山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)的通知

现将《山东省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)》印发给你们,请认真贯彻执行。山东省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)第一章总则第一条为加强我省医疗用毒性药品经营环节的管理,防止医疗用毒性药品流失造成社会重大影响和危害,根据《中华人民共和国药品管理法》、《行政许可法》、《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)、《药品流通监督管理办法》(局令第26号)、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》(国药监安[2002]368号)等法律法规规定,制定本办法。第二条医疗用毒性药品(以下简称毒性药品),是指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂…     

吉林：医疗用毒性药品经营管理办法（试行）出台

据国家食品药品监督管理局网站信息，为加强全省医疗用毒性药品经营管理，确保医疗用毒性药品经营的合法性、安全性，防止其流入非法渠道，依据有关规定，吉林省食品药品监督管理局颁发了《吉林省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）》。该办法明确了药品批发企业申请增加医疗用毒性药品经营范围应具备的条件和申请程序，     

关于修订《放射性药品管理办法》的几个建议

目的 探讨《放射性药品管理办法》实施20余年以来出现的新问题,提出若干修订建议.方法 分析当前国内放射性药品的定义、研发、生产和注册等几方面存在的实际操作问题.结果 《放射性药品管理办法》已经无法满足新形势下监管和企业发展的需要.结论 应及时修订《放射性药品管理办法》.     

特殊药品的库房管理模式探讨

特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射药品。放射药品目前由核医学科按有关规定进行采购管理,药剂科负责监督管理。随着特殊药品使用量的与13俱增,如何管理特殊药品成为医院药剂科工作的重点之一,也是医院各项考核的重要内容。第二军医大学长海医院药学部在严格执行《麻醉药品、精神药品管理条例》、《麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《医疗用毒性药品管理办法》、《上海市医疗机构A型肉毒毒素使用管理规定》的前提下,加强对本院特殊药品的管理,保证特殊药品的安全与合理使用。并就零库存模式的特殊药品库房管理进行了探索。现将取得的相关工作经验介绍如下,供同仁参考。     

国内政策法规

国家将 A 型肉毒毒素列入毒性药品管理为加强对 A 型肉毒毒素的监督管理,卫生部、国家食品药品监督管理局决定将 A 型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。根据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定,结合当前形势,卫生部、国家食品药品监督管理局就进一步加强 A 型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用管理事宜发出通知。     

国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知

为加强对A型肉毒毒素的监督管理，卫生部、国家食品药品监督管理局决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。根据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定，结合当前形势，现就进一步加强A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用管理事宜通知如下：     

“毒药”、“剧药”、“限剧药”等概念已停止使用

1988年11月国务院以第23号令发布实施了《医疗用毒性药品管理办法》(下称《办法》,同期还发布了《精神药品管理办法》)。《办法》对生产、经营毒性药品     

新《药品管理法》实施后放射性药品监管法规的变化及对策分析

目的：阐明新修订《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)实施后放射性药品监管法规的主要变化，为放射性药品监管和放射性药品相关企业提供参考。方法：依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《放射性药品管理办法》以及相关制度的新要求，对影响放射性药品监管的主要变化进行总结和分析。结果与结论：新修订《药品管理法》落实以人为本的理念，加强了对放射性药品全生命周期的监管的同时，调动了放射性药品市场的积极性，促进了上市许可持有人管理能力的提升和主体责任的落实。     

某院医疗用毒性药品管理探讨

<正>医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。该类药品如果正确管理及使用,将会有益于患者;如果管理不严或使用不当,将会严重影响患者的安全。因此笔者结合医院的实际情况对毒性药品的管理实践进行探讨,以期对该类品的管理有所帮助。1国家关于毒性药品的管理状况根据我国2015年4月24日新修订的《药品管理法》第三十五条规定:国家对麻醉药品、精神药     

新时代药品注册管理体系的设计与构建 ——2020年版《药品注册管理办法》的新理念、新内容、新要求及实施进展

为进一步贯彻党中央、国务院对药品审评审批制度的改革要求,巩固改革成果,落实新制修订《药品管理法》《疫苗管理法》对药品注册管理的新要求,国家药监局组织对《药品注册管理办法》进行了全面系统修订.本文系统阐述了新修订《药品注册管理办法》确定的新理念、新内容、新要求,并对实施进展进行介绍,以便更好地贯彻落实新法规.     

完善《药品管理法》加强医疗机构药品监管

目的完善《药品管理法》,加强医疗机构药品监管。方法通过相关政策、文献研究及监管实践,了解修订完善《药品管理法》的迫切性,阐明医疗机构药品监管存在的问题,重点论述相关监管对策和法律修订意见。结果与结论完善《药品管理法》,可以有效加强对医疗机构的药品监管,保障公众用药安全。     

医疗用毒性药品管理现状的分析及建议

目的:强化医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)管理。方法:查阅毒性药品管理的相关文件,结合我院毒性药品管理的现状加以分析。结果:毒性药品的管理存在一些问题,如法规滞后,不利执行,品种的认定缺乏科学依据,医务人员重视不足,管理上存在安全隐患等。结论:建议有关部门尽快修订毒性药品相关法规,强化毒性药品管理。     

