《中医内科常见病诊疗指南》临床应用评价研究

该文评价《中医内科常见病诊疗指南》的适用性和临床应用情况,为《指南》修订提供依据。由中医药标准研究推广基地完成,评价方法包括适用性评价和应用性评价。适用性评价采用调查问卷方法,评价《指南》的熟悉和使用情况、质量水平、临床适用情况等;应用性评价采用前瞻性病例调查分析方法,评价《指南》的临床应用符合度和应用效果(包括疗效、安全性、经济性)。结果显示,《中医内科常见病诊疗指南》包括中医病证部分(简称中医指南)和西医疾病部分(简称西医指南)。适用性评价结果显示,中医、西医《指南》整体熟悉和使用程度相当,熟悉程度分别为85.43%,84.57%,使用程度分别为52.10%,54.47%;《指南》整体质量较好,其中适用范围和术语使用合理性评分较高,分别为91.94%,93.35%,辨证论治相关内容合理性均在75%以上;适用情况评价较好,其中安全性评分最高;综合评价显示,中医、西医《指南》的适用比例分别为77.73%,75.46%。应用性评价结果显示,《指南》与临床实际应用的符合度较高,除"其他治法"和中医《指南》的"调摄预防"以外评分均达到90%以上;应用效果评价显示,安全性经济性疗效;综合评价结果,选择较好的比例(≥7分)在75%~80%。《中医内科常见病诊疗指南》在临床实践中获得了较好的普及和应用,质量水平较高,临床适用性较好,具有良好的安全性和经济性。但存在缺少循证医学方法和创新性等不足,需要在修订中不断完善。     

《中医儿科常见病诊疗指南》临床应用评价研究

《中医儿科常见病诊疗指南》临床应用评价是为了整体了解该指南的质量水平和临床应用情况。采用调查问卷和前瞻性病例调查分析方法,开展基于临床医生问卷调查的适用性评价和基于临床病例观察的应用性评价。适用性评价,医生熟悉和使用《指南》的比例分别为85.06%,62.76%,按照职称分类,中级职称人员熟悉和使用率较高,初级职称人员较低;《指南》质量水平评价,除调摄预防(70.80%)、其他治法(87.82%)合理性较低,其他条目评价合理性较好的比例均在96%以上;适用情况评价,除"简便性"评分略低(82.07%),其他条目评分较好的比例均在91%以上;综合评价,《指南》适用的比例为94.94%。应用性评价,指南应用符合度除组方用药(88.43%)、其他治法(67.96%)、调摄预防(65.86%),其他辨证论治内容符合率均在96%以上;应用效果评价较好以上的比例,疗效92.96%,安全性99.89%,经济性97.45%。该研究表明《中医儿科常见病诊疗指南》质量水平较好,临床基本适用,可作为中医儿科常见病的规范性诊疗方案推荐使用;但存在部分不适用内容,有待于进一步完善;《指南》应加强调摄预防、其他治法方面内容的修订。     

《肿瘤中医诊疗指南》临床应用评价研究

评价《肿瘤中医诊疗指南》的适用性和临床应用情况。评价方法包括适用性评价和应用性评价。适用性评价采用调查问卷方法,评价《指南》熟悉和使用情况、质量水平、临床适用情况等;应用性评价采用前瞻性病例调查分析方法,评价《指南》临床应用符合度和应用效果(包括疗效、安全性、经济性)。采用统计学基本描述、构建不同比较组进行交叉或分层统计学检验、多因素分析以及混杂因素处理等多种分析方法。适用性综合性评价结果显示,《指南》内容完全适用和基本适用者为63.03%,不适用者4.24%;应用性综合评价结果显示,《指南》"总体疗效与技术水平"、"满意度"、"在临床实践中的适用性"较好的累计统计分别为85.46%,80.43%,69.40%。该研究表明基地单位医师对《肿瘤中医诊疗指南》的认知度较高,低年资医师是主要使用群体,临床指南总体临床适用、临床应用符合度较好,但《指南》的诊疗方案的质量和适应性等尚需改进。指南在支持证据、方法学规范及临床使用性上有所欠缺,应尽快通过修订进一步提高质量。     

