益卫康宝胶囊的质量控制

［摘要］目的建立益卫康宝胶囊(主要组分为延胡索、当归、三棱等)的质量标准。方法鉴别采用薄层色谱法（TLC），检查项考察装量差异及崩解时限等，含量项采用高效液相色谱法（HPLC）测定制剂中延胡索乙素。色谱条件：SinoChrom ODS BP (4.6 mm×250 mm,5 μm) 柱，流动相：0.1%磷酸(用三乙胺调节pH 值为6.0) 甲醇（40：60），检测波长282 nm。结果TLC具有专属性，装量差异在±10%范围内，供试样品在7.9～10.7 min的时间范围内全部崩解，含量测定方法准确可靠，线性关系良好，平均回收率97.20%，RSD 1.26%。结论该质量标准准确、全面、可靠，适用于益卫康宝胶囊的质量控制。     

高效液相色谱法测定眩痛定胶囊中延胡索乙素含量

目的建立测定眩痛定胶囊中延胡索乙素含量的高效液相色谱法。方法采用反相高效液相色谱法,色谱柱为Hypersil ODS柱（150mm×4.6mm,5μm）,流动相为含0．2％三乙胺的水一甲醇（52：48）,检测波长283nm,流速1．2mL／min。结果延胡索乙素质量浓度在8．0～40．0μg／mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,回归方程为A=16576．5C-16466．5（r=0．9999）,平均回收率为99．72％。RSD为2．88％。结论该法适用于眩痛定胶囊中延胡索乙素的含量测定。     

元胡止痛胶囊的制备及质量标准研究

目的制备元胡止痛胶囊并探讨其质量标准。方法用蒸馏法提取白芷中挥发油,用回流法提取延胡索与白芷药渣;用薄层色谱法对延胡索、白芷作定性鉴别;用高效液相色谱法测定制剂的延胡索乙素含量。结果在薄层色谱中可检出延胡索、白芷的特征斑点,阴性对照无干扰;延胡索乙素质量浓度在1.0～45.0μg/mL范围内与峰面积线性关系良好（r=0.999 9）,平均回收率为100.23%,RSD为0.83%（n=6）。结论所用制备方法合理,定性鉴别和定量方法专属性强,可用于元胡止痛胶囊的质量控制。     

追风透骨胶囊的质量标准研究

［摘要］目的：建立追风透骨胶囊的质量标准。方法：采用薄层色谱法（TLC）对追风透骨胶囊中的羌活、麻黄、川芎、当归、桂枝进行了定性鉴别;采用高效液相色谱法（HPLC）测定了芍药苷的含量,色谱柱为Diamonsil C18柱（250mm×46mm,5μm）,流动相为甲醇-水（21∶79）,检测波长为230nm。结果：TLC可检出羌活、麻黄、川芎、当归、桂枝的特征斑点;HPLC测定的芍药苷含量在0384～384 μg 范围内线性良好,r=09995,平均加样回收率为9872%,RSD为254%。结论：本方法简便、准确、专属性强,可有效地控制追风透骨胶囊的质量。     

益肾健骨胶囊的质量标准研究

［摘要］目的建立益肾健骨胶囊的质量标准。方法在原剂型标准基础上对大黄素、甘草次酸、淫羊藿苷、人参皂苷Rg1鉴别方法进行改进,同时增加了丹参的薄层色谱鉴别;取消原剂型齐墩果酸含量测定方法,增加了淫羊藿苷的测定。结果薄层图谱斑点清晰,阴性无干扰;淫羊藿苷进样量在0.104 1～1.561 5 μg范围内线性关系良好,r＝0.999 9,平均加样回收率为98.76%,RSD为1.63%（n＝6）。结论该方法操作简便,结果可靠,重复性好,可用于该药的质量控制.     

反相高效液相色谱法测定痛宁胶囊中延胡索乙素的含量

目的：建立反相高效液相色谱（RP．HPLC）法测定痛宁胶囊中延胡索乙素的含量。方法：采用Wondasil^TM C18色谱柱（150mm×4．6mm,5μm）;流动相为乙腈-0．1mol／L乙酸铵溶液（39：61）,流速为1．0ml／min,柱温为30℃,检测波长为280nm。结果：延胡索乙素进样量在0．042～0．374μg范围内线性关系良好（r=0．9999）,平均加样回收率为99．73％,RSD为0．39％（n=9）。结论：本方法快速、准确、灵敏、重复性好,可作为该制剂指标成分含量测定方法。     

