乙型肝炎病毒DNA定量试剂检测样本的结果评定与分析

目的对国产乙型肝炎病毒(HBV)DNA定量试剂最低检测限样本进行结果评定与分析,评估国产定量试剂的临床应用性能。方法 2011年6月-2012年6月应用国产HBV-DNA检测试剂检测2 061份临床样本、12份灵敏度试验稀释血清、10份卫生部临床检验中心标准品中HBV-DNA含量,结合实时荧光定量曲线和DNA凝胶电泳对小于最低检测限样本进行结果评定,分别采用化学发光法和全自动生化分析仪检测低病毒载量患者血清学指标和肝功能生化指标,对FX试剂定量结果进行相关性统计分析。结果 2 061份样本中小于最低检测限的样本1 233份占59.9%,其中<1 000IU/ml的低载量阳性样本393份占19.1%;393份低病毒载量样本中有193份样本检出有至少1项肝功能生化指标异常,HBsAg、抗-HBe、抗-HBc 3项阳性的有332份占84.48%,HBsAg、HBeAg、抗-HBc阳性26份占6.62%;10份标准品经检测均能正确检出,其实测值和理论靶值相关性比较差异有统计学意义(R=0.9942,P<0.01);国产试剂检测灵敏度试验稀释血清,检出稀释度样本最低浓度为57.8IU/ml。结论国产HBV-DNA定量试剂结果为小于最低检测限的样本中存在一定比例低病毒载量HBV感染者,建议对小于最低检测限样本采用进口试剂检测确认以避免漏检。     

商品化试剂盒检测乙肝表面抗体检测结果差异性分析

目的分析不同厂家试剂检测人乙肝表面抗体之间的差异以及表面抗原和表面抗体同时阳性几率。方法三水区人民医院收集150份表面抗原阳性标本和当天新鲜标本164份共314份实验标本,分别用A、B、C、D四个国内主流酶免试剂检测系统和郑州安图生物化学发光和酶免试剂来检测人乙肝表面抗体和表面抗原,以金标准来对各厂家的结果进行差异性分析。结果几种厂家乙肝表面抗体试剂的灵敏度和特异性都达到了98%以上,差别不大。其中,安图酶免试剂的跃登指数(灵敏度+特异性-100%)最高,为99.49%。国内各厂家的不同试剂表面抗原和表面抗体同时阳性的几率几乎没有差别,均为2%左右。结论在标准规范的操作方法下,7种国产表面抗体试剂均存在一定的假阳性或假阴性,但是比例都比较小,按照正常的检验标准来说,均在可接受范围内。     

国产和进口试剂检测非甲状腺疾病住院患者血清甲状腺激素结果分析

目的使用国产和进口试剂测定非甲状腺疾病住院患者血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT_3)、游离甲状腺素(FT_4)和促甲状腺激素(TSH),探讨该类患者2种试剂检测结果的一致性和典型表现。方法 172例非甲状腺疾病住院患者作为疾病组,120例门诊健康体检人员作为正常对照组,使用国产的安图磁微粒化学发光法试剂和进口的罗氏电化学发光法试剂检测相应样本,进行统计分析。结果疾病组使用国产、进口2种试剂检测,FT_3异常降低率分别为24.4%、20.9%;FT_4异常升高率分别为18.0%、16.9%;TSH异常降低率分别为5.2%、4.1%,异常升高率分别为11.6%、14.5%;2种试剂之间异常发生率差异无统计学意义(P0.05)。2种试剂检测均表现为疾病组均值相对正常对照组:FT_3偏低、FT_4偏高、TSH偏高。结论非甲状腺疾病住院患者FT_3、FT_4、TSH异常发生率较高,国产的安图试剂和进口的罗氏试剂检测结果一致。     