《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》临床应用评价研究

对《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》进行临床应用评价,为《指南》修订提供依据。评价分为适用性评价和应用性评价两部分,前者采用调查问卷方法,由中医师独立填写《中医临床诊疗指南适用性调查问卷》;后者采用前瞻性病例调查分析方法,由主管医生填写《中医临床诊疗指南应用评价病例调查表》。采用描述性统计分析方法。完成适用性评价调查问卷151份,应用性评价观察了1 016例患者。结果显示:88.74%熟悉《指南》,45.70%使用过《指南》;《指南》的质量、应用相关项目在适用性和应用性评价中比较一致,除"调摄预防"外,其他项目好评度均超过85.00%。提示《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》质量较高,并且能够较好指导和应用于临床。未来《指南》修订过程中,应改进"调摄预防"部分内容,并纳入循证医学证据,以最终提高临床使用率。     

《中医妇科常见病诊疗指南》临床应用评价研究

为评价《中医妇科常见病诊疗指南》的临床适用性和应用性,采用调查问卷和前瞻性病例调查分析方法,在全国16家中医药标准研究推广基地(试点)建设单位,对11个病种的《中医妇科常见病诊疗指南》,开展适用性评价和应用性评价。结果显示,361位临床医生接受《指南》的适用性调查,其中87.26%比较熟悉,25.21%使用过该《指南》,辨证论治相关内容中,评价合理性较高的为组方用药(91.69%)、辨证分类(86.98%),合理性较低的为调摄预防(44.6%),75.62%临床医生认为《中医妇科常见病诊疗指南》完全适用和基本适用。前瞻性观察2 935份病例,对《指南》的应用性进行评价,《指南》与临床实际应用一致性较高的为中医疾病诊断、西医疾病诊断,分别占98.30%,94.11%;较低的为调摄预防,占59.39%。《指南》的安全性、经济性较好,分别为95.64%,94.75%。《指南》综合评价结果显示,总体疗效与技术水平、《指南》满意度、在临床实践中的适用性7~9分的分别为77.38%,74.00%,76.90%。该《指南》临床符合度较好,可作为临床治疗中医妇科常见病的规范性方案,但也存在部分内容适用性较差、不符合临床实际的情况,有待进一步修订。     

《中医肛肠科常见病诊疗指南》临床应用评价研究

采用问卷调查和病例调查的方法,9家医院以中华中医药学会发布的7个肛肠科病种的中医常见病诊疗指南为研究对象,评价研究指南的质量和临床应用效果,包括适用性评价和应用性评价。263位临床医生接受《指南》的适用性调查,其中89.35%对《指南》比较熟悉,36.12%使用过该《指南》。在辨证论治相关内容中,评价合理性较高的是诊断要点(96.96%)、治则治法(96.20%)、辨证分类(88.59%);合理性较低的为调摄预防(65.02%),88.21%临床医生认为《中医肛肠科常见病诊疗指南》完全适用和基本适用。通过观察1 309份病例,对《指南》进行应用性评价,符合度较高的为西医疾病诊断(98.70%)、中医疾病诊断(90.76%);较低的为调摄预防(49.27%)。《指南》的安全性和经济性较好,分别为97.02%,95.11%。综合评价较好,总体疗效与技术水平、满意度、临床适用性7~9分的分别为81.52%,80.60%,79.30%,适合临床推广应用。     

《中医药单用/联合抗生素治疗急性扁桃体炎临床实践指南》实施效果评价

该文评价《中医药单用/联合抗生素治疗急性扁桃体炎临床实践指南》临床实施效果情况,采用问卷星电子调查问卷方法,开展基于临床医生的指南适用性和应用性评价,于2018年4月28日-7月9日完成适用性评价问卷502份和应用性评价问卷538份。问卷所调研的对象包括来自全国范围初级、中级、高级职称使用过该《指南》的临床一线医生,对回收问卷进行描述性统计分析。适用性评价表明,按照职称分类,中级职称使用率(26. 77%)最高,初级(23. 98%)和副高级(19. 33%)职称人员较低;质量水平评价,适用范围合理性(98. 61%)及术语准确性(98. 81%)评分较高,辨证分类合理性(96. 05%)最低;适用性评价认为《指南》安全性好(98. 42%)和内容合理(98. 03%)的比例高;疗效显著(99. 6%),可减少西药抗生素的使用(93. 89%),适用比例(96. 44%)高。应用性评价中,使用科室中肺病科使用度(44. 24%)最高;《指南》合理性除辨证(92. 75%)外,治则、预防调摄均在97%以上;推荐方案评价较好以上的比例,疗效97. 4%,安全性97. 59%,经济性93. 87%。该研究表明《指南》质量水平较好,临床使用度高,实施效果较好,可作为中医治疗急性扁桃体炎的规范性诊疗方案使用;但存在部分不适用内容,需进一步完善;《指南》应加强辨证分类、预防调摄内容的修订。     

