乙酰螺旋霉素片微生物限度检查方法的研究

目的 建立一种测定乙酰螺旋霉素片微生物限度检查的方法.方法 采用《中国药典》2005年版二部附录收载的方法.结果 通过试验,采用离心集菌薄膜过滤法,能够排除乙酰螺旋霉素自身的干扰.结论 该法简单易行,重现性好,值得推广使用.     

定量标准菌株在药品微生物限度检查方法适用性试验中的应用

摘要：目的:考察5种定量标准菌株在药品微生物适用性试验中的应用。方法:采用标准菌株和新鲜菌液对8种药品进行方法适用性试验,配对t检验,比较回收结果。结果:5种标准菌株的两种菌液回收结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论:定量标准菌株操作简便,工作效率高,可用于微生物限度方法适用性试验。     

瑞格列奈微生物限度检查方法的建立

目的:建立瑞格列奈的微生物限度检查方法。方法:用离心法制备供试品溶液,采用平皿法,选取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉作为验证菌进行方法学验证。结果:本方法可满足中国药典2010年版验证试验的基本要求。5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对瑞格列奈最敏感,可作为瑞格列奈微生物限度检查方法的质控菌株。结论:该方法可作为瑞格列奈常规微生物限度检查方法。     

炉甘石洗剂微生物限度检查方法

目的探索炉甘石洗剂微生物限度检验方法。方法按《中国药典》2005年版附录检验。结果炉甘石洗剂细菌霉菌计数、酵母菌检查采用薄膜过滤法回收率均达到70%以上。结论该方法可用于炉甘石洗剂微生物限度检查。     

焦三仙合剂微生物限度检查的方法验证

目的对焦三仙合剂微生物限度检查进行方法验证。方法采用中国药典2005年版一部附录微生物限度检查法项下常规验证方法验证。结果试验组的菌回收率均达到70%以上,试验组MUG及靛基质试验均为阳性,检出大肠埃希菌,阴性对照菌金黄色葡萄球菌未检出。结论对焦三仙合剂的微生物限度检查可按常规法进行检验。     

万丝林生发水微生物限度检查方法的研究

目的 对万丝林生发水微生物限度检查方法进行验证,建立合适的微生物限度检查方法.方法 依据<中国药典>2010年版一部规定的常规法、培养基稀释法测定大肠埃希菌等5种试验菌回收率,并对控制菌的检查法进行验证.结果 万丝林生发水在常规法检测金黄色葡萄球菌回收率低于70%,检测大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收...     

纯化水微生物限度检查方法的商榷

目的:探讨采用平皿法作纯化水微生物限度检查的可行性。方法:采用薄膜过滤法和平皿法进行检查,并比较检查方法和结果。结果:用平皿法做检查操作方便简单,结果无差异。结论:采用平皿法作纯化水微生物限度检查可行。     

浅析我国药品微生物限度检查

本文对我国药品微生物限度标准作了比较分析,并深入探讨了口服药口控制菌的检验方法,认为加强研究探索适合我国国情的标准及更科学的检验方法势在必行。     

浅析我国药品微生物限度检查

本文对我国药品微生物限度标准作了比较,探讨了口服药品控制菌的检验方法,认为探索适合我国国情的药品微生物限度标准及检验方法势在必行。     

中成药微生物限度检查方法的探讨

选择适当的检查方法,可提高中成药微生物的检出率。采用薄膜过滤法与贴膜法联用的方法,对抗菌中成药进行了活菌回收率试验,结果表明,贴膜法回收率明显高于《中国药典》收载的平皿菌落计数法和培养基稀释法。贴膜法对抗菌中成药进行微生物限度检查的结果可靠、准确。     

强力枇杷露微生物限度检查方法验证结果

目的 强力枇杷露微生物限度检查方法.方法 采用培养基稀释法.结果 采用培养基稀释法检验强力枇杷露,人工加入5种菌液,稀释剂对照组的回收率均高于70%,说明稀释剂对测定无干扰;试验组回收率均高于70%,细菌数测定采用培养基稀释法检验.霉菌数测定及控制菌均可采用常规法检验.结论 所建立的方法准确、快速,可用于该制剂的微生物限度检查.     

