关于举办“第2届全国新药药代动力学学术研讨会”的通知

随着重新修订的《药品注册管理办法》以及新拟订的多个药物研究技术指导原则即将颁布,新药药代动力学研究中一些新问题需要广大研究人员共同研讨。国家食品药品监督管理局培训中心和中国临床药理学与治疗学杂志社将于2005年5月12至16日在北京共同主办"第2届全国新药药代动力学学术研讨会"。从事新药研究的科研院所有关人员、制药企业新药研发部门有关人员、药物临床研究机构从事Ⅰ期临床试验的研究者、临床药学工作者。研讨内容:新药药代动力学申报资料中的问题,药代动力学和生物等效性研究报告的书写格式与规范,创新药物及其代谢物浓度测定方法的建立及其注意的问题,新药临床药代动力     

关于中药和中西药结合治疗AIDS效果评估指标(HIV载量和CD4细胞数值)标准的探讨

中药和中西药结合治疗艾滋病(AIDS)临床效果评估标准，是讨论多年直至今日仍未解决的重要工作之一。据了解，几年前中国中医研究院在其起草的一份“中药新药治疗AIDS的临床研究指导原则(草案)”中，曾对AIDS中药治疗效果判定问题提出过初步意见。2001年，在中国AIDS药物治疗研讨会资料汇编中，又刊出了“中药新药治疗AIDS的临床研究指导原则(草案)”的新版本，新版本“指导原则”内容更详尽具体。目前，国内外学者一致认为艾滋病病毒(HIV)载量（VL)和CD4细胞数值，是评估药物疗效的主要指标。因此，本研究中所采用的评估标准叙述于后，仅供交流与参考。     

关于举办“全国新药临床试验设计学术研讨会”的通知

随着GCP的实施,如何进一步提高临床试验质量,体现高效经济、规范合理的设计原则,迫切需要广大审评专家、临床专家、统计专家共同讨论。国家食品药品监督管理局培训中心和中国临床药理学与治疗学杂志社将于2005年3月25至29日在南京共同主办"全国新药临床试验设计学术研讨会"。从事新药研究的科研院所有关人员、制药企业新药研发部门有关人员、药物临床研究机构的研究者、医学统计人员、临床药理学和临床药学工作者。会议内容:新药报批资料中常见的临床试验设计问题,启动会中对临床试验设计应重点讨论的问题,探索性和确证性临床试验设计的技术要求,新药临床试验中等效、非     

中药新药的临床研究概述

中药新药的临床研究概述山西省药品审评办公室（０３０００１）黄钟英，梁宏近年来，中药新药的研究正方兴未艾，一批优秀品种不断上市，对于发掘祖国医药学宝库，提高人民健康水平起到了积极作用；同时一支强大的科研队伍也日趋成熟。但纵观近年审报材料，尤其是临床研究...     

中药注射剂静滴治疗心脑血管疾病

中药注射剂静滴治疗心脑血管疾病所表现的独特的疗效和强大的优势,验证了中药注射剂在这一领域的作用和影响,它的科学性、先进性和创新性使中医活血化瘀疗法得到了充分的展示和极大的发挥。中药注射剂静滴治疗心脑血管疾病,用药精良,组方科学,工艺先进,它既具备中药特色,又渗透着现代制剂的特征。它既有协同效应。又有互补作用,表现多重药理作用。体现了中医的治疗原则。并且使用安全,疗效显著,预后好,疗程费用低。通过药学研究提高其质量,药理研究证明其作用特点和机制、毒理研究为其应用提供避免毒性发生的注意事项,配伍宜忌为提供联合用药,合理配伍和禁忌指导,在临床中不断发掘功效和应用范围。中药注射剂静滴在治疗心脑血管疾病领域所取得的成绩,已引起医学界的广泛重视。临床工作者的大力推广应用,为心脑血管疾病的治疗做出了贡献。     

肠道微生物对苷类化合物的脱糖转化及意义

中医药与微生态的交叉研究已成为目前的研究热点,尤其是中药与人体肠道微生物的相互作用,对于解释中药的作用机理与开发中药新药尤为重要.苷类化合物在中药中分布广泛,苷类化合物口服生物利用度较低,一般进入人体后需经过肠道微生物代谢转化为活性更好的次级苷或苷元起药效.本文从肠道微生物对不同苷类化合物的转化途径、代谢产物及转化后活性的变化等方面探讨肠道微生物转化苷类化合物,为中药药效、药理及进一步研究苷类药物提供参考.     

