依据CLSI EP07-A3文件评价血清指数对免疫散射比浊法检测前白蛋白的干扰

目的 探讨溶血、黄疸、脂浊对免疫散射比浊法检测前白蛋白(PA)的干扰效果.方法 以新鲜血清样本作为基础样本,添加干扰物[血红蛋白(Hb)、胆红素及脂质]后,采用免疫散射比浊法检测PA水平.参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP07-A3文件进行配对差异实验、剂量效应实验.结果 10 g/L Hb(溶血指数为100...     

尿清蛋白检测性能评价及尿清蛋白/肌酐比值联合肾小球滤过率对2型糖尿病患者肾损伤的诊断价值

目的评价免疫透射比浊法检测尿清蛋白(Alb)的性能,探讨尿Alb/肌酐(Cr)比值(ACR)联合估算肾小球滤过率(e GFR)在2型糖尿病(T2DM)患者肾损伤评价中的诊断价值。方法对免疫透射比浊法检测尿Alb的精密度、正确度、分析测量范围(AMR)、检测限、参考区间进行验证,并分析其与免疫散射比浊法的相关性和偏差。选取220例T2DM住院患者,检测尿Alb、尿Cr、血Cr,计算ACR和e GFR并进行分析。结果尿Alb在11.11~298.76 mg/L范围内批内、批间不精密度均小于厂家声明的标准。正确度验证显示两种诊断系统尿Alb校准品测定结果符合验证要求;CAP室间质评物(U-A、U-B)、校准验证/线性评价物(LN20-B)结果符合CAP校准验证/线性评价误差界限所规定的标准,相对偏倚小于基于生物学变异设定质量规范中的适当允许偏倚(<16.4%)。AMR验证显示尿Alb在5.08~347.93 mg/L范围内线性良好。方法学比对显示透射比浊法与散射比浊法检测尿Alb结果相关性较好,平均绝对偏差为8.6 mg/L,平均相对偏差为14.52%,在医学决定水平处的预期偏差在可接受范围内。220例T2DM患者按照正常Alb、微量Alb、大量Alb尿分组,分别有10.9%、45.7%、66.7%的患者e GFR<60m L·min-1·1.73 m-2;在e GFR≥90 m L·min-1·1.73 m-2的患者中,15.7%有微量Alb尿,7.1%有大量Alb尿。结论免疫透射比浊法检测尿Alb的各项性能指标基本满足实验室要求,联合应用ACR和e GFR有助于评估T2DM患者肾脏损伤状况。     

4种总胆红素检测系统的性能评价

目的评价A~D 4种总胆红素(total bilirubin,T-Bil)检测系统的分析性能。方法用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2、EP15-A2、EP7-A2、EP6-A、EP9-A2文件方法评价4种T-Bil检测系统的精密度、正确度、抗干扰性、分析测量范围(AMR)及与Beckman Coulter DXC800重氮法结果的相关性和相对偏差。用美国病理学家协会(CAP)发放的室间质评物(N-A和N-B)评价D系统检测T-Bil正确度,质评物可溯源至临床化学参考方法程序定值。回归分析用Passing-Bablok法,回归线性检测用Cusum法,相关分析用Pearson相关,偏差分析用Bland-Altman法。结果 T-Bil在17~258μmol/L时,4种检测系统(A~D)的不精密度均小于各厂家声明的标准。测定CAP室间质评物显示4种检测系统的相对偏差均小于各厂家声明的标准。Hb、TG、Vit C对各系统均有不同程度干扰。AMR评价浓度分别为733.58、230.18、710.09、459.78μmol/L。A、B、C与D系统比较相关性较好,平均绝对偏差分别为-16.6、3.4、-0.8μmol/L,平均相对偏差分别为-25.32%、-3.49%、-11.75%。结论 T-Bil各检测系统间存在一定偏差,且钒酸氧化法较重氮法检测结果偏低。     

2003-2005年参加美国病理学家协会能力验证的结果分析

随着各种检测技术的发展，医疗诊断越来越依赖于实验室检测的结果，对于医学实验室而言，如何保证提供可靠的结果显得尤为重要。医学实验室的质量保证包括室内质控和室间质评两个方面。我室多年来严格保证每个项目的室内质控，同时还参加了国家卫生部临床检验中心开展的室间质评活动。近年来，我室在申请美国病理学家协会（CAP）的质量认可时，也积极参加了CAP组织的能力验证（PT）计划，它作为一种外部质控手段，同样可以帮助我们评价分析性能，促进我室的质量改进。总结我室13项体液免疫项目在2003—2005年参加9次CAP-PT的结果，全面评价检测性能，为质量控制提供依据，保证为临床提供可靠的检测结果。     

