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目的 为了提高药品生产企业主动开展药品不良反应(ADR)监测的积极性和风险管理意识.方法 通过分析新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定以及基本药物制度、中药注射剂安全性再评价、疫苗监测工作方案等当前工作的新要求,阐述ADR监测和风险管理的重要性,使企业明确自身法律义务、应尽职责和工作任务.结果 及结论 促进药品生产企业ADR监测工作水平提高和风险管理能力的提升,确保公众用药安全和企业安全可持续发展. 相似文献
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加强医疗机构药品不良反应监测工作的思考 总被引:1,自引:1,他引:0
药品不良反应监测是保障药品安全的重要举措。该文指出了宣传教育、强化职责、拓展渠道、风险管理是加强医疗机构药品不良反应监测工作的努力方向,可为完善我国医疗机构药品不良反应监测提供参考。 相似文献
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美国药品风险管理对我国的启示 总被引:1,自引:0,他引:1
《中国新药杂志》2010,19(23):2124
文中介绍了美国药品风险管理发展概述,对比了中美两国药品风险管理发展概况,概括了我国药品风险管理现状,总结不足,并提出建议。近60年来,美国通过对药品不良反应监测报告系统的建立与完善、药品风险管理法律地位的确立与发展、药品风险管理机构的设立与调整,最终形成了当前相对完善的药品风险管理体系。我国可借鉴美国的相关经验,从ADR监测、法规、行业指南方面促进我国药品风险管理的发展与完善。 相似文献
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王昕 《药物流行病学杂志》2012,(9):456-458
随着我国药品不良反应(ADR)监测工作的深入开展,人们越来越关注上市药品的潜在风险及其风险管理工作。药品风险管理是通过药品安全性监测手段发现和衡量风险,对药品风险/效益进行综合评价,从而采取适宜的措施,达到以最经济有效的方式实现风险最小化的一个管理过程。 相似文献
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目的提高药品经营企业开展药品不良反应监测的积极性,为药品经营企业开展药品不良反应监测工作提出建议。方法根据新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定和药品不良反应报表填写的要求,分析药品经营企业开展药品不良反应的监测工作现状及存在问题。结果与结论药品经营企业应提高药品不良反应监测工作的水平,确保公众用药安全。 相似文献
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目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理效应。方法以被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。 相似文献
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掌握国际动态发挥中国在国际药品不良反应药品中的作用 总被引:3,自引:2,他引:3
药品安全性问题是全球共同关注的焦点,药品不良反应监测是发现上市药品安全隐患的重要手段.应在全面掌握国际药品不良反应监测工作发展动态的前提下,建立一套具有中国特色的药品不良反应监测体系,充分发挥中国在国际药品不良反应监测中的作用. 相似文献
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目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法以被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果对被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。 相似文献
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目的以我国药品不良反应信息通报制度建立为背景,结合药品不良反应监测工作的阶段特点,重点分析被通报品种的监管历程,并从具体实施的行政举措展示药品风险管理的效应。方法被通报的具体品种为线索,重点采用文献调研、系统分析的方法进行论述性阐述。结果对被通报品种在不同阶段所采取的风险管理措施与当时社会、政策以及工作背景密切相关。结论药品风险管理是一个复杂、艰巨和渐进性的工作。 相似文献
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2003--2007年上海市药品不良反应报告表质量分析 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:评价上海市2003—2007年药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)报告表的质量。方法:根据《药品不良反应/事件报告表规范分级标准》对ADR报告表质量进行评价,影响ADR报告表质量的危险因素进行多个自变量的logistic逐步回归分析。结果:2003年12月-2007年4月上海市ADR报告总数为32752份。2006年已经达到每百万人口650份ADR报告,来源于医师的占61.94%,严重ADR比例为3.1%。影响ADR报告表质量的危险因素及优势比(OR)、95%可信区间(CI)为:新的严重ADR(OR=2.19,95%CI:1.38~3.47)、新的一般ADR(OR=2.13,95%CI:1.51~3.00)、已知严重ADR(OR--5.32,95%CI:4.15~6.81)、生产企业(OR--35.74,95%CI:28.27~45.19)、军队医院(OR=21.05,95%CI:14.62~30.32)、监测机构(OR=6.16,95%CI:2.38~15.92)、个人(OR=11.17,95%CI:2.33~53.43)、其他(OR=2.22,95%CI:1.04~4.76)。结论:上海市ADR报告百万人13每年上报率已达世界卫生组织(WHO)要求的标准,但整体质量仍需提高,建议加强ADR的宣传培训,充分发挥医师、药师和护十的作用,改善ADR榍告存纬录入功能. 相似文献
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目的分析评估我院近3年来药品不良反应(adverse drug reactions,ADR)报告质量状况。方法根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及"药品不良反应/事件报告表"规范分级标准,对我院512份ADR报告质量进行分析,包括报表的规范性、完整性、加分项的正确率分析,同时对ADR的上报科室和上报类型进行了统计。结果我院ADR报告表数量逐年上升,报表的完整性和规范性亦呈逐年上升趋势,主要是一般的不良反应,但总体报告表的质量仍偏低,主要体现在完整性不高。且ADR报表大部分由所在科室的临床药师上报,主要集中于抗生素和中成药注射液。结论 ADR上报应提高规范性、完整性及正确率。发挥临床药师的专业优势是提高ADR报告表质量的一个重要因素。 相似文献
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摘要: 骨科植入物的临床应用极大的推动了临床骨科的发展,给广大的骨科病患者带来了福音,然而,越来越多的植入后发生的不良事件却给患者带来了痛苦、给医院带来了损失,也一定程度的制约了临床骨科的发展。本文就骨科植入物的分类、应用进行简介;对骨科植入物应用后引发的诸多不良事件进行分析;并结合我院近几年发生的骨科植入物的不良事件及国家药品不良反应监测中心的相关监管理念和不良事件报告情况提出自己的一些见解。 相似文献
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《Toxicological reviews》2003,22(3):191-197
All pharmaceutical drugs have the potential to be misused or wrongly administered, which can result in toxic amounts of drug being ingested. To help you keep up-to-date with the latest data on outcomes and management of overdoses, both accidental and intentional, we have selected the following case reports recently published in the international medical literature and summarised in Reactions Weekly. Any claim of first report has been verified by a search of the Adisbase (a proprietary database of Adis International) and Medline. In addition, the World Health Organization (WHO) Adverse Drug Reaction database is also searched. This database, maintained by the Uppsala Monitoring Centre in Sweden, is the largest and most comprehensive adverse drug reaction source in the world, with information obtained from the National Centres of over 70 affiliate countries. 相似文献
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《Toxicological reviews》2003,22(2):119-128
All pharmaceutical drugs have the potential to be misused or wrongly administered, which can result in toxic amounts of drug being ingested. To help you keep up-to-date with the latest data on outcomes and management of overdoses, both accidental and intentional, we have selected the following case reports recently published in the world's medical literature and summarised in Reactions Weekly. Any claim of first report has been verified by a search of the Adisbase (a proprietary database of Adis International) and Medline. In addition, the World Health Organization (WHO) Adverse Drug Reaction database is also searched. This database, maintained by the Uppsala Monitoring Centre in Sweden, is the largest and most comprehensive adverse drug reaction source in the world, with information obtained from the National Centres of over 70 affiliate countries. Each case report is assessed for seriousness using the FDA MedWatch definition for a serious event. 相似文献