凝血试验室内质控方法的评价与选

目的对凝血分析仪的现用质控规则进行评价。方法以CLIA’88能力比对评价限设定为允许总误差（TEa）,以卫生部临床检验中心室间质评结果计算Bias,以连续1年的凝血仪室内质控测定CV值为方法的不精密度,利用方法决定图评价现用凝血项目PT、APTT和Fg的质控规则。绘制操作过程规范图,通过误差检出概率（Ped）和假失控概率（Pfr）选择满足临床要求的质控方法。结果现行室内质控方法的APTT和Fg属于＂良好＂性能,PT属于＂临界＂性能。质控规则的选择为：APTT使用13s/22s/R4s/41s/10X质控规则（n=2,Ped=90%,Pfr=1.4%）;Fg使用13s/22s/R4s/41s/10X质控规则（n=2,Ped=90%,Pfr=1.4%）;PT不准确度较大（5.04%）,只有增加质控物个数使n=3和降低Ped为25%才可以选到规则,但不能满足临床要求。结论方法决定图能简便地评价现用质控规则的性能,通过操作过程规范图能够简便地选择满足临床检验所需要的质控规则和质控品个数,使误差检出概率和假失控概率达到临床工作的要求。     

OPSpecs图在凝血实验室内质控方法设计中的应用

目的设计保证临床质量要求的凝血试验室内质控规则.方法以卫生部检验中心室间质评结果计算偏倚Bias,以连续4个月的室内质控测定CV为方法的不精密度,CLIA88能力比对检验评价限为总允许误差TEa,利用OP-Specs图,选择凝血试验项目的室内质控规则.结果一批测定两个浓度的质控品,凝血酶原时间PT、部分凝血活酶时间APTT和纤维蛋白原Fib的室内规则分别为1_3s/1Ox、4_1s、1_3s/10x.结论质控性能均达到误差检出率大于90%且假失控率小于5%,质量控制符合临床质量要求.     

特种蛋白检验项目室内质控方法的研究

目的评价特种蛋白检测项目的分析性能,优化质量控制方法。方法根据西格玛（σ）=[允许总误差（TEa）-偏倚（bias）]/变异系数（CV）公式,计算并评价每一检验项目的σ水平。另根据操作过程规范图（OPS图）选择最佳的质控方案,通过计算质量目标指数（QGI值）以判断优先改进精密度或准确度。结果按6σ标准IgG、IgA性能为优秀,IgM、C3为良好,C4为临界;依据OPS图法,当N=2时,IgG和IgA分别采用13s和13.5s/R4s/9X质控规则,其他三项均采用13s/22S/R4S/10X质控规则;误差检出概率（Ped）达到90%（C4为50%）,假失控概率（Prf）要小于5%。根据QGI结果 ,5项特种蛋白检测方法均需要优先改进精密度。结论联合应用6σ方法和OPS图法对临床实验室进行质量控制是必要和可行的。     

6σ质量标准在TMS-1024i全自动生化分析仪上的应用

目的应用6σ质量标准评价TMS-1024i全自动生化分析仪部分检测项目的分析性能,指导生化检验的质量控制管理,更好地为临床服务。方法选定以下6个项目:尿素氮(BUN)、肌酐(Cre)、葡萄糖(Glu)、尿酸(UA)、三酰甘油(TG)和总胆固醇(TC),对TMS-1024i全自动生化分析仪进行精密度检测,对医学决定水平浓度进行6σ质量估计,用标准化OPSpecs图确定质控规则。结果 TG、Cre基本达到6σ的质量标准可采用质量控制方法13.5s规则,选择2个控制测定值(n=2),能提供90%的保证检出误差;UA和Glu相对6σ质量标准表现一般,UA采用12.5s规则,选择4个控制测定值(n=4,r=2),只能提供50%的保证检出误差,Glu采用12.5s规则,选择4个控制测定值(n=4,r=2)只能提供90%的保证检出误差,而TC、BUN的σ值相对6σ质量标准较低,应采用多规则13s/22s/R4s/41s/8x,选择4个控制测定值(n=4,r=2)。结论 TMS-1024i全自动生化分析仪部分检测项目的分析性能指标达到了美国国家临床实验室标准委员会(CLSI)标准,结果可靠,适合临床使用。有部分指标已达到或接...     

