对《中国药典》（2000年版）微生物限度检查的几点看法

药品微生物限度检查是控制和提高药物质量的一项必不可少的检查项目。但在实际执行过程中，笔者对某些判断标准不甚明了，提出了一些看法。建议制定更加合理、明确、统一的微生物限度检查标准。     

保和丸（水丸）微生物限度检查法验证

目的：建立保和丸（水丸）的微生物检查方法。方法：按照《中华人民共和国药典》（2010）一部微生物限度检查方法对保和丸（水丸）进行微生物验证。结果：5株阳性菌的回收率均可达到75%以上。结论：可按平皿法对保和丸（水丸）进行微生物限度检查。     

冰硼散微生物限度检查方法学研究

目的:建立冰硼散的微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1105和1106非无菌产品微生物限度检查,进行试验和结果判定.结果:需氧菌总数采用薄膜过滤法进行;霉菌和酵母菌总数数采用薄膜过滤法进行;控制菌均能正常检出.结论:此方法可以有效地控制冰硼散的微生物限度.     

影响微生物限度检查结果的因素分析

目的对影响微生物限度检查结果的因素进行分析，使检验结果更科学、公正、准确。方法对微生物检验环境、实验操作过程及检验对象本身的特殊性等诸多因素进行分析。结果上述因素对微生物限度检查的结果均有一定影响。结论严格遵守操作规程，使检查方法标准化，可提高检查结果的准确度。     

颠茄合剂微生物限度检查的方法验证

目的对颠茄合剂的微生物限度检查进行方法验证。方法微生物限度检查及无菌检查。结果试验组的菌回收率均达到70%以上,试验组MUG及靛基质试验均为阳性,检出大肠埃希菌,阴性对照菌金黄色葡萄球菌未检出。结论对颠茄合剂的微生物限度检查及无菌检查可按常规法进行检验。     

颠茄合剂微生物限度检查的方法验证

目的对颠茄合剂的微生物限度检查进行方法验证。方法微生物限度检查及无菌检查。结果试验组的菌回收率均达到70%以上,试验组MUG及靛基质试验均为阳性,检出大肠埃希菌,阴性对照菌金黄色葡萄球菌未检出。结论对颠茄合剂的微生物限度检查及无菌检查可按常规法进行检验。     

浅谈目前无菌检查和微生物限度检查存在的问题

《中国药典》2005年版增订了无菌检查、微生物限度检查方法验证试验,本文对目前无菌检查、微生物限度检查存在的问题加以探讨,并提出了建议。     

医院制剂微生物限度检查研究概况

归纳总结了近年来国内医院制剂微生物限度检查的研究概况,旨在使同行了解我国医院制剂微生物限度检查的研究进展。     

中和法在微生物限度检查中的应用

目的为有抑菌性的药物提供中和剂,建立有效的微生物限度检验方法。方法通过葡萄糖酸氯己定软膏,盐酸多塞平乳膏和盐酸二甲双胍控释片三种药物为例,说明如何采用中和法进行微生物限度方法学验证。结果中和剂的合理运用,可更好满足微生物限度试验的要求。结论中和法在微生物限度检查中的广泛应用,可明显降低抑菌性药物的抑菌能力,提高菌的回收率,简化试验操作。     

3种提取物的微生物限度检查方法验证

目的建立八角茴香油、甘草流浸膏和甘草浸膏的微生物限度检查方法。方法采用2010年版《中国药典》提供的供试液前处理方法消除其抑菌性后进行实验菌回收率实验。结果八角茴香油、甘草流浸膏和甘草浸膏均用培养基稀释法进行微生物限度的检查。结论确立了3种提取物微生物限度检查方法,保证微生物限度检查方法的有效性。     

616批医院制剂微生物限度检查结果分析

目的：探讨影响医院制剂卫生学状况的因素。方法：回顾性分析武汉市儿童医院2004年616批次制剂微生物限度检查情况。结果：616批次医院制剂微生物限度检查总合格率为96．9％。结论：影响医院制剂微生物限度检查结果的原因主要有原料和包装材料被污染,也有由于不遵守生产操作规范而造成。     

半固体制剂微生物限度检查法的体会

半固体制剂微生物限度检查法的体会何娅郁韫超（上海医科大学华山医院上海２０００４０）按上海市卫生局规定，医院自制制剂均应进行微生物限度检查。我们对本院的自制制剂逐一进行检查，在实验中，溶液剂较易进行，而半固体制剂，特别是油包水型基质的乳膏及软膏，操作比...     

