中药新药临床疗效判定的几个关键因素

中药作为药品, 其新药的疗效评价应遵循药物疗效评价的一般科学准则, 疗效确证性临床试验一般应为随机盲法对照试验。证的疗效评价是中药新药临床试验疗效评价的一大特色, 病、症结合模式有助于证的疗效评价。但在考虑证的疗效评价时, 要避免无证可辨时的牵强附会。科学地对中药新药的疗效进行评价, 有利于弘扬祖国医学。本文围绕中药新药疗效的判定, 并联系药品注册技术审评中发现的问题, 对随机盲法对照、样本例数与数据集、基线可比性与组间均衡性、剂量与疗程、合理的因果推断、证的疗效判定六个关键因素进行了扼要论述, 并认为中药新药的疗效评价方法随着我国药物临床试验水平的不断提高, 正处在不断探索、完善、丰富之中。     

中药新药临床疗效判定的几个关键因素

中药作为药品,其新药的疗效评价应遵循药物疗效评价的一般科学准则,疗效确证性临床试验一般应为随机盲法对照试验。证的疗效评价是中药新药临床试验疗效评价的一大特色,病、症结合模式有助于证的疗效评价。但在考虑证的疗效评价时,要避免无证可辨时的牵强附会。科学地对中药新药的疗效进行评价,有利于弘扬祖国医学。本文围绕中药新药疗效的判定,并联系药品注册技术审评中发现的问题,对随机盲法对照、样本例数与数据集、基线可比性与组间均衡性、剂量与疗程、合理的因果推断、证的疗效判定六个关键因素进行了扼要论述,并认为中药新药的疗效评价方法随着我国药物临床试验水平的不断提高,正处在不断探索、完善、丰富之中。     

中药新药临床试验中的不良反应

由于制备工艺改变,人体对药物的毒性效应与动物存在差异等因素,在中药新药临床试验中必须重视不可预知的不良反应.作者报道了近年新药临床试验过程中发生的肝功能损害等不良反应的病例,分析了不良事件与药物的因果关系,提出应加强新药临床前毒理研究,对含有毒性成分的复方制剂进行单成分毒性研究或进行耐受性试验,应充分评估中药新药的临床试验的风险/受益,对新药安全性的评估应高于对疗效性的评估,尤其应重视临床试验中出现的不良反应,以真实、完整、准确地提供新药临床试验的安全性数据.     

中药新药临床研究应关注的几个问题

作者结合国际和国内新药临床试验的现状,新的<药品注册管理办法>(试行)要求,阐述了中药新药临床试验需要解决的问题,认为应明确各期临床试验的目的,完善中药新药各期临床试验设计,探讨符合中药规律的临床评价方法,重视中药的有效性研究,从而提高中药临床试验研究水平.     

我国中药新药临床试验发展概述

该文介绍涉及药物临床试验相关法规,指出随着药品监管法规和技术进步,临床试验成为中药新药研发重要环节.中药新药临床试验必须遵循《药物临床试验管理规范》要求和伦理学要求;针对中药新药临床试验的特殊性,我国构建了中医药临床研究伦理审查体系,开展中医药研究伦理审查认证.为指导中药新药临床试验开展,相关部门颁布中药新药临床试验指...     

浅谈药物临床试验机构的规范化管理

临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用。确保临床试验符合国家规范、试验数据真实、试验结论可靠,是药品监管及研发部门共同关心的问题。本文结合本院新药l临床试验前、试验中、试验后三个阶段中机构的管理进行阐述,探讨药物临床试验机构的规范化管理对确保高质量完成新药临床试验的重要作用。     

中药新药临床试验若干问题的思考

中药新药临床试验过程简单,但是要保证临床试验的科学性、可行性、规范性以及合理性就极为困难,本文对中药新药临床试验的科学性与可行性关系、对照药物、疗效评价、证型标准化和症状分级以及统计学的要求五点问题进行深入讨论研究,为按照GCP的要求,进一步完善中药新药临床试验中的重要技术要求,为临床试验中药新药的一些常见问题提供参考和解决方案。     

