不同灭菌方法对檀香清咽片生药粉灭菌效果及主要成分含量的影响

目的 建立龙胆苦苷含量测定方法,比较不同灭菌方法对檀香清咽片生药粉灭菌效果及主要成分的影响,为檀香清咽片灭菌工艺的选择提供参考。方法 采用水蒸气蒸馏法测定檀香清咽片中挥发油的含量;采用高效液相色谱法测定檀香清咽片中主要成分龙胆苦苷的含量,以甲醇:0.1%磷酸溶液（20:80）为流动相,流速为1.0 ml/min,检测波长为270 nm;采用微生物计数法测定灭菌率;以灭菌率、挥发油和龙胆苦苷含量为考察指标,考察湿热灭菌、微波灭菌和乙醇灭菌方法对檀香清咽片生药粉的影响。结果 檀香清咽片生药粉采用75%乙醇灭菌时,微生物限度符合药典要求,且挥发油提取率及龙胆苦苷含量和灭菌前样品差异最小。结论 建立龙胆苦苷含量测定方法,该方法操作简便,为檀香清咽片质量控制研究提供理论依据;乙醇灭菌方法适用于檀香清咽片生药粉的灭菌,可为檀香清咽片的生产提供依据。     

灭菌方法对牡丹皮粉体主要成分含量的影响

目的探讨不同灭菌方法对牡丹皮粉体主要成分含量的影响。方法采用高效液相色谱法测定牡丹皮超微粉与细粉中丹皮酚、芍药苷含量,比较流通蒸汽灭菌法、微波灭菌法及60Co辐射灭菌法对其含量及微生物限度的影响。结果 3种方法在选择的条件参数下,牡丹皮超微粉与细粉均可达到灭菌效果,芍药苷含量基本无变化;流通蒸汽灭菌法使细粉、超微粉中丹皮酚含量分别下降18.54%、21.94%;微波灭菌法分别使丹皮酚的含量下降约5%,60Co辐射灭菌前后丹皮酚含量基本无变化。结论流通蒸汽灭菌法不适合牡丹皮粉体的灭菌,宜采用60Co辐射灭菌的方法处理。     

干热灭菌法对中药细粉灭菌效果的试验

干热灭菌法对中药细粉的灭菌，能够解决热压蒸汽灭菌法灭菌造成药粉在干燥后出现板结面再粉碎时可能产生的二次染菌问题。     

干热灭菌法对中药细粉灭菌效果的试验

干热灭菌法对中药细粉的灭菌,能够解决热压蒸汽灭菌法灭菌造成药粉在干燥后出现板结而再粉碎时可能产生的二次染菌问题.     

干热灭菌法对中药细粉灭菌效果的试验

干热灭菌法对中药细粉的灭菌,能够解决热压蒸汽灭菌法灭菌造成药粉在干燥后出现板结而再粉碎时可能产生的二次染菌问题.     

参术止带糖浆的灭菌工艺研究

目的对参术止带糖浆的灭菌工艺进行研究,改善其外观性状,减少有效成分损失,确定最佳灭菌工艺。方法以外观性状、pH和成品中的有效成分橙皮苷（C28H34O15）为指标,比较煮沸灭菌法和高温瞬时灭菌法。结果采用高温瞬时灭菌法灭菌的成品pH下降较少,外观性状较好,有效成分含量较高。结论参术止带糖浆的灭菌工艺采用高温瞬时灭菌法,可有效提高质量。     

抗病毒口服液微波灭菌工艺研究

目的探讨抗病毒口服液微波灭菌工艺。方法分别采用常规高压蒸汽以及微波技术对口服液进行灭菌,并测定灭菌后挥发油的含量。结果微波灭菌后挥发油含量与灭菌前相比,基本上无变化;而高压灭菌后挥发油的含量损失高达38%。结论微波灭菌时间短,灭菌效率高,在对抗病毒口服液挥发油含量的影响方面其灭菌工艺优于高压蒸汽灭菌工艺。     

金银花药材灭菌方法的探讨

目的：考察不同灭菌方法对金银花药材灭菌效果及含量影响,以选择最适宜的灭菌方法。方法用不同灭菌方法进行灭菌,用微生物限度检查法进行灭菌后检查;用高效液相色谱法测其主要成分含量变化。结果干热灭菌效果不佳且含量下降较明显,微波灭菌效果好,含量下降不明显,钴60辐射灭菌效果最好,含量影响小。结论微波灭菌和钴60辐射灭菌对金银花药材灭菌均有效,但鉴于各种因素的影响,微波灭菌是企业实际生产的较好选择。     

