浅谈制药企业实施GMP的意义

GMP是GoodManufacturingPracticesforDrugs的缩写,意思是“药品的良好生产规范”。我国于20世纪80年代初引进了GMP概念,于1998年3月由卫生部按《药品生产质量管理规范》颁布了第一个GMP。此后,我国政府经过多次修订,于1999年6月发布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(GMP)。修订后的GMP增加了验证内容、引入了QA、QC管理思路,使内容更科学合理、系统性更强。从此,我国药品生产企业的GMP认证工作逐渐开展起来。1GMP中硬件、软件和人的关系GMP是对药品生产全过程的质量管理,涉及人员、厂房和设备,原材料采购入库、检验、发…     

制药企业面临大考

目前，企业对新版GMP执行心存忐忑缘于两方面：一是投入产出比；二是技术设备能否满足要求。据测算，如果单独改造空气净化系统，企业需要投入100万元左右，全国总计投入2．98亿L元。国产冻干粉针机价格在2000万-3000万元之间，最低也得1000万元以上。仅更换该设备一项，预计全国的投入为60亿～90亿元。与此同时，有关专家提醒，我国从1998年开始进行GMP认证、2004年第一次在全国强制性推行GMP以来，全国在GMP认证方面的总投资已达1500亿元，其中40％为银行贷款。     

GMP认证申报材料中形式审查出现的问题分析

<药品生产质量管理规范>(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则.药品GMP认证(GMP认证[1]和GMP认证续展申请[2])是对药品生产企业是否符合GMP要求的验证手段.药品GMP认证由国家食品药品监督管理局(SFDA)负责,合乎要求者由SFDA颁发GMP证书.     

逾半药企已过GMP认证

据SFDA最新统计数字,6年前全国只有87家企业(车间)通过药品GMP认证,截至2 0 0 4年2月份,我国已有2 6 0 0多家企业通过了GMP认证,占全国4 979家药品生产企业的5 2 %。目前国内市场80 %以上的药品是由已经通过GMP认证的企业生产的。另外,我国的血液制品、注射剂、粉针剂产品如今已全部在符合药品GMP的条件下生产,一大批原料药、非无菌制剂企业(车间)也相继通过了药品GMP认证。逾半药企已过GMP认证     

营销创新医治GMP综合征

业内有这样一种说法:"不过GMP等死, 过了GMP是找死!"事实上不实施GMP,是 行政型死法;实施了GMP,是经济型死法。中 小型药企通过了国家GMP认证后,却难以被 市场认可,普遍患上了GMP综合征。 病症一:运营成本大幅度提高 临床表现 通过GMP的成本高昂 据了解,GMP有80多项认证规则,包括 药品标签、使用说明书、残损药物的处理等 方面的200多项检查项目,涉及软件、硬件、 管理等诸多方面的内容,实施GMP是一项复     

我国新修订GMP认证的现状、困境及对策研究

本文在分析我国新修订GMP认证工作现状的基础上,从认证理念、认证成本、融资渠道和认证配套机制等方面总结了当前新修订GMP认证中遇到的困境。以此为依据,结合山东等典型省份的实践经验提出转变企业消极对待新修订GMP认证的观念,加快认证进度;开拓融资渠道,缓解企业认证资金压力;设置专职的GMP检查员队伍,提高认证效率;健全市场退出机制,消除拟退出企业后顾之忧等推进我国新修订GMP认证工作的政策建议。     

我国无菌药品生产与欧盟GMP要求的主要不同点

我国的药品在保证质量的同时要走出国门,必须符合国际标准并取得FDA或欧盟GMP等国际权威GMP的认证。因此,要了解并掌握发达国家和世界先进卫生组织对GMP的要求和国际最新动向。主要将中国GMP和欧盟GMP对保证无菌药品生产质量中的不同要求进行比较,希望能为无菌药品按欧盟GMP标准进行医药工程设计提供一些参考。     

GMP认证战事紧急制药业重组并购持续上演

去年11月，国家食品药品监督局（SFDA）便发出“要求各地全面监督实施药品GMP认证”的通知，内容有三：第一，2004年6月30日前，我国所有药品生产必须符合GMP要求：2004年7月1日起，凡未取得GMP证书者，一律停产。第二，凡申请GMP认证者，应在2003年12月底前完成申报；不能完成但已经进行改造者，应于2003年12月底前报SFDA备案。第三，2004年6月30日前，未提出GMP认证申请或2004年12月底前未通过GMP认证的企业，将终止其《药品生产许可证》的认证，注销其药品生产批准文号。     

药品GMP及其认证有关问题的探讨

自我国实施国家、省两级认证以来,通过学习和参加药品GMP认证现场检查工作,从而对药品GMP和GMP认证的理解不断加深,现将学习药品GMP及参加药品GMP认证现场检查中的一些经验体会介绍如下:……     

