从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容

本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状、药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任、相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究,强调《药品管理法》应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度,并对此提出了具体的修改建议。     

完善《药品管理法》加强医疗机构药品监管

目的完善《药品管理法》,加强医疗机构药品监管。方法通过相关政策、文献研究及监管实践,了解修订完善《药品管理法》的迫切性,阐明医疗机构药品监管存在的问题,重点论述相关监管对策和法律修订意见。结果与结论完善《药品管理法》,可以有效加强对医疗机构的药品监管,保障公众用药安全。     

从新实施的《侵权责任法》看我国药品不良反应的法律救济

目的：为建立我国药品不良反应的法律救济制度提供参考。方法：通过界定药品不良反应的定义,分析新实施的《侵权责任法》的严格责任原则,以及介绍日本药品不良反应损害救济制度．探讨建立我国药品不良反应损害救济制度的意义及方法。结果及结论：我国药品不良反应损害的法律救济制度应尽快建立和完善。     

对药品安全法律保障的思考与建议

频发的药品安全事件,引发了对药品安全法律保障的思考。药品安全事件的“责任认定”和“赔偿问题”存在法律障碍。分析《药品管理法》中对假药、劣药概念的界定,探讨欣带事件、甲氨蝶呤事件的定性。我国目前缺少一部对药品不良事件损害责任有效追究以及对受害者救济帮助的特别法律．分析“齐二药”假药损害案件赔偿判决,提出尽快制定《药品不良事件损害救济条例》保障患者的权益,建议修改完善《药品管理法》中假劣药的界定,在法律责任中补充“民事赔偿优先执行”原则。     

我国药品不良反应损害救济风险分担机制研究

摘要: 目的：探索完善我国药品不良反应损害救济风险分担机制的方法。方法：采用文献研究方法、比较研究方法,描述我国现行法律关于药品不良反应损害赔偿的问题,通过借鉴国外和我国台湾地区药品不良反应损害救济制度,提出完善我国药品不良反应损害救济风险分担机制的建议。结果与结论：侵权责任方面,我国产品缺陷界定存在不足,应加以完善;专门救济方面,我国应通过ADR损害责任保险和ADR损害救济基金分担ADR损害风险。     

完善药品管理法律制度保障人民群众用药安全—学习《药品管理法》

九届全国人大常委会第二十次会议审议通过的《药品管理法(修订)》,对《药品管理法》作了全面修改完善,《药品管理法(修订)》(以下简称《新法》)的颁布和施行,将对我国药品管理法制化进程发挥重要的推动作用,为依法加强药品监督管理提供强有力的法律保障。     

药品不良反应损害救济立法刍议

目的:探索完善我国现行药品不良反应损害救济相关法律规定的方法。方法:通过分析我国现行法律对药品不良反应损害救济的规制现状,提出完善我国相关法律规定的建议。结果与结论:我国在对药品不良反应损害救济立法时,应从救济模式、归责原则、给付范围、诉讼时效等方面进行综合考虑。     

由一起行政诉讼案引发的对我国药品立法的再思考

目的:为修订《药品管理法》中与药品定义以及非药品冒充药品有关的规定提供参考。方法:通过笔者亲自参与的一起行政诉讼案件的法律适用中遭遇的尴尬入手,分析存在的相关法律瑕疵。结果与结论:我国《药品管理法》中有关药品定义的规定不够精确、规范,且不利于将非药品冒充药品的情形界定为假药,应借鉴其他国家立法经验,在新一轮修订中予以完善。     

我国药品监管实践中的法律问题探讨

目的 对我国药品监管实践中存在的法律问题进行探析,为完善《药品管理法》提供参考.方法 采用专家访谈法以及文献阅读法来了解及分析我国药品监管实践中存在的问题.结果 《药品管理法》缺乏对“非药品”的惩罚规则,对出售假劣药品的处罚问题模糊,对药品广告的监管不完善,对“零售连锁”经营问题未说明,对药品使用质量的监管不完善,药品损害范围及责任不明确.结论 《药品管理法》已经不能满足目前药品监管的需要,需要对其进行修正、完善和补充.     

