多酶片崩解时限检查方法的探讨

目的：拟对多酶片崩解时限检查方法提出修改建议。方法：对多酶片崩解时限检查方法进行系统、全面的分析。结果：多酶片崩解时限检查方法在品种项下及共性标准中均无检验依据。结论：建议在《中国药典》中应及时补充、完善多酶片崩解时限检查方法。     

铝镁匹林片崩解时限检查浅析

目的对铝镁匹林片崩解时限检查提出单列建议。方法根据铝镁匹林片的性状描述在中国药典相关项目处查找与其片剂类型(片型)相对应的崩解时限检查方法。结果中国药典附录崩解时限项下没有收载与铝镁匹林片相应片型(双层片)的检查方法,麦角胺咖啡因片单独列出其双层片型的崩解时限检规定。结论可参照麦角胺咖啡因片制订铝镁匹林片的崩解时限检查方法。     

一种崩解加溶出考察固体制剂质量的序贯检测方法

目的：建立固体制剂的崩解和药物溶出度质量考察的序贯试验方法。 方法：选取9种具有代表性的固体制剂,按照序贯试验方法,分别在三种 不同酸度的崩解液中测定药品的崩解时限。统一在pH 7.6的磷酸盐缓冲液中,固定实验装置和转速,采用光纤实时药物溶出度仪监测药物溶出度,并用《中国药典》各品种项下溶出度检查规定的溶出介质作对照;药物溶出曲线采用weibull模型拟合,通过其拟合参数的变异度,评估制剂间药物溶出行为的差异程度。 结果：比较各制剂在三种崩解液中的崩解时限,有的一致性好,有的差异较大;与参比制剂比较,药品崩解时限差异明显的受试制剂,其用新方法监测的药物溶出度差异也较大。 结论：药品崩解加药物溶出的序贯检测方法,可以提高固体制剂质量的检验效能。     

多酶片性状及崩解时限的考查

多酶片是一种具有生理活性的复合酶制剂，它含有胃蛋白酶和胰酶（胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶），为助消化药，是医药卫生界公认的疗效确切的生化药品之一。该药于1989年载入卫生部药品标准，1992年进行修订。其［制法概要」[1]为，胰酶→制粒→压片→包肠衣→裹胃蛋白酶→包糖衣→成品。该品的性状为肠溶衣及糖衣的双层包衣片。然而，笔者在药品监督检查中，发现市售多酶片的质量存在着一定的问题。为此，我们抽取了陕西、湖北、安徽、四川、山东等5个省、13个生产厂家、25批多酶片进行了性状及崩解时限的检查，以了解该产品的质量。互样…     

医药论文英文摘要中的常见错误与评改

1 .中文文题、摘要 (见 2 0 0 2年第 2 1卷第 1 2期 80 9～ 81 0页 )胃肠分溶型补脾益肠丸包衣工艺与崩解时限的研究[摘　要 ]　目的 :通过对不同包衣材料及配比生产的胃肠分溶型补脾益肠丸崩解时限的考察 ,找出该双层丸的崩解时限与包衣工艺的相关性。方法 :应用喷雾包衣工艺 ,经处方、工艺筛选改变肠溶丸粒径、包衣厚度、膜材料种类及配比。结果 :用改进后适当配比肠溶丙烯酸树脂Ⅱ作肠溶包衣材料的包衣工艺 ,能克服按传统工艺生产的肠溶丸在肠液中不易崩解的缺点 ,提高了工艺技术 ,使崩解时限由 (5 9.5± 2 .6)min缩短到 (2 0 .5± 2 .1)…     

胃肠分溶型补脾益肠丸包衣工艺与崩解时限的研究

目的;通过对不同包衣材料及配比生产的胃肠分溶型补脾益肠丸崩解时限的考察,找出该双层丸的崩解时限与包衣工艺的相关性.方法;应用喷雾包衣工艺,经处方、工艺筛选改变肠溶丸粒径、包衣厚度、膜材料种类及配比.结果;用改进后适当配比肠溶丙烯酸树脂Ⅱ作肠溶包衣材料的包衣工艺,能克服按传统工艺生产的肠溶丸在肠液中不易崩解的缺点,提高了工艺技术,使崩解时限由(59.5±2.6) min缩短到(20.5±2.1) min,产品合格率达100.0%.结论;改进后的包衣工艺操作简便,成本低,为双层制剂的研制开发提供了科学依据.     