国产与进口试剂用于肥达试验的比较研究

目的 比较国产与进口试剂在血清学诊断伤寒、副伤寒中的敏感性与特异性，为伤寒、副伤寒的诊断提供科学依据。方法 对血培养阳性标本及阴性标本的发热病例血清用两种肥达试剂进行抗体检测，对其结果进行统计学分析。结果 两种试剂对细菌学阳性的血清标本其敏感性有显著性差异，国产试剂敏感性高于进口试剂，而特异性则无显著性差异；用药史对国产与进口试剂检测伤寒结果没有影响，对甲型副伤寒检测结果有显著性差异；两种试剂对阴性标本的检出结果有显著性差异，国产试剂的阳性检出率高于进口试剂。结论 按我国现行国标判断标准，国产试剂比进口试剂有较高的敏感性和特异性。     

溶血样本对国产试剂与进口试剂测定肌酐的影响

目的探讨溶血样本对国产试剂和进口试剂测定肌酐的影响。方法将日常健康监护人群中溶血样本44例分别用国产试剂和进口试剂在OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪上进行肌酐检测。结果两种试剂所测肌酐差异有统计学意义（P〈0．05）。结论溶血样本用进口试剂所测肌酐值的准确性明显高于国产试剂。     

2种弧菌显色检测平板性能比较研究

目的研究国产弧菌显色平板性能,用于临床弧菌检测的可行性评估。方法将霍乱弧菌、创伤弧菌、副溶血性弧菌、溶藻弧菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和粪肠球菌等标准菌株以及来自郑州七里河的24份水样和来自郑州红旗路农贸市场的108份水产品样本,分别接种科玛嘉弧菌显色平板和安图弧菌显色平板,比较目的菌的生长和显色差异以及杂菌的生长和显色的差异等。结果 2种显色平板检测弧菌的性能完全一致,但在对粪肠球菌的抑制性能方面,安图弧菌显色平板优于科玛嘉。24份水样样本中,2种显色平板均未检出弧菌,但108份水产品样本中科玛嘉显色平板出现一份副溶血性弧菌假阳性,2种显色平板对临床样本中副溶血弧菌的鉴别差异具有统计学意义(P0.05)。结论安图弧菌显色平板作为国产试剂,整体性能优于科玛嘉,结合到成本优势,有较大的临床应用价值。     

四种艾滋病病毒抗体初筛试剂质量的评估

目的　评估国内现行使用的部分 HIV抗体初筛试剂质量。　方法　 2种国产、2种进口试剂用 2 0 0份血清样品 (其中已知结果和未知结果的血清各 10 0份 ,已知结果的阴、阳性血清均经免疫印迹法 WB法确认 )分别进行对比测试 ,初筛阳性和可疑结果的血清用 WB确认。　结果　对 4种试剂的敏感性、特异性、功效率、NPV(阴性预测值 )和 PPV(阳性预测值 )分别进行了比较。　结论　 4种被评估的试剂中 ,胶体硒法稍劣于其他三种 EL ISA法 ,但无显著性差异 ,经 U检验 (P>0 .0 5 ) ,其他三种间无显著性差异 ,经 U检验 (P>0 .0 5 )     

几种国产HIV抗体酶免法检测试剂的质量评价

目的 考察国产艾滋病抗体酶免法试剂盒的质量，为部队选择质量好的艾滋病诊断试剂盒提供依据。方法 对7种主要的国产人免疫缺陷病毒(HIV)抗体酶免法试剂盒进行质量考核。以1种进口HIV抗体酶免法试剂为参比试剂，用7种考评试剂对300份血清标本进行了统一的检测。300份血清标本都经过免疫印迹方法确认，其中包括国家艾滋病参比实验室提供的50份血清和本实验室的250份血清。结果 参比试剂可以检测出全部125份阳性血清，敏感性为100％；国产试剂A、B、C、D和E可以检测出全部125份阳性血清，敏感性为100％；国产试剂F和G可以检测出124份阳性血清，敏感性为99．3％。在153份阴性血清中，参比试剂将1份错判为阳性，特异性为99．3％。国产考评试剂有1-6份错判为阳性，特异性为96．1％。99．3％。结论 国产酶免疫法HIV抗体检测试剂大部分已经达到或接近进口试剂质量水平，可以作为部队艾滋病初筛试验的诊断试剂盒。     

ELISA法抗-HIV初筛检测试剂的比较

目的：国产试剂与进口试剂对ELISA法抗-HIV检测结果的比较与分析.方法：汇总本血库2002年12月～2005年4月17 205人次的无偿献血检验记录.结果：检测的不合格率：国产试剂0.39%,进口试剂0.30%.灵敏度：国产试剂与进口试剂都是100%.结论：P＞0.05国产试剂与进口试剂在本实验中差异无统计学意义.     