药品不良反应的民事责任和救济机制思考

药品不良反应是在正常使用合格药品时产生的有害或意外反应.因药品不良反应导致患者严重损害的,相关主体应对受害人进行赔偿.在我国现行法律中,药品不良反应法律责任属于侵权法中的公平责任.我国应及早建立和完善药品不良反应救济机制,实行药品不良反应救济基金制度.     

我国药品不良反应救济体系建立的探讨

目的提出构建我国药品不良反应救济体系的若干设想,建立我国药品不良反应救济制度。方法从药品不良反应的归属判别、救济范围与形式、基金管理、法律依据等方面进行探讨,以构建我国的药品不良反应救济体系。结果与结论药源性危害不可避免,造成损害理应给予受害人适当的救济,依据我国国情,构建我国的药品不良反应救济体系是可行的。     

药品不良反应100例分析

目的分析药品不良反应(ADR)的特点和发生情况,为临床合理用药提供科学的依据。方法收集商丘市第一人民医院2009年7月至2010年10月发生药品不良反应的100例患者的临床资料,对ADR的临床表现、药品种类、用药途径等进行回顾性分析。结果 100例ADR报告中,中老年人发生率最高,占60%;引起ADR的主要用药途径为静脉给药,占74%;ADR最常见的临床表现为皮肤及其附件损害,主要症状为全身各部位的皮疹、荨麻疹等。结论开展药品不良反应的监测是加强药品管理、提高药品使用质量和确保人们安全合理用药的重要措施。     

台湾药害救济实践及值得关注的几个问题

随着我国药品不良反应监测工作的深入开展，如何给药品不良反应的受害者提供救济已成为一个被广泛关注的问题。通过介绍台湾药害救济实践，对其有关定义、可获救济与不得救济的备件、法定鉴定机构等方面进行探讨，结合我国药品不良应监测工作的现状进行分析，以期为我国建立药品不良反应损害救济制度提供借鉴。     

论药品检验机构在药品监督管理中的法律地位和作用

本文结合我国药品检验机构的现状，从药品检验机构的地位，职能，作用及法律责任等方面谈了学习《药品管理法》的体会。     

关于《中国药典》及《临床用药须知》不妥之处的讨论

目的对《中西药典》及《临床用药须知》不妥之处进行讨论。方法根据有关文献,主要对《临床用药须知》中的血药浓度单位不统一、不符合《中国药典》的有关内容、一些药学名词不统一、有些内容前后矛盾、学术用语欠规范、未采用药品通用名及其他不妥之处加以阐述。结果《中国药典》和《临床用药须知》2005年版尚存在一些欠妥之处。结论希望以后再版时考虑予以修订。     

老年患者发生药品不良反应的相关因素分析

目的：了解皖南医学院戈矶山医院老年患者发生药品不良反应（ADR）的特点及一般规律,探讨老年患者发生ADR的相关因素。方法：对我院2011年上报的333例老年患者ADR按患者性别、年龄、给药途径、药品种类、临床表现、因果关系评价等进行统计分析。结果：333例ADR报告中,男女比例为1∶1.22;新的、严重的ADR分别占总例数的3.60%、5.11%;静脉滴注是引发ADR的主要给药方式,其次为口服用药;联合用药所致的ADR占总例数的10.51%;心血管系统用药、抗感染药为发生ADR的主要药物,左氧氟沙星、脂肪乳致ADR例数居前2位;ADR临床表现以消化系统症状为主,其次为皮肤及附件损害。结论：老年患者发生ADR与患者自身因素、药品种类、给药途径等相关,通过对ADR进行监测,促进临床合理用药,可提高老年患者用药的安全性。     

287例药品不良反应报告分析

目的：了解药品不良反应（ADR）发生的特点及规律,为临床合理用药提供参考。方法：收集2011—2012年我院上报的287例ADR报告,按患者性别、年龄、给药途径、涉及药品种类、累及器官和（或）系统及临床表现等进行统计分析。结果：287例发生ADR的患者中,60岁以上者居首位,为126例,占43.90%;引发ADR的给药途径以静脉滴注为主,为150例,占52.26%;由抗感染药引发的ADR最多,为73例,占25.44%;ADR累及器官和（或）系统以皮肤及附件损害最常见,为98例次,占总共302例次数的32.45%。结论：临床应该重视ADR监测和报告工作,合理用药,以减少ADR的发生。