中药制剂稳定性研究方法探讨

中药制剂稳定性研究方法探讨饶淑华（江西中医学院药学系南昌３３０００６）关键词中药制剂，稳定性，研究方法中药制剂稳定性研究是中药新药开发与研究的一项重要内容，也是提高中药制剂质量、为临床提供安全有效的中药制剂之保证。近十几年来，这一研究工作引起了药学界...     

高效液相色谱法在几种中药制剂有效成分含量测定中的方法分析

与西药制剂相比,中药制剂具有药效持久、疗效好、副作用少、使用量少的特点,但其中有效成分较多,制作工艺繁琐复杂,故难以有效控制中药制剂质量,导致中药制剂质量参差不齐,而高效液相色谱法(HPLC)是中药制剂质量检测常用的一种方法,可以准确评估中药制剂的质量是否达标、稳定性高低,因此需要采用高效液相色谱法测定中药制剂有效成分含量,以此保证中药制剂质量。这篇文章着重分析了高效液相色谱法在几种中药制剂有效成分含量测定中的方法。     

中药制剂的稳定性与安全性探讨

目的:探讨中药制剂的稳定性与安全性.方法:结合我院实际,分析中药制剂的稳定性与安全性问题,从影响因素、两者关系以及临床对策等方面进行探讨,提高中药制剂的使用安全性.结果:通过分析影响中药制剂稳定性与安全性的各种因素,进行针对性的对策研究,在人员保障、药材源头、制备过程、留样考察等方面进行多渠道控制,从而保障了近年来我院中药制剂的稳定性与安全性,在临床中药制剂使用过程中,不良反应及差错率较以往显著下降.结论:中药制剂稳定性、安全性与多种因素相关,在中药制剂的生产、使用各个环节采取正确合理完善的机制,有利于保证中药制剂的稳定性与安全性,避免差错事故发生.具有积极的临床价值.     

HPLC法测定中药成方制剂中有效成分

中药制剂成分复杂定量困难,一直是影响中药制药发展的重要问题之一。本课题通过对穿山龙注射液、当归寄生注射液、复方丹参片、元胡止痛片等中药制剂中有效成分含量测定的研究,确定了一套采用HPLC法测定中药成方制剂中有效成分含量     

高效液相色谱法测定风湿止痛丸中5-O-甲基维斯阿米醇苷的含量

风湿止痛丸是由川乌、防风等六味药物组成的复方中药复方制剂，其标准中没有制定含量测定的方法，为了更有效的控制该制剂的质量，用HPLC法测定本方中主要药味防风的含量。方法学研究表明，本法分离效果良好，线性、稳定性、重现性、回收率等均符合定量测定的要求，可用于本制剂的质量控制。     

浅谈中药制剂分析技术实验教学

1实验材料的选择 中药制剂成分复杂、各成分含量相差悬殊、有效成分不明确、成分含量不稳定致使中药制剂分析实验的开展具有一定的难度。中药制剂是多种成分的混合物,单味中药本身就含有多种成分,而中药制剂又包含几味到几十味中药不等,所含的成分就更为复杂。有的中药制剂各成分含量相差悬殊;有的中药制剂到目前还未能明确其有效成分;     

中药成方制剂中含乌头碱类中药制剂质量标准研究

目的 分析中药成方制剂如附子、川乌等含乌头碱类的含毒性中药制剂的相关质量标准,对其中存在的问题进行分析讨论,并提出相应的建议.方法 对中药成方制剂张含乌头碱类的药物功能、鉴别方法 、含量测定等内容进行查阅,通过Excel 2010进行统计分析,对标准修订资料进行收集,对含乌头碱中药制剂的修订进行记录.结果 查阅可知,中药成方制剂中含有乌头碱成分的药物制剂有309个,通常用于治疗骨伤、风湿病、肾病和经络肢体病等,现阶段测定制剂中有效成分含量的方法较多,但是测定其中毒性中药成分含量的方法并不多见.结论 颁布中药成方制剂的时间较早,应当对含有毒性成分的中药制剂系统地进行研究,强化控制毒性中药成分中的特殊成分,使中药制剂的安全管理工作更加严格.     

