全省涉药检测实验室间比对发现的问题及改进措施探讨

目的 对2008-2012年全省涉药检测（药品生产企业、医院制剂室、药检机构）实验室间比对发现的问题进行分析汇总,有针对性地提出改进措施和建议,为实验室规范检验操作、改进质量管理,保证检验工作质量提供参考。方法 将2008-2012年全省比对结果及参比实验室原始记录中存在的问题进行汇总分析,从提高质量意识、加强人员培训、规范检验检测操作、制定药检基础操作SOP、改进质量管理等方面提出相应的改进措施和建议。结果与结论 组织开展全省实验室间比对是帮助辖区各涉药检测实验室验证其质量管理有效性和检测结果可靠性的重要手段,各实验室应积极参加并认真对待。     

围绕中心任务 强化能力建设 不断提升检验检测队伍素质和水平

目的加强全省药检系统和生产企业质检机构能力建设,提高检验人员素质,保证药品质量安全。方法加强业务培训,积极开展实验室比对和省级评价抽验等活动。结果与结论全系统检验人员能力素质得到大幅提升,为科学监管提供了可靠的技术保证。     

初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架

目的建立符合我国药品质量控制实验室实际又与世界卫生组织（WHO）要求相适应的质量管理规范,来指导、规范药检系统实验室质量管理体系建设。方法以国际标准ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力通用要求》为基础,结合我国药检机构的质量管理现状,吸收WHO《药品质量控制实验室良好操作规范》（GPCL）的有关要求。结果与结论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架应分为质量管理、技术管理和实验室安全3个方面,包括13个管理要素、12个技术要素、1个安全要素,共同构成药品质量控制实验室质量管理体系。     

药检实验室信息管理系统建设思路

目的加强实验室信息化建设与管理,建立完善的质量保证体系。方法阐述了药检行业应用实验室信息管理系统的现实意义,针对提高检验业务工作规范化程度、符合质量管理体系要求、决策支持、系统整合、检验数据自动采集等本行业特点提出了系统建设的具体目标;并从开发商选择、系统选型原则、项目实施建议等方面总结了系统实施中应注意的问题。结果与结论通过LIMS系统的实施,规范了实验室的业务流程和管理体制,必将使我院的检验能力得到进一步的全面提升。     

从实验室间比对和能力验证分析基层药检机构的发展

目的：分析基层药检机构的发展现状,探讨如何提升基层药检机构检验检测能力和实验室管理水平。方法：通过统计基层药检机构-平凉市药品检验检测中心2003-2020年实验室间比对和能力验证等方面的数据,分析基层药检机构的检验检测能力。结果与结论：只有基层药检机构检验检测能力不断提升,才能满足监督抽验和专项检查任务的要求。目前基层药检机构应发挥传统优势,从加强自身能力建设、增置先进检验设备、扩增检验项目、强化技术人员培训等方面提升检验检测能力和实验室管理水平。     

实验动物质量与药品检验

目的 药品检验大量使用动物实验,其质量影响检验结果,为确保检验结果的准确性,必须保证实验动物质量.方法 从药检系统实验动物使用状况出发,结合法律法规要求,阐述实验动物质量的重要性,提出促进行业发展的建议.结果与结论 药检系统实验动物工作在管理体系、动物质量、人才队伍、动物资源建设等方面需要进一步提高,必须依法使用符合标准的动物,确保药品检验结果的准确可靠.     

方法验证转移确认

编者按分析方法验证是对所采用的分析方法是否适合于相应检测要求进行考核的活动,分析方法转移是方法建立者和方法接受者之间输送方法技术的传递活动,分析方法确认是对方法使用人员是否具有正确操作能力的考核活动。方法的验证、转移和确认是建立和重现一个好的分析方法不可缺少的重要组成部分,也是药品检验实验室质量管理体系重点强调的内容。本期结合现阶段药检系统实验室质量管理需求,设立"方法验证转移确认"专栏,对药品分析方法验证、转移和确认概念进行解析,梳理我国药品检验所日常检验工作中方法验证、转移和确认的有关内容,为药品检验分析质量管理工作提供参考。     

