我国质量认证界的历史性突破

1998年1月22日,国际认可论坛(IAF)在广州签署了质量体系认证国际多边承认协议(IAF/MLA);1月24日,太平洋认可合作组织(PAC)继而签署了区域性多边承认协议(PAC/MLA)。经国家技术监督局批准建立中国质量体系认证机构国家认可委员会(CNACR),作为发展中国家的唯一认可机构首批签署上述协议,是我国质量认证与国家认可制度实现与国际接轨战略目标的重大历史性突破,可喜可贺!     

实验室内部审核组织实施方法探讨

获得国家实验室认可委员会（简称CNAS）认可，是高质量实验室的重要标志。我中心为迎接CNAS的评审认证，严格按照《检测和校准实验室能力的通用要求》（以下简称《通用要求》）和《检测和校准实验室能力认可准则》（以下简称《认可准则》）的要求，建立了完整的质量体系并试运行。为了解体系试运行情况，我们采用内部审核的方式，对该体系建立实施后的符合性和有效性进行综合评价。     

ISO9000族标准即将换版

日前 ,笔者作为技术专家参加了国家技术监督局中国质量体系认证机构国家认可委员会（ＣＮＡＣＲ）组织的２０００ＣＮＡＣＲ认可评审员／技术专家研讨会 ,在会上ＣＮＡＣＲ秘书处负责人称 ,ＩＳＯ９０００体系认证近年呈上升趋势。据不完全统计 ,全球通过认证的企业到１９９８年已达２７２０００余家。而在我国 ,１９９８年底８０００余家 ,１９９９年达１５０００家 ,２０００年４月达１７７００多家。从中可以看到 ,我国的认证也呈上升趋势。目前我国使用的ＩＳＯ９０００族标准是１９９４年发布的（简称９４版）,质量保证模式（标准）Ｉ…     

实施卫生检测实验室认可工作的几点体会

随着全球经济一体化和我国加入WTO ,市场经济的步伐日益加快。流通领域里对食品、化妆品等商品的质量要求不断提高 ,政府和社会需要卫生检测实验室出具准确、可靠、及时的检测数据。开展国家实验室认可工作已成为卫生检测实验室与国际接轨的手段。我站依据《实验室认可准则》CNA CL2 0 1 - 99制定的质量体系于今年 5月通过了中国国家实验室认可委员会的评定 ,获得国家实验室认可。本文谈谈我们在实施国家实验室认可工作中的几点体会。1　正确认识开展实验室国家认可工作的意义 ,克服满足现状心态 ,与时俱进进入新世纪后 ,我国卫生改革不…     

疾控机构建立适应多种资质认证认可管理体系方法的探讨

疾控机构搞计量认证和实验室认可需要建立质量体系,要取得职业卫生机构相关资质也要求建立职业卫生质量管理体系,现在为加强生物安全管理又要求建立生物安全体系,今后需要增加新资质又要建立新体系,对此必须捋清思路,不能搞一种资质就建立一套体系.现在绝大多数疾控机构都已通过计量认证或国家实验室认可,因此,可以满足CNAL《检测和校准实验室能力认可准则》或《产品质量检验机构计量认证/审查认可评审准则》的管理体系为基本框架或为主体系,将生物安全体系、职业卫生质量管理体系在此基础上,对没有涵盖的内容作出另行规定,这样可以避免多套的体系文件,即可避繁就简,又有利于管理.现以一个通过计量认证、国家实验室认可和职业卫生机构资质认证,现又要建立生物安全体系的疾控机构为例,探讨如何建立适应多种资质认证认可管理体系的方法.     

卫生检测机构46次现场评审工作回顾分析

6年来，国家计量认证卫生评审组依据《产品质量检测机构计量认证／审查认可（验收）评审准则》和CNAS—CL01：2005《检测和校准检测机构能力认可准则》的要求，对36个卫生检测机构进行了46次现场评审工作，其在规范我国卫生检测机构的行为，提高检验水平，保证数据可靠，促进其质量管理水平提高等方面确实发挥了积极作用。但随着《行政许可法》实施和国外独资从事技术测试、分析、检验的机构进入中国市场，我们深感卫生计量认证和检测机构认可评审工作急需总结一些经验和规则，才能促进卫生检测机构提高自身质量管理水平和国际竞争力，更有效地为社会提供优质服务。为此，国家认证卫生评审组对2000年9月～2005年12月期间46次现场评审工作进行了分析研究，从而基本摸清了我国卫生检测机构现阶段存在的问题。     

