我国心肌标志物检验项目性能规范的设定

目的 制定我国心肌标志物——心肌肌钙蛋白I(cTnI)、心肌肌钙蛋白T(cTnT)、肌红蛋白(Myo)、同型半胱氨酸(Hcy)的性能规范,包括允许总误差(TEa)、允许不精密度(Ia)和允许偏倚(Ba).方法 根据米兰会议性能规范设定模式中的模式二(基于生物学变异)和模式三(基于当前技术水平)设定性能规范.结果 基于生...     

我国18个肿瘤标志物检验项目性能规范的制定*

摘要:目的根据意大利米兰 会议确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV )和基于当前技术水平模式导出性能规范，为我国18 个肿瘤标志物检验项目推荐允许总误差( TEa)、允许不精密度( CV)和允许偏倚( Bias)。方法通 过Clinet-EQA软件收集参加国家卫生健康委临床检验中心2019- -2021 年肿瘤标志物室间质评( EQA)活动实验室的数据[包括EQA数据和室内质控(IQC)数据]。对于有BV数据的检验项目,将各项目EQA数据的“百分差值=(测量结果-靶值)/靶值X 100%"、IQC 数据的“当月在控CV”分别与基于BV导出的3种水平评价标准比较,计算各年份所有批号的百分差值通过率和CV通过率,当通过率达到80%,则该水平的性能规范满足作为该项目推荐性能规范的要求。对于无BV数据的检验项目或者基于BV导出的3种水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目,则基于当前技术水平来导出推荐性能规范:TEa当前= 1/2x( Poo-P),“当月在控CV"的P80 可作为该批号基于当前技术水平推导出的允许CV。利用公式| Bias |≤TEa-zxCV导出推荐允许Bias。结果18 个检验项目推荐的TEa/CV如下:AFP( 21%/7%)，CEA( 20.5%/6.8%) ,HCG( 23.4%/ 7.8%)，β-HCG(20.4%/6.8%),T-PSA和F-PSA( 24.4%/7.5%) ,CA125( 20.9%/6.5%) ,CA15-3(20.8%/ 7%) ,CA19-9( 25%/ 7.8%) ,CA50和CA242( 24%/8%) ,CA72-4( 22.8%/7.6%) ,HE4和CYFRA21-1 (21.9%/7.3%) , NSE ( 20.9%/8.2% ) , SCCA (22.9%/7.7%) , Feritin( 25%/7.1%),β2-MG(21.3%/7.1%)。结论为18个肿瘤标志物检验项目推荐了符合我国实验室当前检测水平的允许总误差、允许不精密度和允许偏倚。     

人感染结膜吸吮线虫病1例

中年女性, 无明显诱因双眼伴异物感多天, 根据患者体格检查及实验室检查, 临床医生对患者进行诊断及鉴别诊断。通过患者眼内虫体的检出及镜下观察, 明确诊断为结膜吸吮线虫病。经过针对性治疗, 患者症状明显改善。     

被忽视的丁型肝炎

丁型肝炎病毒(HDV)是一种有缺陷病毒, 需要乙型肝炎表面抗原(HBsAg)才能复制。HDV感染呈世界性流行, 但全球不同区域的HDV感染人数不一, 目前尚无丁型肝炎确切的全球流行率数据。我国属于抗-HDV低度流行地区, 然而内蒙古自治区和新疆维吾尔自治区抗-HDV阳性率较高。与HBV单独感染比较, 慢性HBV/HDV重叠感染会更快、更易进展为肝硬化、肝失代偿和肝细胞癌。抗HBV核苷酸类似物(NAs)对控制HDV感染无效, 新批准药物布尔韦肽(BLV)治疗慢性丁型肝炎有较好的安全性和有效性, 目前也未发现耐药突变。     

