执业药师与药品经营质量管理规范认证

随着我国加入WTO,国家食品药品监督局加快了《药品经营质量管理规范》(GSP)的认证工作,使药品经营企业按照《药品经营质量管理规范》的要求规范操作,向集团化、规模化发展,有利于提高企业的国际竞争了。执业药师在《药品经营质量管理规范》的认证和药品经营企业规范操过程中其着重要的作用。本文将执业药师在《药品经营质量管理规范》的认证的作用作一阐述。     

浅谈新版GSP(2009.11.11修订)与旧版的区别

近些年我国医药事业的发展突飞猛进,取得了世界瞩目的成绩,同时对药品经营企业的要求也更加严格,因此GSP的要求也要随之提高,经过认真研究新旧两版GSP,发现新版GSP(2009.11.11修订)与旧版的区别主要有两点:第一,标准提高,管理更加严格;第二,减少不必要的负担,增强可操作性,本文以药品批发的质量管理为例探讨以上两点,具体分述如下.     

浅谈药品经营企业如何实施新版GSP

我国食品药品监督管理局于2009年11月11日发布了新版GSP 修订稿,经过仔细研究和比对,发现新旧两版GSP存在较大的差别,新版GSP无论从硬件、软件和监管力度都较以前有较大的提高,下面我以药品批发企业为例,谈一谈药品经营企业如何实施新版的GSP.     

药品流通版图重塑在即

2013年6月1日,新修订的《药品经营质量管理规范》(下称GSP)正式开始执行.新版GSP突出强调供应链概念,希望对流通环节中的仓储、运输、在途等全过程实行严格监管. "执行新版GSP的难度无外乎硬件和软件两个方面:一方面,企业需要承担更新设备的资金投入,以达到仓储、冷链、温湿度自动监控和信息化等标准;另一方面,企业应从组织机构、管理文件、人员配置、流程执行上,对质量管理体系进行提升."     

浅谈实施GSP和推行GSP认证的体会

《药品经营质量管理规范》(GSP2 0 0 0版 )自 2 0 0 0年 7月1日实施。根据国家药监局国药监市 [2 0 0 1]4 4 9号的文件精神 ,作为中型医药经营企业 ,我们于 2 0 0 2年初开始准备 GSP认证工作。在实施过程中 ,我们首先是向先进的企业学习 ,在深刻领会 GSP内涵的基础上 ,再结合本企业的实际进行运作 ,通过了国家级 GSP现场检查。下面就我站实施 GSP谈谈我们的认识和体会。1　加深对 GSP的认识　　 GSP的基本内容概括起来主要有硬件和软件两个方面。硬件方面主要包括组织机构、人员、经营场所、库房、设备设施等 ;软件方面主要包括质…     

医院药房参照GSP实施医疗机构规范化药房管理的情况分析

医疗机构是以救死扶伤,防病治病,保护人们健康为宗旨,从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。 近年来,随着药品监督管理工作日趋规范,特别是社会药品经营企业和社会零售药房均按照药品经营质量管理规范（简称GSP）的要求进行建设并通过认证，使药品的管理和供应工作得到规范和明显提高，确保了广大人民群众的用药安全。     

新时期下药品批发质量管理工作新要求

本文主要介绍在新版 GSP“药品经营质量管理规范”的新时期下,药品批发质量管理工作存在的诸多问题。如药品批发缺乏专业的管理,药品仓储存在重大隐患和药品疗效不理想等。并对此提出新的要求：只有保证药品品质安全,医疗效果得到保证,才能够维护人们的健康,也使其合法权益得到保障。只有从购买、销售全程中实施质量监管和控制,才能真正意义上保证药品的安全。     

强化药品经营企业抓好药品质量的探讨

药品是用于人类防病、治病和康复保健的特殊商品。加强药品质量管理，是保障药品安全有效，维护人民群众身体健康的重要工作。药品经营企业作为药品流通环节的核心部门．其质量管理工作的重要性显得尤为突出。笔者为此就药品经营企业加强药品质量管理谈几点看法。药品经营企业应从五个方面着手抓好药品质量管理工作：企业领导要重视质量管理。积极实施GSP规范．严格执行入库验收制度，强化企业自身质量监督和提高营销人员的素质。     

新修订《药品经营质量管理规范》在2013年7月实施

2013年6月26日,国家食品药品监督管理总局为在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作,就有关事项印发通知。通知精神如下:(1)贯彻实施新修订药品GSP,是规范药品流通秩序,提高药品经营管理和服务水平,维护公众健康权益的重要措施。各级食品药品监管部门务必推进工作有序开展。(2)新修订药品GSP的实施是推动职能转变的良好契机,职能转变的要求也为顺利实施新修订药品GSP提供了有力的支持。做好两项行政许可行为的整合工作。从现在     

对基层医院药品储存管理的探讨

药品储存条件中光、温度和湿度三个方面对药品的质量均会产生影响.当前基层医院在药品储存工作中存在着法律法规不健全、监管力度差、医院管理不规范、人员素质偏低等问题.为此,应通过对药品使用单位进行GSP认证、政府部门加大监管力度、改善基层医院药品储存条件、提高药房和药库管理人员素质等途径加强基层医院药品的储存管理.     

