头孢曲松不良反应临床分析

目的探讨头孢曲松的不良反应（ADR）临床特点及影响因素。方法回顾分析2001年1月至2011年6月国内公开发表的有关头孢曲松ADR文献报道的个案190例,并对相关影响因素进行统计分析。结果头孢曲松ADR涉及多个器官和（或）系统,ADR发生率为3.05%,主要表现为消化系统反应42.11%和过敏反应32.11%;血液系统反应16.84%。结论应重视头孢曲松所致不良反应,头孢曲松大剂量、长疗程使用主要ADR为过敏反应、消化系统反应和血液系统反应。     

用HPLC法测定头孢曲松钠、头孢噻肟钠、头孢哌酮钠聚合物

目的：建立HPLC测定头孢曲松、头孢噻肟、头孢哌酮聚合物方法。方法：用自制葡聚糖凝胶G－10色谱柱在HPLC仪器上，紫外254nm检测，用外标法，测定头孢曲松钠、头孢噻肟钠、头孢哌酮钠聚合物。结果：在进样量为10－60μg范围内线性关系，回收率及精密度均良好。结论：本法为测定高分子聚合物简便，快速，准确，灵敏度高，重现性好的方法。     

注射用缓释微球的体外释放度研究

注射用缓释微球是非肠释药系统中的一种,主要使用生物可降解的聚合物作为载体。本文综述了注射用缓释微球质量控制的关键项目释放度的测定方法和影响因素,包括释放介质、温度、体内外相关性。对文献中常用的注射用缓释微球的释放度测定方法直接释药法、透析膜扩散法、流池法的特点进行了比较,对释放度测定的关键条件释放介质、释放温度和体内外相关性研究结果进行了归纳。     

头孢噻肟、头孢曲松、头孢他啶中高分子杂质的含量测定

以建立头孢噻肟、头孢曲松、头孢他啶中高分子杂质含量的快速测定方法为目的,对不同离子对试剂、洗脱剂ｐＨ、洗脱剂类型、离子对浓度、洗脱速度等因素进行了研究。所建立的测定头孢噻肟、头孢曲松中高分子杂质含量的测定方法为Ｓｅｐｈａｄｅｘ Ｇ－１０（粒度４０～１２０μｍ）凝胶柱,内径１．５ｃｍ,柱长４５０ｃｍ,Ｖ,５０ｍｌ;洗脱剂采用ｐＨ７．０的０．１ｍｏｌ／Ｌ磷酸盐缓冲液;洗脱速度为１．８ｍｌ／ｍｉｎ。上样     

高效分子排阻色谱法测定头孢曲松钠原料药中的聚合物

目的:建立测定头孢曲松钠原料药中聚合物的方法。方法:采用高效分子排阻色谱法。色谱柱为TSK-GEL G2000SWXL,流动相为0.01 mol/L磷酸盐缓冲液[0.01 mol/L Na H2PO4溶液-0.01 mol/L Na2HPO4溶液(38∶62,V/V)]-乙腈(95∶5,V/V),检测波长为240 nm,柱温为25℃,进样量为10μl,流速为0.6 ml/min。结果:头孢曲松质量浓度在0.56~28μg/ml范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 7);精密度、重复性试验的RSD≤1.4%;以头孢曲松计,检测限为0.2 ng,定量限为0.7 ng。该方法聚合物检测结果略高于2010年版《中国药典》方法。结论:该方法专属性强、灵敏度高、重复性好,可有效控制头孢曲松钠原料药中聚合物的量。     

理气颗粒剂的制备及质量控制

目的制备理气颗粒,并建立质量控制标准。方法在单因素考察的基础上,通过正交设计优化制备工艺,采用紫外分光光度法测定理气颗粒中番泻苷B的含量,并对理气颗粒进行了影响因素试验。结果正交设计优选的处方组方合理,制备的理气颗粒成型性和溶解性均符合要求。含量测定方法的稳定性较好,日内精密度0.205%,日间精密度0.243%,平均回收率94.28%,RSD1.0%。影响因素试验表明,该制剂在高湿(RH95%)和光照条件下(4500Lx)不稳定。结论优化后的制备工艺制得的理气颗粒符合质量要求。质控方法简便、准确、可行。理气颗粒需在干燥避光条件下保存。     

头孢克肟颗粒有关物质测定方法的改进

目的:改进头孢克肟颗粒有关物质的液相色谱测定方法。方法:使用高效液相色谱仪,选择YMC-Triart C₁₈色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5μm),以0.05 mol·L^-1甲酸铵溶液(pH 4.7)-甲醇为流动相,流速1 mL·min^-1,进行梯度洗脱,进样量为10μL,检测波长为254 nm。结果:将该色谱条件应用于头孢克肟颗粒有关物质的检测,对比了本文方法与药典方法(含USP PF 2018版)中有关物质测定方法之间的差异,并完成了专属性、线性、准确度、精密度和耐用性等系统的方法学验证。药典方法均无法同时使主要降解杂质A1～A4或杂质B1～B4基线分离,且无法用于测定聚合物杂质B及聚合物杂质D。本文方法头孢克肟、各特定杂质之间的分离度均符合要求(R≥1.5),可同时检测并定量聚合物B及聚合物D,分离度优于药典方法。结论:本方法改进了头孢克肟、各杂质间的分离度,杂质检出个数更多,能准确定量各特定杂质,灵敏度较高,重复性较好,适用于头孢克肟的质量控制。     

头孢曲松相关假性结石

头孢曲松是第3代头孢菌素,具有广谱抗菌作用。该药易与胆汁和尿液中的钙离子结合,成为头孢曲松钙盐沉淀物,进而形成假性结石。多数头孢曲松相关假性结石患者无临床症状,超声检查是该病诊断的最常用方法,询问病史及用药情况有助于确诊。用药剂量、疗程、静脉滴注速度及禁食与脱水状态是头孢曲松相关假性结石发生的主要影响因素。假性结石具有可逆性,停药后可自行消失,无需手术。必要时应予对症治疗。     

复方灵芝膏多糖的含量测定

目的 确定复方灵芝膏的功效成分-多糖的含量测定方法.方法 采用苯酚-硫酸显色法、分光光度法测定复方灵芝膏中多糖的含量,并对影响显色反应的主要因素进行了考查.结果 该方法显示葡萄糖在21.2～127.2μg范围内,葡萄糖质量浓度与吸光度具有良好的线性关系.其平均回收率为98.98%,相对标准偏差(BSD)值为2.63%.结论 该方法测定多糖含量具有精密度高和重现性好的优点,可用于复方灵芝膏的质量控制.     

头孢美唑钠的质量与稳定性研究

头孢美唑具有良好的抗菌活性,对β-内酰胺酶稳定。我们对1970～2004年有关头孢美唑质量与稳定性方面的文献进行了总结性的概述,并根据我们的研究工作报道了未见文献报道的头孢美唑有关物质检查方法及聚合物的测定方法。质量研究主要分为三个方面：①含量测定方法包括生物鉴定法、光学法和高效液相色谱法;②有关物质检查;③聚合物的研究。并对本品的体内药物浓度分析方法以及原料和制剂的稳定性也作了概述。