怀念恩师吴宗耀教授

陆军军医大学附属第一医院(西南医院)康复医学科一级教授、恩师吴宗耀教授因感染新冠, 医治无效, 于2023年1月27日20时25分仙逝, 享年89岁。您的离去, 让我们失去了一位驰名中外的大教授、大先生, 让我失去了我最爱戴、最尊重的恩师, 是康复医学界和西南医院的重大损失。     

中国早期胃癌筛查检验技术专家共识

我国是胃癌高发国家, 由于早期胃癌无明显症状, 临床发现的胃癌约90%属于进展期, 严重降低了5年生存率。胃镜和活检是公认的诊断胃癌的金标准, 但我国人口众多, 资源分配有限, 难以实现大规模筛查, 而早期诊断相关检验技术具有无创、便捷、灵敏度高等特点, 能够实现早期胃癌的筛查。通过分析近年来已用于临床早期诊断胃癌的相关检验技术, 包括呼气检测、血清学免疫检测和分子检测技术, 探讨早期胃癌相关标志物, 例如幽门螺杆菌、胃蛋白酶原、胃泌素、肿瘤标志物及DNA甲基化在早期胃癌诊断中的临床应用及特点, 并提出了共识性意见, 旨在为患者、临床医师及卫生行政管理部门提供规范、临床应用价值高的检验技术指导和筛查策略。     

哮喘诊断相关技术展望

支气管哮喘是一种以慢性气道炎症为特征的异质性疾病。近年来哮喘的诊疗趋于精准医学, 哮喘的个体化治疗首要是立足于个体化诊断, 但哮喘的发病机制复杂及临床表型各异, 其高度异质性也带来了实现个体化诊治的巨大挑战, 基于多维度、多手段的诊断与评估是重要的实践发展方向。     

马方综合征临床实验室基因诊断

目的建立马方综合征(MFS)临床实验室基因诊断流程, 对MFS家系进行临床实验室基因诊断。方法利用二代高通量测序对2020年1月至12月到阜外华中心血管病医院(河南省人民医院心脏中心)就诊的2个MFS家系患者FBN1基因进行测序分析, 然后利用Sanger测序验证二代高通量测序结果, 同时对家系正常人及100名健康人进行突变位点Sanger测序以明确家系中FBN1基因致病性突变, 并于2个家系孕妇孕中期指导其进行产前诊断。结果 MFS临床实验室诊断显示2例MFS患者FBN1基因分别存在c.2560T>C 杂合突变、c.6772T>C杂合突变的致病性突变, 2个家系中正常人及100名健康人均未见此突变;产前诊断显示家系一胎儿存在FBN1基因c.2560T>C杂合突变, 为MFS患儿, 家系二胎儿FBN1基因未见突变, 建议继续妊娠, 产后随访结果与临床实验室诊断结果一致。结论成功建立了MFS临床实验室基因诊断流程, 对明确MFS临床诊断提供重要的参考依据。     

2022年急诊医学研究进展

时光荏苒, 岁月匆匆。作为中国急诊医者, 直面新冠感染疫情, 继续驻足于抗疫的前线。狂吻岁月, 似火流年, 激情澎拜, 一路飞扬。作为华夏急诊学人, 探索人类疾病与健康, 依然盘桓于知识的海洋。静守时光, 兰香泼墨, 厚古薄今, 奋发向上。古人曰, 士欲宣其义, 必先读其书。2022年度国外急诊医学的新进展, 将改变人们以往的经验与认识。下面将介绍急诊医学领域中与临床实践密切相关的新理论与新概念。     

重视并规范我国血液系统疾病实验室自建检测

目前服务于临床及患者的体外诊断产品主要有两类:一类为经过药品监管部门审批注册的体外诊断(In Vitro Diagnostic, IVD)产品, 包括医疗器械和诊断试剂;另一类是由实验室自行研发、验证且只在实验室内部使用的实验室自建检测(Laboratory Developed Tests, LDT), 可以作为IVD的补充。即使是对国家药品监督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)批准的IVD产品进行修改, 改变制造商关于预期用途的临床声明, 亦将构成一个新的LDT。LDT不作为商品出售给其他实验室、医院及个人[1-2]。我院病理中心已开展的血液系统疾病诊断检测项目共361项, 其中IVD 96项, 其他属LDT。     