绿色市场认证管理办法

第一章总则第一条为了推进全国“三绿工程”建设,促进绿色市场认证工作,建立确保食品安全的流通网络体系,维护消费者的权益,根据《中华人民共和国认证认可条例》(以下简称《认证认可条例》)制定本办法。第二条本办法中所称的绿色市场,是指经认证机构按照有关绿色市场标准或者技     

邹城市加快构建食品(农产品)检验检测体系的探讨

山东省政府办公厅《关于印发2005年全省食品药品市场专项整治工作实施意见的通知》提出，加强检验检测体系建设和认证机构资质审核管理，扶持建设一批市、县级食品（农产品）检验机构，实施计量认证和实验室认可。食品（农产品）检验检测体系建设，已经成为各级政府需要斟酌、落实的重要问题。     

疾病预防控制中心实验室的计量认证

我国对产品质量检测机构（实验室）进行计量认证已有十五六年的历史，按照国家《计量法》、《产品质量法》、《标准化法》的要求，实验室必须通过计量认证，才能取得相应的合法检测资格，计量认证合格也是实验室取得在其专业领域检测资质的前提条件。随着我国加入WTO后，为了进一步提高检测能力和检验水平，增强自身在检验市场上的竞争能力，目前，我国的卫生检测机构有的已通过了中国实验室国家认可，近几年我市的县（区）级疾控中心也陆续进行计量认证的复审工作，同时也期望向实验室认可方向做努力。通过我中心计量认证5年期满后的在申请及实施过程，现对这项工作的认识作一讨论。     

县级防疫机构检测实验室的规范化建设

检测实验室能否向社会出具高质量 (准确、可靠、及时 )的报告 /证书 ,并得到社会各界的信赖和认可 ,已成为检测实验室能否适应市场经济需要的核心问题。如何满足社会对检测报告 /证书的质量要求 ,在中国国家实验室认可和计量认证过程中孕育着质量管理这个新事物 ,质量体系是实施质量管理的核心。如何建立合格的质量体系 ,并使之有效运行 ,使整个报告的形成过程处于受控状态 ,是做到检测数据科学、公正的关键所在。我们对检测实验室进行了为期二年的规范化建设 ,现总结报告如下。1　确定质量方针和目标　质量方针和目标是实验室建设和发展的…     

实施ISO/IEC导则25 规范实验室质量管理

<正> 为了适应卫生防疫机构改革和社会发展的需要,1999年3月深圳市站按中国实验室国家认可委员会制定的CNACL201—99《实验室认可准则》(等同采用ISO/IEC导则25《校准和检测实验室能力的通用要求》)改进质量体系。2000年1月通过中国实验室国家认可委员会评定,获得国家认可,成为我国卫生系统首家通过实验室国家认可的卫生机构,使该站实验室检测工作与国际接轨的战略目标取得了实质的进展。下面介绍实施ISO/IEC导则25,规范实验室质量管理,改进和运作质量体系的情况。1 全员培训,学习导则,统一认识     

刊中刊

今年4月1日是《中华人民共和国标准化法》实施10周年。10年来共制、修订标准13263项,国家标准总数已达18784项,10年间新制定的国家标准数量是前26年总和的1.76倍。 《标准化法》自1989年4月1日实施以来,国务院及有关部门先后颁布了《标准化法实施条例》、《产品质量认证管理条例》等19项配套法规,形成了比较完善的标准化法律法规体系,使我国标准化工作走上了法制管理的轨道。截止1998年底,我国共有强制性标准2487项,推荐性标准16297项,另外还有28000余项行业标准、8600项地方标准、350000项企业标准。其中     

全面实施评审准则的实验室内部质量管理体系

《产品质量检验机构计量认证 /审查认可评审准则》已于2 0 0 0年 10月 2 4日发布 ,2 0 0 1年 12月 1日实施 ,包括 13个评审要素 ,5 6条 ,12 6款。强调全过程的质量控制 ,是新评审准则的重要特征。柳洲铁路局疾病预防控制中心于 2 0 0 2年 12月 3 0日顺利通过了区技术监督局的评审 ,成为广西卫生系统首家以评审准则进行计量认证的单位。我们根据评审准则及《全国疾病预防控制机构工作规范》 ,建立了一个由质量手册、2 7个程序文件、质量记录及近 2 0 0个作业指导书组成的质量体系、建立了全过程的内部质量控制措施 ,及时发现随机因素和系统因…     