混合压力灭菌法的灭菌效果验证

目的 验证蒸汽-空气混合压力灭菌法对软体包装输液灭菌的效果．建立混合压力灭菌法的验证方法。方法 通过空载热分布，满载热穿透实验来测定软包装灭菌器内不同位置的温度值来确定灭菌器内的最冷处，并通过冷点处的生物能力测定及Fo值来验证灭菌效果的可靠性。结果 空载热分布实验结果显示在空载状态下混合压力灭菌时灭菌器腔内各部温度分布基本均匀一致，满载状态下灭菌器腔内最冷点处在底层。但通过Fo值、生物能力测定结果、灭菌后输液质量及破损率表明灭菌效果符合要求。结论 蒸汽空气混合压力灭菌法完全适合于PVC等软体包装输液的灭菌要求，通过空载热分布，满载热穿透实验以及微生物能力测定等实验可对混合压力灭菌法的灭菌效果进行验证。     

辐射灭菌不同剂量设定方法的比较

摘要 目的：比较分析3种常用灭菌剂量设定方法的适用性,为企业选择剂量设定方法提供参考。方法：本文采用系列辐射剂量对定量菌球进行辐射处理,根据辐射结果获得菌球的D10值,然后通过D10值计算理论剂量,最后与3种设定方法获得的剂量进行比较。结果：方法1、方法2、VDmax法的灭菌剂量分别为24.5kGy,19.2kGy,25kGy,与理论灭菌剂量的偏差分别为97.6%、54.8%、101.6%。结论：使用方法2设定的灭菌剂量最接近于产品微生物辐射抗力所需的灭菌剂量,但其所需样本量最大,其灭菌剂量设定成本最高,在日常实践中,需要考量日常辐照灭菌成本与剂量设定成本的平衡;使用VDmax法设定的灭菌剂量是较为保守的,由于样本量小,其灭菌剂量设定成本最低,适用于风险较高、附加值较高且样本不易获得的产品的;由于方法1要求的样本适中且兼具有一定的保守性,使用方法1进行灭菌剂量设定是医疗器械行业较为通行做法,企业需要根据实际需求兼顾产品风险选择合适的剂量设定方法。     

水牛角生药粉灭菌工艺研究

目的:探究水牛角生药粉的最佳灭菌方法.方法:通过改变干热灭菌方法及湿热灭菌方法的时间和温度探究水牛角生药粉的性状以及微生物存活情况,灭菌后经《中国药典》(2015年版)规定的需氧型微生物检查方法进行测试.结果:干热灭菌法温度大于160℃在3 h及6 h均可达到规定限度;湿热灭菌法在116℃、20 min或121℃、15...     

不同的灭菌方法对蜈蚣有效成分及沙门氏菌灭菌效果的影响

目的:考察3种灭菌方法在灭菌的过程中对蜈蚣有效成分及沙门氏菌灭菌效果的影响.方法:分别用湿热、干热、<'60>Co-r辐射3种灭菌方法对蜈蚣生药粉进行灭菌处理,检测灭菌前后蜈蚣生药粉中的沙门氏菌;用薄层色谱法测定灭菌前后蜈蚣有效成分的含量.结果:<'60>Co-r辐射灭菌对蜈蚣有效成分影响较小,湿热灭菌和干热灭菌对蜈蚣...     

覆盆子生药粉湿热灭菌工艺优化及不同灭菌方式对质量影响研究

目的 通过多指标正交试验优选覆盆子生药粉最佳湿热灭菌工艺，对比不同灭菌方式对覆盆子生药粉的灭菌效果及质量的影响。方法 以山柰酚3-O-芸香糖苷、鞣花酸的含量和灭菌率的综合评分为指标，采用层次分析（AHP）法、指标重复性相关（CRITIC）法和AHP-CRITIC混合加权法确定各指标权重系数，结合正交试验筛选覆盆子湿热灭菌工艺中灭菌时间、灭菌温度和物料厚度，优化覆盆子灭菌工艺参数；通过微生物限度检测，生药粉椴树苷鉴别，水分、总灰分、酸不溶灰分、浸出物、山柰酚3-O-芸香糖苷和糅花酸含量检测，指纹图谱检测，对比采用湿热灭菌、辐照灭菌、干热灭菌和乙醇灭菌法对覆盆子生药灭菌效果和质量的影响。结果 AHP-CRITIC混合加权法较AHP法和CRITIC法更为科学、合理，按照其确定的权重系数进行综合评价确定的覆盆子最佳湿热灭菌工艺条件为灭菌时间15 min、灭菌温度115℃、物料厚度5 mm；各灭菌样品的微生物限度检查等均符合药典规定，与未灭菌生药粉相比，山柰酚3-O-芸香糖苷经乙醇灭菌与干热灭菌后含量降低，糅花酸经干热灭菌后含量增加；指纹图谱结果显示，干热灭菌与未灭菌相比相似度较低，辐照灭菌、湿热灭菌与未灭菌相比相似度较高。结论 湿热灭菌法与其他灭菌方法相比，可在较低温度、更短时间得到符合规定的覆盆子生药粉，且优选得到的灭菌工艺稳定可行、重复性好。     