PETIA法检测血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C方法学评价

目的对颗粒增强透射免疫比浊法(PETIA)测定血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(Cys C)进行方法学评价。方法根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP5-A、EP6-A、EP9-A及EP7-P文件对PETIA测定血清Cys C的精密度、可报告范围、方法学比较及干扰实验进行评价和比较。结果PETIA的低水平样本批内变异系数(CV)为1.34%、批间CV为2.19%、日间CV为1.82%、总CV为2.56%;高水平样本批内CV为1.15%、批间CV为1.40%、日间CV为2.23%、总CV为2.58%。可报告范围为0.44~4.46 mg/L。PETIA与颗粒增强散射免疫比浊法(PENIA)呈显著相关[决定系数(r2)=0.997 2,P<0.01]。血红蛋白(Hb)<5 g/L、三酰甘油(TG)<12 mmol/L、总胆红素(TB il)<150μmol/L时,PETIA测定Cys C高、低水平样本的干扰值均在干扰限度值(1.96s)范围内。结论PENIA具有良好的重复性,与PENIA有良好的相关性,抗干扰能力较强。因此PETIA是测定血清Cys C较理想的方法,可应用于临床检测。     

非浓缩尿蛋白电泳法和免疫散射比浊法测定尿免疫球蛋白G的比较

目的比较非浓缩尿蛋白电泳法和免疫散射比浊法测定尿免疫球蛋白G的临床应用及价值。方法分别采用十二烷基磺酸钠-琼脂凝胶电泳技术(SDS-AGE)与免疫散射比浊法分别测定2010年7月至2011年7月兴化市人民医院62例干化学法尿蛋白(+～++++)的住院患者非浓缩尿液标本中免疫球蛋白G的百分含量,并按尿总蛋白定量及尿IgG电泳百分比计算尿IgG含量,与免疫散射比浊法定量做相关分析。结果 62例非浓缩蛋白电泳法尿IgG结果阳性率53%,免疫散射比浊法阳性率64%,电泳法和免疫散射比浊法测定尿中IgG阳性率差异无统计学意义(P>0.05),两种方法在检测非浓缩尿IgG上完全符合率达89%,相关系数为0.95,呈正相关(P<0.01)。结论非浓缩蛋白电泳法与免疫散射比浊法检测尿IgG结果差异无统计学意义,有显著相关性,且结果准确,灵敏度高。     

苦味酸法和酶法测定血清肌酐室间质评现状分析

目的：探讨广东省计划生育机构实验室血清肌酐的检测质量现状。方法将肌酐室间质评（EQA）的质控品以邮寄的方式发放到各实验室,各实验室在规定时间内把检测数据、检测方法网告研究所。第一次室间质评有71家实验室使用苦味酸法,52家实验室使用酶法;第二次室间质评有37家实验室使用苦味酸法,64家实验室使用酶法,分析不同方法检测肌酐的数据结果。结果第一次室间质评苦味酸法组和酶法组能力比对检验（PT）合格率分别为57.46%和83.85%;第二次室间质评苦味酸法组和酶法组PT合格率分别为83.78%和97.19%。第二次室间质评使用苦味酸法检测肌酐的变异系数在6.67%～19.26%之间;酶法的变异系数在3.78%～11.43%之间,五个批号的质控品使用苦味酸法检测肌酐的结果与酶法均存在差异（P＜0.05）,其中低值质控苦味酸法检测结果高于酶法,偏差在9.82%～66.31%之间;高值质控苦味酸法检测结果低于酶法,偏差在4.30%～10.66%之间。结论酶法检测肌酐的质量明显优于苦味酸法。广东省计划生育机构实验室血清肌酐的检测质量有待提高。     

AU640检测系统测定胱抑素C的分析测量范围和临床可报告范围的验证

目的验证AU640检测系统检测胱抑素C(CysC)的分析测量范围(AMR)和临床可报告范围(CRR)。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP6-A文件的要求,对本实验室AU640透射免疫比浊法检测系检测CysC进行AMR和CRR的验证实验。结果 CysC的AMR在0.4～7.5mg/L,CRR在0.4～75.0mg/L。结论 AU640检测系统测定CysC能满足临床的要求,与厂家提供的参数基本一致。     