《中医药单用/联合抗生素治疗盆腔炎性疾病临床实践指南》临床应用评价与修订意见

为科学评价《中医药单用/联合抗生素治疗盆腔炎性疾病临床实践指南》(简称《指南》)临床应用情况,为修订指南提供参考,从适用性和应用性评价开展问卷调查研究,共获得有效调查问卷1 311份,其中《适用性问卷》717份,《应用评价方案问卷》594份。《适用性问卷》4个方面83个条目,其中反映《指南》应用情况的条目中,8个条目的应用率均> 95%,"内容完整性""与本单位(个人)诊疗方案比较""临床应用的经济性"应用率低于95%,分别是94. 70%,93. 86%,93. 17%;反映《指南》质量水平的条目中,3个条目的合理比例均> 97%,"辨证分类是否合理"合理比例偏低,为95. 26%;反映《指南》推荐中成药情况评价的条目中,大多数认为价格较为适中。《应用评价方案问卷》6个方面56个条目,其中反映《指南》应用合理性的条目中,3个条目的合理比例均> 96%,"辨证分类是否合理"合理比例偏低,为91. 58%;反映《指南》推荐方案临床应用效果的条目中,中药传统汤剂临床应用效果普遍较好,中成药效果偏差;反映《指南》临床应用总体评价的条目中,"总体效果""总体安全性"满意度均> 96%,"总体经济性"满意度偏低,为92. 42%。表明《指南》总体应用性较好,建议修订时完善辨证分型,增加中药汤剂及中成药种类,规范用药时间和疗程,重视医院特色诊疗方案、行业专项科研成果,定期及时更新,加强《指南》的宣传力度。     

12个病种中医临床诊疗指南适用性评价

目的评价2008年和2012年颁布的12个病种中医临床诊疗指南的适用性。方法采用国家中医药管理局统一设计的中医临床诊疗指南适用性调查问卷,从一般信息、指南质量水平、指南应用情况和意见建议4个方面对2008年与2012年颁布的共12个病种的中医诊疗指南进行调查和统计分析。结果 2012版指南的使用率为91.67%,高于2008版指南的使用率31.67%(P0.05);2012版指南的质量水平和临床应用情况整体优于2008版指南(P0.05);使用过指南的医生对指南质量水平和临床应用情况的评价优于未使用过指南的医生(P0.05);不同职称医生对指南适用性评价的差异无统计学意义(P0.05)。结论2012版指南更容易被临床医生接受,建议应及时评价指南质量和适用性,及时更新修订,并加大指南的推广力度。     

《肛管周围脓肿中医诊疗指南(ZYYXH/T322-341-2012)》临床适用性评价

目的评价《肛管周围脓肿中医诊疗指南(ZYYXH/T322-341-2012)》(以下简称《指南》)的临床适用性,为其修订提供依据。方法采用国家中医药管理局"中医临床诊疗指南适用性调查问卷",调查来自不同医院的50名肛肠科医生,从一般信息、质量与水平、《指南》的应用情况等方面对《指南》的适用性进行问卷调查。结果 76%的医生熟悉《指南》内容,但只有48%的医生使用过《指南》。反映《指南》质量与水平的各条目中,除"证候分类是否合理"条目(合理率为76%)、"调摄与预防是否合理"条目(合理率为0%)为不合理外,其余各条目均合理率90%;反映指南应用情况的各条目中,除"与本单位专家经验比较"条目外,其余条目均应用率90%。结论《指南》的总体适用性较好,建议今后修订时进一步吸收国家名老中医诊疗方案、医院特色诊疗方案及各级各类科研成果等。     