环氧乙烷灭菌技术在消毒供应室灭菌中的效果观察

目的探讨环氧乙烷（ED）在医疗器械物品中的灭菌效果的可靠性。方法应用化学和生物学等监测方法对经环氧乙烷低温灭菌法灭菌后的医疗器械物品灭菌效果进行监测。结果 140次（件）医疗物品经环氧乙烷灭菌后,灭菌合格率达100%,且相比以往灭菌方法具有穿透性强,无管腔长度、形状、大小的限制的优点。结论环氧乙烷灭菌效果可靠、操作简便、无腐蚀性、不损害物品,适用于医院医疗器械物品中的灭菌消毒。     

隧道式灭菌干燥机的灭菌性能验证标准浅析

隧道式灭菌干燥机主要对玻璃瓶(安瓿、口服液瓶、抗生素瓶等)进行干燥、灭菌和除热原.加热灭菌形式有二种,一是热风循环(即热空气平行流),二是远红外辐射.其整体隧道式结构分为预热段、高温灭菌段、冷却段三个部分,环境洁净度等级达到100级要求、灭菌干燥后的玻璃瓶内毒素下降3个对数单位,以及微生物不得检出.     

维血宁合剂的灭菌工艺研究

目的对维血宁合剂的灭菌工艺进行研究,并确定最佳灭菌工艺,改善外观性状,减少有效成分损失。方法以外观性状、pH值和成品中的有效成分大黄素、虎杖苷为指标,比较煮沸灭菌法和高温瞬时灭菌法。结果采用高温瞬时灭菌法灭菌的成品pH值下降较少,外观性状较好,有效成分含量较高。结论维血宁合剂的灭菌工艺采用高温瞬时灭菌法,可有效提高质量。     

臭氧法对洁净区空间灭菌效果的验证

药品生产企业的洁净室,不仅要控制空气中悬浮状态的气溶胶粒子,还要控制活微生物数.洁净室要获得相对无菌的空气,必须定期对洁净室进行空间灭菌.传统的空间灭菌方法有紫外线灯照射、化学药物(如40%甲醛、环氧乙烷、乳酸等)气体灭菌法,以甲醛法最为常用.甲醛气体的消毒效果较好,但长期使用会因甲醛聚合而析出的白色粉末附着在墙壁与设备的表面,使金属生锈,且有灭菌时间过长(≥8 h)、对人体刺激性强、需要很长的空气置换过程方能进行生产的缺点.近年来推出的臭氧灭菌法,为洁净室的空间灭菌提供了有利的条件.为了考察臭氧灭菌的效果,我们对本厂的洁净区进行了两种方法灭菌效果的验证,得出了较满意的结果.     

微波干燥与灭菌方法与传统方法效果比较

目的：研究微波干燥灭菌技术的特点和优点。方法：选用同种白一丸成品，运用微波和传统方法从时间、温度等方面考察干燥灭菌效果。结果：微波干燥灭菌方法效果明显优于传统方法。结论：微波干燥灭菌，不仅干燥速度快，能源利用率高，干燥灭菌效果好，成品质量高。     

普通湿热灭菌法与Fo值法在大输液灭菌中的效果分析

Fo值法用于大输液灭菌,只需将Fo值控制在8．00～8．30即可达到灭菌效果,且操作方便,实用科学,5──HMF（5甲醛康■）、热原、无菌均符合中国药典有关规定。与普通手控柜比较既节约时间,又能降低能耗,灭菌效果更稳定。     

大输液灭菌工艺与灭菌效果的考察

经典的大输液灭菌工艺还存在着一定的问题，难以保证灭菌效果。对不同类型的灭菌柜进行室内热分布均匀性测试，发现仪表显示温度、室内温度和被灭菌药液温度三者的差异。以微生物法进行灭菌效果考察，运用现代灭菌理论，筛选所有灭菌柜的最佳灭菌工艺，以确保灭菌效果。