药品检验智能化质量管理系统的建立

目的　建立药品检验智能化质量管理系统。方法　依据药品检验室质量管理规范 ,以药检工作流程为基本框架 ,编制药检智能化质量管理系统的软件。结果　建立药检业务工作中所涉及的人员、设备、方法和各种SOP的数据库 ,实现了用软件控制药品接收、检验和报告的全过程。结论　本系统能有效地控制药品检验全过程的质量 ,保证药检工作的准确性、科学性和公正性     

药检机构实验室信息化建设中ELN系统应用的探讨

目的探讨药检机构实验室信息化建设中电子实验室记录本（ELN）系统的选型和实施。方法结合我国药检机构实验室信息化平台建设的现状,论述ELN系统的意义和具体功能,并提出如何在药检系统信息化中进行ELN系统的选型。结果作为第三方检测实验室的药检机构,在ELN的选型上应该区别于医药生产行业的ELN选型方式,需要选择一款灵活的ELN,同时选择适应日常检验和分析的ELN产品。结论选择灵活的可定制的ELN产品,能够满足药检实验室日常检验和分析的需求,适用于药检行业分析实验室的解决方案。     

提升实验室科学化管理水平的思考

目的 为提升药品检验实验室科学化管理水平,促进药检事业科学发展提供依据和参考.方法 对食品药品检验实验室科学化管理的内涵进行深入研究,分析存在的问题,提出科学化管理的基本要素,探讨科学化管理的实现路径.结果与结论 应以加强管理人才和专业技术人才队伍建设;构建统一的实验室质量管理体系;强化对实验室的监督管理,加强对不符合项目的整改;建立以检验人为第一责任人的实验室责任体系;加强差错报告的风险管理;提升信息化管理水平为基本路径,不断提升实验室的科学化管理水平.     

药品审评检查机构质量管理体系建设实践探索

目的:贯彻国务院强化质量管理、落实全国药监部门完善自身质量管理体系工作部署,梳理山东省药品审评检查机构质量管理体系建设情况,总结经验、查找不足,加强审评检查质量管理。方法:调研药品审评检查机构导入质量管理体系的现实意义,剖析山东省药品审评检查机构质量管理体系建设的实践经验,思考存在的问题。结果:行之有效的质量管理体系对药品审评检查机构规范化建设和药品审评检查发展起到了积极的推动作用。结论:药品审评检查机构推进质量管理体系建设,对规范自身建设、提高工作质量、降低业务风险、服务医药产业发展具有重要作用,也是必然要求,药品审评检查机构质量管理体系需要持续改进,逐渐与国际接轨。     

基于SWOT分析法的基层食品药品检验检测机构改革发展现状研究

目的：在食品药品监管体制改革与事业单位改革的双重背景下,为基层食品药品检验检测机构抓住机遇和迎接挑战提供策略。方法：本文基于SWOT分析法从优势、劣势、机会、挑战四个方面对基层食品药品检验检测机构的现状进行深入分析,并针对相应问题提出改革策略,以期促进我国食品药品检验检测行业朝着更好的方向发展。结果与结论：基层检验机构需要走高效管理模式,发展特色检验,实施绩效管理和提升机构内部质量管理。     

医疗机构个体化药物治疗实验室质量管理体系的构建与效果评价

目的 建立药学服务转型模式下医疗机构个体化药物治疗实验室（PDTL）质量管理制度,规范和标准化使用PDTL,强化运行与效能,提高药学检验临床工作实效。方法 以目标管理为核心,采用实证研究与调查相结合,综合评价管理体系的合理性、可及性、适宜性、推广性,以工作实效和便宜执行并重的原则,制定管理制度与相关评价量表供决策与管理。结果 结合PDTL实际管理执行情况,制定了4级管理要求,涵盖管理制度及质量控制2大体系,包括实验室计划（规划）、总则、实验人员、实验室财务、实验室设备与器材、实验室环境监测、设备器材运行使用检测、样本登记接收、标准操作规程（SOP）及评估与认证等10大模块为具体执行内容,实施效果评价为可操作性强。结论 建立的PDTL质量管理体系客观可行,可达到医疗机构PDTL规范和标准化运行管理的目的,对提高医疗机构个体化药物治疗技术与平台建设、转型药学服务模式均具有重要意义。     

