2009年获美国FDA批准上市的药物

美国FDA药品评价与研究中心（CDER）于2009年批准了25个新药上市,其中包括19个新分子实体（NME）和6个治疗性生物制剂（BLA）（见表1）,而2008年为21个NME和3个BLA,2007年为17个NME和2个BLA。此外,2009年还有4种血液制品和3种疫苗获得FDA生物制品评价和研究中心（CBER）批准。可见近几年来生物制品在上市药物中所占比例正在逐年增加,且其中大多由世界著名制药企业参与研发、申报,表明其对顶尖制药公司具有巨大吸引力。     

2010年美国FDA批准上市的新药

根据相关信息资料,2010年美国食品药品监督管理局（FDA）共批准21个新药,其中新分子实体（New Molecular Entities,NMEs）13个,复方制剂1个,生物技术类药物7个。具体见表1。     

2010年美国FDA批准药物简介和分析

2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种。本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等。文章还概述了2010年批准新药研发史中的首次事件,强调除首次上市新药外,也应关注被优先审评和已批准孤儿药物说明书修改情况,并且对2008～2010年新药批准情况进行了比较和分析。     

美国2007年批准上市新药巡礼

2007年,美国FDA新批准药物中针对各类疑难杂症的专科用药占了相当高的比例,因而尽管上市品种屈指可数,但新作用机制、新治疗手段的大量涌现,依然给临床带来了巨大的希望.     

2012年5―7月美国FDA批准新药简介

2012年5月1日―7月31日,共有18种药物获得了美国食品药品管理局（FDA）的批准,其中6种为1类新分子实体（NME）药物,如用于治疗罕见遗传疾病——戈谢病的新药Elelyso,13年来FDA首款批准的减肥药Belviq,以及用于治疗膀胱过度活动症的新药Myrbetriq等。结合5―7月FDA批准的新药药品标签说明书要点,着重对批准的1类NME新药进行介绍,包括其结构式、适应症、剂量用法、注意事项、不良反应等。     

2012年1—2月美国FDA批准新药简介

2012年1—2月美国食品药品管理局(FDA)共批准药物31种,其中新分子实体药物5种。结合1—2月FDA批准的新药药品标签说明书要点,着重对批准的新分子实体(NME)进行简要介绍,包括其结构式、适应症、剂量用法、注意事项、不良反应等。     

2011年美国FDA批准药物简介

2011年美国食品药品监督管理局（FDA）批准新分子实体20个、各种新生物制品7个及细胞治疗1项,合计28项。还批准修改说明书包括新适应证、用药人群、给药方案和剂量,共29项;新剂型18项;新组方3项及其他1项,合计79项。本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简介新药特性、化学名、化学结构、适应证、作用机制、剂量和用法、禁忌证、警告与注意事项、不良反应等。文章还概述FDA 2011年批准新药,包含多个药物开发研究史中的首次事件,并扼要介绍FDA 2011财政年度创新药批准、协同评审批准诊断和相应药物治疗的政策。     

06年10月美FDA批准的NDA

美国FDA于2006年10月份批准了15件NDA，其中5个药物是新分子实体（见下表）。     

2011年美国FDA批准上市的新药

据相关资料统计,2011年美国FDA共批准35个新药上市,其中生物技术类药物10个（以“＊”表示）,其余为新分子实体,而按疗效可分为6类：抗肿瘤药物（7个,占20．0％）、抗感染药物（6个,占17．14％）、神经系统与精神药物（5个,占14．28％）、心血管系统药物（3个,占8．57％）、呼吸系统药物（3个,占8．57％）及其他药物（11个,占31．44％）。     

2012年美国FDA批准上市的新药

据相关资料统计,2012年美国FDA共批准了39个新药上市,其中生物技术类药物8个(用*表示),新分子实体(NMEs) 30个,复方制剂1个.而38个NMEs和生物技术类药物按治疗作用可分为5类:抗肿瘤类(12个)、神经系统与精神类(3个)、抗感染类(2个)、心血管系统类(2个)及其他类(19个),现简介如下:     

2012年美国FDA批准的新分子实体

2012年FDA批准了39个新分子实体,现分别对其专利名、通用名、规格剂型、申请者、适应证和其它相关情况进行介绍,以供参考。     

美国FDA批准Alton公司奥洛他定鼻喷雾剂上市

瑞士Alcon公司的盐酸奥洛他定鼻喷雾剂（olopatadine HCl，Patanase）已获得FDA批准，用于治疗12岁及以上儿童的季节性过敏性鼻炎。该公司已上市奥洛他定眼用制剂（Patanol），用于治疗过敏性结膜炎。Patanase曾于2004年在美国申请上市，因FDA关注产品的非活性成分，要求提供相应资料而撤回申请；而在欧盟的申请也因欧洲人用医疗产品委员会（CHMP）要求提供对其他花粉引起变态反应的临床对照试验结果而撤回。其后，Alcon公司增加补充性试验，并于2007年再次向FDA申报。     