骨痛宁胶囊的质量控制研究

目的 建立骨痛宁胶囊的质量控制方法。方法 用薄层色谱（TLC）法鉴别骨痛宁胶囊的主要成分当归、川芎和白芍,用高效液相色谱-蒸发光散射检测（HPLC-ELSD）法测定黄芪甲苷的量,以Diamonsil C₁₈（250 mm×4.6 mm,5 μm）柱为色谱柱,流动相为乙腈-水（34：66）,体积流量为1.0 mL/min,柱温30 ℃;ELSD条件：漂移管温度为105 ℃,高纯氮气体积流量为2.5 L/min。结果 薄层色谱斑点清晰,分离度良好,阴性对照无干扰。黄芪甲苷在1.02～6.12 μg线性关系良好（r=0.999 1）,平均回收率为99.61%,RSD为2.80%。结论 该方法操作简便,结果准确、可靠,重复性好、专属性强,可用于该制剂的质量控制。     

HPLC法测定百草痛立消药酒中丹皮酚含量

目的:建立百草痛立消药酒的含量测定方法.方法:采用RP-HPLC法.C18ODS2柱(大连依特公司5μm,4.6×250mm),甲醇-水(45:55)为流动相,检测波长为247mm.结果:丹皮酚进样量在0.6～1.4μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9999,平均回收率99.74%,RSD=1.42%.RSD=1.42%.结论:该法操作简便、准确、专属性强,强作为百草痛立消药酒的质量控制方法.     

双金胃疡灵胶囊质量标准的研究

目的:对双金胃疡灵胶囊进行质量标准研究。方法:采用薄层色谱法对制剂中的延胡索、青木香进行定性鉴别;其中延胡索的薄层色谱鉴别采用延胡索乙素为对照品,以正己烷-氯仿-甲醇-二乙胺(10:6:1:0.1)为展开剂;青木香的薄层色谱鉴别采用青木香为对照药材,以苯-甲醇-冰醋酸(5:0.8:0.1)为展开剂。采用高效液相色谱法对延胡索中延胡索乙素进行含量测定,采用YWG-C_(18)(5μm,4.6 mm×250 mm)色谱柱。流动相为:甲醇-水-磷酸盐缓冲液(58:42:1.8),检测波长为283nm,流速1.0 mL·min~(-1)。结果:10批双金胃疡灵胶囊中含延胡索乙素(C_()21H_(25)NO_4)为 0.016％～0.029％。平均加样回收率为98.72％,RSD为1.8％。结论:本法可作为该产品的质量控制方法。     

高效液相色谱法测定炎立消胶囊中原儿茶酸的含量

目的:建立HPLC法测定炎立消胶囊中原儿茶酸的含量。方法:Diamonsil-C18色谱柱(150mm×4.6mm,5μm);流动相为甲醇-0.2%冰醋酸溶液(6:94);检测波长为258nm。结果:线性范围为38.92ng~136.22ng,平均回收率为99.8%,RSD为0.89%(n=6)。结论:该方法简便,快速,准确可靠。     

栓塞通胶囊的制备及其质量标准研究

目的:制备栓塞通胶囊并建立其质量标准。方法:采用蒸馏法提取含挥发油的药材,采用水煎煮法提取其它药材,加入适量辅料制备栓塞通胶囊;用薄层色谱(TLC)法对川芎、西洋参、丹参、当归作定性鉴别,用高效液相色谱法测定天麻素含量。结果:栓塞通胶囊符合《中国药典》对胶囊剂的质量要求;TLC鉴别斑点清晰,分离好,专属性强,阴性无干扰;天麻素进样量在0.1～0.5μg范围内与其峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.9995),平均回收率为96.59%,RSD=0.47%(n=6)。结论:该制备工艺简单,含量测定方法准确,可用于栓塞通胶囊的制备及其质量控制。     

黄秋葵胶囊的制备及质量控制

目的 研究黄秋葵胶囊的制备工艺,建立其质量控制方法。方法 采用UV测定多糖含量;以加水量、提取次数、提取时间、提取温度为影响因素,采用L₉(3⁴)正交试验,以多糖含量为指标,优选黄秋葵提取工艺;将提取液过滤、浓缩、加辅料、一步制粒、填充胶囊。结果 最佳提取工艺为：加水量10 倍,提取时间2 h,提取温度100 ℃,提取次数3次;多糖标准曲线为：Y=5.746 0X+0.084 1,r=0.999 7,线性范围为：0.007~0.036 mg·mL^-1,平均回收率为99.54％(RSD为1.29％);处方辅料为：黄秋葵浸膏-淀粉-硬脂酸镁(300 g∶300 g∶3 g);该制剂各项检查均符合2005年版中国药典的相关规定,胶囊多糖平均含量为8.1%。结论 黄秋葵胶囊制备工艺简单可行、合理,质量稳定可控。     

