对PVC袋装输液灭菌参数的探讨

目的：确定PVC袋装输液最佳灭菌参数。方法：对近10年献报道的PVC液袋的灭菌参数进行逐一反复验证，以确定最佳灭菌参数。结果：(1)电气供应及质量较好，且配有空压机时，灭菌参数为109℃、表压50～60kPa、灭菌45min；(2)电气供应及质量不能保证时，则无需空压机，灭菌参数为107℃、表压50～60kPa、灭菌45min。对装量较小的液袋则相应降低温度或灭菌时间。按(1)，(2)灭菌参数对40个批次各种规格的液袋进行灭菌，袋子破损率可控制在1％左右，各项指标均符合规定。结论：该灭菌参数为PVC袋装输液的最佳灭菌参数。     

直立式聚丙烯输液袋装输液灭菌工艺研究

目的通过输液灭菌工艺优选、大输液水浴灭菌器性能确认,确定灭菌程序及装载方式的可靠性;通过对产品进行3个批次的热穿透、生物指示剂试验,确定灭菌工艺的灭菌效果。方法使用大输液水浴灭菌器,采用可编程自动控制系统进行灭菌全过程控制,并采用T32-32温度验证系统进行性能验证,在此基础上,使用嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂实施灭菌工艺验证,确定灭菌效果。结果采用121℃灭菌12 min,F0值>12,无菌保证水平(SAL)≤10-6。袋身无破裂、无变形,可直立放置;制剂质量按标准检测符合《中国药典》2010年版第二增补本标准。结论方法实用,结果准确可靠。     

非聚氯乙烯软包装输液残存概率法灭菌工艺研究

目的:对我院生产非聚氯乙烯软包装输液时采用的残存概率法灭菌工艺进行验证。方法:主要通过对不同产品进行热穿透试验,以确定在设计的灭菌参数下,装载室中的"最冷点"产品内部标准灭菌时间(F0)值>9min;通过生物指示剂试验,确定产品中固定数量嗜热脂肪芽孢杆菌孢子完全杀灭(生物指示剂为阴性);考察输液袋灭菌适应性及灭菌前、后产品pH,主成分含量和5-羟甲基糠醛量的变化等。结果:采用115℃、30min,8min≤F0<12min的湿热灭菌工艺,热穿透试验中灭菌结束时F0值平均为11.3min;生物指示剂试验中生物指示剂均为阴性;输液袋灭菌适应性良好,产品灭菌后质量符合相关要求。结论:该灭菌工艺可靠。     

我院四种袋装输液的稳定性考察

对我院生产的5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液、5％葡萄糖氯化钠注射液及0．9％氯化钠注射液等四种袋装输液进行了为期一年的质量考察，结果在一年内质量均较稳定。     

聚氯乙烯袋装输液的质量研究进展

目的了解塑料软包装近年的研究进展,考察袋装输液的质量.方法根据近年来国内有关文献,进行归纳、综述,发现存在问题.结果塑料软包装有许多优点,但在生产过程中无统一的质量控制标准,影响因素很多.结论应尽快制定生产塑料软包装的质量管理标准,及与国际接轨的毒理学、生物学标准.在尚无法规性的理化标准出台前,为确保输液质量及临床用药安全,塑料软包装不宜推广使用.     

PVC袋装与玻璃瓶装输液贮存期质量变化分析

对同批１０％葡萄糖，０．９％氯化钠注射液的ＰＶＣ袋装和玻璃瓶装进行留样观察，结果在贮存期内ＰＶＣ袋装葡萄糖及氯化钠含量均升高，ｐＨ下降，而玻璃瓶装质量无明显变化。     

解决袋装大输液灭菌时破损的有效方法

袋装大输液以其灌装简单、使用安全、运输方便、重量较轻等优点,逐渐被各医疗单位采用,但在配制过程中高压灭菌时稍有不慎就会出现大量破损。我们经过多次摸索、实验后,发现引起上述问题的主要原因是灭菌时温度和压力控制不当造成的。为此,我们采取了缓慢升温、恒压消毒、加压降温、快速喷淋的方法,有效地解决了这一难题,不仅节约了人力、物力,同时也提高了产品的合格率,收到了较好的效果。现就具体作法介绍如下。1缓慢升温恒压消毒灭菌开始,在缓慢打开进汽阀的同时,将排汽阀完全打开,待消毒锅内冷空气排净后,将排汽阀关至合适…     

聚氯乙烯塑料袋装血液保存液Ⅰ的稳定性考察

目的:考察聚氯乙烯塑料袋装血液保存液Ⅰ在有效期内的稳定性。方法:将3批样品分成2组,一组样品每袋外加聚丙烯复合薄膜小包装袋,另一组不加聚丙烯复合薄膜小包装袋,于相同条件下室温储存,采用留样观察法进行稳定性试验。结果:不加聚丙烯复合薄膜小包装袋的样品储存2y含量升高至(2·95±0·05)%,加聚丙烯复合薄膜小包装袋储存2y含量升高在0·5%以内。结论:聚氯乙烯塑料袋装血液保存液Ⅰ适宜加聚丙烯复合薄膜小包装袋储存。     