中药新药临床试验规范化研究

"中药新药临床试验规范化研究"是国家科技部"九五"1035工程课题之一,经过3年努力已于2000年第一家通过国家科技部的验收.中药临床试验实施GCP是我国中医药发展史上具有开创性的工作.在全国率先建立Ⅰ期临床试验病房,第一家完成中药二类新药Ⅰ期临床试验,率先规范并建立一套Ⅰ期临床试验设计-实施-分析总结体系,在全国中药新药Ⅰ期临床试验研究中起到带头示范作用.率先建立中心安全实验室,确保试验检测指标严格质控.率先开展中药新药复方及单一成分药代动力学研究,为明确认识中药在体内的代谢过程及时效、量效关系,指导临床科学用药打下良好基础.制定SOP 65项,建立了完善可行的中药临床试验的质量控制体系和管理体系.3年中承担SFDA下达的中药新药临床试验任务85项,其中中药二类新药Ⅰ期临床试验11项,中药三类Ⅱ、Ⅲ期临床试验负责项目61项,进口注册药8项,上市药再评价5项.中药新药临床试验规范化研究总体处于中医药行业领先水平,为我国建立中药新药临床规范化研究成功地摸索了经验,建立了模式,为GCP的推广和实施,促进中医药走向世界发挥了积极作用.     

试论证候类中药新药临床试验四诊信息采集规范

就证候类中药新药临床试验四诊信息采集中可能出现的问题进行相关研究.提出证候类中药新药临床试验时,首先应规范病例报告表中四诊信息的名称和定义,其次要规范四诊信息采集程序和方法.临床试验前,须在对各中心研究者四诊信息采集规范化培训基础上,进行各试验中心内研究者的一致性评估,才能使证候类中药新药临床试验中疗效评价更加科学、客观.     

安慰剂在中药新药临床试验研究中的应用及思考

安慰剂对照临床试验的药效灵敏度和检测灵敏度佳、所需样本量少,可明确反映药物的绝对和真实疗效。在中药新药临床试验研究中应用安慰剂对照可证明中药的真实疗效和安全性,同时积累为国内外主流医药所认可的、可供新药试验选择的阳性中药。科学合理的方案设计和GCP规范管理下的含安慰剂对照的中药临床试验,是中药现代化和国际化的必由之路。安慰剂是随机对照试验中能证明中药临床真实疗效的有效对照之一,在医学伦理能够接受的最大限度内,理应在中药新药临床试验中得到广泛应用。     

珍珠母超微粉蛋白及寡肽对小鼠镇静安眠作用比较

目的比较珍珠母超微粉蛋白、寡肽对小鼠镇静安眠作用。方法利用PCPA制造小鼠失眠模型,观察小鼠的自主活动情况,ELISA法测小鼠血中ATCH含量并计算脑及脑系数。结果阳性对照组、寡肽组小鼠的自主活动次数显著降低,小鼠血中ACTH的含量增加,但脑干系数无影响。结论超微粉寡肽类成分(MCP)镇静安眠活性最强,为镇静安眠主要活性部位,调节ACTH可能是其镇静安眠机制。     

《老老恒言》论老年养生

简要论述了《老老恒言》中有关老年养生的思想和方法 ,认为饮食以调理脾胃为要 ,应注意饮食有节、五味调和、清淡为补 ;起居以养静为要 ,应注意调顺四时、起居有常、静养与导引相结合 ;养性以安命为要 ,应注意清心寡欲、修心养性     

丁香苦苷不同给药途径的药物动力学研究

目的:研究并比较丁香苦苷单体两种给药途径在家兔体内的药物动力学过程,考察丁香苦苷单体口服后的绝对生物利用度。方法:家兔静脉注射丁香苦苷注射液和灌胃给予丁香苦苷水溶液,采集血样,固相萃取小柱活化方法处理血浆后高效液相色谱法测定丁香苦苷血浆浓度,采用药动学软件3P97进行数据处理,确定药动学参数。结果:丁香苦苷静脉给药后在体内符合二室模型分布,其主要药动学参数分别如下:T1/2α为2.41min,T1/2β为15.38min。灌胃给药后丁香苦苷的药动学行为符合一级吸收二室模型,Cmax为17.91min,T1/2(α)为9.642min,T1/2(β)31.748min。绝对生物利用度为35.9%。结论:丁香苦苷单体经口服和静脉两种给药途径给药后,吸收和消除均较快。     

