基于医院信息环境的药物临床试验系统实施与应用

目的 探讨临床试验信息管理系统在医院环境下运行与应用中遇到的问题.方法 针对临床试验过程中HIS、LIS与PACS系统、门诊、医嘱、化验室检验、医技科室检查工作流程与临床试验的实际情况,进行系统构建,并介绍系统运行状况.结果 通过临床试验系统的构建及与医院各个系统的对接,实现了药物临床试验过程中项目管理和全流程信息的控制,使临床试验的各个过程更加顺畅,做到了及时入组,实时信息更新,使研究者能够在实验室检验、电诊与放射线检查得到结果第一时间对受试者进行医学判断,提高了试验的效率,并使得机构办公室能够对试验的全部流程信息进行清晰的掌控.结论 临床试验信息管理系统使试验项目管理更加准确、规范,并能够对试验的各个重要节点进行质量控制,能系统的提升药物临床试验机构的管理能力与办公效率.     

中医药临床试验受试者招募的影响因素分析

[目的]受试者招募是药物临床研究中最困难、最具挑战却必不可少的"限速环节",影响受试者招募的影响因素有很多,包括试验方案、激励措施等,而目前对于中医临床试验受试者招募的资料相对较少。本研究通过问卷调查分析影响中医药临床试验潜在受试者的因素,试图探索中医临床更有效的受试招募手段,为中医药临床受试者招募提供指导。[方法]对于2018年7月-8月,在北京中医药大学3所三甲医院就诊的400例门诊患者进行问卷调查。[结果]多因素结果显示,试验方案中的干预措施种类、中医药的毒副作用大小、激励补偿措施、受试者对实施研究医生的信任程度及医院信誉是影响调查对象是否愿意参加试验的主要因素(P<0.05)。[结论]调查对象对中医药临床试验的认知程度、权利实现以及医患间的信任程度是影响中医药临床受试者招募的主要因素,应通过新媒体等形式向受试者普及相关医学知识、充分保护受试者的权益、增强医生和患者间的沟通等措施对中医药临床试验受试者招募进行完善。     

基于HIS系统重塑临床试验受试者免费诊疗全流程的实践与成效

目的：解决医院常规信息系统（HIS）无法开具免费医嘱而导致受试者临床试验诊疗流程不畅的问题。方法：基于5W1H分析法分析医院信息化改造范围,在门诊系统中新增“科研门诊”、在住院系统中新增“Ⅰ期研究型病房”,设计基于HIS系统改造的并与临床试验管理系统（CTMS）业务联动、信息共享的临床试验受试者免费诊疗全流程方案。结果：该方案充分利用现有系统和流程,全面覆盖临床试验多种受试者类型,临床试验诊疗效率得到显著提升,实现了临床科研一体化管理、试验权限控制精细化管理、试验数据有效溯源等,同时有效避免了医保资金占用现象。结论：临床试验受试者免费诊疗全流程的应用,有助于提升研究型病房信息化发展水平,促进研究型医院高质量发展。     

我院药物临床试验受试者管理分析及对策

目的分析药物临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨提高受试者招募及依从性的策略。方法回顾性分析济南军区总医院2008年1月~2014年10月40项药物临床试验资料,共1351例受试者。对受试者招募完成率及其影响因素、受试者脱落原因及其影响因素进行分析。结果国际多中心临床试验的招募完成率高于国内项目,可能与其委托合同研究组织(CRO)、配备临床研究协调员(CRC)以及设计多样化的招募方式有关。脱落受试者76例,失访和疗效欠佳是最主要的脱落原因。影响受试者脱落的主要因素有受试者个人因素、环境因素、疾病因素及药物因素等。年龄>65岁者、外地、病情严重、发生不良反应、门诊受试者的脱落率高于其他受试者(P<0.05)。口服药物的脱落率高于注射和吸入药物(P<0.05)。结论通过优化试验方案、接待潜在受试者、发展潜在受试者以及充分知情来提高招募质量及效率。受试者依从性管理细化至试验各阶段,包括试验早期进行依从性预评估、充分知情和依从性教育,试验实施阶段通过建立联络表、随访卡、爱心卡、用药日记卡及坚持持续督导,并且临床常规为受试者提供健康教育及咨询服务。     

