糖盐水类注射液补充申请常见问题分析及建议

目的阐述糖盐水类注射液补充申请常见问题分析及建议。方法针对糖盐水类注射液的集中审评中发现的问题进行分析。结果与与结论注册申请者要及时关注最新规定,提供完整的申请材料以顺利通过申请。     

补充申请增加规格常见问题分析

增加规格是一类较为常见的补充申请。申请人由于对这类变更研究的理解不够深入,前期研究存在不足,常常需要在申报过程中补充研究资料。研究资料缺陷较为严重的补充申请甚至不被批准。为了更好地提高研发和评价效率,本文整理了补充申请增加规格中的常见问题,并加以分析,以供研究者参考。     

变更国内生产药品有效期补充申请中的常见问题及技术要求

目的 对变更药品有效期补充申请中的常见问题进行探讨,提出技术要求.方法 依据国家食品药品监督管理局的相关要求,结合变更国内生产药品有效期的补充申请技术审评工作,对申报资料中的常见问题进行总结与分析.结果与结论 针对各项问题,提出相应的技术要求,供申报单位参考执行.     

中药试行标准转正补充申请的核查要点及常见问题解析

目的解析中药试行标准转正补充申请的核查要点及常见问题。方法对试行标准转正的申报资料、原始记录及研制现场的核查要点和常见问题进行分析。结果与结论试行标准转正是药品质量可控、安全有效的重要保证,药品生产企业应予以足够的重视。     

变更药品规格补充申请常见问题分析及建议

目的分析变更药品规格补充申请中的常见问题并提出相关建议。方法结合实际分析并总结变更药品规格的立项和研究中应特别关注的问题。结果与结论申请人仍需根据变更的具体品种、具体变更事项进行相应的研究,并关注申报品种的国内外研究进展。     

新药补充申请中有关问题的探讨

自1999年5月1日国家药品监督管理局局令第2号颁布了《新药审批办法》(简称《办法》)以来,有关新药审批注册管理制度日趋完善。在保证人民用药安全上发挥了积极的作用。现就其中新药补充申请的有关问题加以探讨,希望对工作有所帮助。1关于新药补充申请     

变更药品有效期和变更生产场地的补充申请

目的阐释变更药品有效期和变更生产场地的新要求与规定。方法参阅《药品注册管理办法》(局令第28号)(简称"办法"),讨论该"办法"对国内生产药品的"变更有效期"和"变更生产场地"的新规定。结果与结论新药或仿制药申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请,应在《药品注册管理办法》要求的基础上,按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中的要求开展研究工作,进行相应的补充申请注册,经批准后方可执行。     

FDA拟修订新药补充申请法规

美国FDA拟修订有关新药申请、生物制品许可证申请或者医疗器械上市前批准申请的补充申请的法规，通过修订将允许在FDA审查前提前修改标签的作法法律化。     

通用名处方的隐忧分析

目的对实行通用名处方后暴露的问题进行分析。方法总结工作中遇到的实际问题,同时参阅有关文献。结果患者用药品牌由谁确定不明确,患者不能正常行使药品选择权,发生药疗事件医院的举证难度大,不利于简化工作流程,药师发药、护士执行医嘱不方便,简化的"通用名"不是通用名。结论通用名处方作为一种过渡性措施具有现实意义,但作为长期策略值得深思。     

5种常用中药注射液不良反应文献分析

目的：正确评价双黄连、清开灵、刺五加、茵栀黄和鱼腥草5种常用中药注射液在临床的应用情况,为临床提供一定的数据资料,指导合理用药。方法：收集1994~2008年国内文献报道的1 056例中药注射液致不良反应病例,并进行统计分析。结果：归纳总结出中药注射液不良反应发生的一般规律和有关特征。结论：临床应加强对中药注射液的合理应用,避免和减少不良反应的发生。     

奥硝唑注射液与常用注射剂配伍稳定性概述

介绍奥硝唑注射液与常用注射剂的配伍情况,指导临床合理用药。查阅奥硝唑注射液与常用注射剂配伍方面的相关文献资料,进行整理、分析。总结了奥硝唑注射液与18种常用注射剂配伍的变化情况。结果表明：奥硝唑注射液可与18种常用注射剂配伍,但要谨慎使用,确保用药安全。     

我国药品上市后变更的监管思路

变更贯穿于药品全生命周期,药品上市后变更对药品安全性、有效性和质量可能带来风险,是各国监管机构关注的重点.建立基于风险的、适合我国国情的上市后变更管理制度对保障临床用药安全和促进产业发展具有重要意义.本文回顾我国药品上市后变更管理的历史沿革,分析当前我国在持有人变更、生产场地变更等方面的监管思路及相关要求,以期对我国药...     