傲滋有机营养米粉启用有机码 为宝宝的健康保驾护航

在食品安全备受关注的今天,安全、无污染、无公害的有机食品便成了众多妈妈的首选。可是,市场上的有机产品真真假假,鱼龙混杂,各式各样的有机认证标识无法分清,该如何正确辨识呢?按照新版《有机产品认证实施规则》规定,自2012年7月1日起,获得认证的企业全部换用新式有机产品认证标志,包含有机产品国家标志+认证机构标志+有机码,相当于有机产品有了"电子身份证"。     

CCC认证代理名单公布 UL美华榜上有名

日前,国家认证认可监督委员会委根据《强制性产品认证代理申办机构管理办法》,发布了2003年第38号公告,决定将强制性产品认证,即CCC认证的强制实施时间,由2003年5月1日推迟至2003年8月1日,并正式公布了137家经审核注册的强制性产品认证代理申办机构名单。 UL在中国的合资公司UL美华认证有限公司成为首批CCC认证的合格注册代理机构,协助客户申请取得CCC认证,提供有关CCC认证的详细信息。首批实施强制性认证的产品涉及安全、EMC和环保要求的19大类 132种产品,如家用电器、信息技术设备、机动车辆和医疗器械等,详见《第一批实施强制…     

浅谈GMP认证准备工作

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施，GMP认证已成为我国制药企业的重要工作，随着新药审批、仿制药品申报、药品生产许可证换发、药品定价及委外加工等限制性、倾斜性政策的执行，能否     

通过监督评审验证提高质量体系运行质量

监督评审是国家实验室认可委员会日常监督方法之一。大连市疾病预防控制中心在通过实验室国家认可一年来,认真执行《实验室认可准则》和中心的质量体系文件,不断增强建立优秀实验室的信心和机制;建立监督机制,保证工作质量,加强纠正措施的落实,不断改善体系运行水平;作好检测质量控制,维持和提高检测能力;认真开展内部审核和管理评审活动,促进中心体系不断完善。通过本次监督评审,证明大连市疾病预防控制中心在获得认可后仍持续符合《实验室认可准则》的要求。     

实施计量认证7年后实验室规范化管理探讨

近年来 ,计量认证一直作为实验室管理的重要依据和进入规范化、法制化体系的必要条件 ,本中心于 1996年 1月通过了计量认证 ,随着计量认证工作的深入发展 ,对计量认证后大中型仪器、计量器具、检验样品的管理要求也越来越高。因此 ,建立一套完整的内部质量体系十分迫切。 1996年开始 ,本中心以检验科为中心 ,各业务科室密切配合 ,逐步建立和完善了卫生检验检测质量体系。这个质量体系为以后的中国实验室国家认可工作打下了扎实的基础 ,同时也为保护人民身体健康提供了有效的法律依据。1　逐步完善管理系统早在 7年前 ,中心领导充分认识了计…     

关于ISO9000

根据我国国情和国际市场的普遍要求,国家医药局对医疗器械生产企业的质量体系认证工作提出如下要求:从1995年1月开始在一类医疗器械产品生产企业中实施自愿性质的质量体系认证,到1998年转为强制性体系认证,未通过认证的企业其一类产品不得进入市场;从1996年1月开始在二类医疗器械产品生产企业中实施自愿性质的质量体系认证,到2000年1月,转为强制性体系认证,未通过认证的企业,其二类产品不得进入市场。与质量体系认证密切相关的是ISO9000,实施ISO9000有很多好处,可以改造完善企业内部管理制度,提高产品质量,降低成本;可以作为一种信誉的标志,在争取客户方面增加一份优势;可以增强企业在国际市场的竞争力。由于这样,国内不少医疗器械企业正在自愿实施ISO9000,为使广大企业对ISO9000有更多的了解,我们邀请有关专家介绍ISO9000的情况。希望有更多的生产企业投身到自愿实施ISO9000的行列中来。     

认证认可体系在卫生检疫工作中的应用

[目的]进一步规范卫生检疫执法行为，拓展卫生检疫工作的发展空间。[方法]对认证认可体系在卫生检疫工作中应用的可行性进行了探讨。[结果]卫生检疫机关可监管国境口岸内的服务企业，消、杀、灭公司，特殊物品生产企业建立内部质量体系，从深层次上提高卫生监管水平；对特殊物品实施产品质量认证，以提高产品质量和国际间互认，加快通关速度；对进出口食品实施检疫卫生注册管理；对卫生检疫实验室、医学检验实验室、媒介生物实验室实施实验室认可；培养一批熟悉卫生检疫业务的评审员。[结论]应加强认证认可体系在卫牛榆癌工作中的府用．以推进卫生检疫工作全方位、深层次的发展。