肌氨酸氧化酶法检测尿肌氨酸的方法学性能评价及参考值分析

目的对肌氨酸氧化酶法检测尿肌氨酸进行方法学性能评价,初步估计尿肌氨酸的生物参考值。方法参考CLSI EP5-A2、EP17-A、EP6-A、C28-A3等文件,评价肌氨酸氧化酶法检测尿肌氨酸的重复性、空白限(limits of blank,LoB)、检测限(limitsof detection,LoD)、定量限(limits of quantitation,LoQ)、线性范围、回收率和生物参考值。结果肌氨酸氧化酶法检测2.0μmol/L肌氨酸溶液、2.9μmol/L新鲜尿液样本,总不精密度均14.0%;肌氨酸氧化酶法检测5.0、10.0μmol/L肌氨酸溶液及6.4、9.8μmol/L新鲜尿液样本,总不精密度均10.0%。肌氨酸氧化酶法检测尿肌氨酸的LoB约为0.35μmol/L;肌氨酸溶液的LoD、LoQ分别为1.1、1.9μmol/L,新鲜尿样本分别为1.2、2.0μmol/L;线性范围为2.0～125.6μmol/L;回收率为65.3%～90.5%。健康人群尿肌氨酸的生物参考值为0.01～0.06μmol/g肌酐。结论肌氨酸氧化酶方法检测尿肌氨酸的精密度、检测限、线性范围等可满足临床实验室的要求,但仍需在校准品基质方面有所改进以提高准确度。     

不同血气分析仪检测结果的一致性评价

目的实验室内部以及实验室间不同检测方法的一致性研究已是临床实验室质量管理内容之一,血气分析由于其标本的不稳定性,使其一致性研究比其他生化分析项目更困难,我们对血气分析检测结果一致性研究方法进行了探讨,以寻找一种合理的比对方法。方法建立我室两种检测仪器对质控品、病人全血标本检测结果以及美国病理学家学会室间质评PT回报数据,三类标本参照CLSI EP9-A2文件,进行回归相关分析和配对t检验,以1/2 CLI-A’88允许误差作为临床可接受判断标准,并对三类标本检测数据之间的差异进行单因素方差分析。结果三类标本分析得到相同的趋势结果,两检测系统pH、PCO2和PO2具有良好的相关性（P〈0.01）;配对t检验都显示两系统除PO2外,pH和PCO2检测结果无统计学差异（P〉0.05）,平均SE〈1/2 CLIA’88允许误差,可被临床接受;方差分析表明三类标本间差异没有统计学差异（P〉0.05）。结论两种检测系统具有相同差异趋势,都可用于血气分析仪的比对,可根据实验室具体情况进行适当选择。     

通过CAP能力比对检验评价实验室的临床血液检验水平

目的通过参加美国病理家学会(CAP)的能力比对检验(PT),评价临床血液检验的水平,根据回报结果的分析,改进临床血液检验的质量。方法将收到的CAP血细胞计数和形态辨认样本按照常规标本进行分析,在10个工作日内通过互联网报告结果给CAP,并及时对回报结果进行分析。结果全血细胞分析12项3次中,有一次一个样本两项未合格,血细胞形态每次5个细胞参加评审,共3次中有一个细胞报告错误。结论通过参加CAP能力比对检验,可对临床血液检验有了更好的监测和评价,进而提高实验室的整体水平。     

参加CAP能力比对检验加强肿瘤标记物与激素类检验项目的质量控制

目的能力比对检验(P roficiency testing,PT)是室间质量评价的重要方案,通过参加美国病理家学会(College ofAm erican Patholog ist,CAP)能力比对检验活动,监控实验室分析性能,确保检测结果的准确性、可重复性和可比性,促进实验室质量改进。方法该实验室免疫组于2005年开始参加CAP组织的肿瘤标记物和激素类检测项目的能力验证活动,已连续参加了三批测试。实验室收到标本后,在10 d内检测完毕,将检测结果回报给CAP。CAP在同方法组内对检测结果进行评估,并提供所有参与实验室的结果统计报告。结果17项测定指标174个检测结果全部符合CAP标准,合格率达100%。结论通过参加CAP能力比对检验,实现了对实验结果准确性的持续性监测,达到了提高实验室工作人员素质、加强全面质量控制的目的。     

43家食品药品检测机构实验室检测6项生化指标能力验证评价

目的 评价食品药品检测机构对血糖(GLU)、总胆固醇(CHO)、三酰甘油(TG)、钾离子(K⁺)、钠离子(Na⁺)以及氯离子(Cl^-)等6种生化指标的检测能力。方法 分别采用单因素方差分析和t检验法对能力验证样品的均匀性和稳定性进行研究。用Kolmogorov-Smirnov 检验法研究43家实验室能力验证数据的正态性。按照美国临床实验室改进法案(CLIA'88)能力验证评价标准,对各实验室的结果进行评价。结果 GLU,CHO,TG,K⁺,Na⁺和Cl^-的满意率分别为97.6%,97.6%,100%,90.9%,72.7%和84.8%。结论 通过该次能力验证研究,发现部分实验室的GLU,CHO,K⁺,Na⁺和Cl^-指标检测能力存在缺陷,有利于促进实验室的质量改进。     

