制药设备管理系统的构架与集成

从药品生产质量管理规范对制药设备的各项能力要求出发,以设备管理理论体系架构为基础,阐述制药设备管理系统功能集成的需求分析、系统功能构架设计以及所集成的内容.     

从日本药事法的修订谈我国境外药品委托生产

目的:探讨我国制药企业进行境外药品委托生产的可行性和必要性。方法:对我国和日本等国药品委托生产监督管理制度以及中外药品委托生产法规进行对比分析。结论:我国政府和制药企业应抓住机遇,在药品境外委托加工中有所作为。     

建立制药设备管理系统的理论技术探讨

从设备管理系统的研究分析出发，阐述建立制药设备管理系统时，需引入设备综合管理信息系统、设备系统性管理、面向生产过程的设备管理等理论技术，将GMP管理融入到企业系统结构分析中。     

注射用水(无热原蒸汽)系统GMP实施与认证

随着生物制药的发展，我国对药品生产企业的要求越来越严格，并将过渡到没有通过GMP认证的企业，将不得再从事药品的生产。而注射用水系统作为制药企业一个关键的大系统，在整个制品认证过程中起到了决定性的作用。本文根据多年参加GMP认证的实践经验，总结出一套完整的水系统的认证方法供同行参考。     

实施药品GMP的体会

《药品生产质量管理规范》(以下简称ＧＭＰ)是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度 ,也是保证药品质量的关键所在。因此 ,ＧＭＰ日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则 ,也是市场准入的必要条件。药品ＧＭＰ认证已成为我国制药企业的重要工作 ,因为随着新药审批办法、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行 ,能否通过药品ＧＭＰ认证已关系到制药企业的生存和发展。ＧＭＰ硬件要求高、改造费用大 ,软件管理体系庞大、系统、涉及面广、规…     

国际认证中制药专用设施法规最新进展

药品是具有特殊药理毒理性质的物质。对于药品的管理,在各国药政法规中都有大量要求。如何避免药品生产中的污染和交叉污染,是药品生产管理的重点问题。从制药设施的设计和管理方面入手,对药品之间的交叉污染进行控制,是控制药品交叉污染的主要手段和关键措施。世界各国GMP和法规对制药专用设施的规定不一,导致制药技术人员对此很困惑。文章汇总了目前各国GMP对制药专用设施的要求,并结合EMA对制药专用设施的最新指南要求,对此问题进行系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助。     

加入WTO，我国医药专利市场存在的问题

入世后。我国药品市场将面临更加激烈的市场竞争。本文从中国药品专利“版图”严重“被侵”，谈制药企业研究、开发、保护新产品存在的问题。     

药品生产企业设备管理系统方案与运行经济性分析

药品生产企业设备管理的有效性直接关乎企业的安全和运行效益。本文以设备的经济寿命为依据提出药品生产企业设备管理信息系统总体方案并对其运行的经济性进行了分析。     

强化GMP管理 以优质产品参与国际竞争

近几年来 ,ＧＭＰ在国际上已被更多的政府、制药企业和质量管理专家一致公认是制药行业进行质量管理的优良的、必备的制度。因此 ,ＧＭＰ将成为制药企业参与市场竞争 ,特别是国际市场竞争的先决条件。1　ＧＭＰ的基本概念　优良药品生产标准的英文名称为ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｅＰｒａｃｔｉｃｅＦｏｒＤｒｕｇｓ,简称ＧＭＰ ,我国称为“药品生产质量管理规范”。ＧＭＰ是在药品生产全过程中 ,用以确保药品的生产保持一致性 ,符合质量标准 ,适用于其使用目的 ,而进行的生产和质量控制 ,并符合销售要求的优良的质量管理制度 ,是用科学…     

2013年山东省新修订药品GMP认证检查情况分析

国家于2011年3月1日正式颁布实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》,并给予制药企业五年的过渡期.从本年度（2012年11月－2013年10月）的检查情况看,企业在执行新版GMP规范过程中尚存一定不足.本次调研旨在通过对本年度检查缺陷项目的调查、分析,并与上一年度检查情况对比,及时发现实施新修订药品GMP的企业出现的共性缺陷问题,为药品监管系统制定针对性的监管措施,科学的进行质量风险评估,为药品生产企业更加规范的执行实施新版GMP规范提供技术依据.     

