欧盟对草药药品质量总体要求的新规定

2004年4月30日欧盟正式颁布了《欧盟传统草药药品注册指令》(Directive2004/24/EC,以下简称“24指令”)[1],不仅明确定义了草药药品、传统草药药品等概念,正式承认了传统草药药品作为药品的法律地位,而且制定了相应的简化注册程序,但并未因此降低对产品质量的要求,即欧盟对草药     

299欧盟对草药药品质量总体要求的新规定

2004年4月30日欧盟正式颁布了《欧盟传统草药药品注册指令》（Directive2004／24／EC，以下简称“24指令”），不仅明确定义了草药药品、传统草药药品等概念，正式承认了传统草药药品作为药品的法律地位，而且制定了相应的简化注册程序，但并未因此降低对产品质量的要求，即欧盟对草药药品、     

基于"欧盟草药专论"解析中药欧盟注册关键问题

欧盟2004/24/EC法令针对传统草药药品实行简化注册程序,很大程度降低了草药药品上市门槛,但法令为其额外设定的注册条件,如草药在欧盟至少药用15年历史要求、适应症限制、给药途径限制等,对非欧洲本土来源的中药产品而言仍面临诸多挑战.鉴于"欧盟草药专论"的评价与草药药品简化注册中安全性和有效性的审评标准基本一致,首次从欧盟草药专论的角度,跟踪欧盟草药专论最新评价进展,对影响欧盟草药专论建立的关键因素以及中药产品简化注册过程中的关键问题进行深入分析,并提出建议与对策,以期为中药产品欧盟注册提供一定指导和参考.     

欧盟草药药品注册管理现状与中药欧盟注册策略

欧盟是全球最重要的区域一体化组织,也是西方最成熟的植物药市场,2004年《欧盟传统草药指令》(2004/24/EC)的颁布标志着欧盟草药药品注册管理制度的成熟和完善,不仅对统一监管草药具有里程碑式意义,而且为中药国际化发展提供了重要机遇。2004/24/EC法令颁布至今已有17年,已批准2000余件草药药品上市申请,而我国仅有极少数中药产品成功在欧盟成员国获批,中药欧盟注册仍然任重道远。旨在系统分析欧盟草药药品注册管理制度及其实施有关数据情况,并探索未来中药欧盟注册的思路与策略,以期为有关企业及政府部门提供参考。     

英国传统草药管理法律制度与中药英国注册策略研究

2004年,欧盟发布《传统草药注册程序指令》（Directive2004/24/EC）,要求所有在欧盟市场上公开销售的人用传统草药在2011年4月30日之前必须完成注册,否则将禁止销售。2005年10月30日,为落实《传统草药注册程序指令》的要求,英国发布《药品（人用传统草药）条例》,建立了英国传统草药注册制度。上述政策法规的出台,为中药在欧洲市场获得合法药品身份提供了机遇。但受制于国内经济发展、认识水平及中药自身的特点等多方面原因,绝大多数中药产品在英国或其他欧盟国家至今未能获得注册,对中国中药生产企业及欧洲中药经营业者产生巨大影响。本文试图对英国传统草药管理法律制度进行深入研究,总结其规律,进而论证中药在英国注册的必要性及优点的基础上,结合中药自身特点为中药在英国顺利通过注册提供对策,希望对推动中国中药产业发展进而实现国际化有所裨益。     

深度解析草药专论对中药欧盟注册的价值与重要性

草药专论(Community Herbal Monograph,CHM)是由欧盟药品监管当局组织制定,反映欧盟对草药安全与有效性科学评价意见及结论,并发挥促进欧盟草药药品领域技术协调作用的官方文件。作为欧盟层面对草药安全性与有效性评价的技术协调结果,CHM评价与建立在某种程度上和欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)负责审评的集中程序非常类似,与成员国药审局审评的成员国程序、分散程序及互认可程序共同构成了欧盟草药药品监管体系集中与分权并存的特点。CHM与传统草药药品在成员国的上市审批管理要求共同构成了2004/24/EC法令中有关传统草药药品在欧盟的上市审批框架,且CHM作为欧盟层面对草药的评价结论,在欧盟成员国的产品上市审批制度中具有重要地位与作用。然而,国内至今未能对CHM充分认识,更难以借助CHM促进中成药的欧盟注册进程。针对2004/24/EC法令CHM在传统草药药品上市审批中的核心价值进行系统解析,结合CHM在成员国传统草药药品上市批准实践中的应用情况分析,深入阐述CHM在欧盟草药药品上市审批过程中的价值与重要性,以期唤起国内业界对CHM的充分重视,并为中药欧盟注册提供重要参考。     

我国中成药首次申请欧盟药品注册

据悉,兰州佛慈制药股份有限公司生产的浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申清材料正式提交瑞典国家药品管理局。这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。     