Adequacy of interlaboratory precision criteria in measuring intralaboratory performance

We compared the predictive value of the various criteria used for grading pH and blood-gas measurements in interlaboratory proficiency testing programs with performance as determined from actual intralaboratory quality-assurance data. The evaluation criteria were the two-standard-deviation interval (2 SDI) proposed by the College of American Pathologists (CAP); CAP's proposed fixed criteria; and the fixed criteria of the American Thoracic Society (ATS). These were compared with 95% confidence limits derived from the individual laboratories' actual intralaboratory data. We found that the CAP's most-stringent criterion (2 SDI) overestimated the number of outliers (unacceptable results) for PCO2 and PO2, whereas the proposed fixed limits underestimated them. For pH and PCO2 the ATS's limits, which are more stringent, more closely match the individual laboratory's actual performance as measured by conventional (mean +/- 2 SD) intralaboratory quality-assurance practices.     

Allergen-specific IgE measured by a continuous random-access immunoanalyzer: interassay comparison and agreement with skin testing

BACKGROUND: Our aims were to evaluate the performance of a fully automated system for measuring circulating allergen-specific IgE (sIgE) against an established in vitro assay and to assess the system's diagnostic accuracy against objective clinical criteria for identifying sensitization to specific allergens. METHODS: Using both the IMMULITE 2000 Allergy system (IML) and an assay based on the widely used ImmunoCAP technology (CAP), we measured sIgE in serum samples from 169 persons with suspected allergies to airborne or insect venom allergens. Skin testing outcome served as the clinical comparison method. RESULTS: Interassay classification agreement between the IML and CAP, relative to the usual allergen-specific IgE cutoff of 0.35 kIU/L, ranged from 76% (yellow jacket venom) to 95% (orchard grass); agreement was 88.3% for all 9 allergens combined (766 results). The 90 discordant results, when resolved by skin testing, showed better agreement with the IML (72%) than with the CAP (28%). Compared with skin testing, for each of the 9 allergens studied, the area under the ROC curve was at least as large for the IML as for the CAP, reflecting in part the more extensive working range of the IML (0.10-100 kIU/L vs 0.35-100 kIU/L for CAP). CONCLUSION: Laboratory testing for sIgE can be performed on a fully automated, random-access system with an extended working range and with diagnostic accuracy for representative allergens equivalent to or better than that of the semiautomated CAP technology.     

2005～2009年度血凝项目质控情况总结及分析

目的通过总结、分析血凝项目参加全球项目质控情况,指导和改进室内质控工作及日常工作,从而提高患者检测结果的准确性。方法法国Stago公司每年分2次发放冻干质控物,每次两种批号,每种批号各3瓶质控物,测定时用蒸馏水复溶两种批号各1瓶质控物,与患者标本一同测定,重复3d。结果 2006年批号为STA-QCE 2006-3和2006-4的质控物,有部分结果不可接受;其余年度所有结果都在2个标准差范围内。结论对STA-QCE 2006-3和2006-4失败项目进行分析,测定期间室内质控较满意,患者日常结果均值无明显波动,说明可能由于偶然误差导致室间质控结果不满意。在仪器、试剂、操作等方面做改进后,后续室间质控均取得满意成果。     

云南省保山市人兽布鲁氏菌病疫情调查分析

  目的   分析云南省保山市布鲁氏菌病（布病）突发公共卫生事件特征,为布病疫情调查处置提供科学参考。   方法   采用描述性流行病学方法对全市布病突发公共卫生事件调查处置资料进行分析。   结果   2017年以来保山市报告2起布病疫情。 第一起为由梅花鹿引起的布病感染事件,具体为从事梅花鹿饲养人员因不明原因持续发热、四肢乏力等,检测布鲁氏菌抗体滴度1∶400++,经血培养检出羊种布鲁菌。 同时采集梅花鹿血样10份,检出2份抗体阳性。 第二起为由肉牛引起的布病感染事件,具体为对龙陵县MR镇10名肉牛饲养员和6名兽医开展布鲁氏菌感染监测,检出2人血清抗体阳性,19头肉牛抗体阳性。   结论   保山市报告的2起人和动物布病疫情,通过及时调查和处置,疫情得到有效控制,建议养殖经济动物要严格落实引入动物检疫措施,加强人员及动物间疫情监测。     

