国内、外左炔诺孕酮紧急避孕药药品说明书的比较和分析

目的:为规范左炔诺孕酮紧急避孕药药品说明书提供参考。方法:对目前我国市场上所使用的左炔诺孕酮紧急避孕药药品说明书的内容与国家相关规定进行比较,同时与国外说明书的内容进行对比,分析目前我国左炔诺孕酮紧急避孕药药品说明书中存在的问题。结果:目前我国左炔诺孕酮紧急避孕药药品说明书中存在的主要问题包括没有规定用药人群、没有明确使用次数和用药间隔、未对左炔诺孕酮紧急避孕药的不良反应提供足够的提示、缺少相关药学研究数据等。结论:目前我国市场上左炔诺孕酮紧急避孕药药品说明书存在缺项、漏项及用药安全性提示不足的情况,建议相关部门和企业对此类药品说明书进行修改和完善。     

国内外非洛地平片药品说明书的对比分析

目的:为规范非洛地平药品说明书提供参考。方法:对目前我国市场上所使用的非洛地平药品说明书的内容与国家相关规定进行比较,同时与国外说明书的内容进行对比,分析目前我国非洛地平药品说明书中存在的问题并提出修改、完善的建议。结果与结论:目前我国市场上非洛地平药品说明书存在缺项、漏项及用药安全性提示不足的情况,建议相关部门和企业对非洛地平药品说明书进行修改、完善。     

目前药品标签和说明书存在的不足及对策

目的通过对药品标签和说明书现状进行分析，对不足之处提出整改对策。方法分析目前市场流通药品的标签和说明书现状。结果目前药品标签和说明书存在问题较多，存在安全隐患。结论规范药品标签和说明书十分必要且十分重要。     

确定性筛选设计优化奥氮平片的处方和工艺

目的 研究奥氮平片处方和制备工艺。方法 用HPLC测定奥氮平片的奥氮平和有关物质含量,用光纤药物溶出度实时测定仪测定溶出曲线,用确定性筛选设计优化奥氮平片的处方和工艺。结果 微晶纤维素加入方式（内加或外加）和羟丙基纤维素用量对颗粒大小分布有显著影响,羟丙基纤维素用量和制粒搅拌速率对溶出曲线相似因子f₂有显著影响。经过优化得到的奥氮平片处方为奥氮平2.5%、乳糖78%、微晶纤维素10%（内加）、羟丙基纤维素4%、交联聚维酮5%、硬脂酸镁0.5%;制粒工艺参数：切割速度30 rps、搅拌速度3 rps、制粒时间5 min。结论 确定性筛选设计适用于奥氮平片处方和制备工艺的筛选和优化,根据确定性筛选设计确定的处方和制备工艺所制的奥氮平片,其溶出曲线与参比制剂相似,其含量均匀度和有关物质均符合中国药典2015年版标准。     

PDCA循环法干预对精神科诊疗机构住院病人超说明书用药管理的分析

目的 探讨PDCA循环法干预对精神科诊疗机构住院病人超说明书用药管理的分析。方法 通过美康合理用药软件对PDCA循环法管理前后的2019年3月～2020年12月精神科住院病人使用奥氮平、氟哌啶醇、利培酮、喹硫平情况进行收集、整理,比较干预前后奥氮平、氟哌啶醇、利培酮、喹硫平超说明书用药发生率,各类别超说明书用药次数,各级别超说明书用药次数。结果 与干预前相比,干预后奥氮平、氟哌啶醇、利培酮、喹硫平超说明书用药发生率均显著下降;与干预前相比,干预后各类别超说明书用药次数均下降;与干预前相比,干预后非限制级比例增加,限制级、特殊级比例下降,禁忌级已无使用(P<0.05)。结论 PDCA循环管理模式可有效改善门诊超说明书用药情况,保证患者的用药安全,使临床用药合理化。     

抗精神病药物的处方点评情况分析

目的 分析并点评抗精神病药物的应用情况以及医保控费情况。方法 随机选取2021年1月至12月吉林省神经精神病医院门诊的2 100张抗精神病药物处方,根据处方点评管理规范对其进行适宜性点评,并分析抗精神病药物的使用情况、用药频度（DDDs）、药品使用金额等指标及医保控费情况。结果 对2 100张处方进行点评,其中不合格处方占4.29%,未发现无适应证用药和超说明书等违规用药情况。该年度应用抗精神病药物共计14种（不考虑剂型）,抗精神病药物用药频度（DDDs）前三名分别是奥氮平片、利培酮片、富马酸喹硫平片,用药金额前三名是利培酮片、富马酸喹硫平片、奥氮平片;全年人均用药消费金额为218.76(63.41,745.08)元,人均医保费用为152.0元;与上一年相比,医保费用下降11.63%。结论 通过对抗精神病药物进行处方点评,为规范临床医师处方开具、提升用药合理性提供了可靠的临床依据,同时该研究体现了药师的专业价值,减轻了医保部门的压力,具有保障医保基金安全和合理的价值。     