抗结核新药早期杀菌活性研究方法专家共识

结核病疫情依然严峻,迫切需要抗结核新药。新药临床试验是新药研发的最重要阶段,早期杀菌活性(early bactericidal activity,EBA)研究是新型抗结核药物首次用于结核病患者治疗时进行的临床研究,也是单个抗结核药物和新的联合方案临床评价的关键。为了规范开展以及更好地推进我国抗结核新药研发进程,首都医科大学附属北京胸科医院和《中国防痨杂志》编辑委员会共同组织结核病临床研究和基础研究领域的专家,经反复讨论,撰写了《抗结核新药早期杀菌活性研究方法专家共识》,就抗结核新药EBA的意义、设计、实施,以及影响因素等内容进行阐述。     

中药新药Ⅱ期、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验中依从性分析

有关冠心病心绞痛的中药临床试验日益增多,分析中药新药Ⅱ期、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验中依从性的特点,提出意见和建议,加强对依从性的管理,从而提高临床研究水平,保证试验顺利进行。     

脑安胶囊的实验研究与临床效果评价

就脑安胶囊的药理、药效、毒理及临床评价研究进行综述。     

桑枝总生物碱片研发历程回顾（二）：现代药理学理念诠释中药的药效特点及药理作用机制

2020年3月,我国原创降血糖天然药物"桑枝总生物碱片"获批上市,成为10几年来我国首个获批的中药创新药,也是糖尿病治疗领域唯一有效组分天然药物。在桑枝总生物碱的研发秉承中药传统理论并结合现代药理学研究方法,以确定桑枝中具有降血糖作用的有效组分及评价其药效特点及药理作用机制,故桑枝总生物碱具有其他中药不可比拟的作用靶点清晰、物质基础明确和降血糖作用显著等特点,其广泛的糖尿病治疗综合获益优于单纯糖苷酶抑制剂,具有天然药物独特的多重药理作用优势。本文从药理学研究角度,回顾利用现代药理学研究手段从"中药宝库"中寻找降糖药物过程,以及采用现代药理学手段及理念完善药效学评价体系,并广泛挖掘桑枝总生物碱多重药理作用特点及潜在机制。评述利用现代药理学研究理念,从天然药物中获取有效活性成分和新药研究中需要突破的技术瓶颈和理念创新,旨在为创新中药发展的"传承精华、守正创新"提供参考。     

第四届全国临床心脑血管疾病学术会议通知

由中国药理学会和中国临床药理学与治疗学杂志社主办的“第四届全国临床心脑血管疾病学术会议” ,将于 2 0 0 4年 5月 2 8～ 30日在山东省烟台市召开。会议将邀请知名专家教授作专题报告 ,并进行学术交流和研讨。会议将授于国家级继续教育Ⅰ类学分 10分 ,优秀论文将全文刊登于“中国临床药理学与治疗学”杂志(CN34 12 0 6 /R ,ISSN 10 0 9 2 5 0 1) ,并颁发论文证书。1　会议内容　　①新药临床研究方案的设计与统计 ;②生物等效性研究和药物浓度监测 ;③药代动力学和药效动力学研究 ;④Meta分析和药物经济学研究 ;⑤新药临床试验中的若…     

《中国新药与临床杂志》征订启事

《中国新药与临床杂志》（原名《新药与临床》），由中国药学会和上海市医药管理局科技情报研究所共同主办，为全国性期刊，被确认为全国中文核心期刊（内科学、药学），也是统计源期刊。荣获全国优秀科技期刊一等奖、中国科协优秀期刊一等奖，上海市优秀科技期刊一等奖。《中国新药与临床杂志》报道国内外新药，着重报道国产新药的临床研究、合并用药、合理用药和不良反应等。适用于医师、药师、医药教学和科研人员等阅读和参考。《中国新药与临床杂志》具有新药密切结合临床的特色，强调实用性，强调新药的临床应用，以提高医务人员的药物…     

