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目的:研究美国短缺药品管理策略,为我国短缺药品管理提供参考。方法:检索FDA官方网站等政府网站查找短缺药品管理相关文件与法规,统计2010-2018年美国短缺药品数据,对美国短缺药品管理策略进行研究。结果:美国组建跨部门短缺药品应对工作组以探索短缺药品应对长效机制,更新了短缺药品管理的政策与程序手册,采取加强药品质量管理、维护市场竞争、确保供应链稳定、机构协作和提倡社会共治等应对措施,注重运用法治思维和法治方式提高短缺药品管理水平。结论:美国短缺药品管理策略和应对计划,对完善我国短缺药品供应保障具有参考价值。 相似文献
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宋雅梅 《中国医院药学杂志》2012,(11):890-893
目的:借鉴美国药品短缺相关法规和指南,为我国处理药品短缺问题提供参考。方法:采用文献研究方法,介绍美国药品短缺相关法规及指南。结果:相对完善的法律和指南体系能够有效处理药品短缺问题奠定基础。结论:应该通过完善药品短缺相关的法规体系、出台指导药品短缺工作系列指南、建立药品短缺信息沟通网络平台等方式在我国建立系统的药品短缺管理体系。 相似文献
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目的:分析我国重点短缺药品品种,探讨供应保障措施,为缓解药品短缺和实施相关政策提供参考。方法:检索我国政府网站,收集整理短缺药品监测报告,从监测哨点角度、省级监测平台角度和短缺药品来源角度,总结归纳出我国重点短缺药品品种,分析其短缺原因,提出措施建议。结果与结论:我国短缺药品中,国产药品、化学药品占比较高,抗肿瘤药短缺问题突出,基本药物目录、医保目录内品种占比高。为做好短缺药品综合供应保障,应在落实已有政策的基础上,学习国外管理经验,着力解决重点短缺药品、完善监测平台、发挥政策引导作用,加强企业社会责任意识,做好数据挖掘和信息公开,多举措保障药品的可及性。 相似文献
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《中国药房》2017,(34):4753-4758
目的:系统评价全球短缺药品监测制度,为我国开展短缺药品监测提供循证依据和政策建议。方法:以"药品(廉价药、基本药物、急救药品)短缺""短缺药品""药品供应不足""药品缺货"为中文关键词,"Drug shortage""Out-of-stock drug""Shortage of medicine""Stock out of medicine"为英文关键词,检索各数据库建库起至2017年4月3日发表在PubMed、Embase、中国知网、万方和维普数据库中的相关文献,并检索百度、谷歌等网站及各国家或地区卫生行政部门网站,收集短缺药品监测制度相关文献,提取监测制度的基本信息、数据采集方法、数据审核方法、数据报告方法及反馈与改进措施等信息。结果与结论:共纳入25篇文献,并检索了20个国家或地区卫生行政部门网站。11个国家及欧盟建立了短缺药品监测制度;各国短缺药品上报主体各异,一般以生产企业、经营企业、医疗机构为主,上报方式以网络填报为主;数据审核以各国成立的短缺药品部门或小组为主;监测报告包括短缺药品和停产药品信息;各国针对短缺药品的解决措施包括寻找替代药品、鼓励企业生产、临时进口、寻找新的或其他的原料来源、加快短缺药品审批,预防措施包括制定短缺药品相应的法律法规和管理指南、加大与非政府部门的合作等。我国短缺药品监测制度尚待完善。建议我国建立短缺药品监测预警平台及短缺药品分级干预机制,完善短缺药品相关法律法规,制定短缺药品管理指南。 相似文献
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目的: 通过对我国部分省(市)近年短缺药品有关数据的整理,分析我国药品短缺的现状,提出相关意见和建议,为我国进一步提高药品供应保障能力提供依据和参考。方法: 通过国家药品供应保障综合管理信息平台,查询全国有关短缺药品的公开信息,以及检索部分省(市)药品短缺相关资料,统计对比部分省(市)短缺药品数据,分析短缺药品供应保障现状。结果与结论: 我国目前短缺药品多为省内短缺,全国性短缺情况较少见;短缺药品中,基本药物、低价药物短缺比较常见,各省(市)根据自身特点完善了短缺药品供应保障措施,但是,还需要进一步创新和改进。 相似文献
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《中国药房》2017,(18):2452-2455
目的:为我国从根本上解决药品短缺问题提出政策建议。方法:分析我国药品短缺的原因,检索分析2010年以来中国、美国、加拿大、欧洲国家相关文献和各国家卫生、药监等相关部门官网发布的有关短缺药品供应保障的政策和措施。结果与结论:我国药品短缺为监管性、政策性、不正当竞争性短缺;国内外都面临着不同程度的药品短缺问题,需方和供方的原因都有;应以患者为中心,健全应对药品短缺相关法规体系,建立多方协调机制及短缺监测体系和信息沟通网络平台,留给药品生产配送企业合理的利润空间,打击囤积原料药的行为。典型国家明确药品供应链中所有利益相关者的职责、建立相对完善的应对药品短缺的政策体系和协调机制的经验值得我国借鉴。 相似文献