四种新型冠状病毒抗原快速检测试剂比对分析

目的 对4种市售国产SARS-CoV-2抗原检测试剂进行分析比较，为SARS-CoV-2抗原检测提供参考。方法 选择4种市售国产SARS-CoV-2抗原检测试剂盒，分别为试剂A、B、C和D，对54份新型冠状病毒肺炎(COVID-19)病例呼吸道样本进行抗原检测，以实时荧光聚合酶链式反应(Real-time PCR,RT-PCR)检测结果为标准。结果 54份COVID-19病例呼吸道样本，48份为阳性样本，1份为ORF1ab单靶标阳性，3份为N单靶标阳性，2份为阴性。4种抗原检测试剂的阳性率分别为试剂A 56.25%、试剂B 58.33%、试剂C 60.42%及试剂D 58.33%，阳性检出率差异无统计学意义(χ²=0.171,P=0.982)。4种抗原检测试剂检测结果一致性从高到低依次为：试剂B和试剂D>试剂A和试剂B=试剂A和试剂D>试剂B和试剂C>试剂A和试剂C。结论 4种抗原检测试剂的一致性较高，对CT值低于25的样本阳性检出率达64.29%～93.33%，而CT值高于30的样本阳性检出率很低，提示试剂厂家需进一步优化性能，提高检测灵敏度。...     

对四种国产乙型肝炎酶联免疫试剂盒的灵敏度和特异度分析

目的 比较4种国产乙型肝炎(乙肝)ELISA试剂盒的灵敏度和特异度.方法 取慢性乙肝患者和不合格献血员血液样本594份,应用4种国产乙肝ELISA试剂盒检测HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe和抗-HBc,并与1种国外乙肝化学发光试剂盒(Abbott公司Architect)比较,对结果不一致的样本再用各试剂盒做双孔重复检测,对HBsAg 临界值附近的样本用Abbott HBsAg确证试剂盒(Architect HBsAg confirm)验证;以Abbott试剂盒(Architect)的检测结果为标准,计算4种国产ELISA试剂盒的灵敏度、特异度、总符合率和约登指数.然后用上述试剂盒榆测HBV 5项标志物的灵敏度参比品,比较不同试剂盒的灵敏度.结果与Abbott公司Architect试剂盒相比,国产HBsAgELISA试剂盒的灵敏度低4～10倍;抗-HBs、HBeag、抗.HBe和抗-HBc ELISA试剂盒的灵敏度低4～16倍;且有假阳性.HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe和抗-HBc的总符合率分别为96.46%～98.15%、94.28%～98.15%、98.15%～99.49%、90.07%～96.30%、92.09%～96.80%.结论国产乙肝ELISA试剂盒的灵敏度和特异度有待进一步提高.     

不同抗凝剂对乙肝表面抗体检测结果的影响

目的验证不同抗凝剂对试验结果的影响。方法采用确定HBsAb阳性(其中包括临界值阳性)和阴性两组志愿者,阳性对照组50例,阴性对照组10例,再对每一位志愿者同时采集血清和不同抗凝剂处理的血浆样本,用安图化学发光表面抗体定定量检测试剂测定不同抗凝剂处理的样本的表面抗体含量,比较差异。结果用肝素作为抗凝剂的血浆样本与血清样本检测结果的偏差阳性值不超过±10%,相关性r=0.9954。用枸橼酸钠和EDTA作为抗凝剂结果均超出了以上范围。结论本试剂盒的样本类型可以是血清或血浆,抗凝剂建议使用肝素,用枸橼酸钠和EDTA作为抗凝剂的血浆不能作为本试剂盒的检测。     