欧盟传统草药药品法规疑难问题解析

欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重,开展欧盟注册对中药国际化具有重要意义。回溯国内对中药欧盟注册法规的研究已有10余年,仍存部分认识偏差和研究不足。该文旨在系统分析国内欧盟草药药品法规的研究现状,并针对其中研究认识不足的主要方面,即,欧盟传统草药药品集中与分权的监管体系、传统草药的上市审批类别、欧盟草药专论和草药目录等,对2004/24/EC法令的疑难问题进行进一步解析,以期为中药欧盟注册提供参考。     

藏药Padma Circosan胶囊对复方中药产品欧盟简化注册的启示

欧盟2004/24/EC法令对传统草药药品实行简化注册，为中药以药品身份进入欧盟提供了可能，欧盟注册也成为实现中药国际化的重要途径。复方配伍应用是中医辨证思想指导下中药的主要临床应用形式，如何使复方中药产品在欧盟成功注册上市则成为中药国际化的重要现实问题之一。截至2016年底，欧盟各成员国已累计批准630个复方传统草药药品的注册申请，藏药Padma Circosan胶囊是唯一的源于中国传统医药领域的获批复方产品。以该产品为注册实例，系统剖析其审评过程与要点，得出对复方中药产品欧盟注册的3点启示：复方中药产品注册的"非临床"与"临床"申报资料要点为产品安全性资料和传统应用"证据"；"相关产品"的传统应用和安全性证据以及欧盟草药专论的有关资料和数据是复方中药产品在欧盟成员国注册审批的重要参考；申请人应重视产品的"致突变性"研究（Ames实验）和上市后药物警戒数据。     

简讯

药企要寻找中药走向国际市场的突破口近日,《欧盟草药药品注册指南》一书出版。这意味着“中药国际化”课题一个阶段性成果的产生。这项课题研究,源于2004年欧洲议会和欧盟理事会颁布的具有深远影响的欧盟传统草药药品指令2004/24/EC。2004/24/EC指令是针对进入欧盟市场的草药药品注册管理的法案(该指令在国内被称为“欧盟草药药品法案”)。“欧盟草药药品法案”于2005年4月30日正式生效,并在多个欧盟成员国内进入实施阶段;欧盟药品审评管理局EMEA还成立了草药药品委员会(HMPC),这标志着欧盟对草药药品注册的管理进入了一个新时期。法…     

欧盟成员国植物药产品审评现状分析及启示

欧盟的植物药发展处于世界领先水平,开拓中成药的欧盟市场对中药国际化具有重要意义,然而当前我国中成药在欧盟的注册面临诸多挑战。首先介绍中成药在欧盟获得药品身份的上市路径,然后对欧盟成员国植物药产品审评总体状况、获批药品的组分特点、植物药专论的应用以及主要适应症等方面进行分析,最终提出我国中成药产品在欧盟通过注册的相关建议。     

欧盟草药药品注册评价技术标准体系研究

欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重，推动更多中成药尤其是复方产品进入欧盟药品市场，对中药国际化具有重要战略意义。立足中成药欧盟市场准入中的注册评价技术标准这一关键环节，从欧盟相关法律法规基础与技术标准体系构成，以及产品质量、安全与有效性评价技术要求等方面，系统剖析欧盟草药药品注册评价技术标准特点，并针对欧盟复方产品的要求进行专门讨论。研究结果对于我国深入认识欧盟草药药品监管体系内涵、搭建中欧植物药科学监管机制研究的“桥梁”具有良好学术价值，对指导和推动中成药开展欧盟药品注册工作具有积极地促进作用。     

欧盟传统草药专论述评

该文通过对欧盟传统草药专论的建立与评价进行深入分析研究,关注传统草药专论的最新进展,阐明欧盟传统草药专论与简化注册的关系,为我国中药产品欧盟注册提供参考.     

突破中药欧盟注册障碍的关键因素分析

欧盟是中药国际化的桥梁,中药在欧盟成功注册具有重要的战略意义。该文简要回顾了10年来欧盟植物药政策的进展以及品种的批准情况,系统研究了欧盟植物药注册的政策法规,分析了一些中药欧盟注册的典型案例,重点从注册类别、审批程序、审批部门、申报品种、申报企业5个方面分析影响注册成败的关键因素,并提出了突破欧盟注册障碍的相应对策与建议,以期为我国中药在欧盟成功注册和实施中药国际化战略提供参考和借鉴。     

欧盟草药药品监管模式对中国中药注册管理的启示＊

对药品实行注册管理制度是确保公众健康的全球通用的监管措施。中药作为承载中医药理论与用药实践的主要载体，对中药产品的注册管理又具有其特殊性。2017年正式实施的《中医药法》提出了建立符合中医药特点管理制度的发展方针，研究制定配套文件或修订现行规章以适应衔接其立法精神是当前重要的现实问题之一。欧盟在植物药监管领域取得了良好成效，本文旨在系统分析欧盟对其注册管理的法规体系，深入剖析其监管特点和对中国中药注册管理的启示，以期为当前《中医药法》背景下中药监管制度的改革提供参考。