复方紫归胶囊的研制及质量控制

目的 :研制复方紫归胶囊。方法 :以紫河车、当归、芍药等为主药 ,β-环糊精包囊 ;采用紫外分光光度法测定芍药苷的含量。结果 :芍药苷的线性范围为2～12μg/ml(r=0 9989) ,平均加样回收率=99 95 % (n=5) ,RSD=1 43 %。结论 :复方紫归胶囊处方设计合理 ,工艺稳定 ,质控简单、准确、重现性好     

复方维A酸胶囊的制备与质量控制

目的:制备复方维A酸胶囊并建立质量控制标准.方法:采用紫外分光光度法测定维A酸含量.结果:线性范围为2～10 μg·ml-1,r=0.999 6,平均回收率为96.82%,RSD=0.63%(n=5).结论:该制剂制备工艺可行,含量测定方法简便、快速、准确,可用于质量控制.     

盐酸洛美利嗪胶囊的制备及质量控制

目的:建立盐酸洛美利嗪胶囊的制备和质量控制方法。方法:确定胶囊的处方工艺,以HPLC法测定盐酸洛美利嗪的含量,进行稳定性考察。结果:本品制剂质量稳定,用HPLC法测定含量,平均回收率为99.7%,重复性试验RSD为0.64%。结论:制备工艺可行,质量稳定,质量控制方法可靠。     

复方苦味叶下珠胶囊的制备及质量控制

目的:制备复方苦味叶下珠胶囊并建立其质量控制方法。方法:方中药物成分的提取,苦味叶下珠采用醇提法,黄芪和甘草采用水煎煮法;用薄层色谱法鉴别苦味叶下珠,薄层扫描法测定甘草中甘草酸单铵盐的含量。结果:甘草酸单胺盐线性范围为2. 08μg～6 24μg ,加样回收率为99. 13 % ,RSD=0 .71 %。结论:制备工艺简单,质控方法可行。     

布氨酚胶囊的制备与质量控制

目的研究布氨酚胶囊的制备及其质量控制方法。方法鉴别和含量测定均采用高效液相色谱法，色谱柱C18(200 mm×4.6 mm，5 μm)，流动相0.01 mol·L^-1磷酸溶液-乙腈(43∶57，V/V);检测波长220 nm。结果布洛芬S＝－1 956＋15 585.6C，在1.75～35 μg·mL^-1浓度范围内线性关系良好(r＝0.999 9);对乙酰氨基酚S＝18 658＋13 388.3C，在2.0～400 μg·mL^-1浓度范围内线性关系良好(r＝0.999 5);布洛芬和对乙酰氨基酚回收率分别为99.8%，100.5%;精密度＜1.5%。结论布氨酚胶囊制备工艺简单。该质量控制方法可同时测定两主要成分的含量，质量控制方法可靠。     

复方阿莫西林胶囊的制备与质量控制

目的 制备复方阿莫西林胶囊,并探讨其质量控制方法 . 方法 以湿法制粒制备复方胶囊,采用高效液相色谱法测定复方胶囊的含量与溶出度. 结果阿莫西林与氨溴索回归方程的线性范围分别为80～320 μg.mL^-1和4.8～19.2 μg.mL^-1,加样回收率分别为96.72%和104.17%,RSD分别为1.84%和0.57%. 3批样品的含量均>90%,45 min溶出度>80%. 结论 复方阿莫西林胶囊的含量与溶出度均符合2010年版《中华人民共和国药典》要求,该检测方法 准确、简便,分离效果好,可用于该复方胶囊的质量控制.     

双术健脾通腑胶囊的制备及质量控制

目的:制备双术健脾通腑胶囊并建立其质量控制方法。方法:采用薄层色谱法对方中主要药材苍术、白术、大黄分别进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定大黄中有效成分大黄酚的含量。结果:在薄层色谱中均能定性检出苍术、白术、大黄;大黄酚的检测浓度线性范围为41.2~185.4μg/ml(r=0.9 993,n=5),平均回收率为99.96%(RSD=0.73%,n=6)。结论:该制剂处方合理,制备工艺简便,质量控制方法简单、准确。     

甲硝唑硼酸胶囊的制备及质量控制

目的:制备甲硝唑硼酸胶囊并建立其质量控制方法。方法:取甲硝唑、硼酸原料混合制备胶囊;采用紫外分光光度法测定其中主药甲硝唑含量。结果:所制胶囊装量差异、崩解度符合有关规定;甲硝唑检测浓度在4～32μg.mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9999);平均回收率为98.87%(RSD=0.6%)。结论:该制剂制备工艺简单、稳定,质量控制方法准确、可靠。