以生物学变异为质量要求评价免疫球蛋白等项目的过程能力

目的探讨如何以生物学变异为质量目标评价免疫球蛋白、补体等项目的过程能力。方法按照室内质量控制的常规方法采用朗道公司2个水平特定蛋白质控品,在4个月时间内每个工作日检测免疫球蛋白A（IgA）等7个项目,计算各项目实际的变异系数（CV）、偏倚、允许总误差（TEa）和σ值。结果以生物学变异确定的最低TEa作为质量目标时,IgA、免疫球蛋白M（IgM）和C反应蛋白（CRP）的σ值〉4.0;补体C3和C4的σ值3.6,IgG的σ值2.5;类风湿因子（RF）的σ值1.5。结论以生物学变异确定的TEa作为质量目标,能较好地了解各检测项目实际CV、偏倚TEa和σ值满足质量要求的程度,评价其分析过程能力的高低。     

蛋白质组学在自身免疫病生物标志物研究中的进展和策略

自身免疫病是机体免疫自稳状态破坏导致免疫病理损伤和功能障碍的疾病。生物标志物的发现和应用为临床早期诊断、疾病活动度监测及预后和治疗效果评估提供重要价值。蛋白质组学是寻找自身免疫病生物标志物的重要方法, 其在该领域已经取得一定进展, 随着技术的发展和研究的深入, 未来蛋白质组学将发挥更大价值。     

质谱技术在北美临床检验中的应用

早期滥用药物的检测推动了质谱技术在北美临床实验室的应用。质谱分析因为其分析灵敏度、特异性和同时检测的能力优势, 已经越来越广泛的应用于临床。目前, 质谱技术已经成功用于临床小分子化合物、多肽、蛋白质、临床毒理和微生物等常规检测。尽管还需要更多经过FDA批准的商品化平台和试剂, 但毫无疑问质谱技术已经展现出丰富的临床应用。     

子痫前期糖脂代谢异常研究进展

子痫前期(preeclampsia, PE)是一种妊娠期特发性疾病, 其发病机制可能涉及母体、胎盘、胎儿等多种因素。研究发现, 妊娠期血糖及血脂的代谢异常可能与子痫前期发病关系密切。现就子痫前期糖脂代谢异常国内外研究进展进行综述, 以期更好地指导妊娠期相关方面的管理。     

医疗机构临床质谱实验室建设共识

近年来, 随着质谱技术越来越多地应用于临床检验领域, 配置质谱仪器、建设临床质谱实验室已成为众多医疗机构及第三方医学检测实验室的选择。与常规生化免疫系统相比, 质谱分析检测系统对实验室环境的要求更为严格, 需配备的辅助设备、耗材、试剂种类更为繁多, 手工操作环节更加繁琐, 同时对操作人员的技术能力要求更高。目前尚缺乏临床质谱实验室建设的指导性文件, 如何建设安全高效、工作流程顺畅且符合质量规范要求的临床质谱实验室仍是医疗机构面临的严峻考验。为规范医疗机构临床质谱实验室建设, 中华医学会检验医学分会临床生化检验学组、中国医学装备协会检验医学分会联合领域内专家从临床质谱实验室通用要求、人员、环境、仪器、试剂及耗材要求等方面制定共识。     

秋水仙碱中毒临床诊治专家共识

秋水仙碱(colchicine, Col)是一种草酚酮类生物碱, 1820年从秋水仙的球茎中分离出来并命名。秋水仙碱的临床应用极为广泛, 是痛风性关节炎、地中海热、心包炎等疾病的治疗常用药物, 它的衍生物也可用于抗癌药物的合成[1,2,3]。然而, 秋水仙碱的治疗窗窄, 老年人及肾功能不全者更易蓄积导致中毒。食用黄花菜也可导致秋水仙碱中毒, 近年秋水仙碱急性中毒的报道也呈上升趋势, 且具有较高的致死致残率[4,5]。研究报道, 秋水仙碱病死率在10.0%～14.3%[6,7]。当前, 医护人员对秋水仙碱中毒诊治缺乏统一的认识和应有的规范, 需制定相应的专家共识以指导临床实践。     

