中国新药审批管理

一、新药的概念 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品,凡增加新的适应症,改变给药途径和改变剂型的,亦属新药范围。 二、新药审批主要法规 1.《新药审批办法》(1985.7) 2.《新生物制品审批办法》(1985.9) 3.《关于新药审批管理的若干补充规定》(1988.1) 4.《新生物制品审批办法补充规定)(1988.1)     

再谈新药申报资料中存在的问题

《新药审批办法》颁布、实施后,卫生部又发布了《关于新药审批管理的若干补充规定》。在此期间,卫生部药政局和卫生部药品审评办公室(下称药审办)在一些地区举办了新药审评研讨班,因此,目前各初审单位和研制单位的新药申报资料已有较大改进。为了加强新药审批工作的管理,提高审批水平和工作效率,1989年卫生部对新药审批的机构和工作程序进行了调整和改革,由药审办归口负责办理新药审批的各项工作。将新药的审批分为初审和复审两个阶段,中、西新药的初审由省、自     

颁发《关于新药审批管理的若干补充规定》的通知

我部根据《中华人民共和国药品管理法》制定的《新药审批办法》实施已经两年,实践证明,《办法》对促进我国新药研制和医药工业的发展,提高新药审评的水平以及用药安全、有效,起了积极作用.为了逐步完善我国的新药审批管理工作,在《新药审批办法》的执行过程中,我们听取了各方面对新药审批管理的意见和建议,于去年上半年征求了全国各地的意见,并将这些意见汇总整理,在去年     

关于加强调整新药审批机构和工作程序的通知[卫药字(89)第35号]

《药品管理法》和《新药审批办法》实施已经四年,在总结四年来新药审批工作的实践经验并征求全国各省、市、自治区新药审批人员及其他有关方面意见的基础上,为进一步加强新药审批工作的管理,提高审批水平和工作效率,促进新药的发展,我部对新药审批的机构和工作程序进行了改革,现将有关问题通知如下:     

国家食品药品监督管理局药品审评中心启动实施《新药注册特殊审批管理规定》推动工作

为保证公众用药的可获得性,促进我国创新性药物的研发,国家食品药品监督管理局药品审评中心按照《药品注册管理办法》的要求,推动实施《新药注册特殊审批管理规定》,制定了技术审评程序、特殊审批资质申请和审批,信息公开内容和方式等实施细则,近日,发布了“特殊审批品种公示信息”、“特殊审批品种单独立卷资料撰写指导建议”、“特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则”、“特殊审批品种沟通交流会会议纪要撰写格式”等信息。     

国家新药审批及保护和技术转让政策修订前后的比较

国家药品监督管理局的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》已经发布,自１９９９年５月１日起实施。这两个文件充分体现了我国在新药管理方面的务实精神,对新药研究提出了规范性要求,加强了对新药研究的监督管理。新文件总结了我国十四年来在新药审批管理方面的经验,提出了许多重要的切合国情的新规定,条理清晰,概念明确,用词严谨,便于操作,受到广大新药研制开发单位的关注和好评,为了使已熟悉原《新药审批办法》文件者能迅速深入地理解新要求,现结合自己学习体会,将上述两个规章调整前后进行比较,概述如下:一、《新药审批办法》…     

卫生部新药审批管理研讨会在成都召开

由卫生部药政管理局主持召开的“新药审批管理研讨会”于1987年9月11日至17日在华西医科大学药事管理培训中心召开,来自国内8个省、自治区、直辖市的卫生厅(局)主管新药审批的干部以及卫生部药品审评委员会、药典委员会有关专家、干部参加了研讨会。由卫生部制定发布的《新药审批办法》实行两年多来,对于建立建全我国新药审批制度,加强药品管理工作起到了积极的作用,取得很大成绩,但在执行过程中也反映出一些问题。与会同     

1985年—1998年上半年我国中药新药审批状况分析

医药工业的发展,新药的研究、开发是关键。中药是我国的国宝,具有悠久的历史,随着现代科学技术的发展,中药新药的研究也取得了较大的发展,特别是１９８５年《新药审批办法》及１９９２年《新药审批办法有关中药部分的修订和补充说明》颁布以来,使我国中药新药的研究...     

新药补充申请中有关问题的探讨

自1999年5月1日国家药品监督管理局局令第2号颁布了《新药审批办法》(简称《办法》)以来,有关新药审批注册管理制度日趋完善。在保证人民用药安全上发挥了积极的作用。现就其中新药补充申请的有关问题加以探讨,希望对工作有所帮助。1关于新药补充申请     

郑筱萸签署第35号局令《药品注册管理办法》(试行)于2002年12月1日起施行

10月30日,国家药品监督管理局(SDA)局长郑筱萸签署第35号局令《药品注册管理办法》(试行)。该办法于2002年10月15日经SDA局务会审议通过,于2002年12月1日起施行(转摘总则、附件四的部分内容)。 该办法共分18章,208条。SDA于1999年4月22日颁布的《新药审批办法》(局令第2号)、《新生物制品审批办法》(局令第3号)、《新药保护和技术转让的规定》(局令第4号)、《仿制药品     

中药、天然药物新药注册程序与要求说明

在《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)中,中药、天然药物的注册分为9类,其中第1～8类为新药注册,第9类为已有国家标准药品的注册。此文笔者将针对中药、天然药物新药注册形式审查阶段中发现的问题,对该类药品注册程序及形式审查阶段对申报资料的要求作一归纳说明。注册程序说明目前国家对新药实施省级药品监督管理部门初审、国家食品药品监督管理局终审的两级审核,分临床试验和新药证书/生产两个注册审批阶段。申请人向所在省、自治区、直辖市的食品药品监督管理局(以下简称省局)提出申请,省局对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受…     