临床化学分析仪室内质量控制方法的评价和选择

目的：对临床化学分析仪试验项目选择了质控方法，探讨其是否满足临床或医学实用性质质量要求。方法：质控方法选择的步骤如下：（1）对每项试验以“允许总误差”形式规定质量要求；（2）确定每一项目测定方法稳定操作下的不精密度或变异系数和不准确度；（3）计算每一试验项目临界系统误差和临界随机误差：（4）评价候选质控方法的误差检出概率和假失控概率。结果：把这一设计方法应用在临床化学分析仪的试验上，对大多数试验项目如葡萄糖，尿酸，总蛋白，甘油三酯，ALT，AST，乳酸脱氢酶，肌酸激酶，用13s质控规则（N＝1）就能容易地达到90％以上的误差检出概率。对于白蛋白用12．5s质控规则（N＝1），肌酐和胆固醇用13s质控规则（N＝2）就能容易地达到90％以上的误差检出概率。对于尿素，使用Westgard多规则（13s/22s/R4s/41s/10x^=,N=2)可达到90％的误差检出概率。对于钙，可使用Westgard多规则和每批多个质控测定值（N＝4）。结论：对所有自动生化分析仪试验项目均能采用类似方式进行质控方法的选择和设计。     

临床生化室内质量控制失控原因及处理方法探讨

目的 探讨采用计算因子K判断实验室室内质控中失控的原因及其处理方法。方法 严格按照日常操作常规做高、中两个水平的室内质控，同时详细记录试剂的配制时间、质控品和校准物的复溶时间、计算因子K值、超出误差允许范围的项目。结果 在采用终点法测定时，K值可用于鉴别失控原因来自校准物亦或是质控物，在采用酶速率法的试验中，试剂的不稳定常常引起较大的批间误差，试验证明，使用带标准的速率法可以有效防止试剂的批间误差。结论 通过计算因子K来正确判定试验误差的来源，并采取相应的措施，使检测结果更加可靠。     

临床生化室内质控失控情况及原因分析

目的 探讨生物化学检验室内质控中失控的原因及处理方法.方法 严格按照操作常规做高浓度和低浓度两个水平的室内质控,同时详细记录试剂的配制时间,质控品和校准物的复溶时间,超出误差允许范围的检测项.结果 在采用终点法或酶速率法的试验中,K值可用于鉴别失控的原因,试剂的不稳定常常引起较大的批间误差,实验证明,使用带标准的速率法可以有效防止试剂的批间误差.结论 通过正确判断误差的来源,并采取相应的措施,减少实验室的误差率,使检测结果更加可靠.     

自制正常范围质控品用于CA血凝仪室内质控

[目的]用即经济又可靠的方法对本室CA系列血凝仪进行质量控制。[方法]收集凝血像正常的住院患者的混和血浆,取出3mL,其余分装,-70℃冰冻保存,按方法学评价的内容进行批内、日间精密度,稳定性观察,并定期用进口定值质控品LEVER!观察其准确性。[结果]批内精密度凝血酶原时间（PT）：1．3％、部分凝血活酶时间（APTT）：1．9％、纤维蛋白原（Fbg）：3．1％．。日间精密度CV％PT〈4％、APTT〈4％、Fbg〈7％．符合凝血项目质控要求：定期测定定值质控品值均在定值范围,准确性良好。[结论]自制正常范围质控品有良好精密度、稳定性、准确性,可代替进口正常范围质控品用于CA血凝仪室内质控。     

