药品经营企业实施GSP应重视的一些问题

《药品经营质量管理规范》 (ＧＳＰ)已于 2 0 0 0年 7月 1日开始施行。ＧＳＰ是药品经营企业加强质量管理 ,保证人民用药安全有效的基本准则。它涉及到经营过程的每个环节、每个人 ,某一个环节或某一个人的ＧＳＰ意识不到位 ,都会造成质量差错或质量事故。所以 ,要把ＧＳＰ的各项要求变成每个职工的自觉行为 ,对质量保证的各个环节都形成一个主动的、规范化的、严格的控制。为使药品经营企业能更好地实施ＧＳＰ ,笔者把在ＧＳＰ认证检查过程中及平时对药品经营企业检查中发现的问题作一汇总分析 ,供药品经营企业在实施ＧＳＰ过程中参考。1　…     

加强药品经营企业GSP认证后的质量管理

全面实施GSP,提高企业质量管理水平,规范企业药品经营行为,净化药品市场,加强药品监管,保证药品质量,保障人体用药安全,促进医药事业的健康发展,这是一项长期的、系统的工程,因此,全面实施GSP的常态、长效管理是药品经营企业必须一以贯之的根本任务.     

药品经营企业如何实现GSP认证

《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品法》)第 1 6条规定 :“药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证 ;对认证合格的企业 ,发给认证证书。”把药品质量管理认证制度纳入法制化轨道 ,对于强化药品监管 ,保证药品质量 ,保障用药安全 ,具有重要意义。1　创新观念是实现ＧＳＰ认证的先决条件《药品经营质量管理规范》(下称《规范》)是药品经营企业质量管理的纲领性文件 ,也是ＧＳＰ认证的权威标准。经营企业要达此标准 ,获取认证 ,必须从抓观念创新入手。1 .1　实现质量认证是与国际接轨的…     

北京市药品监督管理局北京市药品经营企业GSP认证公告

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及其规定的程序进行认证检查,以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给《药品经营质量管理规范认证证书》,现予以公布。     

药品经营企业实施GSP和推行TQC相辅相成

<药品经营质量管理规范>(GSP)作为国家食品药品监督管理局进行市场整顿的重要手段,从2001年起分步实施,到目前为止,绝大部分药品经营企业已经取得了GSP认证证书,走上了规范化发展的道路.GSP认证后,与行业内推行多年并行之有效的TQC(全面质量管理)的关系如何处理?笔者认为,企业通过GSP认证后,在日常经营管理中继续推广和运用TQC不仅是可行的,也是必要的.     

GSP及其对药品经营企业的作用

GSP即药品经营质量管理规范,是我国的一项政策法规。它从进、存、销等多方面要求药品经营企业规范其经营行为。对企业的人员软件、硬件设施设备都有具体要求。GSP不仅是药品经营企业的一项强制认证规范,也对其提升管理水平、增强竞争力有重要意义,成为药品经营企业参与国际竞争的通行证     

加强药品经营企业GSP再认证后的质量管理

重视和加强再认证后质量管理是经营企业应该坚持执行的。     

药品经营企业如何填报GSP认证申报材料

药品经营企业在申报GSP认证资料时，应严格按照GSP规定填报资料．包括药品经营质量管理规范认证申请书、药品经营许可证和营业执照。企业实施GSP情况自查报告、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件等9个资料的填报要求，以及企业质量管理组织与职能框图、场地和仓库地理位置、平面布局分布示意图等的要求。     

GSP认证中的药品养护原则

《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)是药品经营企业对药品经营全过程质量管理采用的法定技术规范。GSP从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验收、储存与养护、出库与运输、销售等各个环节对整个药品经营活动进行了明确的规定，其中药品养护工作是药品经营活动中的重要环节。药品经营的过程实际上是把合格的药品经过合格的保管和储存、     

浅谈药品经营企业如何实施GSP管理

药品经营企业实施GSP，对企业的改革和发展至关重要。GSP的实施对我国的药品经营企业强化质量管理，培养质量管理人才，全面提高企业综合竞争力具有极大的推动作用，是重塑企业品牌，提高知名度，增强美誉度的需要，有利于促进企业质量管理全面上等级，并将质量优势转化为经营优势，提高企业的市场竞争力。     