对中国药典2005年版一部附录崩解时限检查法的一点建议

中国药典2000年版一部附录XⅡA崩解时限检查法项下:"……除另有规定外,取供试品6片,分别置上述吊篮的玻璃管中,加挡板,……".这一点中国药典1995年版一部附录XⅡA崩解时限检查法亦是如此.但中国药典1990年版一部附录片剂项下的崩解时限检查法为"……如残存有小颗粒不能全部通过筛网时,应另取6片复试,并在每管加入药片后,随即加入挡板各一块,……".区别在于加挡板检查和不加挡板检查不符合规定后复试时加挡板.通过对多年来的实验分析,先不加挡板检查不符合规定后复试时再加挡板比较客观、合理,有助于实验结果的判断.     

甲硝唑片剂质量考察

测定了12批国产甲硝唑片的崩解时限、溶出度和生物利用度等。实验表明崩解时限均符合药典规定。8批样品的溶出度符合美国药典规定。溶出度之间有显著差异。T_(50)与崩解时限、AUC 间均显著相关。     

改进氯霉素片生产工艺提高药物溶出度

<正> 氯霉素片是临床上较常用的一种广谱抗生素,对革兰氏阴性阳性菌及其它菌均有抑制作用。《中国药典》90年版二部规定测定崩解时限,不测溶出度。随着新标准的实施,用测定溶出度替代测崩解时限,按原工艺生产的氯霉素片虽然崩解时限很短,但溶出度达不到标准规定;改用新工艺生产的氯霉素片,药物溶出度全部达到了标准规定,提高了主药在体内的吸收与利用。     

丙烯酸树脂在麦迪霉素肠溶胶囊制剂薄膜包衣中的应用

<正> 麦迪霉素胶囊剂是我厂生产的第一个肠溶胶囊制剂。由于目前国内生产的空心肠溶胶囊,按中国药典85版有关质量标准检查,大多不合格,为保证制剂质量,必须进行胶囊再包肠衣,为此我们在肠溶胶囊的试制过程中,对崩解时限不合格的肠溶胶囊进行了外包肠衣的试验研究,结果表明我们设计的衣液处方和包衣工艺路线是合理的,达到了     

酮洛芬肠溶口腔崩解片的处方优化

目的优化酮洛芬肠溶口腔崩解片的处方,考察不同压片力和不同微晶纤维素与甘露醇比例对空白崩解片孔隙率、抗张强度和崩解时限的影响。方法采用乳化溶剂扩散法制备酮洛芬肠溶微球;以微球为原料,采用粉末直接压片法制备口腔崩解片。用Statistica统计软件对处方组成进行优化,确定微晶纤维素与甘露醇的比例。结果微晶纤维素用量一定时,随压片力的增大,空白崩解片的孔隙率减小,抗张强度增大,崩解时限延长;压片力一定时,随微晶纤维素用量的增加,空白崩解片的孔隙率和抗张强度增大,崩解时限延长;根据处方优化的结果,选择微晶纤维素与甘露醇质量比为3∶1。当片剂中加入质量分数为8%的PVPP作为崩解剂时,空白崩解片的抗张强度略微增加,崩解时限显著缩短。结论根据优化后的处方,采用粉末直接压片法制备的酮洛芬肠溶口腔崩解片符合设计要求。     

中国药典(二部)主要检测方法应用指导原则(修订稿)

1.主要用于水易溶性药物的压制片、薄膜衣片、胶囊或滴丸剂及肠溶衣制剂的品种。2.糖衣片的崩解时限宜提高要求。3.崩解时限检査中漂浮的制剂应尽量改用溶出度测定法测定。     

溶出度测定及其在《中国药典》（1990年版）中的应用

溶出度测定及其在《中国药典》（１９９０年版）中的应用江苏省镇江市药检所（２１２００３）陈乃云溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定介质中的溶出速度和程度，是测定固体制剂中有效成分溶出速率的一种体外的理化测定方法。研究表明，崩解时限不能客观地反映...     