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药品价值评估框架的构建作为药物政策研究的一个新兴领域已得到广泛的关注。美国食品药品管理局(FDA)从2009年开始组织专家构建了以药品风险-效益评估框架为基础的药品价值评估体系,并将其用于人用药品的管理决策中。从FDA风险-效益评估框的构成、每个价值维度的评估要点以及框架的特点等方面对其进行了深度的解析,并结合我国药品价值评估工作开展的现状,从我国建立药品价值评估框架迫切性与必要性、以药品发现阶段为切入点构建全生命周期动态评估框架和将定性与定量方法相结合的框架体系构建等3个方面提出建议。 相似文献
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目的:调查陕西省药品短缺现状,分析短缺原因,为保障药品供应提供参考。方法:依托陕西省药品短缺监测平台,收集2016年5月至2017年4月期间短缺药品的通用名、剂型、规格、价格等信息,通过描述性统计方法分析药品短缺现状和特征,探索药品短缺原因。结果:共收集药品短缺信息187条,登记短缺药品109种,平均每种药品短缺频次为1.72次。化学药品、中成药和生物制剂均出现不同程度的短缺,化学药品中抗肿瘤药短缺最为严重。对短缺药品的特征进行统计,发现大部分为生产厂家较少和采购价格较低,基本药物和注射剂更容易出现短缺。结论:陕西省药品短缺形势不容乐观,短缺药品品种多,覆盖疾病种类广,具体短缺原因尚不明确。建议完善药品短缺监测平台;加强对制药企业的日常监管;安排专人指导制药企业进行整改;定点生产常见易短缺药品。 相似文献
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[摘要]目的:为应对我院药品短缺问题提供参考。方法:对2014年1月至2015年12月我院通过北京市药品集中采购信息平台上报的短缺药品次数、品规数、剂型、短缺原因及价格进行分析。结果:2014 年1月至2015年12月我院上报短缺药品350次,共计117个品规,其中注射剂占53.85%,短缺原因为原料药短缺及需求量小、企业不生产占 54.7%,单支(最小包装单位)小于5元的药品短缺占34.19%。结论:长期短缺的药品会严重影响临床治疗,剂型短缺与我院用药特殊性有关,药品价格与药品短缺有关,国家定点生产可有助于改善药品短缺情况。 相似文献
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目的:分析我国药品短缺的原因,并提出应对措施。方法:依托经济学供需均衡理论和药品供应链理论,并结合相关课题访谈调研结果,探究药品短缺的深层次原因。结果:从经济学中利润的视角出发,并结合药品供应链系统中各环节和参与主体特点,将药品短缺原因分为成本性短缺、价格性短缺和数量性短缺三方面。结论:针对药品短缺原因提出保障药品合理价格,优化市场与政策环境,研发、生产与储备相结合满足临床用药需求等应对药品短缺问题的相关建议。 相似文献
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目的:介绍美国药品广告指南文件中公开药品风险信息的监管要求,为我国药品广告监管提供参考。方法:检索美国食品药品监督管理局(FDA)网站,收集整理FDA发布的药品广告指南文件,对指南文件中有关公开药品风险信息的监管要求进行分析。结果与结论:FDA要求药品广告中必须充分公开药品风险信息,注重从消费者角度整体评估药品广告有无虚假宣传或误导性;要求直面消费者的平面广告的简短摘要应当采用科学易懂的方式,集中公开药品的重点风险信息;要求有字符限制的互联网/社交媒体平台广告同样需要充分公开风险信息;鼓励企业自主更正互联网中的不实药品信息;此外,FDA对广告中药品名称、广告播出前审查、企业资助的学术和科研活动的审查制度方面的经验和做法,同样值得借鉴。 相似文献
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目的:比较美国、欧盟和加拿大短缺药品处理机制,为构建我国短缺药品供应保障机制提供借鉴与启示。方法:深入解读美国、欧盟和加拿大药品短缺相关政策与文献,梳理其处理机制构建思路,并比较分析其异同。结果:美国短缺药品处理机制比较成熟,欧盟和加拿大以此为模板,均以制度立法、统一管理为基础,确定了有效的发现方式、评价方式、评价内容并采取了"对症下药"的处理方式。此外欧盟的分层处理方式和加拿大对短缺信息的分类定级方式也值得借鉴。结论:国外药品短缺处理机制实施效果显著,我国可以其为模板构建相应保障机制。 相似文献
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目的 介绍中国药学会翻译的美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》中涉及289目录的185个品种,从2016年6月至今的BE试验指导原则的更新情况,作为对已发布的中文翻译稿的补充。方法 在FDA网站上对相关品种逐一进行检索,研究和分析有修订的10个品种和新增的2个品种的BE试验指导原则发生更新的可能原因。结果与结论 美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》一直处于持续更新状态。在我国开展仿制药质量与疗效一致性评价的工作中,业内人士应密切关注其更新情况,及时获得最有价值的参考信息。 相似文献
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目的调研四川省医疗机构的药品短缺现状。方法通过医疗机构分层随机抽样和问卷调查的形式调查四川省不同经济水平地区、不同类别、不同等级医疗机构的药品短缺现状,并进行双因素比较,分析原因,提出对策。结果与结论该省医疗机构存在药品短缺,但以相对短缺为主,未出现大范围集体短缺。解决药品短缺问题应更多从机制层面和具体策略层面努力。 相似文献