《儿童过敏性紫癜中医诊疗指南》济南地区适用性评价研究

目的 :配合国家中医药管理局中医诊疗标准化研究工作,对《儿童过敏性紫癜中医诊疗指南草案》在济南地区的适用性进行回顾性评价调查。方法:制定《中医临床诊疗指南应用评价病例调查表》,随机收集2012年4月~2014年4月就诊于山东中医药大学附属医院儿科的过敏性紫癜患儿病例,对入选病例的临床资料进行统计分析。结果:1儿童过敏性紫癜病名诊断符合率为100%。其中过敏性紫癜中医证型符合率为90.91%,紫癜性肾炎中医证型符合率为39.48%。2过敏性紫癜中医治则治法符合率为81.82%,方药符合率61.04%;紫癜性肾炎中医治则治法符合率为34.21%,方药符合率为39.47%。3儿童过敏性紫癜中医诊疗临床愈显率86.96%;安全性评价很好占72.17%,较好占27.83%;经济性评价很好占69.56%,较好占21.74%,一般8.70%。结论:该指南基本适用于临床,可作为临床医师治疗本病的规范方案,但需进一步完善;过敏性紫癜辨证分型论治建议增加瘀血阻络型,紫癜性肾炎建议增加湿热夹瘀型、瘀血阻络型、脾肾阳虚型;建议增加调摄与预防内容。     

中医药临床实践指南适用性评价建议清单及解读

指南的制定不仅要满足严谨的方法学要求,还要确保指南推荐意见应用于临床时的可信性或可实施性。基于建立一个完善的适用于中医药领域的指南评价体系的构想,笔者认为一个完整的中医药领域临床实践指南评价体系分为质量评价、适用性评价及临床应用性调查3部分。其中,适用性评价指的是评价指南与临床的贴合程度,即指南是否具有良好的可读性和临床适用性,以促进临床的应用。评价人员是中医药相关专业领域的临床专家。一个逻辑清晰、详细全面的指南适用性评价清单将为中医药指南制订小组人员提供好的评价工具,对于指南的质量以及推广应用起到重要的促进作用。笔者主要参考国际上适用性评价工具的制订流程及方法,以及通过权威的中医药临床专家及方法学家的论证,制订出适用于中医药领域的临床实践指南适用性评价建议清单。该文介绍了整个适用性评价建议清单的条目,并对每个条目给予详细解读,希望为将来中医药临床实践指南制订过程的规范化提供借鉴和参考。     

中医药临床实践指南质量评价建议清单及解读

基于建立一个完善的适用于中医药领域的指南评价体系的构想,笔者认为一个完整的中医药临床实践指南评价体系应分为质量评价、临床适用性评价及临床应用性调查3部分。根据指南评价的不同目的、不同的评价人员、不同的评价方式及不同的评价时点,形成质量评价建议清单、临床适用性评价建议清单及临床应用性调查问卷。其中,质量评价的目的是评价指南制订过程中方法学质量,以衡量整个指南制订过程是否做到了科学严谨。评价人员必须是循证医学背景的方法学家。一个逻辑清晰、详细全面的指南质量评价清单将为中医药指南制订小组人员提供好的评价工具,对于指南的质量以及推广应用起到重要的促进作用。笔者主要参考国际上公认的评价工具的制订流程及方法,经过中医药领域权威的临床专家与方法学家的论证,结合了中医药领域自身的特点,对中医药领域临床实践指南的质量评价建议清单的内容提出建议。该文介绍了整个质量评价建议清单,并针对每个条目给予详细解读,希望为将来中医药临床实践指南制订过程的规范化提供借鉴和参考。     

口服制剂口感评价方法的应用进展

口感是影响口服制剂成药性和患者用药依从性的重要因素,是口服制剂处方设计和临床应用的重要考量指标,如何客观、准确、简便、高效地表征口感,是制约口服制剂口感设计与开发利用的瓶颈问题。目前,国内外常用的口服制剂口感评价方法有口尝法、电子舌法、动物味觉喜好实验、体外溶出度实验和电生理实验。口尝法是口感评价的首选,但结果的客观性和重复性较差。鉴于此,其他4种口感评价技术已作为辅助方法应用于制药行业,但都存在一定的局限性。该研究重点对上述方法的检测原理、适用性及优缺点进行评述,以期为现阶段口服制剂的矫味和口感评价研究提供方法学借鉴,提高患者服药依从性和口服制剂产品的业内竞争力,推动口服制剂工艺研究水平的进步。