂志、中国新药杂志、天士力集团共同主办。著名心血管病专家胡大一教授、陈灏珠院士、王士雯院士、陈可冀院士、张伯礼院士、范维琥教授共同担任大会主席。     

天士力公司国际化战略与海外专利布局分析

对天士力公司在中国大陆之外申请的专利（称为海外专利申请）进行了全面的检索,发现天士力公司海外专利申请共计483件,隶属于68个专利家族。然后对这些专利进行了统计和分析。结果显示,天士力公司海外专利申请时间与国外中草药政策的调整步调基本保持一致,专利地域布局与公司的国际化市场部署紧密配合,并围绕重点品种复方丹参滴丸构筑了严密的专利保护网。由此可见,天士力公司在实施国际化战略过程中,中药现代化、市场国际化和产品（技术）专利化是相辅相成、密切配合的。     

天津天士力集团中药产品进军日本

最近,日本神户市政府来电催促天津天士力集团快速整理现代中药复方丹参滴丸的全套资料,以便向日本厚生省特别推荐立项,为复方丹参滴丸进入日本市场简化申报手续。这是值天津与神户缔结中日友好城市关系30周年之际,天津天士力集团负责人应日本神户市政府特别邀请访问日本后取得的一大成果。 据了解,受邀出访日本的天士力代表团一行访问了神户市诊断医疗中心和代谢综合疾病及修复科学综合研究中心,并赶赴大阪、东京的相关医学院和药研机构深入探讨现代中药理念、交流最新的科研成果。神户市市长矢田立郎与天士力集团总裁闫希军一行亲切会…     

天士力复方丹参滴丸顺利通过美国FDAⅡ期临床试验

2010年8月8日“复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告暨第四届学术研讨会”在天津天士力现代中药城国际交流中心隆重召开。会议由中国中西医结合心血管病专业委员会、中华心血管病杂志、中国新药杂志、天士力集团共同主办。著名心血管病专家胡大一教授、陈灏珠院士、王士雯院士、陈可冀院士、张伯礼院士、范维琥教授共同担任大会主席。国内外著名心血管病专家陈鲁原教授、     

天士力复方丹参滴丸顺利通过美国FDAⅡ期临床试验

2010年8月8日“复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告暨第四届学术研讨会”在天津天士力现代中药城国际交流中心隆重召开。会议由中国中西医结合心血管病专业委员会、中华心血管病杂志、中国新药杂志、天士力集团共同主办。著名心血管病专家胡大一教授、陈灏珠院士、王士雯院士、陈可冀院士、张伯礼院士、范维琥教授共同担任大会主席。国内外著名心血管病专家陈鲁原教授、     

天士力复方丹参滴丸顺利遇过美国FDAⅡ期临床试验

2010年8月8日“复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告暨第四届学术研讨会”在天津天士力现代中药城国际交流中心隆重召开。会议由中国中西医结合心血管病专业委员会、中华心血管病杂志、中国新药杂志、天士力集团共同主办。著名心血管病专家胡大一教授、陈灏珠院士、王士雯院士、陈可冀院士、张伯礼院士、范维琥教授共同担任大会主席。国内外著名心血管病专家陈鲁原教授、金明教授、李广平教授、韩晶岩教授、陆国平教授、     

天士力复方丹参滴丸顺利通过美国FDA Ⅱ期临床试验

<正>2010年8月8日"复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告暨第四届学术研讨会"在天津天士力现代中药城国际交流中心隆重召开。会议由中国中西医结合心血管病专业委员会、中华心血管病杂志、中国新药杂志、天士力集团共同主办。著名心血管病专家胡大一教授、陈灏珠院士、王士雯院士、陈可冀院士、张伯礼院士、范维琥教授共同担任大会主席。国内外著名心血管病专家陈鲁原教授、金明教授、李广平教授、韩晶岩教授、陆国平教授、孙鹤教授以及美国路易斯安那州亚历山大心血管研     

中药滴丸研究进展

我国是世界上进行滴丸剂研究比较早的国家.1958年国内首次报道酒石酸锑钾滴丸的研制,以后国内逐步开展了这方面的研究.最早试制的滴丸是1968年重庆制药八厂的芸香草滴丸,并于1970年投产上市[1].由天津天士力研制的复方丹参滴丸已于2010年完成美国FDA的2期临床研究,这标志着中药滴丸剂的研究再次取得了突破性进展[2].     

复方丹参滴丸对实验性高脂血症大鼠血液流变学影响的研究

复方丹参滴丸 (ＣｏｍｐｏｕｎｄＤａｎ -ｓｈｅｎｒｏｏｔｄｒｏｐｐｉｎｇｐｉｌｌ)是天津天士力制药集团有限公司根据中医传统理论采用现代药学新技术研制而成的一种高效、速效治疗心脑血管疾病的药物 ,由丹参、三七、冰片组成。通过研究复方丹参滴丸对实验性高脂血症大鼠血