HBsAg高浓度值血清稀释液及稀释比例的选择

目的探讨乙肝病毒表面抗原(HBsAg)高浓度标本的准确稀释方法。方法采用化学发光法定量检测HBsAg。从体检和临床标本中筛选出77份大于180ng/ml的HBsAg高浓度值血清进行梯度稀释,然后进行定量检测。结果 4种稀释液中添加牛血清蛋白(BSA)最为合适,4种稀释液对于这种高值血清的最适稀释比例为1∶100和1∶10000。结论对于HBsAg高浓度标本,采取合适的稀释液,按照一定比例稀释后再进行定量检测,能够得到HBsAg准确结果 。     

HBV表面抗原酶联免疫检测灰区设定的应用研究

[目的]通过中和确认实验及超敏HBV表面抗原检测试剂来验证乙肝表面抗原筛查诊断试剂盒设定灰区后对提高阳性检出率的影响。[方法]对两次均在检测灰区以下样本进行超敏HBV表面抗原检测试剂,同时用高效价人免疫球蛋白与样本血清中和后,再进行检测。[结果]84份检测灰区样本中超敏HBV表面抗原检测试剂再次检测为阳性样本21例,其中15例用中和确认方法为真阳性,6例确认为真阴性,超敏HBV表面抗原检测试剂有反应性样本S/CO显著高于常规筛查试剂检测结果。[结论]HBV表面抗原检测采用灰区设定方案有效提高了HBV阳性的检出率,增加了血液安全。     

全自动酶免分析仪检测HBsAg呈假阳性352例原因分析

目的分析全自动酶免分析仪检测血清中HBsAg时出现假阳性的原因,以便加以控制。方法用全自动酶免分析仪检测血清中HBsAg(ELISA法),对2次检测结果阴阳性不同的352份标本进行原因分析。结果各种原因所占比例分别为:试剂盒质量占1.42%,标本处理占3.69%,溶血占0.28%,加样针堵塞和清洗不全占84.94%,洗板不当占9.38%,显色剂放置时间过久等因素都影响HBsAg的检测结果。结论用全自动酶免分析仪ELISA法检测HBsAg时,出现假阳性原因占比例最高的为加样针堵塞和钢针清洗不干净。应针对各种因素,做好检测过程中的质量控制。     

Evaluation of enzyme immunoassay (EIA) as a screening method for hepatitis B markers in an open population.

Commercially available kits for detection of hepatitis B surface antigen (HBsAg) and hepatitis B surface antibody (anti-HBs) by enzyme immunoassay (EIA) were evaluated in American Samoa during a public health programme to eliminate the transmission of hepatitis B. The first 19,184 serum specimens obtained, representing 68% of the total cooperating population, were initially tested for anti-HBs, and those without detectable antibody were tested for HBsAg. All the antigen-positive serum samples, and a selection of the antigen- and antibody-negative specimens were tested by radioimmunoassay (RIA) for detection of both markers. Compared with the standard tests, the EIA kits for anti-HBs and HBsAg performed well; sensitivity and specificity were 90.3 and 96.0%, respectively, for antibody, and 97.8 and 97.9% respectively for antigen. Substantial disagreement between the EIA and RIA tests for HBsAg was found only for specimens considered weakly reactive by EIA. Few differences were found between three EIA method options for follow-up HBsAg testing of weakly reactive serum specimens; each option contributed about equally to improved test specificity for these 'borderline' specimens. Based on their demonstrated equivalence to the standard RIA tests, we conclude that the EIA kits for anti-HBs and HBsAg detection are suitable for use in hepatitis B control programmes in open populations.     