凝血因子、易栓症筛查三项及血管性血友病因子抗原的临床检测性能评价

目的　对血栓与止血特殊项目的临床检测进行全面性能评价，以期为临床提供可靠的检测结果。方法　按照美国临床实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）EP5-A2、EP9-A2文件及《卫生部临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T 406-2012文件》标准，对本实验室ACL TOP 700全自动凝血分析仪测定凝血因子（FⅡ、FⅤ、FⅦ、FⅧ、FⅨ、FⅩ、FⅪ、FⅫ）、易栓症筛查三项（蛋白S、蛋白C及抗凝血酶-Ⅲ）和血管性血友病因子抗原(von Willebrand factor antigen, vWF:Ag)共12个项目的准确度、不精密度、携带污染率、线性、方法学比对及参考范围进行全面性能评估。结果　美国病理学家协会提供的12个项目质评物检测结果与靶值相比，除蛋白C低值外偏差均小于15%。8个凝血因子批内不精密度为1.7%⁴.4%，均小于4.5%；批间不精密度为2.2%4.4%，均小于4.5%；批间不精密度为2.2%⁷.5%，均不大于7.5%。易栓症筛查三项的批内不精密度为1.0%7.5%，均不大于7.5%。易栓症筛查三项的批内不精密度为1.0%⁷.0%；批间不精密度为1.5%7.0%；批间不精密度为1.5%¹0.5%。vWF:Ag批内不精密度为2.2%10.5%。vWF:Ag批内不精密度为2.2%³.1%，批间不精密度为2.1%3.1%，批间不精密度为2.1%⁴.1%。12个项目携带污染率为04.1%。12个项目携带污染率为0².63%，均小于3%。线性验证实验结果显示蛋白S、蛋白C、抗凝血酶-Ⅲ及vWF:Ag相关系数为0.9822.63%，均小于3%。线性验证实验结果显示蛋白S、蛋白C、抗凝血酶-Ⅲ及vWF:Ag相关系数为0.982⁰.988，均≥0.975。ACL TOP 700与参比检测系统进行比较，12个项目检测结果的相关系数均≥0.975，一致性较好。厂商提供的参考范围均适用于本实验室。结论　ACL TOP 700全自动凝血分析仪对血栓与止血特殊项目检测的准确度、不精密度、携带污染率、现行线性范围及参考范围验证等性能评价良好，适用于临床标本检测。     

超声血流能量图与弹性成像在乳腺肿块良恶性鉴别诊断中的价值比较

目的探讨高频彩色多普勒超声血流能量图PDI与弹性成像在乳腺肿块良恶性鉴别诊断中的价值 方法选取经病理结果证实的92个乳腺肿块,应用高频彩色多普勒超声PDI观察血流特点,同时进行超声弹性成像检查,并与术后病理结果对照,对二者鉴别乳腺肿块的效果分别进行评估。 结果PDI诊断乳腺癌的灵敏性、特异性和符合率分别为66.7% 、71.4% 、69.6%,超声弹性成像诊断乳腺癌的灵敏性、特异性和符合率分别为80.6% 、85.7% 、83.7%,两种方法符合率比较,χ2=5.129,P<0.05,有统计学意义。 结论弹性成像在乳腺癌的鉴别诊断中准确度高于PDI。      

评价尿液生化指标的分析性能

目的对尿液生化指标的分析性能进行评价，判断其分析性能是否满足临床要求。方法按照国家医学实验室认可及美国病理学家协会（CAP）认可要求，依照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP5-A文件，用Olympus 400生化分析仪测定尿液钠（Na^＋）、钾（K^＋）、氯（Cl^-）、钙（Ca^2＋）、镁（Mg^2＋）、磷（P）、糖（Glu）、尿酸（UA）、微量总蛋白（mTP）的日内和日间精密度；用能力对比（PT）评价检测方法的准确度；按照NCCLS EP6-P文件评价检测方法的线性范围；评价检测方法的最低检测限和携带污染率；对参考范围进行验证。结果Na^＋、K^＋、Cl^-、Ca^2＋、Mg^2＋、P、Glu、UA、mTP的日内精密度低于1／4总允许误差（TEa），日间精密度低于1／3TEa；检测方法的阳结果合格；检测方法的线性范围符合临床要求；参考范围验证合格；其他指标符合性能评价要求。结论尿液生化指标的分析性能符合实验室性能标准。