《药品说明书和标签管理规定》中的美中不足

日前．国家食品药品监督管理局出台了《药品说明书和标签管理规定》以此规范目前药品说明书及包装上存在的滥用药品商品名．弱化药品的通用名．说明书标示不明确等问题。然而．有关专家指出．该《规定》第三条“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理周予以核准”的实行，将是一项行政成本巨大，几乎不可能实现的“工程”。     

FDA《人用处方药和生物制品说明书的用量和用法部分指导原则》概述

目前我国药品注册申请人药品说明书起草的质量良莠不齐.2010年3月FDA颁布了<人用处方药和生物制品说明书的用法用量部分指导原则>,对如何撰写说明书用法用量项目有详尽的描述.目前我国还没有类似细化的指导原则,主要在<化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)>、<化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则>中对说明书的形式...     

奥氮平与盐酸氯丙嗪的疗效和不良反应的比较

目的探讨难治性精神分裂症的患者给服奥氮平片与盐酸氯丙嗪片的治疗疗效和不良反应的异同。方法 80例精神分裂症患者随机分为研究组（给服奥氮平）40例和对照组（给服盐酸氯丙嗪片）40例,在治疗的第1、2、3个月,应用精神分裂症阳性症状与阴性症状量表评定临床疗效,副反应量表评定不良反应,进行比较分析。结果经过3个月的治疗,对照组和研究组对普通类型的精神分裂症患者治疗有效率差异无统计学意义（P〉0.05）,对难治性精神分裂症和精神分裂症阴性症状盐酸氯丙嗪的疗效没有奥氮平的疗效明显。研究组不良反应率70.0%明显少于对照组100%,差异具有统计学意义。结论对于普通精神分裂症患者奥氮平与盐酸氯丙嗪疗效相近,但对于难治性精神分裂症患者和精神分裂症阴性症状奥氮平的治疗效果要远远优于盐酸氯丙嗪。不良反应方面,奥氮平不良反应出现率比较少,盐酸氯丙嗪不良反应出现的多而且严重。     

《药品说明书和标签管理规定》中的美中不足

日前,国家食品药品监督管理局出台了《药品说明书和标签管理规定》,以此规范目前药品说明书及包装上存在的滥用药品商品名、弱化药品的通用名、说明书标示不明确等问题。然而,有关专家指出,该《规定》第三条“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准”的实行,将是一项行政成本巨大、几乎不可能实现的“工程”。     

药品说明书标准化模式的探讨

目的:了解我国目前药品说明书现状,为制定规范化、标准化的药品说明书提供参考。方法:根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》),利用万方数据库从1998～2012年以《药品说明书》为关键词搜索的关于《药品说明书》相关的论文314篇,对相关内容进行汇总和分析。结果:药品说明书在内容和形式上都不规范。结论:现行我国的药品说明书真是五花八门,有必要制定规范化、标准化的药品说明书。     

复方氯己定含漱液说明书的项目完整性及表述情况分析

目的 分析复方氯己定含漱液的说明书现状.方法 搜集目前市场上流通的复方氯己定含漱液的说明书共8份,根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）相关规定进行分析,评价项目完整性和表述准确性.结果 无完全合格的说明书,符合条目不足一半者37.5%（3/8）;关于说明书中的禁忌,有一半厂家未填写.结论 复方氯己定含漱液说明书存在项目不完整及不符合有关规定等问题,需要进一步完善以保证用药安全.     

“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准”——《药品说明书和标签管理规定》中的美中不足

核心提示:日前国家食品药品监督管理局出台了<药品说明书和标签管理规定>,以此规范目前药品说明书及包装上存在的滥用药品商品名、弱化药品的通用名、说明书标示不明确等问题.然而,有关专家指出,该<规定>第三条"药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准"的实行,将是一项行政成本巨大、几乎不可能实现的"工程".     

处方药说明书中[适应症]项目的撰写要点和实例分析

介绍我国国家食品药品监督管理总局、美国食品药品管理局和欧洲药品局对处方药说明书中[适应症]项目撰写要点的要求.并以这些要求和其他有效而安全用药要求作为尺度,分6个方面分析了在我国提交药品注册申请时报送的61例的不符合上述要求的说明书样稿,结合11个典型实例概述了目前存在的主要问题,包括进口药和跨国公司在华药厂的药品说明书样稿,指出不符合以上要求以及违背有效且安全用药基本原则的现象,有助于药品说明书的规范撰写和保障安全用药.     

