GMP认证日程表确定医疗器械全行业面临大考

目前．从深圳召开的全国医疗器械药监工作会议上传出消息．医疗器械GMP（医疗器械生产质量管理规范）认证的时间表已经确定．医疗器械企业的GMP认证工作今年开始试点．2006年将全面铺开．争取在三到四年的时间内全部完成，届时新开办的企业都要通过认征才能领到生产许可证。     

解读医疗器械行业实施GMP

为什么要在全国医疗器械行业中启动实施《医疗器械生产质量管理规范》?此举给医疗器械行业的产销、监管会带来什么样的影响?国家食品药品监督管理局医疗器械司司长郝和平说这既是与国际接轨的举措，也是经济发展的要求，更是人们对医疗器械质量关注程度不断提高的需求，其根本目的是从源头上建立医疗器械生产企业的规范标准和约束机制，从而全面提升我国医疗器械生产企业的整体素质和医疗器械监督管理的水平。     

医疗器械GMP时代开启

2006年12月26日,国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械司组织召开了无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作会议。这次会议是在医疗器械司下达《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规     

医疗器械GMP初探

医疗器械和药品的生产各有其特殊性.药品生产企业目前执行"药品生产质量管理规范"(GMP),用于医疗器械生产企业的GMP尚未问世.通过对比分析药品GMP和国际通用质量管理体系标准ISO9001,指出不能将基于ISO9001的ISO13485简单转为医疗器械的GMP;并对如何制定我国的医疗器械GMP提出一些设想,对确定医疗器械GMP的法律地位等方面也提出一些看法.     

从医疗器械GMP的实施看我国医疗器械质量管理体系的发展

医疗器械GMP的全面实施,是完善医疗器械生产质量管理体系的重要步骤．将对现行医疗器械质量管理体系产生积极影响。它更新了医疗器械质量管理的理念．在重构质量管理体系结构框架的同时优化了内容,从而在整体上改善和促进了医疗器械质量管理体系的发展。     

医疗器械GMP认证迫在眉睫

据国家食品药品监督管理局（SFDA）医疗器械司有关领导介绍，市场上的一次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器械产品存在比较严重的安全隐患。由于产品技术结构简单，企业的装备、场地和人员要求不高，导致这类产品出现问题较多，而这些技术含量不高、常用的产品一旦出现问题，不仅影响面较广，对人体生理的伤害也是较大的，甚至危及生命。     

浅析医疗器械GMP对质量管理体系资源管理的要求

对医疗器械生产质量管理体系中资源管理的重要内容以及GMP的相关要求进行了探讨,并介绍了我国医疗器械生产企业在资源管理方面的常见问题,以供相关企业在建立、完善生产质量管理体系和实施医疗器械GMP时参考。     

浅谈医疗器械生产质量管理体系中物料和产品的管理

对医疗器械生产质量管理体系中物料和产品管理的重要内容进行了探讨,以供相关企业在建立生产质量管理体系和实施医疗器械GMP时参考。     

GMP管理对生物制品质量的影响

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产过程中,保证生产出优质药品的管理规范,能将发生差错、事故、混淆、各种污染的可能性降到最低程度。生物制品是用于预防传染病、临床治疗、急救和诊断的具有生物活性的制品,其技术含量高,生产难度大,具有自身的特殊性和重要性。生物制品成品合格率的高低,体现了生物制品生产企业生产管理、质量管理和综合管理水平的高低。长春生物制品研究所未实施GMP认证以前。生产损失大,制品合格率低。自1999年通过实施GMP认证和管理。生物制品成品合格率有了较大提高。现将实施GMP认证以来成品合格率分析报告如下。     

医疗器械生产企业该如何应对GMP——访国家食品药品监督管理局医疗器械司王兰明副司长

截至2004年底,我国医疗器械生产企业数量已达到10447家,其中第二、三类医疗器械生产企业为7953家.     