病性变化和转化的哲理数学原理

病性的变化和转化以及疾病的传变是中医病理学的2个核心问题。它们可分别从阴阳五行数学的公理1和公理2、3得到圆满的解释。病性变化,其症结在于主导属性明晰度的大小发生变化;病性转化,其症结则在于主导属性明晰度的正负号发生变化。     

腹腔镜诊治不孕症58例分析

目的:探讨腹腔镜诊治不孕症的临床意义和疗效。方法:选取2008年8月—2009年1月入住我院的98名不孕症妇女,将其分为腹腔镜组和经腹手术组,比较两组术后妊娠情况。结果:输卵管粘连Ⅰ～Ⅲ级者,不孕时间要短于输卵管Ⅳ级的患者。腹腔镜组术后妊娠23例,其中临床正常妊娠18例,异位妊娠5例;经腹术组术后妊娠13例,其中临床正常妊娠10例,异位妊娠3例。两组输卵管粘连Ⅰ～Ⅲ级的妊娠率均明显高于Ⅳ级者,差异有统计学意义(P<0.05);两组疗效比较无显著性差异(P>0.05)。结论:腹腔镜诊治不孕症临床疗效确切,值得推广应用。     

对中医学科建设与学科带头人培养的思考

通过中医学术发展的历史沿革回顾,提出了中医药学科建设的总体构思,指出要发展一个大的一级学科,首先要有教育,这是发展学科的基础;其次是科研来提高教育水平,并指导临床;再次是临床;三者缺一不可。同时提出了学科带头人应具备的条件及如何培养学科带头人。     

肩周炎的经筋病机实质与治疗探讨

[目的]探讨肩周炎的经筋病机实质与治疗方法。[方法]从《黄帝内经》原文及现代相关文献出发,分析经筋与肩关节的生理解剖联系、肩周炎发病机制及治疗方法。[结果]生理上,肩关节与手六经之经筋和足少阳、足太阳经筋相联属;病理上,分为"瘀沫期"、"经筋拘急期"、"筋结病灶形成期",但三病理过程相互杂揉与绞结;治疗上,宜遵循"以痛为俞"、采用粗银质针温针治疗,是解除瘀、沫、筋结病灶的重要手段与方法,临床疗效显著。[结论]认真探讨中医生理、解剖学,有利于中医理论的深入理解及拓展临床治疗思路。     

中医方剂学考试改革的探索与实践

传统的闭卷考试不能很好地反映方剂学教学的效果,因此,我们试行了以多种形式相结合的考试改革,考试成绩由笔试、机试、平时3个方面组成。结果大大提高了学生分析问题和解决问题的能力,激发了学生学习的兴趣,提高了教师教学水平,带动了教学改革和教学研究的全面进行。     

中药产业竞争力提升战略研究

本文运用了竞争力理论与战略理论，分析了中药产业竞争力提升的环境与条件，提出了提升中药产业竞争力的三大战略目标、三大总体战略、四条战略举措及三个实施阶段与重点任务。     

针灸治疗椎动脉型颈椎病的取穴规律分析

目的:探寻椎动脉型颈椎病针灸取穴规律。方法:检索CNKI、VIP,建立椎动脉型颈椎病针灸取穴数据库,采用SPSS17.0统计软件统计描述。结果:治疗椎动脉型颈椎病的针灸穴位共计72个,使用频次为1005次;所用腧穴归属为督脉、足少阳胆经、经外奇穴、足太阳膀胱经及足阳明胃经频次最多,其累积频率达82.29%;其中风池穴的频率为19.11%;夹脊穴的频率为17.13%;百会穴的频率为12.3%,三穴累积频率达64.28%。结论:针灸治疗本病,以疏通局部经络,调节阴阳气血,临床选取督脉、足少阳胆经、奇穴以及风池、夹脊、百会三穴治疗最多。