论临床用药规范化管理

国内外专家普遍认为临床上存在药品滥用现象，其原因是多方面的，尤其我国正处在市场经济形成初级阶段，法制化建设发展很快，但健全和完善还需一段过程，使之更加成熟。我国的药品管理也一样，自20世纪80年代中期《药品管理法》颁布实施近20年以来，先后制定了《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《医疗机构配制制剂     

基层医院如何更好地全面实施GSP认证工作

药品是预防、诊断、治疗疾病的特殊商品,是医院医疗质量的重要物质基础,是人类与疾病作斗争的重要武器。随着人民群众经济文化水平的提高,人们希望得到更快捷、合理的药品供应。医院药学部门在现代医学模式下,一方面发挥专业技能,另一方面采用先进的经营管理模式,运行着高质量低成本的物流管理体系。本文结合《药品经营质量管理规范》(GSP)标准和GSP在我院实施的过程中所出现的问题,进行探讨分析。     

通过年终内部评审严把药品采购质量关

药品的购进管理是药品经营企业质量过程控制的第一关,也是确保企业经营行为合法性、保证药品经营质量的关键环节。《药品经营质量管理规范》第三十四条规定:企业每年应对进货情况进行质量评审。这条规定的目的是对企业已购入的药品质量情况的评审,考查质量管理部门在日常工作中对供货企业资格和质量信誉的审核情况,以及采购部门在购进过程中的采购行为是否完全符合GSP以及企业质量管理制度和程序的有关要求,并参照其他相关质量信息,来综合考查企业供货方选择等进货情况。目前,大部分药品批发企业能按照要求,及时组织评审活动,对所经营药品…     

应用GSP进行医院药库管理工作的经验

医药商品质量管理规范（简称GSP）是原国家医药管理局颁布实施的衡量药品经营企业质量管理水平的：文件，是药品经营企业进行药品经营活动的准则，是药品批发环节中通过控制所有可能产生事故因素来防止事故发生的管理制度。GSP设计的面很广，其中与药库管理相关的主要有两个方面，即计划采购与储存养护。通过多年的学习与实践，现将我院把药库管理与GSP相结合的经验介绍如下。     

基层医院如何更好地全面实施GSP认证工作

药品是预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是医院医疗质量的重要物质基础，是人类与疾病作斗争的重要武器。随着人民群众经济文化水平的提高，人们希望得到更快捷、合理的药品供应。医院药学部门在现代医学模式下，一方面发挥专业技能，另一方面采用先进的经营管理模式，运行着高质量低成本的物流管理体系。本文结合《药品经营质量管理规范》（GSP）标准和GSP在我院实施的过程中所出现的问题，进行探讨分析。     

坚定不移地实施药品GMP认证制度

1997年1月,中共中央国务院颁发的《关于卫生改革与发展的决定》中明确指出“加强宏观管理,调整医药企业结构。国有大中型医药企业要建立现代企业制度,并形成规模经济。严格按照药品生产经营质量管理规范,加快医药生产经营企业的技术改造,加强科学管理”。2001年2月第九届全国人民代表大会常务委员会修订通过的《中华人民共和国药品管理法》中又明确规定:“药品生产企业必须按照国     

可编程控制器在药品经营质量管理规范仓储管理中的应用

可编程控制器是自动化控制的先进产品(简称PLC)。PLC以其高可靠性、准确性被广泛应用于多领域管理中。在不同的工作环境和不同的工作要求下,结合必要的机械设施即可实现完美的自动化控制目标,完成指令的工作任务。PLC的主要结构单元由继电器、CPU组成,有的还配置有人机界面(触摸屏)。实现人机对话,操作控制更加简单,人性化更强。结合温度、湿度探测仪器,还可以在触摸屏上实时显示相关控制数据。药品经营质量管理规范简称GSP。该规范对药品在流通领域中仓储管理具有明确的要求和强制性。对于仓储管理水平低于GSP要求的企业,必须整改…     

CFDA吊销68张药品生产经营许可证

本报讯（记者张广有）2月27—28日，全国药品监管工作会议在北京召开。国家食品药品监督管理总局（CFDA）吴浈副局长在会上公布“两打两建”专项行动阶段洼成果：自2013年7月以来，专项行动中全国共立案4万余起，责令停产、停业企业上千家，收回药品GMP、GSP证书250余张，吊销药品生产、经营许可证68张，进一步规范了药品生产经营秩序。     

我院实施《江苏省药品使用质量管理规范》的体会

目的 为全面贯彻实施<江苏省药品监督管理条例>,进一步加强药品使用环节监管,规范医疗机构药品质量管理,保障公众用药安全,建立医院药品质量管理体系.方法 根据<江苏省药品使用质量管理规范>,在我院药剂科实施规范药品质量管理体系,为患者提供优质药学服务项目,持续改进提高管理质量,保证患者用药安全.结果 与结论实施药品使用质量管理规范,为进一步加强医疗机构药品质量管理提供了根本保障,也为规范我院药品质量管理提供了自我完善和持续改进的平台.     

全面实施GSP管理确保药品质量

药品不同于一般的商品,是用于防病、治病维护人民身体健康的特殊商品。药品质量的好坏直接关系到人民群众的身体健康,因此做为医药流通企业的一员,我深深地感到只有树立药品质量第一的信念,我们的企业才能有生存、发展的机会。本文就我公司为确保药品质量,全面实施GSP管理做一介绍。我公司成立于1985年9月,至今已发展成为一个销售额实现利税等各项指标均为全疆第一的龙头企业,并于2001年7月首批通过国家GSP认证工作。公司领导始终坚持质量第一的原则,严把从购进到销售的各道关口是下面将我公司从