乌鲁木齐地区28家临床实验室血细胞室内质控图存在问题及改进措施

目的:分析乌鲁木齐地区28家临床实验室血细胞室内质控图存在的问题,提出改进的措施,促进实验室血细胞检测质量.方法:随机抽取2006年10月28家实验室室内质控图,按血细胞室内质控规则用Wesgam多规则控制法进行统计.结果:28家实验室有4家无室内质控,6家有手工绘图,但无原始记录(视为不做室内质控).完全符合考核标准的实验室有2家(11.1%),有4家(22.2%)除频率／月不够外无失控现象,余12家(66.7％)失控项目多以系统误差为主,且12家均无失控处理措施.结论:乌鲁木齐地区28家临床实验室血细胞室内质控图存在问题较多,应引起卫生行政管理部门的高度关注,采取科学有效的管理办法,提高实验室监测质量.     

根据临床允许误差制订自动分析质量控制限及Westgard多规则控制方法的应用

目的 探讨根据临床允许误差简便制订自动分析质控限的可行性及使用Westgard多规则控制方法的控制效率。方法 以CLIA ’88能力对比检验评价限为总允许误差（TEa),TEa=Bias 1.96s中的s作为控制限,Westgard多规则作为控制方法进行室内质量控制。结果 本法具有较高的误差检验出率,当临界系统误差SE＞3s时,采用Westgard多规则（N＝2）即可实施有效的质量控制。结论 根据临床允许误差简便制订自动分析质控限的方法是可行的,采用Westgard多规则控制方法,可以提高检验质量,降低失控率。     

违背Westgard质控规则的实验观察

目的了解并分析违背Westgard质控规则的情况.方法用正常浓度值及高浓度值两种质控物,通过对常用8项临床化学检验共480次的质量控制实验的数据进行分析.结果违背下列质控规则的有:12527次、13s1次、22s1次、R4s1次和41s3次.结论8项临床化学检验480次实验性质控中,出现"警告"27次(5.63%),提示随机误差和系统误差分别为0.42%和0.83%.如用多规则质控法,可提高误差的检出率,有利于提高常规检验质量.     

废血浆制备血凝质控物的探讨

凝血酶原时间(PT),活化部分凝血活酶时间(APTT)和纤维蛋白原(Fib)试验的质控物多依赖进口,价格昂贵.我们收取实验后剩余的健康孕妇混合血浆制备血凝质控物,经对应用观察,认为是实验室自制室内质控的一种简单、实用的方法.     

血栓弹力图室内质控方案的探讨

目的：探讨建立适合本实验室特点的血栓弹力图（TEG）检测室内质控方案。方法采用2013年2~7月间的连续20次室内质控数据,绘制Levey-Jennings质控图,并与厂家提供的质控正常参考范围进行对比。结果本实验室2013年的20次TEG质控数据均在厂家提供的质控参考范围内。在绘制质控图后发现R值、α-Angle值和MA值均有超过xˉ±2s或xˉ±3s范围的数据。结论在TEG质控检测中不能单独依据厂家的质控正常参考范围,需结合绘制质控图的方法,来发现是否存在失控数据,以保证试验检测结果的准确性。     

基于日常检测结果的HBsAg定性检测假阳性或假阴性的室内质量控制方法

目的建立一种利用实验室日常检测数据进行定性免疫测定假阳性或假阴性监测的室内质量控制方法。方法以实验室日常不少于20次检测的阳性率比值为基础,计算阳性率和阴性率比值的均值(-x)和标准差(s),绘制质控图,以12s为告警规则,13s和32s为失控规则。结果对实验室372批次两对半ELISA定性检测中的HBsAg实测数据进行分析,阳性率为0.20±0.05,与前20次测定的阳性率为0.21±0.04;阴性率为0.80±0.05,与前20次测定的0.779±0.049相近。372批次测定中,无论以阳性率比值还是以阴性率比值为基础,分别都能判断有18次超出x-±2s,按照所规定的质控规则有3次失控,符合统计学上的正态分布。结论临床实验室可采用日常检测数据对免疫常规检测进行假阳性或假阴性监测。     