新生物制品审批办法补充规定

根据《药品管理法》和《新生物制品审批办法》实施的经验,现作如下补充规定:第一条、新生物制品与新药品难以区分者按以下办法处理.原则上按其用途,用作免疫预防者属生物制品;用作临床治疗者属药品;但该产品的生产工艺,质量控制标准及其检测方法接近生物制品者,虽属治疗用品仍按新生物制品有批程序申报,申报时需参考《新药审批办法》中有关技术要求.在申请临床研究时所报资料除符合《新生物制品审批办法》要求外,尚需根据不同制品增加必要的新药申请临床研究的资料,并需在卫生部指定的临床基地或卫生部认可的单位进行临床研究,完成临床研究后需同时请西药分委员会的有关临床专家审评.     

[(87)卫药字第32号]附件15 中药治疗红斑狼疮药物的临床研究技术要求(临床试验与临床验证)

一、总则1.为鼓励探索治疗红斑狼疮的有效中药单力、验方、复方,并依此而研制中成药,特提出本技术要求.本技术要求是遵循《中华人民共和国药品管理法》,中华人民共和国卫生部颁《新药审批办法》(1985年7月1日起施行)及《新药审批办法(有关中药问题的补充规定和说明)》(1987年4月15日起施行)提出的有关审批治疗红斑狼疮新(中)药的具体规定.一切审批的原则要求,均依照总指导文件执行.     

药品注册法规建设步伐加快

本刊讯　目前从国家药品监督管理局获悉 ,强化药品注册法规建设成为今年药品注册工作重点。今年 ,国家药品监督管理局将制定、修订药品注册法规、规章 2 0余项。据介绍 ,目前已经五易其稿的《药品注册管理办法》有望上半年出台。该办法包括了现行的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《仿制药品审批办法》、《新药保护与技术转让规定》、《进口药品管理办法》等。这些办法在结构和实质内容上都将有重大改变。今年将全面修订的药品注册管理相关法规包括《药品包装用材料、容器管理办法》、《药品包装、标签和说明书规定》、《药品注…     

一月回眸

《药品注册管理办法》（试行）出台国家药品监督管理局局长郑筱萸已签发了第３５号局长令，备受医药业界人士关注的《药品注册管理办法》（试行）正式出台。该《办法》将于今年１２月１日起施行。《药品注册管理办法》共１８章２０８条，包含了现行的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》以及《进口药品管理办法》等规章和规范性文件所涉及药品注册的内容。该《办法》施行后，以上规章和规范性文件同时废止。国家药监局主办“生物医药国际论坛”由国家药品监督管理局主办的“生物…     

对药品说明书的分析与探讨

药品说明书的功能是向用户介绍药品的重要信息 ,指导人们正确保管、调配和使用药品。同时 ,药品说明书还是新药审批的重要资料 ,在我国 ,经药品监督管理部门审批新药时审核批准的说明书是药品的法定文件 ,不得擅自改动。世界各国将药品说明书置于法规的管理下 ,并在医疗事故的处理中 ,将其作为裁判的依据。我国的药品管理法“新药审批办法”“生物制品审批办法”“药品生产质量管理规范”等法规中对药品说明书的内容审批分别作了规定。新药 (西药 )申报资料要求有 :新药品名、结构式及分子式 (制剂应附主药成分 )、作用与用途、用法与用量 (…     

美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序研究及启示

近年来,应用替代终点来进行药物评价和监管决策已经成为提高药物研发效率的重要手段.美国和欧盟已经建立了较完善的基于替代终点的新药上市审批程序,替代终点在我国的新药上市审批中也发挥越来越重要的作用.本文从替代终点在新药上市审批中应用的原理入手,对美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序进行深入研究,并对我国基于替代终点的新...     

关于实施《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》有关事宜的通知

《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》业经''国家药品监督管理局修订并经局务会议审议通过,以国家药品监督管理局第2号令、第4号令以布实施。现将新药申报、审批、保护衔接工作中的有关事宜通知如下     

《药品注册管理办法(试行)》中的有关新规定及我们应采取的对策

2002年10月30日,国家药品监督管理局局令第35号发布了<药品注册管理办法(试行)>[1](以下简称"办法"),从2002年12月1日起施行.该办法是根据新的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>制订的,与原<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等规章所涉及的药品注册审批的内容有很大的不同.为了及时准确地了解新药审批办法的有关规定并在今后的新药开发、技术创新等工作中准确执行,现将"办法"的主要内容特别是与原规章不相同的地方予以综合介绍,并初步提出企业应采取的对策.     

《中国新药实用全集》近期出版发行

由福建省卫生厅何昌善先生主编,国家药品监督管理局药品审评中心有关专家主审的《中国新药实用全集》将于2000年4月由气象出版社出版发行。本书收载了《药品管理法》和《新药审批办法》自1985年7月1日实施以来至1999年底,经卫生部(1998年7月后为国家药品监督管理局)正式批准的中西新药计约2300多个品种,内容有:处方、商品名、用途、批号、生产厂家、新药临床功用分类索引等。该书品种齐全、实用、简明,是药品研究、生产、销售、使用人员查询新药信息方便、简捷的工具书。本书约90余万字,16开精装本,定价160元。需购者请与《药物分析杂志》编…