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1997年1月,中共中央国务院颁发的《关于卫生改革与发展的决定》中明确指出“加强宏观管理,调整医药企业结构。国有大中型医药企业要建立现代企业制度,并形成规模经济。严格按照药品生产经营质量管理规范,加快医药生产经营企业的技术改造,加强科学管理”。2001年2月第九届全国人民代表大会常务委员会修订通过的《中华人民共和国药品管理法》中又明确规定:“药品生产企业必须按照国 相似文献
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GMP即“药品生产质量管理规范”,是药品生产过程中,保证生产出安全、有效药品的管理规范,是保证药品质量,并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本最可靠的办法。国内外多年来的实践已证明GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度,对保证药品质量起到积极作用,已经得到国际上的普遍认可。 相似文献
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实施药品GMP的体会 总被引:1,自引:0,他引:1
《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度 ,也是保证药品质量的关键所在。因此 ,GMP日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则 ,也是市场准入的必要条件。药品GMP认证已成为我国制药企业的重要工作 ,因为随着新药审批办法、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行 ,能否通过药品GMP认证已关系到制药企业的生存和发展。GMP硬件要求高、改造费用大 ,软件管理体系庞大、系统、涉及面广、规… 相似文献
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郭怡飚 《浙江中医药大学学报》2002,26(4):83-84
<药品生产质量管理规范>(GoodManufacturepracticeforilgs简称GMP)是医药行业对药品生产质量管理的规范,质量管理和质量保证系列标准(简称ISO9000系列)是国际上物品生产通用的质量管理和质量保证的规范.它们在各自发展基础上互相渗透,互相影响.尤其在1992年WHO对GMP采用了ISO9000系列中的质量保证的措施,了解ISO9000系列标准及与GMP关系 更有必要. 相似文献
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制药企业GMP文件编制探讨 总被引:1,自引:0,他引:1
李晶 《中国自然医学杂志》2006,8(2):145-146
《药品生产质量管理规范》(gooa manufacturing practice,简称:GMP)是药品生产企业必须遵守的药品生产和质量管理的基本准则,GMP件是药品质量保证体系的基本组成部分。 相似文献
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黄玉兰 《中华中西医学杂志》2004,2(9):112-112
实施药品生产质量管理品生产质量管理规范(GMP)认证既是保证药品质量、保障人民用药安全有效的需要,也是药品生产企业完善自我、加速发展的必然,更是中国加入WTO,药品生产企业走向世界的必须。本文主要讨论的是通过GMP认证后的企业如何确保GMP认证成果的巩固,将GMP意识贯穿到药品生产的全过程。 相似文献
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信息化管理是人类社会发展的必然规律,实现药品监督信息化管理,对于加强药品生产、经营、用药等监督管理,保证药品技术监督的科学性和公正性及人民用药安全有效具有极为重要的作用。在药品监督管理信息化建设中,必须坚持为药品监督管理服务,为保障人民用药安全有效服务的方向,统筹规划,积极引导药品的研究、生产、经营、用药单位参与药品监督信息化管理的建设。建立一个由药品监督管理机构、药品检验、研究、生产、经营、用药单位组成的社会性、开放性网络。 相似文献
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浅谈制药企业实施GMP的意义 总被引:2,自引:0,他引:2
GMP是GoodManufacturingPracticesforDrugs的缩写,意思是“药品的良好生产规范”。我国于20世纪80年代初引进了GMP概念,于1998年3月由卫生部按《药品生产质量管理规范》颁布了第一个GMP。此后,我国政府经过多次修订,于1999年6月发布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(GMP)。修订后的GMP增加了验证内容、引入了QA、QC管理思路,使内容更科学合理、系统性更强。从此,我国药品生产企业的GMP认证工作逐渐开展起来。1GMP中硬件、软件和人的关系GMP是对药品生产全过程的质量管理,涉及人员、厂房和设备,原材料采购入库、检验、发… 相似文献
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本文就目前在药品生产实施GMP过程中,对有关药典与GMP对滴眼剂生产的规定、药品有效期的计算、物料供应商质量审计、同一生产设施生产多种剂型产品等提出了存在的问题。 相似文献
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<正> 《药品生产企业质量管理规范》(GMP)是药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。国家药品监督管理局要求我国所有药品制剂和原料药的生产必须在2004年6月30日前符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”;自2004年7日1日起凡未取得相应剂型或类别”药品GMP证书”的企业一律停止其生产。为使药品生产企业更好地实施GMP,笔者将我市药品生产企业GMP认证检查过程中及平时对生产企业检查中发现的问题汇总如下。1 关于管理 有些企业的质量管理人员和生产人员的GMP管理意识和经验尚需提高,GMP培训的针对性应加强。有些企业的批生产记录、仪器使用记录、检验原始记录、验证记录内容不够完善或有虚假成分。有些企业对不合格物品、物料和试剂的管理尚 相似文献
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医药商品是特殊的商品,它关系到人民的健康与生命。合格的药品质量是人民群众安全有效用药的保证。药品经营企业只有加强质量管理,才能保证伪劣药品不进入流通领域,保证患者用药安全有效,同时,加强企业的药品质量管理,减少医药商品损耗,减少用户退货、索赔,对企业... 相似文献
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姚丽玲 《中国冶金工业医学杂志》2014,(2):212-213
药品是特殊的商品,其质量要求是安全、有效、稳定和均一。国家对药品生产过程中的质量控制,是通过实施药品生产质量管理规范(GMP)认证来实现的。 相似文献
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国内外专家普遍认为临床上存在药品滥用现象,其原因是多方面的,尤其我国正处在市场经济形成初级阶段,法制化建设发展很快,但健全和完善还需一段过程,使之更加成熟。我国的药品管理也一样,自20世纪80年代中期《药品管理法》颁布实施近20年以来,先后制定了《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《医疗机构配制制剂 相似文献
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药品的购进管理是药品经营企业质量过程控制的第一关,也是确保企业经营行为合法性、保证药品经营质量的关键环节。《药品经营质量管理规范》第三十四条规定:企业每年应对进货情况进行质量评审。这条规定的目的是对企业已购入的药品质量情况的评审,考查质量管理部门在日常工作中对供货企业资格和质量信誉的审核情况,以及采购部门在购进过程中的采购行为是否完全符合GSP以及企业质量管理制度和程序的有关要求,并参照其他相关质量信息,来综合考查企业供货方选择等进货情况。目前,大部分药品批发企业能按照要求,及时组织评审活动,对所经营药品… 相似文献
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开办药品批发企业验收实施标准(试行) 总被引:1,自引:0,他引:1
《中国医药导刊》2004,6(3):223-224
第一章 机构与人员 第一条 企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 相似文献
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药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限,是涉及药品稳定性和使用安全性的标识。《药品管理法》规定,超过有效期的药品为劣药,销售或给患者使用劣药是违法行为。随着医疗卫生体制改革和药品生产流通体制改革的深入,药品库存和供应以及管理成为药品经营的首要任务,但却始终面临着一对矛盾,即药房必须不间断地为患者提供充足的药品和相关服务, 相似文献
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随着我国加入WTO,国家食品药品监督局加快了《药品经营质量管理规范》(GSP)的认证工作,使药品经营企业按照《药品经营质量管理规范》的要求规范操作,向集团化、规模化发展,有利于提高企业的国际竞争了。执业药师在《药品经营质量管理规范》的认证和药品经营企业规范操过程中其着重要的作用。本文将执业药师在《药品经营质量管理规范》的认证的作用作一阐述。 相似文献