中药制剂有效成分含量测定研究进展

中药制剂是祖国医药学的重要组成部分,在防病治病中发挥了重要作用。近年来中药制剂在剂型、品种、产量及应用范围等方面都有迅速发展,但中药制剂的标准规格问题并没有得到应有的解决。测定中药制剂有效成分的含量是控制中药制剂质量的重要手段。本文复习近一年来中药制剂有效成分含量测定进展。 1 化学定量法本法是一种古老的方法。在中药复方制剂中应用较少,在单味中药制剂中偶有应用。莱菔子浸膏片是由单味中药莱菔子制成的糖衣片,其有效成分芥子碱的含量测定用此法。     

影响中药制剂的稳定因素是中药化学成分的变化

中药制剂的稳定性是保证中药制剂质量的重要因素。而中药制剂极易发生变化，本文将对引起中药制剂不稳定的因素进行阐述。     

关于中药复方制剂的质量研究

中药复方制剂的质量主要体现在其制剂的疗效、安全及稳定性等方面,虽然目前的科技手段在一定程度上对中药复方制剂的质量可以进行一定的控制,但是我国的中药复方制剂质量仍然处于比较低的水平。若探究中药复方制剂质量仍然处于比较低的水平的根本原因,最好的方法是从源头进行研究。本文主要是从源头对影响中药复方制剂质量的各种因素和控制方法两方面进行分析,希望能够有助于提高我国中药复方制剂的质量水平。     

影响中药制剂的稳定因素是中药化学成分的改变

中药制剂的稳定性是保证中药制剂质量的重要因素。而中药制剂极易发生变化，本文将对引起中药制剂不稳定的因素进行阐述。     

肉桂油β—环糊精包合物与肉桂超细微粉药剂学性质的对比研究

目的 为了探索制剂新技术在含挥发油的中药制剂中的应用,我们研究了肉桂油β－环糊精包合物与肉桂超细微粉的药剂学性质。方法 以主要活性成分桂皮醛为对照品,用紫外分光光度法进行含量测定,37℃下以去离子水为溶出介质进行体外溶出实验,60℃下放置10d进行稳定性实验,对肉桂油β－环糊精包合物和肉桂超细微粉的有效成分含量、溶出性能、稳定性进行研究,并以肉桂普通粉进行对比。结论 45min时,各样品中桂皮醛的累计溶出均达到90％左右。肉桂油β－环糊精包合物稳定性最好,在60℃下放置10d,肉桂醛含量仍有94％得以保存,而在肉桂超细微粉和普通粉中分别只有70％和82％。结果表明β－环糊精包合物是制备肉桂油制剂较好的技术选择。     

论中药学绿色实验室的构想

中药制剂学是门理论与操作技能相结合的学科,实验内容包括膏、丹、丸、散、浸出制剂、注射剂等各种剂型,以及稳定性考察和制剂质量考察.如何管理好中药制剂实验室、搞好中药制剂实验教学,提高学生的实际操作能力,是我们多年来一直在探索的向题,现初步总结如下.     

提高中药液体制剂稳定性的新技术与新方法研究进展

总结近几年来提高中药液体制剂稳定性的新技术与新方法。分别从超滤膜过滤技术,纳滤膜过滤技术,离心技术,壳聚糖沉淀法,ZTC絮凝剂法和黄原胶方法等方面来阐述提高中药液体制剂稳定性的优势。     

中药烧烫伤凝胶的研制及质量控制

目的制备中药烧烫伤凝胶,并建立质量控制方法。方法以1．5％卡波姆940作为凝胶基质,以三乙醇胺为中和剂,采用高效液相色谱法测定盐酸小檗碱含量,并进行了稳定性考察和皮肤刺激性实验。结果盐酸小檗碱含量测定线性范围为26．64-133．20μg／mL,r=0．9997,平均回收率为96．77％,RSD为1．6％,制剂稳定性良好,对皮肤无刺激作用。结论本制剂制备工艺简便,性质稳定,质量可控,适用于医院制剂。     