基于医院HIS系统的临床试验管理模式的设计与应用

通过分析目前临床试验在医院实施中存在的问题,结合对试验数据的实现统一、可溯源的信息化管理需求,设计一种基于医院信息管理系统(HIS)的临床试验项目管理模式.在该管理模式下:(1)研究者的试验医嘱开立权限得到管控;(2)受试者可在HIS中开立临床试验免费医嘱;(3)可查询受试者试验报告数据;(4)对医技部门和护理人员在临...     

生物等效性试验受试者招募困境与解决方法探讨

受试者招募是生物等效性试验中相互关联且尤为重要的部分，但目前却存在招募工作主要由招募公司/中介完成、招募过程难以监管、某些受试者为获得试验补偿隐瞒试验史、过敏史、病史等问题。产生这些问题的原因包括：社会大众对临床试验的偏见所致的受试者招募困难；生物等效性试验的特殊性等。一方面，消除大众偏见、鼓励临床试验机构自行进行招募工作、出台相关有效政策规范受试者招募过程是解决目前存在问题的有效方式；另一方面，在试验过程中良好的受试者管理可以在保障受试者权益的基础上提升患者依从性，提升受试者参与意愿，减轻受试者招募压力。     

随机临床试验

在循证医学时代,高质量临床试验的结果成为各种诊疗指南的基石。我们在设计和参与试验时是否真正领会了“随机临床试验”的原则?日前约翰斯&#183;霍普金斯大学柯蒂斯&#183;迈纳特教授对此进行了阐述。临床试验的概念与分类临床试验是以人(患者或健康人)为研究对象、以评估一种治疗的疗效和(或)安全性为目的的试验。除了通常的分期之外,临床试验按治疗结构可分为交叉或平行试验;按治疗手段可分为药物、疫苗和手术等试验;按治疗施予方式可分为双盲、单盲和无盲法试验;按对照方式可分为外部对照和内部对照试验;按方案设计可分为随机、系统及“开放”试验等。随机临床试验包含测试组和对照组,每位受试者按照随机法则(“抛硬币原则”)进入不同组接受治疗,对比组间差异。随机临床试验5步骤(1)至少两个治疗组;(2)受试者随机分配;(3)受试者同时入组并接受随访;(4)遵照初始治疗方案进行数据分析;(5)发表数据。随机临床试验     

药物Ⅰ期临床试验受试者管理方法的探讨

目的分析Ⅰ期临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨增强受试者依从性、提高试验质量的方法。方法比较2008-2011年措施前与2012年措施后受试者招募、知情同意、筛查、试验过程控制和试验后管理情况。结果联合使用多种招募方式能增加受试者招募人数,招募时长缩短1倍,为后续的筛查工作提供足够的研究对象。充分的知情、严格的筛查和试验过程培训能增强受试者的依从性;专业的随访有助于受试者评价我们的工作。结论通过在受试者招募、知情同意、筛查、试验过程和试验后的受试者管理等环节采取措施能明显增强受试者的依从性,提高试验质量。     

无过错责任原则在临床试验受试者保护中的适用

鉴于临床试验异于常规的特点,目前的体制不足以保护临床试验受试者的权益。随着临床试验项目在我国的陆续开展和扩大,越来越多的临床试验受试者涉及其中,相关部门应通过立法在临床试验受试者人身损害案件中适用无过错归责原则,以更好地保护临床试验受试者的合法权益。     

药物临床试验受试者招募的主要问题及伦理审查要点

药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性,受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节,甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能,从科学性和伦理学角度,对受试者招募的整个过程进行认真审查,做好受试者健康和权益的保护工作。通过探讨受试者招募的基本原则、招募过程中存在的主要问题和伦理审查的重点内容,为规范受试者招募、保护受试者权益、促进药物临床试验高效和高质量地完成提供科学参考和建议。     