注射用红花黄色素超说明书使用的分析

对2013年9~10月3747病例使用注射用红花黄色素的患者的情况进行调查,有623例在适应症、配药溶媒、用药疗程等方面存在超说明书用药现象。对超说明书用药合理的已有部分纳入院处方集,其他超说明书部分将由药事管理委员会商讨甄选,确保药物的安全、合理使用。     

2009年我院门诊患者中药注射剂用药分析

目的 分析医院门诊中药注射剂用药情况,促进合理用药.方法 随机抽取2009年1月至2009年12月门诊处方10 400张,对中药注射剂用药频度(DDDs)、用药金额、日均费用及用药指数(DUI)进行分析.结果中药注射剂用药金额占处方总金额的12.28%;复方甘草酸苷注射液、注射用炎琥宁和舒血宁注射液位于用药频度排序前3位,大多数中药注射剂的药物利用指数不超过1.结论 门诊中药注射剂应用比例较高,使用基本合理,但仍有不足,须引起重视.     

医院自制大输液制剂的质量分析

本文对医院自制大输液制剂的质量进行了6年统计分析,认为医院生产大输液存在的质量问题应引起各有关方面的注意和重视,并应适当调整监督政策和手段,以保证医院生产大输液的质量。     

药品注册生物等效性试验中常见问题分析

文中对目前药品注册申请中生物等效性试验方面常见的问题进行了分析讨论,重点讨论了试验设计、参比制剂选择、试验样品制备及检验、生物样本测定方法等方面的常见问题,并对试验样品的提供与保存、餐后生物等效性试验、生物等效判定标准等需要进一步关注的问题进行讨论,提出了相关建议。     

3种中药注射剂致过敏性休克文献分析

目的：探讨双黄连、清开灵、穿琥宁3种具有抗病毒作用的中药注射剂致过敏性休克的一般规律及特点。方法：对近10年国内文献报道的有关3种中药注射剂致过敏性休克163例进行统计、分析。结果：3种中药注射剂致过敏性休克与性别、年龄无关，与药物成分及制剂杂质、联合用药等因素有关；过敏性休克主要发生于用药30min之内，占总例数的82．74％；死亡9例，占总例数的5．52％。结论：临床应重视3种常用中药注射剂的严重不良反应，以确保用药安全。     

3种常用中药注射剂配伍不同溶媒的稳定性考察

目的：考察3种常用中药注射剂配伍不同溶媒的稳定性,提高用药安全性,为临床合理用药提供依据。方法：依据临床常规使用剂量及说明书要求,将参麦、丹参、舒血宁3种中药注射剂分别与葡萄糖注射液、中性胰岛素葡萄糖注射液和果糖注射液配伍混溶,分别于配伍后静置0、0.5、1.0、1.5、2.0、4.0 h等不同时间点考察不同溶媒中药物的性状（颜色、澄清度）、不溶微粒（≥10μm、≥25μm）、可见异物、pH值、紫外吸光度变化情况。结果：3种中药注射剂采用不同溶媒配伍4 h内,溶液外观性状、不溶性微粒数目、pH值、紫外光谱最大吸收波长均无显著变化（P>0.05）,且0～2 h内各种稳定性考察指标变化最小,但丹参注射液与加入胰岛素后的葡萄糖注射液和果糖注射液配伍混溶后紫外最大吸收波长处吸光度变化较大。 HPLC法测定3种中药注射液的主要成分含量配伍后0～4 h内含量未发生明显变化。结论：参麦、舒血宁注射液与5%果糖注射液配伍后4h内未见明显变化,稳定性较好。丹参注射液与加入中性胰岛素的葡萄糖注射液及果糖注射液应酌情配伍,尽量于2h内应用。