颠茄合剂微生物限度检查的方法验证

目的对颠茄合剂的微生物限度检查进行方法验证。方法微生物限度检查及无菌检查。结果试验组的菌回收率均达到70%以上,试验组MUG及靛基质试验均为阳性,检出大肠埃希菌,阴性对照菌金黄色葡萄球菌未检出。结论对颠茄合剂的微生物限度检查及无菌检查可按常规法进行检验。     

颠茄合剂微生物限度检查的方法验证

目的对颠茄合剂的微生物限度检查进行方法验证。方法微生物限度检查及无菌检查。结果试验组的菌回收率均达到70%以上,试验组MUG及靛基质试验均为阳性,检出大肠埃希菌,阴性对照菌金黄色葡萄球菌未检出。结论对颠茄合剂的微生物限度检查及无菌检查可按常规法进行检验。     

强力枇杷露微生物限度检查方法验证结果

目的强力枇杷露微生物限度检查方法。方法采用培养基稀释法。结果采用培养基稀释法检验强力枇杷露,人工加入5种菌液,稀释剂对照组的回收率均高于70%,说明稀释剂对测定无干扰;试验组回收率均高于70%,细菌数测定采用培养基稀释法检验。霉菌数测定及控制菌均可采用常规法检验。结论所建立的方法准确、快速,可用于该制剂的微生物限度检查。     

万丝林生发水微生物限度检查方法的研究

目的对万丝林生发水微生物限度检查方法进行验证,建立合适的微生物限度检查方法。方法依据《中国药典》2010年版一部规定的常规法、培养基稀释法测定大肠埃希菌等5种试验菌回收率,并对控制菌的检查法进行验证。结果万丝林生发水在常规法检测金黄色葡萄球菌回收率低于70%,检测大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌回收率高于70%,采用培养基稀释法检测金黄色葡萄球菌回收率高于70%。结论万丝林生发水微生物限度检查采用培养基稀释法可消除其在试验条件下抑菌作用,而控制菌检查可采用常规法。     

医院自制消毒剂微生物限度检查

目的: 我国现行的药品微生物限度标准对消毒剂未做明确规定,为了控制消毒剂的质量,制定使用期限,对医院自制消毒剂进行微生物限度检查.方法: 采用<中国药典>2000年版附录中微生物限度检查法.结果: 我院制剂室配制的3个品种消毒剂分别放置8个月后,其中有2个品种检出细菌,均未检出霉菌.结论: 我院自制消毒剂的使用期限为6个月.     

抗菌药物微生物限度检查方法的验证

目的 选择正确的检查方法，提高抗菌药物微生物的检出率。方法 采用薄膜过滤法贴膜法(以下简称贴膜法)对抗菌药物进行活菌检出率、回收率、增殖值试验。结果 贴膜法明显高于中国药典收载乎皿菌落计数法和卫生部1986年颁布的药品卫生检验方法收载的洗脱法。结论 贴膜法对抗菌药物进行微生物限度检查结果可靠、准确。     

冰硼散微生物限度检查方法学研究

目的:建立冰硼散的微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1105和1106非无菌产品微生物限度检查,进行试验和结果判定.结果:需氧菌总数采用薄膜过滤法进行;霉菌和酵母菌总数数采用薄膜过滤法进行;控制菌均能正常检出.结论:此方法可以有效地控制冰硼散的微生物限度.     

甲硝唑片微生物限度检查方法验证

目的:验证甲硝唑片微生物限度检查的方法。方法:采用菌液组、试验组、供试品对照组、稀释剂对照组进行3次独立平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果:用药典常规法和培养基稀释法试验菌的回收率均低于70%,改用离心集菌薄膜过滤法后,试验菌的回收率不低于70%。结论:采用离心集菌薄膜过滤法测定其细菌数、霉菌和酵母菌数及控制菌。     

肝素钠微生物限度检查方法适用性研究

目的 建立肝素钠的微生物限度检查方法。方法 采用2015年版中国药典(四部)通则下方法,对肝素钠进行方法适用性试验,确定适宜的微生物限度检查方法。结果 计数方法采用薄膜过滤法,各试验菌比值均在0.5~2范围内,控制菌采用常规法,各阳性试验菌均检出,阴性对照均无菌生长。结论 所验证的肝素钠微生物限度检查方法是可行的。