GSP与医疗机构药品质量管理规范

目的:探讨制订医疗机构药品质量管理规范。方法:依据国家药品管理法律、法规,分析医疗机构药事管理的现状及发展趋势,提出医疗机构药品质量管理规范的内容。结果:医疗机构药品质量管理应针对药品供应和使用两个环节分别制订管理制度、操作规范和记录等。结论:制订医疗机构药品质量管理规范对保证药品安全、有效、经济的使用具有重要的作用。     

医疗机构药品质量监督管理现状与思考

目的为全面加强医疗机构的药品质量管理,完善医疗机构药品管理机制,保障临床用药安全提供安全参考。方法在查阅大量文献的基础上,进行归纳总结,介绍了医疗机构药品质量监督管理制度的历史变化以及药品监督管理现状,提出现阶段存在的相关问题并由此进行思考,分析问题存在的原因,并且提出一些合理的建议与对策。结果医疗机构的药品质量管理存在诸多问题,包括从业人员素质水平,药品购置、保养乃至对药品质量的监管与立法等。结论推行《药品经营质量管理规范》管理模式,把医疗机构药品质量监管纳入到法制化轨道,使医疗机构药房管理更为规范。     

药品检测实验室加强医疗废物质量管理的重要性

目的：阐述药品检测机构医疗废弃物规范管理在质量管理体系中的重要性,规范实验室操作,加强实验室人员安全防护意识,保证实验室人员和周围环境的安全,预防感染,完善实验室质量管理体系。方法：依据《中华人民共和国传染病防治法》《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》,结合药品检测机构工作实际,分析在检验检测工作中医疗废弃物管理过程存在的问题及应采取的措施。结果：通过产生医疗废弃物的实验室自查及质量负责部门检查和相关管理部门督查,提出了强化医疗废弃物管理的对策和合理化建议,健全了药品检测机构医疗废弃物质量管理模式。结论：在实验室质量安全管理中,医疗废弃物管理处于管理链的末端,但重要性应提高至首位,完善制度,加强培训宣传,完善检测督导机制在医疗废弃物的管理工作中至关重要。     

药品微生物检测实验室质量管理的要点分析

药品微生物检测实验室是药品生产企业质量控制的核心内容之一,其质量管理存在较大特殊性,因此从人员、设备、检测相关物料、检测方法、设施环境、检测数据方面对药品微生物检测实验室质量管理的要点、典型性缺陷举例分析,为药品生产企业、药品检测机构提供参考借鉴。     

质量管理八项原则在药品检验机构中的应用

目的结合质量管理八项原则完善药品检验机构的质量管理。方法将质量管理八项原则应用到药品检验机构。结果质量管理体系得到持续改进、有效运行。结论质量管理八项原则可以增强药品检验实验室的检测能力,提高市场竞争力。     

应用电子化网络监管推进医疗机构药械质量规范化管理

目的:为进一步推动医疗机构药械质量规范化管理提供参考。方法:利用温岭市医疗机构计算机配备及药品监督、医疗卫生信息网络,对全市医疗机构药械采购、使用、储存环节实施电子化网络管理。结果与结论:通过坚持分级分批、优先实施,部门协作、资源共享,执行制度、力促落实,全面覆盖、强化监管等措施实施医疗机构药械质量电子化监管,成效明显,如药械购、销、存信息在线掌握;药械使用监管信息及时发送;诚信体系评定建设有效开展;基本药物使用质量全程监管;药品管理高效、规范;药品不良反应监测报告网络面不断扩大。尽管其在卫生、药监监管软件对接等方面存在一些问题,仍值得推广和借鉴。