中药制剂学实验室的管理初探

中药制剂学是一门理论与操作技能相结合的学科,共180学时,其中实验课78学时,实验内容包括膏、丹、丸、散、浸出制剂、注射剂等各种剂型,以及稳定性考察和制剂质量考察。如何管理好中药制剂实验室、搞好中药制剂实验教学,提高学生的实际操作能力,是我们多年来一直在探索的问题,现初步总结如下:     

薄膜包衣在中药防潮中的应用

中药制剂易吸潮严重影响药品的稳定性。简要介绍了中药制剂吸湿性原理、薄膜包衣的优点及应用现状,重点从薄膜包衣的成膜原理、处方组成、影响包衣制剂的工艺参数等方面综述薄膜包衣在中药防潮中的应用。综合国内外薄膜包衣分析技术并探讨其在中药防潮分析上的应用。近几年,虽然薄膜包衣已广泛应用于药物制剂,但由于中药成分的复杂性,薄膜包衣在中药防潮方面的研究和应用还不够深入。随着对新型薄膜包衣材料及在线分析技术的研究,薄膜包衣在中药方面的应用将得到进一步的关注,并将在中药现代化发展进程中发挥较大的潜力。     

保元排毒丸中丹参酮ⅡA的含量测定及稳定性研究

目的:建立保元排毒丸中丹参酮ⅡA的含量测定的方法,并对制剂中丹参酮ⅡA含量的稳定性进行研究。方法:采用高效液相色谱法对保元排毒丸中丹参酮ⅡA的含量进行测定,将制剂分别置温度为(60±2)℃条件下、湿度为(75±5)%条件下3个月,对制剂中丹参酮ⅡA进行稳定性研究。结果:高效液相色谱法测定保元排毒丸中丹参酮ⅡA含量的方法较好,丹参酮ⅡA在0.03⁰.30μg范围内线性关系良好(n=5,r=0.999 9);保元排毒丸制剂在(60±20)℃温度条件下、湿度为(75±5)%条件下稳定性良好。结论:高效液相色谱法测定保元排毒丸中丹参酮ⅡA的含量,方法简便、准确,适用于组方丹参中丹参酮ⅡA成分的含量测定;同时稳定性实验表明保元排毒丸制剂中丹参酮ⅡA成分稳定性良好。     

高效液相色谱法测定清热通淋胶囊中苦参碱的含量

清热通淋胶囊为国家食品药品监督管理局国家药品标准收载的中药制剂品种,由爵床、苦参、白茅根、硼砂四味中药组成.本制剂具有清热、利湿、通淋之功效,临床主要用于下焦湿热所致热淋.在本制剂的质量标准研究中采用薄层色谱法测定苦参中苦参碱的含量.     

吸附澄清技术及其在中药澄清中的应用

吸附澄清技术是应用吸附澄清剂(主要是絮凝剂)对不稳定的胶体溶液或混悬液进行处理,达到固液快速分离的一种新兴制剂技术。20世纪50年代,有机高分子絮凝剂的研制成功带动了吸附澄清技术的发展,现已广泛运用于食品、医药等部门的固液分离过程。近年来,在中药的提取工艺中,许多药学工作者经过大量的研究和实践证明运用水提醇沉法去除中药煎煮液中无效成分的同时,也造成了有效成分的大量损失,难以保证成品制剂的有效性且成品的稳定性较差。而运用吸附澄清技术可选择性地除去无效成分,提高有效成分含量,保证成品质量稳定性。因此,吸附澄清技术在中药的提取中是一项值得推广的技术。本文在此对吸附澄清技术的作用原理、特点及其在制备各种剂型中的应用作一综述,希望能给从事中药研究的工作者们起到一定的参考作用。