软塑袋装输液合理性探讨

医院制剂室用软聚氯乙烯 (ＰＶＣ)袋作为大输液包装 ,因设备简单 ,操作方便 ,受到医院及部分厂家欢迎 ,是否合理 ,本文表述几点看法。①ＰＶＣ袋的透气透水性 ,每袋装 5 0 0ｍＬ输液在常温下放置 ,每月失水约 3ｇ ,影响主药含量 ,导致输液贮存期短 (3个月 )对用量小的输液品种极易过期[1] 。②灭菌后ＰＶＣ袋有微粒脱落 ,输液中有乳光现象。ＰＶＣ微粒在人体内不能被消除 ,可以阻塞毛细血管 ,使组织坏死 ,在静脉血管引起静脉炎 ,也可能在患者血管内与脂质颗粒一起形成血栓 ,导致严重的心脑血管疾病。③医院制剂室预先印在袋上的说明书给灯检…     

聚氯乙烯袋装枸橼酸盐磷酸盐葡萄糖血液保养液的制备及检测

枸橼酸盐—磷酸盐—葡萄糖注射液(Ci-tate phosphate Dexerose,简CPD 血液保养液)1971年美国FDA 批准使用后,英国药典1980年二部收载。CPD 比ACD 好,保存1wk 的CPD 血相当于保存1～2d 的ACD 血。现在世界大部分地区作为标准液应用。但国内应用尚少。我们根据英国药典处方制备PVC 袋(无     

船形聚丙烯袋装输液热压蒸汽灭菌方法的建立

目的:建立船形聚丙烯袋装输液热压蒸汽灭菌的方法。方法:通过对不同规格聚丙烯袋装注射用水进行热压蒸汽灭菌试验,试验过程均采用105℃、0.16 MPa压缩空气热压下灭菌45 min后,90℃开始喷淋,70℃关闭压缩空气解除保压,60℃压力为零时开柜出锅。在相同条件下以聚丙烯袋装10%葡萄糖注射液热压蒸汽灭菌前后的内在质量和86批不同品种输液灭菌前后的质量结果加以验证。结果:聚丙烯袋袋体不变形,边缘无撕裂,灭菌效果良好,输液质量可靠。结论:本方法可以作为聚丙烯袋装输液热压蒸汽灭菌的有效方法,为医院聚丙烯袋装输液灭菌提供了切实可行的依据。     

非PVC软包装输液灭菌工艺研究

目的通过对非PVC软包装输液灭菌的温度、压力、时间、F0值考察研究,制定灭菌标准。通过进行灭菌器的性能验证确定灭菌效果。方法使用PSMVR-RC-8T型大输液水浴灭菌器,采用可编程自动控制系统进行控制灭菌的全过程。采用XZP-16型16路巡检仪与16支Pt100温度探头,按照预先制定的验证方案进行灭菌器的性能验证。结果采用121℃灭菌12 min,F0值>12,无菌保证水平(SAL)≤10-6。袋身无破裂,无变形现象;制剂质量按标准检测符合2005年版中国药典增补本标准。灭菌器性能验证符合要求,可以保证灭菌效果。结论方法实用,结果准确可靠。     

浅析影响氨基酸输液质量的工艺条件

近年来，我厂生产10多个品种规格的氨基酸输液，年产量和销售量逾8000万瓶，工艺技术和设备条件不断得到改进和完善，产品质量和技术经济指标稳步提高。本文就氨基酸输液生产过程中配制、灌装、灭菌3个关键工序，影响产品质量的工艺条件分析如下。1．配制：氨基酸输液由多种或十多种单体氨基酸配制而成，由于各种氨基酸理化性质如溶解度、等电点和稳定性等差异很大”’，所以配制工艺对氨基酸输液质量及成品率有决定性的影响。我厂现行氨基酸输液的配制过程如下：在配制准内注入配制量90％左右注射用水加热70。～80℃，从配制罐底部通入氮气…     

快速冷却灭菌器在输液灭菌中的应用

快速冷却灭菌器在输液灭菌中的应用江苏省扬州市第一人民医院（２２５００１）王学年，张嘉丽，丁宝元目前，一些医院的制剂室，在大输液灭菌方面多采用卧式单层蒸气灭菌器。该设备结构简单，造价低，输液瓶架高度较低，使用方便。我院在使用卧式单层蒸气灭菌器的１０余年...     

输液软包装水浴式灭菌Fo值试验研究

试验研究输液软包装水浴式灭菌Ｆｏ值难达标准要求的工艺问题。     

医院袋装输液存在的问题及发展前景

医院袋装输液有许多优点,如投资少、占用生产场地小、生产环节少,因而改变了操作环境,并可节约人力和物力,降低生产成本,在临床上可变半开放式输液为封闭式输液,防止输液的空气污染等,因此,很多医院在输液设备更新时都考虑转向袋装输液的生产。l医院袋装输液存在的问题目前医院袋装输液的生产在国内刚刚起步,还有许多不完善的地方和值得研讨的问题。l·1输液袋的PVC材质问题：目前国内生产的输液袋的材质大多是使用PVC（无毒聚氯乙烯）塑料材质,PVC材质袋虽然价格便宜,但有很严重的不足之处,为了增加PVC材质的强度,生产过…     

大输液灭菌工艺与灭菌效果的考察

经典的大输液灭菌工艺还存在着一定的问题，难以保证灭菌效果。对不同类型的灭菌柜进行室内热分布均匀性测试，发现仪表显示温度、室内温度和被灭菌药液温度三者的差异。以微生物法进行灭菌效果考察，运用现代灭菌理论，筛选所有灭菌柜的最佳灭菌工艺，以确保灭菌效果。