奥洛他定滴眼液治疗过敏性结膜炎的临床疗效观察

目的：评价奥洛他定滴眼液治疗过敏性结膜炎的疗效和安全性。方法对125例过敏性结膜炎患者采用0.1%奥洛他定滴眼液治疗,观察疗效及不良反应。结果治愈99例,占79.2%;好转21例,占16.8%;无效5例,占4.0%;总有效率96.0%。显效时间最快为用药后几分钟,其中1例出现头痛不良反应。结论奥洛他定滴眼液治疗过敏性结膜炎显效快、疗效好,且对眼部组织副作用小,是目前治疗过敏性结膜炎的一种比较理想的药物。     

奥洛他定滴眼液和色苷酸钠滴眼液治疗过敏性结膜炎的疗效观察

目的研究比较0.1%盐酸奥洛他定滴眼液（patanol,帕坦洛）和2%色苷酸钠滴眼液治疗过敏性结膜炎的疗效。方法应用奥洛他定滴眼液和色苷酸钠滴眼液分别治疗两组过敏性结膜炎患者,双眼每日各4次,每次间隔4h,共4周。再于连续治疗后2、7、15d和停药后1周随访观察。结果经奥洛他定治疗过敏性结膜炎2、7、15d和停药后1周的主要症状及体征有效率不同程度地高于色苷酸钠。结论眼部过敏性结膜炎的症状及体征改善方面,奥洛他定的总体疗效优于色苷酸钠。     

2010年度FDA批准的21种新药

统计数据显示,2010年度FDA的药物审批数量上并没有打破纪录,只有21款新药被FDA开了绿灯,少于2009年的25种和2008年的24种。2010年获得FDA认证的21种药物中有6种生物制品和15种新分子实体。     

2011年上半年美国FDA批准新药

2011年上半年,美国FDA共批准了16个新分子实体和4个新生物制剂,批准新药数与前几年同期相比有大幅提高。20个新药中包括精神神经系统用药3个、呼吸系统用药1个、内分泌和代谢系统用药1个、心脑血管系统用药1个、抗感染药物5个、抗肿瘤药物3个、胃肠道系统用药1个、免疫系统用药2个、诊断试剂2个和美容用药1个,其中大多数具首创性,临床地位重要 .     

美国FDA 2006年12月份批准的NDA

批准时间商品名/通用名1/1 2Alaway/ketotifen fumarate(富马酸酮替芬)12/12 Claritin RediTabs/loratadine(氯雷他定)     

鱼腥草滴眼液联合奥洛他定滴眼液治疗过敏性结膜炎的临床观察

目的:观察鱼腥草滴眼液联合奥洛他定滴眼液治疗过敏性结膜炎的临床疗效和不良反应。方法:选取过敏性结膜炎患者160例眼,按照随机数字表法分为对照组和观察组,各80例眼。对照组予以奥洛他定滴眼液进行治疗,观察组在对照组的基础上加用鱼腥草滴眼液(两药间隔时间>10 min)。两组均连续治疗14d。分别于治疗前、治疗后14d随访观察两组患者的症状体征并进行评分,计算两组患者临床有效率,并观察不良反应发生情况。结果:与治疗前比较,两组患者的症状评分和体征评分均有所下降,差异有统计学意义(P<0.01或P<0.05),且观察组的症状评分和体征评分较对照组下降更多,组间比较差异有统计学意义(P<0.01);对照组和观察组治疗后的有效率分别为37.50%和77.50%,组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论:鱼腥草滴眼液联合奥洛他定滴眼液可明显改善过敏性结膜炎患者的临床症状与体征,显著提高疗效,且未出现明显不良反应。     

美国FDA批准复方酒石酸溴莫尼定/马来酸噻吗洛尔滴眼液上市

美国FDA批准Allergar／公司0．2％酒石酸溴莫尼定＋0．5％马来酸噻吗洛尔的复方滴眼液（brimonidine tartrate＋timolol maleate，Combigan）上市，用于降低不能用其他药品控制眼内压，需要辅助或替代治疗青光眼或眼内压高患者升高的眼内压。本品是Allergan公司治疗青光眼系列产品的新成员，其他已上市的药品为0．03％比马前列素滴眼液（bimatoprost，Lumigan）和0．1％，0．15％酒石酸溴莫尼定滴眼液。临床研究数据表明，本品治疗不能用其他药品控制的眼内高压患者安全有效。本品为处方用滴眼液，以2种作用途径来降低升高的眼内压。眼内压升高是青光眼的主要危险因素。青光眼现尚不能治愈，但降低升高的眼内压可延缓此疾病症状的加重，有助于预防视力进一步减退。在12个月的关键临床研究中，本品显著降低眼内压（较基础值平均降低7．6mmHg），且患者耐受性好。临床研究发现本品较酒石酸溴莫尼定或马来酸噻吗洛尔单独用药疗效高。