乙型肝炎病毒前S1抗原与乙肝五项检测结果比较分析

[目的]探讨乙型肝炎病毒(HBV)前S1抗原(Pre-S1Ag)与HBV五项指标的相互关系。[方法]采用酶联免疫吸附试验法(ELISA),对2005~2009年到泰安市中心医院健康体检者4 500人血清标本检测HBV五项指标。[结果]检测4 500人,HBsAg阳性者370例,阳性率为8.22%。在370例HBsAg阳性者中,HBeAg阳性率为41.08%,PreS1-Ag检出率为71.35%。其中,152例HBsAg(+)、HBeAg(+)、HBcAb(+)检测模式中,Pre-S1Ag阳性率为89.47%;125例HBsAg(+)、HBeAb(+)、HBcAb(+)检测模式中,Pre-S1Ag阳性率为63.20%。HBeAg阳性标本中Pre-S1Ag检出率显著高于HBeAg阴性标本,差异具有显著统计学意义(P<0.01)。[结论]Pre-S1Ag可以完善HBV五项指标的检测,是一项新的HBV血清标志物检测指标。表面抗原(HBsAg)、表面抗体(HBsAb)、e抗原(HBeAg)、e抗体(HBe-Ab)和核心抗体(HBcAb)五项血清学标志物,同时对370份HBsAg(+)和110份HBsAg(-)血清标本进行Pre-S1Ag指标检测。     

2009—2010年咸阳市健康儿童乙型肝炎抗体水平监测结果

目的了解咸阳市健康儿童的乙型肝炎(乙肝)免疫水平,为今后如何有效开展基层乙肝疫苗接种提供科学依据。方法采用分层随机抽样和简单随机抽样的方法抽取258名0～8岁儿童的血样,用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测抗-HBs。结果该市0～8岁儿童抗-HBs阳性率为57.36%,低年龄组儿童抗-HBs阳性率高于高年龄组,3和8岁为2个抗-HBs阳性率高峰。结论咸阳市1岁以下新生儿抗-HBs阳性率偏低;应全面开展0～8岁儿童的乙肝疫苗查漏补种工作,提高儿童抗-HBs水平。     

1种新的国产风疹病毒IgG抗体化学发光检测试剂的 性能评价

摘要:目的　评价一种新的国产风疹病毒IgG抗体化学发光检测试剂的检测性能。方法　收集临床血液样本350份,同时用评价试剂和比对试剂盲法检测风疹病毒IgG抗体。以此新的国产风疹病毒IgG抗体化学发光测定试剂作为评价试剂,以意大利索灵风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）为比对试剂,2种试剂检测结果不一致者以第三方试剂Trinity风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）验证,对临床血液样本进行等效性评价。结果　评价试剂和比对试剂测定结果阳性符合率为98.06%［95% CI:95.84%,99.11%］,阴性符合率为100.00%［95% CI:91.24%,100.00%］,总符合率为98.29%［95% CI:87.47%,100.00%］,不一致者以第三方试剂验证后可得灵敏度为98.06%［95%CI:95.84%,99.29%］,特异性为100.00%［95%CI:91.19%,100.00%］,阳性预测值为100.00%［95%CI:98.79%,100.00%］,阴性预测值为86.96%［95%CI:73.74%,95.06%］。评价试剂和比对试剂的ROC曲线下面积分别为0.998和1.000,诊断效能与比对试剂无统计学差异。Passing-Bablok回归分析显示两者存在显著的线性关系。结论　该新的国产风疹病毒IgG抗体化学发光测定试剂敏感性和特异性很高,能为临床风疹病毒IgG抗体的检测提供可靠的实验室诊断依据。     

2010年咸阳市健康儿童乙型肝炎抗体水平监测结果

目的了解咸阳市健康儿童的乙型肝炎(乙肝)免疫水平,为今后如何有效开展基层乙肝疫苗接种提供科学依据。方法采用分层随机抽样和简单随机抽样的方法,抽取160名0～8岁儿童的血样,用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测抗-HBs。结果该市0～8岁儿童抗-HBs阳性率为55.00%,年龄前组儿童(3岁)抗-HBs阳性率(70.83%)高于学龄组(3～8岁)的阳性率(48.21%),3岁和8岁为2个抗-HBs阳性率高峰。结论应做好0～8岁儿童的乙肝疫苗查漏补种工作,提高儿童抗-HBs水平。