依托于医院信息系统的临床试验管理模块建设

为探索基于医院信息系统（HIS）的临床试验信息化管理模式,弥补临床试验医嘱无法实时审核、相关费用需要先行垫付、人工报销出现发票遗漏等问题,提高工作效率,中国康复研究中心（北京博爱医院）基于现有HIS系统,建设临床试验管理模块,优化临床试验随访及内部转账流程,探索出独有的临床试验信息化管理途径。该临床试验模块于2021年9月至2022年11月在25个临床试验项目中实施,操作简单,使用、管理便捷,实现了临床试验过程实时监管。解决了纸质申请单信息不准确、易丢失、难溯源等各种问题,避免了临床试验检验、检查费用与医疗保险费用混淆不清的情况,有效提高了临床研究信息化管理水平。     

2019年广西疫苗临床试验现场检查中存在问题的回顾性分析

目的分析广西开展的疫苗临床试验项目现场检查发现的问题,为提高疫苗临床试验质量提供参考。方法收集2019年度广西疫苗临床试验现场检查发现的不符合"药物临床试验数据现场核查要点"的项目,并对其进行归类分析。结果 2019年度广西疫苗临床试验现场检查中,共发现7个大项13个小项共78个存在违反数据核查要点的项目;其中,涉及"受试者筛选/入组相关数据链的完整性问题"的项目占比最高,其次分别是"临床试验过程记录及数据溯源问题"与"违背方案及严重不良事件等关键数据问题"。结论我区在疫苗临床试验取得了长足进步,但现场监督检查仍发现试验过程记录、数据溯源、安全性信息收集等问题。为适应新形势下的监管要求,各方仍需共同努力,提高我区疫苗临床试验技术,加强疫苗临床试验管理,为安全、有效的疫苗上市保驾护航。     

中药临床试验用药依从性影响因素分析

目的：探讨中药临床试验项目受试者用药依从性的影响因素。方法：收集2017年9月～2019年12月在内蒙古自治区国际蒙医医院完成的7项中药临床试验项目资料。将收集的资料中可能对依从性产生影响的变量设为观察变量,进行依从性不合格的单因素分析。将单因素分析中有统计学意义的变量纳入二元Logistic回归模型中,进行多因素分析。结果：共纳入受试者113例,依从性合格89例,不合格为24例。因受试者个人因素而导致不合格的为18例,占比为75.00%,因发生AE而退出试验导致不依从为6例,占比为25.00%。二元Logistic回归结果显示家属陪同、用药频次为受试者依从性不合格的独立危险因素。提示研究者在入组及筛选受试者时应关注受试者的心理因素,争取家属配合参与临床试验,同时试验方案应当尽量简化,提高依从性。     

​健康受试者参加I期临床试验动机的人群差异性调查分析

目的了解不同人群参加I期临床试验动机的差异性,为研究机构健康受试者的招募与管理提供建议,以期提高临床试验质量,保护受试者权益。方法对2020年至2021年北京某三甲医院正在开展的I期临床试验健康受试者及社区潜在受试者进行问卷调查,运用SAS 9.2软件对资料进行统计分析。结果I期病房受试者与社区潜在受试者在人口社会学特征、参加试验动机及参加试验动机的影响因素方面存在多个维度的差异。I期病房受试者更关注获得试验补偿、健康照顾、社会交往与交友,及家庭或朋友等对其参加试验的态度;社区潜在受试者更关注试验质量、未来潜在获益（为医疗事业作贡献）以及对自身健康和生活的影响。结论研究机构应针对不同社会背景人群分层制定招募、知情同意、人员管理的制度及标准操作规程,从多方面关注受试者的心理、生理需求,以规范受试者管理,提高受试者参加试验依从性及临床试验质量,给予受试者更多的人文关怀和帮助。     

新药Ⅱ期临床试验的管理规范

《药品临床试验质量管理规范》（GCP）是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一,是被国际公认的药品临床试验标准。GCP的宗旨是为了使药物临床试验结果可靠、过程规范、保证受试者的权益并保障其安全。本文通过对以宣武医院为负责单位的猪血去蛋白提取物注射液Ⅱ期临床试验进行临床管理,充分实践GCP的相关规定。整个试验过程规范可信,结果科学可靠,入选且签署知情同意书的48名受试者的权益得到保障,临床症状有明显改善。笔者在本临床试验中深刻体会到严格遵守GCP的重要性,同时临床研究者及护理人员通过参与药品的临床试验强化了科研意识。     