面向制药行业的集成化生产管理系统设计

针对目前制药行业缺乏合适的ERP生产管理系统的问题，分析了制药企业的生产特点和生产管理现状，在此基础上，建立了生产计划制定过程的模型，该模型考虑了各制造部门的车间作业计划的统筹编制，以及质量检验计划的生成。设计了一个集成化的生产管理系统框架，利用工作流技术将生产管理和质量管理结合在一起。     

澳大利亚GMP介绍和对药品生产质量管理的缺陷分析

澳大利亚国家的药品管理机制和中国比较类似,而且对中医治疗和中药产品采取基本认同的态度.近几年,国内一些厂家通过努力,通过了澳大利亚药政当局的现场检查,取得了TGA的GMP证书;这些工作既促进国内医药事业的发展,也加深了中澳之间的交流和合作.笔者通过查阅资料,对澳大利亚药品管理体制,尤其是GMP制度的发展和演化进行了系统分析,希望为相关企业提高借鉴.     

我国药品监督的发展与现状

我国药品监督工作经过60多年的不断发展,经过几代药监工作者的不懈努力,已逐步形成了国家、省、地市、县四级药品监督体系和一套较系统的药品检验工作程序.本文主要对我国药品监督发展的历史和现状进行了简述,重点从药品技术监督体系的人力资源、基础设施、硬件设施和基本装备等方面的研究成果以及存在的问题展开论述,为进一步深入研究药品技术监督体系打下基础.     

制药设备预防性维护保养研究

对于制药设备的维护保养,我国药品生产企业基本停留在传统的维修管理阶段,这种维修管理方式不能避免设备频发故障,进而对药品生产的稳定性造成严重影响。结合国内外学者的研究成果,提出了两种最佳维修方式：周期性预防维修和状态维修,并进一步总结了周期性预防维修的最佳维修周期和状态维修的具体步骤,希望能对我国药品生产企业的设备维护保养提供借鉴,使药品生产更能符合GMP规范。     

无线温度验证系统在生物制药设备中的应用

描述了无线温度验证系统的组成、功能,及其在生物制药设备温度验证中的应用。     

“药学类+工商管理一体化双专业”复合型人才培养模式研究

探讨在行业经济发展的新形势下,"药学类和工商管理双专业一体化"人才培养模式的构成和意义.从人才培养的目标、制度、过程及评价等方面论述此人才培养模式.该模式以培养既懂药学又懂管理的药学类复合型工程技术人才为目标,既保持工科类院校的工程技术特色,又补充扣加强工商管理知识的教学,将两者有机结合,实现了适合行业经济发展需求的创新型人才的培养.     

原料药装置（车间）设备布置的几个特点

以原料药装置（车间）中某合成药装置为例,叙述了原料药装置（车间）设备布置除了具有室内的特点外,同时,还因空间与节能的关系可充分利用高差作为动力、尽量共用检修空间、相关设备就近布置、安全通道设置充分等特点。     

粉末直接压片工艺：制药工业整体发展的助推剂

片剂具有工艺简单、服用方便、剂量准确以及稳定性好等优点,因而一直是临床最常用的剂型。与传统的湿法制粒工艺相比,直接压片工艺是一种简单、经济的新型片剂制造方法,正日益引起人们的关注。该工艺在体现出简单经济的同时有自身的技术特征需要重点理解和掌握,如粉末的流动性、可压性、稀释潜力、含量均一及润滑敏感性等。目前片剂生产正向直接压片和高速生产转变,要求辅料工业不断推出新型辅料。预混复合型辅料由于能满足现代制药工业的需求,将是今后辅料工业发展的重点方向。随着直接压片工艺技术的不断推广和应用,包括药物研发、辅料供应以及设备创新等在内的制药工业将会得到整体水平上的提升。     

P3软件在医药工程项目管理中的应用初探

传统的项目管理模式已经不能适应我国工程项目日益发展的需要，特别是在医药工程项目领域。运用国际先进的项目管理软件-P3软件建立进度／费用控制系统，引进应用网络计划技术和赢得值技术进行项目监控，可以实现项目进度、费用的双控制。