药品经营企业的换证和GSP认证

针对我国目前药品经营企业过多过滥、企业经营行为极不规范而导致药品经营秩序混乱的现状，国家药品监督管理局正在全面实施药品经营企业的换证工作和通过换证企业的ＧＳＰ认证工作。为帮助药品经营企业了解换证工作和ＧＳＰ认证工作的内容和程序，现将有关情况介绍如下：一、认定企业换证资格认定企业的换证资格就是在对药品经营企业申报的换证申请和有关资料进行审查的过程当中，要同时审查企业在整个持证经营期间有无违法、违规经营事实及其严重程度，以确定该企业是否有参加换证的资格。１．一旦有确切的证据说明企业有下列情况之一的，…     

GSP实施中企业质量管理文件系统的建立

1 质量管理文件系统及其建立的目的药品经营质量管理规范(GSP)是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序。它是一种管理模式,是由国家制订并以法规的形式要求企业强制实施的管理标准,其最终目标是通过制度化、规范化并能有效持续下去的管理过程,以加强并提高药品经营企业的管理水平。     

药品经营企业GSP认证合格后的跟踪检查

当前,在实施药品经营企业质量管理规范(GSP)认证方面,面临着两个问题,一是如何加快认证进度,使在2004年底前所有符合条件的药品经营企业都通过认证;二是如何保证已经取得认证合格证书的企业保持水平和持续改进。下面主要谈对第二个问题的认识与建议。     

论后GSP时代的药品经营质量管理与监督

根据国家相关规定，到2004年底，所有药品经营企业必须通过GSP认证，未通过GSP认证的企业从2005年1月1日起已被取缔。因此，从2005年开始，药品经营及其监督管理都将呈现全新的面貌，药品经营企业如何进一步加强质量管理，药品监督管理部门如何进一步提高监管水平，就成为摆在我们面前的新课题。本文从分析药品经营行业新的特征入手，对有关问题进行初步探讨。     

浅谈药品批发企业的GSP质量管理

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者主治功能、用法、用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断用品等。药品也是一种商品，是用来经营、购买和使用的特殊商品。药品经营企业就是指经营药品的专营或者兼营企业。     

实施GSP达标 保证药品质量 促进企业发展

医药商业企业要在市场竞争中求发展,在管理上必须上档次、上水平,向管理要效益。淄博医药站经过十多年来实施GSP,保证了医药商品质量,增强了企业信誉和市场竞争力,促进了企业的发展。     

安徽省药品经营企业实施新修订GSP的思考

目的 指导安徽省药品经营企业实施〈药品经营质量管理规范〉（GSP,2012年修订）.方法 对比2012年修订GSP与2000年版GSP要求,分析安徽省药品经营企业实施新修订GSP面临的困难.结果 与结论结合安徽省经营企业现状就如何推进新修订GSP的顺利实施进行简要的探讨.     

浅谈药品批发企业如何准备新版GSP认证

基于笔者在准备新版GSP认证过程的体会,从加强领导及组织培训,完善组织架构,调整岗位,投入资金、完善设施、设备,修订质量体系文件,验证项目与实施,申报材料准备,模拟检查等方面浅述了药品批发企业准备GSP认证的过程,希望为同行提供一些有益的参考。     

药品经营企业的质量管理与执业药师

本文阐述由于药品的特殊性，要求药品经营企业应重视质量管理，以及在其质量管理过程执业药师的作用，讨论分析目前我国执业药师的现状及加入WTO后应加快执业药师立法，尽快与国际标准接轨，提高企业质量管理水平，建设现代药品经营企业。     

对药品经营企业实施GSP的几点认识

当前许多药品经营企业正在认真实施GSP ,积极做认证前的准备工作。通过对其中一些企业的了解 ,发现有不少人对实施GSP的理解还存在一定的偏差 ,做法也各有不同。现浅谈自己对实施GSP的几点认识 ,希望能和同行业人员共同探讨。1　GSP是药品经营企业实现规范化管理的起点首先 ,我们应该认识到实施GSP是药品经营企业实现规范化经营管理的起点 ,是企业今后谋求长远发展的必由之路。实施GSP的根本目的在于提高企业人员的质量意识和综合素质 ,企业通过建立严格的制度和实施经营质量管理规范行为等 ,控制可能影响药品质量的各种因素 ,消除…