新时代超人的机遇与挑战

新年伊始, 万象更新!新时代在召唤, 新征程已开启!习近平总书记在党的二十大报告指出:实现第二个百年奋斗目标, 必须坚持科技是第一生产力、人才是第一资源、创新是第一动力, 深入实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略, 加快建设国家战略人才力量, 把各方面优秀人才集聚到党和人民事业中来, 打造一大批一流科技领军人才和创新团队!纵观历史, 古往今来, 人才是国家和民族兴旺之本。致天下之治者在人才, 成天下之才者在教化。近年来国家在人才项目中投入巨大, 包括中组部千人计划、万人计划, 科技部创新人才推进计划, 人社部国家百千万人才工程, 教育部长江学者奖励计划, 国家基金委杰出青年和优秀青年基金, 全国各省市也推出了各种人才培养计划, 培养教育好青年人才也是我们未来超声事业的根本所在!中华医学会超声医学分会多年来重视中青年医师的培养, 近年来相继举办了多期中青年英文论坛、中青年创新研究论坛、杰青优青论坛、中青年优秀/疑难病例分享, 线下和超声学院线上学习人数累计280余万人次。超声分会各学组在过去一年里开展了形式多样的人才培养计划和活动。腹部学组举办高端人才学术活动27场, 累...     

中国心脏骤停中心建设专家共识

在全球范围内, 心脏骤停(cardiac arrest, CA)严重危害人类健康, 近几十年来心肺复苏技术不断进步, 但CA患者预后仍然不容乐观。与心肌梗死、脑卒中相似, CA救治具有高度的时间依赖性, 且CA导致的全身系统性缺血-再灌注损伤, 使多器官、多系统受累, 因此CA治疗需要多学科团队参与、及时有效、综合专业。的集束化治疗策略。研究表明将CA患者运送至反应迅速、综合救治水平较高的医疗中心, 生存率可从30.8%上升至58.7%, 神经功能预后良好的比例升高近3倍[1]。在这种背景下, 心脏骤停中心(cardiac arrest center, CAC)的概念应运而生, 旨在为CA患者提供循证医学证据支持的综合集束化治疗策略, 改善患者生存结局。     

心率变异性临床研究现状及应用进展

心率变异性是评价心脏自主神经功能的方法之一, 因其无创、方便、快捷等优点, 目前被广泛应用。各种心脏疾病, 包括心血管疾病、心律失常及心肌疾病等, 均与自主神经功能失调有密切联系, 因此心率变异性也成为临床预测心脏疾病预后的重要指标之一。现就心率变异性的研究现状及在临床常见疾病中的应用进行综述。     

侵袭性真菌病真菌学检查指南

侵袭性真菌病是感染病学、微生物学、临床药学等学科共同的焦点。欧洲癌症研究与治疗组织和真菌研究小组教育与研究联合会诊断标准中, 确定诊断和极似诊断对应有不同的真菌学检查。中国医疗保健国际交流促进会临床微生物学分会、中华医学会检验医学分会临床微生物学组、中华医学会微生物学和免疫学分会临床微生物学组组织专家制定指南, 就真菌侵入人体导致的血流感染、肺部感染、中枢神经系统感染、眼部感染、胸腔腹腔感染、关节感染等的适应证、适用样本、检测技术、结果解释和会诊等真菌学信息给出了共识性推荐意见, 包括了常见的念珠菌、曲霉、毛霉、肺孢子菌、隐球菌、马尔尼菲篮状菌、镰刀菌、赛多孢等, 为该病的临床诊治防控和真菌学检查提供帮助。