常州制药厂有限公司制剂通过欧盟GMP认证

2007年11月7日，常州制药厂有限公司一楼会议室爆发出雷鸣般的掌声，经过1周的现场检查，欧盟GMP认证检查官员宣布常州制药厂有限公司固体制剂通过欧盟GMP认证。常州制药厂有限公司成为常州市首家通过欧盟GMP制剂认证的制药企业。     

GMP整体改造实践与探讨

分析提高GMP整体改造相关工作质量的影响因素 ,提出了完成GMP改造、通过GMP认证的关键因素 ,总结了GMP整体改造的实践经验 ,为将要进行GMP认证的制药企业和即将建造的新的制药企业提供了帮助与借鉴     

新版GMP标准修订稿已杀青

据悉，国家药监局对我国新的GMP标准修订稿已经完成，并有望在2007年下半年出台。新修订的GMP标准将改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合。与第一轮GMP认证主要集中在对企业硬件方面的要求不同，第二轮GMP认证将围绕企业软件方面的建设进行考察，其认证的目的则更多地在于促进研发。[第一段]     

企业医院剥离进入倒计时

世界著名经济学家、诺贝尔经济学奖获得者罗伯特·福格尔日前预测,目前中国医疗市场可能出现与上个世纪70年代美国相类似的爆发式增长。到明年,中国的医疗消费在GDP中所占比重将由目前的4.5％提升至8％～10％,相应的医疗保健市场将被放大数倍。 从总量看,1999年中国医疗产业的市场为3110亿元,2000年约为3510亿元。业内人士预计,如果按照13％的年增长速度,到2005年中国医疗产业的总市场份额将为6400亿元。照此计算,五年内的增长份额不少于1500亿元,其中门诊市场约为800亿元,住院市场700多亿元,市场空间十分巨大。     

金因肽——重组人表皮生长因子广泛应用于临床

<正> 成立于1997年的深圳市华生元基因工程发展有限公司,是国家SDA认证的GMP生物制药企业,多年来致力于生物医药和基因工程产业的发展。公司核心产品:重组人表皮生长因子(rhEGF,商品名:金因肽),是源自诺贝尔奖的高科     

GMP认证新标出台将影响新一轮GMP认证

10月29日，国家食品药品监督管理局（SFDA）公布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（下称GMP新标准）。GMP新标准进一步强化了软件管理，并将于2008年1月1日起施行。虽然不是新版的GMP标准，但看来是在为未来实施cGMP做推进。     

药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制

文章以药品GMP认证工作为着眼点,分别从被检查企业、以及检查实施者的角度入手,探讨了药品GMP认证现场检查中常见的质量风险,并对相关风险的控制措施加以了研究与说明,望能够使药品GMP认证现场检查工作更加的规范与有效。     

三峡库区明星企业——重庆三峡云海药业股份有限公司

重庆三峡云海药业股份有限公司位于重庆市三峡库区腹心,坐落在全国最大的移民生态旅游文化县云阳县新城。公司由原国营重庆三峡药业有限责任公司改制而来,始建于20世纪90年代初期,注册资金2200万元,固定资产9970万元,总占地面积46亩,建筑面积达16000多平方米。2003年,公司完成产权体制改革。2004年完成五条生产线通过国家GMP的认证达标。之后,通过自主创新     

关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 在国务院领导下,经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力,实施药品GMP工作取得了阶段性成果,积累了一定的经验。目前,血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已符合药品GMP要求,通过了GMP认证。小容量注射剂的生产也将于2002年底完成药品GMP认证工作,其它剂型、类别药品GMP认证工作正逐步展开。实践证明,监督实施药品GMP是保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展的有效措施。     

基于EBGMP理念的药品GMP认证现场检查工作分析

目的 基于循证GMP认证工作(EBGMP)理念分析药品GMP认证现场检查工作.方法 通过分析循证理念在药品GMP认证现场检查工作中的应用概况及药品GMP认证现场检查工作中的疑问提出不积极、证据收集不全面、证据评估不充分、效果评价不到位等循证不足,探讨证据依循不足可能诱发的药品GMP认证现场检查工作风险.结果 在药品GM...     

论药品生产企业GMP认证成果巩固

实施药品生产质量管理品生产质量管理规范(GMP)认证既是保证药品质量、保障人民用药安全有效的需要，也是药品生产企业完善自我、加速发展的必然，更是中国加入WTO，药品生产企业走向世界的必须。本文主要讨论的是通过GMP认证后的企业如何确保GMP认证成果的巩固，将GMP意识贯穿到药品生产的全过程。