齐拉西酮和奥氮平对首发精神分裂症患者的预后效果对比分析

目的:分析比较两种抗精神分裂症药物对首次发作患者的临床疗效及影响。方法:A组精神分裂症患者采用奥氮平片进行治疗,B组精神分裂症患者采用盐酸齐拉西酮片进行治疗,并分析其临床疗效。结果:采用药物治疗前后相比,两组患者的PANSS评分明显减少(P<0.05);给予盐酸齐拉西酮片的B组患者的治疗后PANSS评分与给予奥氮平片的A组患者相比明显减少(P<0.05);且给予齐拉西酮的B组总有效率优于给予奥氮平片的A组(P<0.05);给予齐拉西酮的B组治疗过程中不良反应发生率明显低于给予奥氮平片的A组(P<0.01)。结论:齐拉西酮治疗精神分裂症疗效较好、安全性较高,具有应用推广价值。     

通过共建共治方式解决药品说明书信息公开、更新和应用问题研究

目的：通过构建药品说明书共建共治体系,以期解决我国药品说明书在信息公开、更新和应用中存在的问题。方法：以“药品说明书”等为关键词,通过检索万方数据知识服务平台、中国知网、欧洲药品管理局网站以及美国食品药品管理局网站,梳理国内外药品说明书信息公开和更新相关情况。通过实地调研与访谈、召开研讨会等方式,了解各相关方对于药品说明书的使用、公开意愿和信息化应用的需求,提出工作建议和信息化构想。结果与结论：随着药品审评审批制度改革深入开展,我国药品说明书信息公开、更新相关法律法规日趋完善,说明书内容不断规范,但目前仍存在上市许可持有人主体责任落实不够、信息不规范不共享以及信息化应用落后等问题。构建药品说明书共建共治体系可为解决相关问题提供新思路,药品监管部门可引导持有人落实主体责任,持有人应履行及时公开和更新药品说明书的责任,各方共同助力促进我国合理用药水平的提升。     

奥氮平合并牛黄宁宫片治疗精神分裂症的临床观察

目的探究和分析奥氮平合并牛黄宁宫片对精神分裂症治疗的临床疗效。方法抽取2009至2011年确诊为精神分裂症的患者92例并将其分为试验组和对照组。试验组给予奥氮平合并并牛黄宁宫片治疗、对照组仅给予奥氮平治疗。测定并回顾性分析患者治疗的疗效及治疗产生的药物副作用。结果奥氮平与牛黄宁宫片共同使用后对精神分裂症治疗好且不良反应小（P〈0．05）。结论奥氮平在合并牛黄宁宫片后对精神分裂的治疗效果更好且不良反应少（P〈0．05）,安全性高,应广泛用与临床。     

《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》起草背景及要点内容

近年来,随着系列改革政策的出台,儿童用药的研发越发受到重视,儿童用药的科学监管力度也越发增强,但是药品说明书中儿童用药信息的缺失或不完善问题依然突出,尚缺乏有效措施予以规范.本文介绍了我国目前存在的药品说明书中儿童用药信息缺失或不完善问题,梳理了美国、欧洲和我国的法规制定历程,介绍了《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿...     

药品说明书

药监博士:买药时要看说明书,买到药以后,还要详细阅读药品说明书,因为说明书可以指导我们正确用药。爷爷:说明书和药品的安全使用有关系吗?药监博士:当然有关系,而且关系很大。药品说明书是医生和病人用药的依据,它记载了大量已经发现的安全性信息,一般不会发生问题。前几年,我国上海爷爷:好多人吃药时只看药品使用说明书上一天吃几次、一次吃几片,而忽视别的内容,这不对吧?药监博士:这样阅读不全面。患者服用前要认真阅读其中有关药品适应症、禁忌症、用法用量、不良反应、注意事项等方面的介绍,服用药品一定要遵守说明书的规定。说明书上…     

奥氮平片与氟哌丁苯治疗精神分裂症疗效比较

目的比较奥氮平片与氟哌丁苯治疗精神分裂症临床最佳疗效及安全性。方法研究组使用奥氮平片治疗,剂量由5mg／d开始,1周内递加到10mg／d开始,后视病情增加剂量,最大不超过30mg／d,对照组使用氟哌丁苯治疗,剂量由6mg／d开始,1周内递加到30mg／d,后视病情增加剂量,最大不超过60mg／d。疗程12周。结果经奥氮平片治疗12周,有效率为82．5％,PANSS总分减分率为42．4％;氟哌丁苯有效率为70％,PANSS总分减分率为37．5％。较氟哌丁苯临床疗效更优。结论奥氮平片治疗精神分裂症有一定的临床效果,安全性较好。