企业与市场

罗氏中断抗贫血药物试验的患者招募罗氏公司2月23日宣布,由于安全性问题中断其试验性抗贫血药cera的临床试验患者招募。这条新闻给包括安进公司的aranesp和epogen,以及强生公司的procrit等药罩上了乌云。罗氏暂时中断cera治疗肺癌贫血的中期试验患者招募,是因为该研究的4个组患者死亡"失衡"。公司认为这些死亡与研究药物无关。罗氏说,这些死亡部分由癌症进展引起,因     

中国MSC临床试验注册阶段性特征调查分析

目的 基于中国临床试验注册中心平台，分析探讨间充质干细胞（mesenchymal stem cell，MSC）临床试验研究在我国的特点及发展趋势。方法 通过在中国临床试验注册中心数据库进行检索，将2007年建库起至2022年4月的所有与MSC相关的临床试验项目纳入统计，对项目名称、研究所涉疾病/系统、研究所处阶段、注册时间、注册状态、研究负责单位地域分布等信息进行整理分析。结果 共有197项MSC相关临床试验纳入统计，注册数量整体呈逐年增加趋势；注册地集中在北京、上海、广东等地；经费以医院资助、地方财政、国家财政资金为主；项目研究以脐带为间充质干细胞主要来源，共涉及11个类别的系统相关疾病。结论 现阶段，MSC临床试验数目呈递增趋势，但存在地区间的不均衡性；我国干细胞研究者的临床试验注册观念正逐步建立，且已意识到临床注册的重要性，未来将持续促进MSC治疗的规范化和临床应用转化。     

生物等效性试验数据管理系统的构建与应用研究

目的：满足日益增长的生物等效性试验的需求,提高试验效率与质量。方法：结合医院生物等效性试验的流程,通过WebService、XML等数据电子化技术构建生物等效性试验数据管理系统,并将其应用于生物等效性试验的实施。结果：生物等效性试验数据管理系统涵盖受试者联网查重管理、试验设计、实施、电子数据采集、质控管理、数据查看与管理等各环节,可对试验执行的全过程进行综合管理。结论：该系统具备规范现场操作、规范数据录入的功能,能够实现试验数据全生命周期管理,减少差错和误操作,提高生物等效性临床试验数据采集的效率和质量。     

临床试验方案的伦理设计

根据我国GCP、《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》，结合从事新药临床试验的经验，对临床试验方案的伦理设计原则进行了论述，包括研究总体设计的伦理问题，受益与风险和不便以及风险最小化设计，招募受试者，受试者的医疗和保护，受试者隐私的保护，知情同意，伦理审查，研究结果的报告等。     

临床研究信息化的发展及未来展望

信息技术的高速发展,为各行各业带来了信息化、自动化和智能化的变革,执行效率不断提升,运营成本不断降低。在药物临床试验研究领域,各项新型药物临床试验技术也应运而生。但药物临床研究信息化的推进,需要药物递送系统及时性、护理人员上门随访等协同,目前信息化应用方面存在系统整合、人员使用、运营管理、执行成本、数据录入等新挑战。药物临床研究信息化发展现状已不能满足当前国际国内药物临床研究发展形势,药物临床试验电子化系统标准规范亟需与国际接轨,药物临床研究信息化技术应用亟待提升,以受试者为中心开展去中心化临床试验（DCT）发展模式亟需深入探索。药物临床试验中药物直达患者（DTP）、远程监查等正在成为热门话题。在符合相关法律法规要求的前提下,通过DCT相关方法,持续赋能药物临床试验临床研究高效实施成为未来新的方向和挑战。本研究在梳理临床研究信息化发展背景的基础上,概述其当前发展现状,重点介绍药物临床研究信息化的展开模式,旨在借助智能化临床试验管理平台及远程通讯技术,以受试者为中心开展临床试验。