用献血员血浆自配血凝仪质控物的探讨

目的:探讨用献血员血浆自配血凝仪质控物在室内质量控制中的临床应用。方法:用献血员血浆制备的室内质控品,置于-75℃冷冻冰箱保存。按方法学评价的内容进行准确度、精密度和稳定性观察。结果:批内精密度中变异系数(CV%)为0.92%~3.19%,日间精密度中CV%为2.62%~10.7%,与进口冻干质控物进行比较,相关系数(r)为0.98。结论:自配血浆质控品完全符合NCCLS的要求,能够达到凝血功能项目检验报告的准确性和可比性的要求,可作为凝血项目的室内质控品。     

应重视全血细胞质控物瓶间差异导致的假失控

目的:探讨全血细胞质控物的均匀性对室内质控的影响?方法:取1支中值质控物,根据20次测定结果求得均值(x)及标准差(s)以确定Levey-Jennings质控图的中心线及控制线?另取3支质控物分别连续检测20次,计算每支质控物的x?s?变异系数(CV)?将4支白细胞(WBC)质控物的前7个检测结果共28个数据绘制质控图?结果:除第1?4支WBC的检测结果间的差异具有统计学意义外(P < 0.05),其余所有结果比较差异均无统计学意义(P > 0.05)?WBC质控图上的后3支的检测结果偏于一侧且有数个结果违背13s规则?结论:室内质控物瓶间差异可直接导致室内质量控制的假失控?     

自制混合血浆作PT、APTT和TT室内质控物的探讨

凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶时间（TT）是临床实验室常用的检验项目，其结果受到多种因素的影响。如试剂的来源及批号、仪器性能、测定环境等均可影响检验结果。质量控制是保证检验结果准确的重要措施。目前PT、APTT和TT试验的定值冻干质控血浆主要依赖进口，由于价格昂贵，限制了它的应用。我们对自制混合血浆在存放过程中的几项凝血参数进行了动态观察，以确定自制混合血浆作为阶段性室内质控品的可能性。     

护士在医院POCT-便携式血糖仪质量管理体系中的作用分析

目的:探讨护士在医院POCT-便携式血糖仪质量管理体系中的作用,建立有效的床旁检测质量管理体系,确保检测结果的准确性。方法:以本院检验科为技术指导,以临床护士为管理与操作主导,建立室内质控制度,以Westgard多规则质控方法中的13S/22S/R4X为警告与失控规则判断。实行检测者、患者、试剂三码扫描制度确保检测结果可追溯。定期与实验室大型生化仪结果比对,以偏差±20%为界,评价检测结果准确度与精密度。结果:质量管理体系改进前86台POCT血糖仪,35台出现结果不允许的偏差,结果比对合格率为59.3%(51/86)。质量管理体系改进后77台POCT血糖仪,仅2台出现不允许的偏差,比对合格率97.4%(75/77)。质量管理体系改进前后POCT血糖仪与大型生化仪比对结果比较,差异有统计学意义(χ~2=33.609,P=0.008)。质量管理改进前后便携式血糖仪精密度结果比较,差异无统计学意义(χ~2=2.736,P=0.098)。结论:虽然目前三级甲等医院评审中POCT管理的条款落在医院检验科,但临床护士是实际操作者与质控管理者,只有提高护士对POCT质量控制的方式方法的认知程度,才能有效提高医院POCT管理质量水平。     

临床生物化学室内质控的失控情况处理及原因分析和纠正方法

生化室内质控是生化实验室内为达到质量要求的操作技术和活动,是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法,连续地评价本实验室测定工作的可靠程度,判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的一方面是检测、控制本实验室测定工作的精密度,即测定结果的重复性好,实验室每天测定的结果变化很小,主要是消除或减少随机误差造成的影响;另一方面是检测其准确度的改变,即测定结果正确,接近真值,主要是消除或减少系统误差的影响,来提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。本文对生化室内质控中的失控情况处理及失控原因和纠正方法作一探讨。