药品不良反应监察系列问题10——WHO的药品不良反应监察工作始于何时?

<正> 1961年西德发生了震惊世界的“反应停”事件,产生了成千上万的短肢畸胎(海豹肢畸)。为此,1968年WHO制定了一项由10个会员国参加的国际协作计划,对药品不良反应的监察进行可行性试验,制定了报告表格、疾病名称、药品不良反应术语、药品目录、计算机程序,且收集和交流了药物不良反应报告。1970年WHO大会认为24的试验已取得成功,并决定在日内瓦成立一个永久性的药品不良反应监察中心。1978年该中心迁至瑞典的     

系列问答67-何谓unexpected adverse reaction?

unexpectedadversereaction为“意外不良反应”,该反应的性质或严重程度与药品标签、说明书或有关资料所记载的不良反应有所不同。例如:某药按记载可致肝炎、转氨酶升高,但若该药引起肝硬化,则后者即为“意外不良反应”。实际上,“意外不良反应”的含义和我国“药品不良反应监测管理办法(试行)”第28条所载“新的不良反应”的含义基本一致。WHO对“意外不良反应”的含义规定如下:Anunexpectedadversereactionis“anadversereaction,thenatureorseverityofwhichisnotconsis-tentwithdomesticlabelingormarketauthorization,orexpectedfromc…     

对药品不良反应的法律思考

1　药品不良反应的现状及原因分析1 1　药品不良反应的概况据世界卫生组织统计 ,各国住院病人中发生药品不良反应的比率约在 10 %～ 2 0 % ,其中有 5 %的患者因为严重的药物不良反应而死亡。在全世界死亡的病人中 ,约有 1/ 3的患者死于用药不当。近年来我国发生的“PPA事件”、“马兜铃酸事件”及近期备受质疑的息斯敏安全性问题、中药不良反应现象等 ,更是将药品不良反应置于广大公众的视线之下 ,药品生产厂家、经营企业、医院等成为被告已屡见不鲜。许多患者一旦有了不良反应就认为是医生给自己“吃错了药” ;医院担心患者因不良反应而…     

多角度分析中药不良反应产生的危害及应对措施

中药的使用已经有数千年的历史。长期以来,许多人认为“中药是天然的,副作用小”,甚至有“纯中药制剂无不良反应”的说法。但是,随着我国药品不良反应监测体系的不断完善,关于中药不良反应事件的报道日益增多。国家药品不良反应监测中心数据库中有关中药不良反应报告数量的统计     

医疗单位开展ADR监测工作模式及作用

自20世纪60年代震惊世界的“反应停事件”到20世纪末引人关注的“苯丙醇胺事件”、“拜斯亭事件”及“西沙必利事件”,药品不良反应(AdverseDrugReactionADR)的危害一再向人类敲响了警钟。鉴于药品不良反应的危害性,WHO在20世纪60年代即制定了国际药品监测合作计划,针对药品不良反应进行监测。加强ADR监测也成为各国药品监管部门的重要职责,为此世界各国纷纷进一步完善药品管理法规,并加快了对药品不良反应信息收集系统的建立,最早有美国、英国、瑞典、澳大利亚、加拿大、新西兰等国家率先建立起ADR报告制度。我国修订后的《中华人民…     

“龙胆泻肝丸事件”敲响不良反应 监测工作的警钟！

如果在若干年后翻开中国药品不良反应监测工作的发展史,至少有两件事值得一提,其一是2000年的“PPA事件”,其二就是现在处于风口浪尖的“龙胆泻肝丸事件”。前者随着一个家喻户晓的药品在一夜之间寿终正寝,中国的老百姓对药品不良反应有了第一次接触。如果说“PPA事件”是给广大的老百姓上的关于药品不良反应的第一堂课,那么当已有700多     

药品不良反应监察系列问答17——对新药要求报告的“事件”包括哪些内容?

<正> 所谓“事件”(event),简而言之,是指新出现的临床偶然事件(new clinical Incident)和药品不良反应2方面。凡“事件”均需报告,它包括病情恶化,并发症,求医或住院,化验结果异常,各种原因引起的死亡,疑为药物相互作用引起的不良反应,各种事故,如骨折、车祸,或导致这些事故的原因,如瞌睡、眩晕、晕厥、视力障碍等;当然,药物不良反应也属于事件。     

药品不良反应知识(一)

1　什么叫药品不良反应 ?答 :药品能治病但也可能有有害的反应 ,我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应 (英文AdverseDrugReaction ,缩写为ADR)。我国对药品不良反应的定义为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。2　什么是药品不良事件 ?答 :药品不良事件 (英文AdverseDrugEvent,缩写为ADE)和药品不良反应含义不同。一般来说 ,药品不良反应是指因果关系已确定的反应 ,而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中…     

说说药品的不良反应

前不久,有一位患者来信说,他在药店买的药,说明书上没有注明“药品的副作用”,仅有“不良反应”。我告诉他“药品不良反应”就包括该药品的副作用。随后他又问．是否副作用等于不良反应？我说并不尽然,并作了详细解答。的确有不少人以为副作用等于不良反应,其实两者含义并不完全相同。     

药品不良反应管理存在的问题及对策

近年来,我国出现的“PPA事件”及龙胆泻肝丸、鱼腥草注射液等药品不良反应事件,一再给人们敲响警钟:药品是一把“双刃剑”,在具有治疗作用的同时,也存在不良反应。而由于药品不良反应具有普遍性,药品上市前的动物实验和临床试验具有一定局限性,因此,药品上市后必须通过不良反应监测和再评价,才能确定其安全性。所以,必须重视并加强药品不良反应管理,确保人体用药安全有效。一、当前我国药品不良反应管理存在的问题(一)药品不良反应监测网络不健全当前我国的药品不良反应监测网络已经覆盖到了药品生产、经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构,…     

山东省食品药品监督管理局关于印发《2009年山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作要点》的通知

2009年山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作要点 2009年,全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入学习实践科学发展观,努力践行科学监管理念,不断完善我省药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系,加强报告质量控制,推进学术研究,不断提高我省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作水平,保障公众用药用械安全。     

《药品不良反应报告和监测管理办法》修订要点和释义

药品不良反应报告和监测工作在及早发现药品新的或严重不良反应和不良事件,避免伤害事件重复发生和蔓延等方面具有重要作用。根据2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定“国家实行药品不良反应报告制度”的要求,2004年3月卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）,奠定了我国药品不良反应报告和监测工作的法规基础。     

药品不良反应监察系列问答19——药品不良反应程度应如何评定?