《中国新药与临床杂志》征订启事

《中国新药与临床杂志》（原名《新药与临床》），由中国药学会和上海市医药管理局科技情报研究所共同主办，为全国性期刊，被确认为全国中文核心期刊（内科学、药学），也是统计源期刊。荣获全国优秀科技期刊一等奖、中国科协优秀期刊一等奖，上海市优秀科技期刊一等奖。《中国新药与临床杂志》报道国内外新药，着重报道国产新药的临床研究、合并用药、合理用药和不良反应等。适用于医师、药师、医药教学和科研人员等阅读和参考。《中国新药与临床杂志》具有新药密切结合临床的特色，强调实用性，强调新药的临床应用，以提高医务人员的药物…     

关于中医“肺”的近代研究

随着科技的进展，中医理论的研究有了很大推进，诊断仪器如舌诊仪，脉诊仪的开发、对“证”的基础理论和临床研究、动物模型的设立、对中药的药理、植化、毒理、单体成分等的研究，有不少是突破性进展，尤其是中医传统疗法已引起国际上的兴趣，对中医脏腑理论的研究，也     

必须重视新药的临床评价

必须重视新药的临床评价潘国宗药品是一种特殊商品，新药必须经过评价和药政部门严格的审批，才能准其投放市场。新药的评价分两个阶段进行。第一阶段是临床前的化学、药学及药理等研究；第二阶段是临床评价或称临床试验。而一种新药能否准其上市，最终是看其安全性、有效...     

中药对心血管系统毒性的影响分析

随着中药新药的不断开发和临床应用的普及,有关中药不良的报告日趋增多,其中有相当多属于心血管系统毒性。我们在对部分中药心血管系统毒性文献资料进行分析中发现,许多中药心血管系统毒性的发生与其有效成分的种类及含量密切相关,并与该药的药性理论呈现一定的相关性。现对98例中药心血管系统毒性文献资料分析如下。1　资料与方法1.1　资料来源　以《中华人民共和国药典》(上海人民出版社,1978)、《中药大辞典》(上海人民出版社1977)、《中草药不良反应及防治》(中国中医药出版社,1992 )、《中药药理毒理与临床》(天津科技翻译出版社,1992 …     

计算机药理学的主要方法及其在中医方药治疗慢性肝病研究中的应用

中医药在慢性肝病、尤其对慢性炎症损伤、肝纤维化的治疗中具有一定的优势,但其药效成分和作用机制的研究仍面临巨大的挑战。介绍了近年来以虚拟筛选技术、各种组学技术以及网络药理学为主要内容的计算机药理学方法及其在中医药研究领域中的应用;结合研究实践对计算机药理学方法解析中药治疗慢性肝病的有效成分及作用机制的进展作了评述。认为综合运用计算机药理学的技术,结合传统的分子生物学、药理学方法,是解析治疗慢性肝病有效中药药效物质基础及作用机制的重要研究策略。     

加味黄连温胆汤对冠心病病人的疗效及对C-反应蛋白的影响

1　资料与方法1.1　病例诊断标准　参照国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组《缺血性心脏病的命名及诊断标准》[1] ;中医分型按卫生部中药新药临床研究指导原则《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床研究指导原则》[2 ] 的标准筛选。1.2　病例纳入标准　具有胸痹主证,诊断明确,符合中医痰瘀痹阻辨证的冠心病病人,年龄(4 0～75 )岁。1.3　病例排除标准　①经检查证实为冠心病、心肌梗死以外其他疾病,重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者;②合并中度以上高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常及肝肾…     

刺五加针剂致肠道过敏一例

刺五加针剂致肠道过敏一例赵咏娥，聂金蓉刺五加为我国北方产常用中药之一。７０年代以来，我国药学家们通过药理及临床研究，证明其具有调节机体新陈代谢的作用；能增强机体对各种疾病的抵抗力，对中枢神经系统、内分泌系统、免疫系统等均具有明显的调节作用；具有扩张血...     

炮制对于中药药性改变的研究进展

目的分析中药药性在炮制过程中发生的药性改变,以为临床实践和研究提供有效的参考。方法翻阅和查找国内、国外关于中药炮制的文献,总结和归纳炮制处理对于中药毒性、归经、升降浮沉以及四气五味等的影响。结果中药炮制对其药性具有一定影响,能够增强、缓和甚至改变药性。同一种中药经过不同方式炮制以后,其药效也具有较大差异,中药药性变化的表现特征为药效的改变,实质为物质基础的改变。结论临床中的中药应用应该参照不同证候进行炮制品的区别进行。