近年来我国药品微生物限度检查方法验证概况

对药品微生物限度检查进行方法学验证是现行《中国药典》的一大特点。药品生产企业必须对其所有进行微生物限度检查的品种进行微生物限度检查方法学验证，采用经过验证的方法检验，以保障得出可靠的结论。2005年10月国药典发[2005]98号文对各药品检验所进一步规定，药品在进行无菌检查及微生物限度检查时，应首先进行方法学验证，否则不能出具“符合2005版中国药典的规定”的结论。为此，广大药品微生物检验工作者做了大量的方法学验证工作，取得了可喜的成果。笔者根据所查阅的自2005年至2007年的相关文献资料，按消除抑菌作用需使用不同的处理方法，作如下归纳、综述。     

7种中成药微生物限度检查法的方法验证

目的建立7种中成药的微生物限度检查方法。方法采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果根据回收率试验结果，风湿骨痛胶囊、益母草胶囊试验菌的回收率均高于70％，证明其无抑菌作用；紫花杜鹃胶囊、八味小檗皮胶囊有一定的抑菌作用，但可通过离心沉淀＋稀释法消除其抑菌作用；消肿片、骨筋丸胶囊、血栓心脉宁胶囊的抑菌作用强，必须采用薄膜过滤法才能消除其抑菌作用。结论风湿骨痛胶囊、益母草胶囊可按常规法进行微生物限度检查，紫花杜鹃胶囊、八味小檗皮胶囊可按离心沉淀＋培养基稀释法进行微生物限度检查，消肿片、骨筋丸胶囊、血栓心脉宁胶囊可按薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

纯化水微生物限度检查方法的商榷

目的:探讨采用平皿法作纯化水微生物限度检查的可行性。方法:采用薄膜过滤法和平皿法进行检查,并比较检查方法和结果。结果:用平皿法做检查操作方便简单,结果无差异。结论:采用平皿法作纯化水微生物限度检查可行。     

焦三仙合剂微生物限度检查的方法验证

目的对焦三仙合剂微生物限度检查进行方法验证。方法采用中国药典2005年版一部附录微生物限度检查法项下常规验证方法验证。结果试验组的菌回收率均达到70%以上,试验组MUG及靛基质试验均为阳性,检出大肠埃希菌,阴性对照菌金黄色葡萄球菌未检出。结论对焦三仙合剂的微生物限度检查可按常规法进行检验。     

4种大环内酯类药物微生物限度检查方法验证

目的建立4种大环内酯类药物的微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法进行方法验证。结果确立了4种大环内酯类药物的微生物限度检查方法。结论真菌可用常规法进行微生物限度的霉菌和酵母菌菌落数检查；可用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度的细菌菌落数检查。     

痔特佳片微生物限度检查方法验证

目的：建立痔特佳片微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法：采用常规法和培养基稀释法。结果：痔特佳片用培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查。结论：确立了微生物限度检查方法,保证微生物限度检查方法的有效性。     

肺炎糖浆微生物限度检查方法的验证

目的 建立肺炎糖浆的微生物限度检查方法,并对方法进行验证.方法 采用培养基稀释法(0.2 mL/皿)进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)检查.结果 验证实验中各类菌的回收率均大于70％.结论 肺炎糖浆微生物限度检查的方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查.     

杞菊地黄丸微生物限度检查方法的建立

目的建立杞菊地黄丸的微生物限度检查方法。方法 按《中国药典》200s年版一部微生物限度检查方法进行微生物限度验证试验。结果5株阳性菌的回收率均大于70％。结论可按平皿法对杞菊地黄丸进行微生物限度检查。