中国医疗行业逆市展现勃勃生机——MEDTEC China 2009国际医疗设备设计与技术展给中国医疗厂商带来巨大商机

由汇科传讯集团及中国国际贸易促进委员会上海市分会联合主办，《医疗设计和制造OEM》杂志赞助的2009中国国际医疗设备设计与技术展览会暨研讨会（MEDTEC China 2009）将于2009年9月8～10日在上海国际展览中心隆重举行，这将是展览第五次亮相中国。     

锐意改革与时俱进--记哈尔滨医科大学第一临床医学院

步入花园式的阳光就诊大厅,接受全程导诊的体贴服务,住进豪华宾馆级的病房,享受一流的医疗技术……如今,人们多年来梦寐以求的这种文化的绿色医学院,就出现在美丽的冰城哈尔滨。哈尔滨医科大学第一临床医学院医疗院长告诉记者,近年来,哈医大一院坚持以病人为中心,在环境建设、制度建设、服务内容拓展等方面,不断创新,从更深层次上体现出以人为本的文化理念。     

医疗器械行业:等候政策助力

现实机遇当许多国内企业的注意力还停留在药品零售市场的竞争时,一批世界知名的跨国公司已将目光瞄准了另一块技术含量更高、利润更大的市场——医疗器械市场,并积极地布点谋局。社科院经济研究所罗仲伟博士告诉记者,吸引跨国公司目光的是国内     

嵌入式系统及其在医疗仪器行业的应用

本文简明阐述嵌入式系统、单片机的慨念和特点,并通过基于单片机PIC16F877为控制核心的嵌入式系统在家用电子血压计中的实例应用,展示了嵌入式系统在包括医疗仪器行业在内的各个领域之中的应用发展潜力巨大,前景广阔。     

医疗器械产业期待认证全球畅通

“2005年,我们公司的产品出口额占整个销售收入的40%以上,预计2006年将会超过一半。”日前,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司负责海外市场的副总裁刘杰说,该公司的销售格局正逐步由以国内市场为主导转变为以海外市场为主导。和迈瑞公司一样,近年来很多医疗器械生产企业开始把目光转向全球,在“走出去”的梦想中摸索前进。如今,随着出口的不断增长,众多企业迫切希望我国尽早步入医疗器械全球认证互相认可行列。国际市场的诱惑近年来,随着我国医疗器械行业整体水平的提高及国际市场的不断扩大,医疗器械及设备出口呈现快速增长态势。2005年上…     

"医疗航母"下乡来——记湖北省恩施土家族苗族自治州城乡医疗集团

2004年5月18日，武陵山下，清江之滨，漫天彩球，札炮隆隆，湖北恩施土家族苗族自治州农民载歌载舞，庆祝该州农村卫生事业发展进入一个全新起点——恩施州城乡医疗集团宣告成立。     

"医疗器械翻新再用"解禁引发土洋之争

最近一段时间的中国医疗器械市场颇不平静。自5月以来,关于医疗设备翻新再用的话题几乎引沸了全行业的讨论。医疗器械翻新再用,这个被中国明令禁止10年的政策,现在正面临着解冻。一时间,跨国公司的喜出望外与国内企业的忧心重重弥漫了整个行业。政策的剧变无疑在本来就暗潮涌动的中国医疗器械市场掀起巨浪,这似乎注定又是一场几家欢乐几家愁的商界故事。     

RFID技术在医疗器械管理中的应用研究

目的:应用RFID技术提高医院对医疗器械的管理水平。方法:将RFID自动识别技术应用于医疗器械设备的管理,综合利用RFID技术、无线网络技术、定位技术、移动数据采集技术等,设计医疗器械管理系统的各功能模块。结果:设计并开发了基于RFID技术的医疗设备管理系统。结论:管理系统可有效提高医疗器械设备的信息精度,减轻管理人员的工作量,有效地提高管理的自动化水平。     

再生医疗器械处理过程中条形码技术的应用

目的 通过条形码技术的应用,为再生医疗器械的处理流程提供科学、规范的管理依据. 方法 引进计算机物品信息管理系统,利用条形码技术,规范再生医疗器械过程管理. 结果 条形码技术应用于再生医疗器械处理的过程中,严把了再生医疗器械物品的最终无菌质量. 结论 条形码技术包括6个组成部分,它们是互相关联,再生器械的每一步处理是要经过此循环系统的操作,所有操作过程不能跳越,这些数据对于质量追溯是非常重要的,规范了各个环节的质量监控管理工作.