医护人员对化疗药物认知与防护现状的调查

目的调查医护人员对化疗药物的认知与防护行为,以引起医护人员的重视,减少职业性健康损害。方法使用自行设计的调查问卷,对非肿瘤专科不同职称的80名医护人员对化疗药物毒性作用的了解情况,配制化疗药物的环境、使用的防护工具、意外暴露的处理情况、药物废弃物的处理情况进行调查和分析。结果医护人员对化疗药物的各调查项目的认知率均较高。对化疗药物的认知情况：主管护师的认知良好率为70%、护师为55%、护士为40%、护生为35%。职称越高,防护行为越好。结论医护人员对化疗药物的毒性认识不足,在配药和污物处理中自我防护意识和行为较差,护理管理者应重视对这方面的管理。     

试论有毒中药的合理应用

中医对有毒中药的概念认识可分为广义和狭义两种。正确认识有毒中药的毒性反应和产生的原因,促进有毒中药的合理应用,增强中药的安全性。     

加强麻醉药品管理的几点做法

目的 为医疗单位加强麻醉药品的规范管理与合理应用提供经验借鉴.方法 阐述了我院加强麻醉药品管理的具体做法.结果与结论 医院领导重视,完善各项规章制度,药剂科严格管理各相关环节,建立药剂科及医务处两级检查机制,是加强麻醉药品管理的有效措施.     

122例癌痛患者用药医嘱点评结果分析

目的：对江苏省肿瘤医院癌痛患者医嘱用药进行点评和分析,为临床合理用药提供依据。方法：抽取本院镇痛病房2012-03-01至2012-08-31出院患者病历,结合相关指南设计点评指标,并对用药合理性进行点评。结果：本院癌痛治疗不合理用药包括医嘱开具不规范、联合用药不适宜、用药间隔不适宜及用药途径不适宜等。结论：药师通过医嘱点评,提出合理而可行的建议,有利于提高癌痛患者药物治疗质量。     

对合理使用国家基本药物的思考

目的:为促进我国基本药物的合理使用提供参考。方法:结合目前我国医疗机构的基本药物使用情况,分析基本药物合理使用中存在的问题,并提出相关解决办法。结果:我国基本药物制度不够完善,基本药物的供应、配送、补偿等制度还存在较大问题,医务工作者对基本药物还不够了解,不少患者也对基本药物存在误解。结论:国家应出台配套措施,保证基层医疗卫生机构优先选择基本药物;医疗机构应完善医师绩效考核制度,保证医师优先处方基本药物;相关部门应加大基本药物制度的宣传教育和质量监管,并提高基本药物的可供性,促进基本药物合理使用。     

我院住院病人退药情况分析

目的:分析我院实施退药审查监督制度后的退药情况和退药原因。方法:根据2003年和2004年共856张住院病人费用修正审批表的退药原因进行分类,按年度汇总。住院病人退药总金额与2003年的前三年相比。结果:我院在2000年￣2004年住院病人退药总金额依次为1964883.18元、1461238.50元、431538.38元、287504.03元、250995.80元,呈逐年下降趋势。结论:实施退药审查监督制度后,退药情况有了显著的改善。     

某院重点监控药品的药事管理实践

目的：探索对重点监控药品合理使用的有效药事管理措施。方法：建立重点监控药品的药事管理措施,通过对比监管前后某院医疗指标以及重点监控药品目录的变化情况,对管理效果进行参考性评价。结果：对比监管前后数据,发现收治人数增加了53.0%;但药占比从34.4%下降至24.5%;人均药费从8 492.5元降至6 078.3元;而平均住院天数、诊断疾病种类数、治愈率均无显著性差异。对比全院重点监控药品目录前20位药品,亦明显可见非针对性治疗用药明显减少,针对疾病的治疗用药明显增加,而且监管后非针对性治疗用药的使用不合理率也大幅度下降。结论：某院通过建立重点监控药品的药事管理措施,对重点监控药品实施的药事管理效果初具成效,在一定程度上规范了医疗机构药物使用管理,减轻了患者医药费用负担,保障医疗质量和医疗安全。     

常用五类抗高血压药物在心内科的使用分析

目的了解内蒙古包头医学院第一附属医院心血管内科抗高血压药物的使用情况，分析不同药物在临床的使用特点，为临床合理用药提供参考依据。方法随机抽取上述医院的心血管内科2011年4～5月口服抗高血压药物的住院患者病历共72份，记录其年龄、性别、药物名称、服用剂量、天数及联用情况，调研后进行统计分析。采用世界卫生组织（WHO）推荐的限定日剂量法和Ghodes提出的方法，以药物利用指数（DUI）、用药频度（DDDs）、用药频率（DUR）为指标衡量药物的使用情况及合理性。结果口服抗高血压药物使用例次排序前三位分别是利尿剂、B受体阻滞剂、钙离子拮抗剂，用药频度（DDDs）最高的是美托洛尔，其次是硝苯地平缓释片和呋塞米。除氢氯噻嗪片和氨氯地平片DUI〉I外，其余药物的DUI均小于l。结论该附属医院的抗高血压药物用药方案基本合理。