<正> 对于药品不良反应,多数报告人常着重于因果关系判断,而忽略其反应程度的评定。目前,药品不良反应程度的评定,尚无统一标准。有人将药品不良反应程度分为3级,即轻度、中度及重度。轻度(mild)指轻微的反应或疾病,症状不发展,一般无需治疗,如轻微头痛;中度(moderate)指不良反应症状明显,重要器官或系统有中度损害;重度(severe)指重要器官或系统有严重损害,缩短或危及生命。国外也有人将药品不良反应程     

建立健全补偿机制 从容应对药品不良反应

今年以来,随着“鱼腥草注射液”、“欣弗”等事件的发生,使药品不良反应越来越成为公众关注的焦点,对药品不良反应的监管也成为今后我们工作的重点。同时也暴露出来当前我国现行法律法规应对此类突发事件中存在的不足,即没有补偿机制。因此,笔者建议,建立健全药品不良反应补偿机制,从容应对药品不良反应。一、药品不良反应监测工作现状药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的作用。俗话说“是药三分毒”,药物治疗疾病,犹如一把双刃剑,在发挥治疗作用的同时或多或少的也产生一些对身体有害的作用。在现有的科学条件…     

对药品不良反应的法律思考

1药品不良反应的现状及原因分析 1．1药品不良反应的概况 据世界卫生组织统计，各国住院病人中发生药品不良反应的比率约在10％。20％，其中有5％的患者因为严重的药物不良反应而死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。近年来我国发生的“PPA事件”、“马兜铃酸事件”及近期备受质疑的息斯敏安全性问题、中药不良反应现象等，更是将药品不良反应置于广大公众的视线之下，     

谁该对药品不良反应负责 药企、医疗机构、监管部门应各司其职,药品不良反应监测不能“缺位”

药品不良反应不可避免,拜斯亭、息斯敏、万络等药品不良反应事件屡屡发生——今年以来,临床上接连发生了几起严重的、突发性群体药品不良事件,“齐二药”的亮菌甲素注射液、安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为欣弗),临床上患者出现了严重的、突发性群体反应,一时间媒体纷纷报道,公众对此关注与日俱增。事实证明,这两起均为药品质量问题所致的药品不良事件。国家相关部门已对这两起不良事件做出严肃处理。这两起不良事件,也引发人们对药品不良反应责任归属的更多思考。不良事件发生可以根据事件性质追究相关责任人…     

药品不良反应知识

1　什么叫药品不良反应 ?答 :药品能治病但也可能有有害的反应 ,我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应 (ＡｄｖｅｒｓｅＤｒｕｇＲｅａｃｔｉｏｎ ,ＡＤＲ)。国际上给药品不良反应下的定义为 :药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病和调节生理功能的正常用法用量下 ,出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。2　什么是药品不良事件 ?答 :药品不良事件 (ＡｄｖｅｒｓｅＤｒｕｇＥｖｅｎｔ,ＡＤＥ)和药品不良反应含义不同。一般来说 ,药品不良反应是指因果关系已确定的反应 ,而药…     

药品不良反应与合格药品的缺陷

该文对导致药品不良反应发生的药品缺陷进行系统分析，认为药品不良反应是由合格药品所存在的特殊“缺陷”造成的，这种特殊“缺陷”包括药理作用缺陷、制剂缺陷和标识说明缺陷，可以分别针对这三种“缺陷”进行系统控制。     

警惕中药静脉注射剂成为安全“杀手”

自从药品问世以来，很多严重危害人类健康的疾病得到有效遏制，但随之而来的药品不良反应，也给人类健康带来很大的损害。尤其是近半个世纪以来相继发生的以“反应停事件”为代表的一系列严重药品不良反应，使西药的药品不良反应很快成为百姓关注的社会热点问题。于是，有着几千年历史的中药备受世人青睐．特别是与西药最相近的“中药静脉注射剂”。人们盲目地相信中药静脉注射剂．认为其既可治疗疾病又无毒副作用。正当中药静脉注射剂日渐被人们广泛使用的时候，“葛根素导致患者溶血性贫血死亡”、“清开灵注射液致患者呼吸衰竭死亡”等一系列严重中药静脉注射剂不良反应事件一再发生，很多患者不是因为疾病死亡，而是死于中药静脉注射剂的各种不良反应。中药静脉注射剂究竟是否安全，中药静脉注射剂是利大于弊，还是弊大于利？为此，记者采访了多位医药专家。     

药品生产、经营企业应积极开展药品不良反应报告和监测工作

六十年代初期的“反应停”药害事件引起许多国家对药品不良反应(ADR)监测工作的重视，纷纷修改了药品管理的法律、法规，要求药品生产、经营企业和医疗机构必须经常性地收集、考察、呈报本企业药品上市后的不良反应，包括对重点药品的不良反应情况组织专题的流行病学调查。随着药品不良反应监测制度的不断发展，药品不良反应监测体系也日趋科学合理。