吲哚美辛肠溶分散片的制备及性质探讨

制备了吲哚美辛肠溶分散片 ,考察辅料对其崩解时限及溶出速度的影响。结果显示 ,当处方中低取代羟丙纤维素与微晶纤维素的比例为 3∶ 2、海藻酸钠用量为 1%时 ,吲哚美辛肠溶分散片的崩解时间最短 (33± 3s) ,在人工肠液中的溶出速度明显快于市售肠溶片剂和市售胶囊。     

多潘立酮口腔崩解片崩解时限检查方法探讨

目的：探讨多潘立酮口腔崩解片崩解时限检查方法.方法：分别采用《中国药典》方法、量筒法和自制装置检查多潘立酮口腔崩解片崩解时限,并依据国家食品药品监督管理局药品审评中心颁布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》予以评价.结果：与其他两种方法相比,采用自制装置能更准确地检查多潘立酮口腔崩解片崩解时限,基本符合相关规定和要求,且与体内崩解时限检查具良好相关性.结论：本实验中自制装置适用于多潘立酮口腔崩解片崩解时限检查.     

不同厂家卡马西平片质量对比考察

考察不同厂家卡马西平片体外溶出度与崩解时限及生物利用度的相关性。方法：按中国药典１９９５年版要求测定其含量、崩解时限、溶出度。紫外分光义法测定免的血药浓度计算其动力学参数Ｔｍａｘ、Ｃｍａｘ和ＡＵＣ。结论不同玫家的卡马西平片的体外溶出度与崩解时限有相关性,与Ｔｍａｘ、ＣｍａｘＡＵＣ无相关性。     

甲硝唑注射液中氯化钠检査项下存在的几个问题

在中国药典1995年版二部附录XA中规定的硬胶囊的崩解时限(Disintrgration for Hard Gelatin Capules)的装置与方法与英国药典相同,即采用升降式崩解仪,如胶囊浮于液面,可加挡板一块。98年11月国家药典会经国家药品监督管理局批准颁布的1998增补本中,将崩解时限检查法进行了修订,在胶囊剂项下删去了"如胶囊浮于液面,可加挡板一块。     

肾康灵胶囊的质量检查和定性分析

目的 考察肾康灵胶囊的质量是否符合药典2020版四部胶囊剂通则项下的规定及建立肾康灵胶囊黄柏、黄芪的薄层色谱鉴别方法，为质量控制提供依据。方法 按现行药典胶囊剂项下的规定对胶囊进行水分测定、装量差异、崩解时限等相应的质量检查；采用TLC鉴别法对肾康灵胶囊进行定性分析，以盐酸小檗碱和黄芪甲苷为标准品分别对黄柏和黄芪进行鉴别。结果 肾康灵胶囊的水分含量(1.4%～1.6%)、崩解时限(13.67 min)、装量差异(<±10%)项均符合2020版药典要求；与对照品黄柏、黄芪TLC薄层板结果相比，供试品薄层板在相同位置上均显相同颜色的斑点。结论 肾康灵胶囊的质量符合药典标准；TLC鉴定法简单、稳定、精确、准确，可作为肾康灵胶囊质量控制与评价的依据。     

美洛昔康口腔崩解片的质量标准考察

目的:研究美洛昔康口腔崩解片的质量控制方法。方法:考察了崩解时限及溶出度,并采用高效液相色谱法检测制备的美洛昔康口腔崩解片的含量。结果:美洛昔康口腔崩解片稳定性良好,其溶出度、崩解时限、含量及有关物质检查均符合2005年版《中国药典》。结论:建立的美洛昔康口腔崩解片质量标准能够全面反映该制剂的质量,方法简便、可行。     

4种肠溶胶囊崩解时限的研究

2005～2007年我院在临床上发现有数例老年患者服用肠溶胶囊后以原型排出的现象(简称排片现象),为探讨此现象发生的原因及机理,笔者特选临床上常用的4种肠溶胶囊并对其崩解时限加以研究。