聚维酮碘新制剂的制备及质量控制

目的:制备聚维酮碘新制剂并建立其质量控制方法。方法:制备独立包装的聚维酮碘片剂及缓冲溶液,采用电位滴定法测定混合后制剂中碘的含量,同时考察其稳定性。结果:所制制剂固相为棕红色片剂,液相为pH约5.8的无色澄清溶液;混合后制剂溶液中平均有效碘含量为95.24mg;稳定性考察中,10h内有效碘含量测定结果平稳。结论:本制剂制备工艺简单可行,质量稳定可控。     

麦滋林-S口腔溃疡膜剂的研制及其质量控制

目的制备麦滋林口腔溃疡膜剂并建立质量控制方法。方法以膜剂外观、黏附性和溶解时间为指标,进行处方筛选。分别采用旋光光度法和紫外分光光度法测定L-谷氨酰胺和水溶性艹奥的含量。结果最佳处方配比为CMC-Na 4%,甘油2%,PVA1750∶PVA17-88(1∶3)4%。L-谷氨酰胺在0.2~2.2 g.L-1质量浓度内,旋光度与质量浓度的线性关系良好,r=0.999 6(n=6),平均回收率为99.8%(RSD=0.13%);水溶性艹奥在1.0~8.0 mg.L-1质量浓度内,吸收度与质量浓度线性关系良好,r=0.9998(n=8),平均回收率为99.5%(RSD=1.05%)。结论本膜剂处方筛选合理,质量稳定,质控方法可行。     

磺胺嘧啶银膜剂的制备及质量控制

目的 :研制磺胺嘧啶银膜剂并建立其质量控制方法。方法 :以聚乙烯醇为主要辅料制备膜剂 ,用永停滴定法测定主药含量 ,并留样观察其稳定性。结果 :样品中磺胺嘧啶银含量为98. 9 %～100 .7 % ,平均加样回收率为100. 6 % ,RSD=0 .69 % (n=6)。结论 :所制膜剂质量稳定 ,含量准确 ;制备工艺简单 ,检测方法快捷。     

聚维酮碘膜剂的制备及应用

报道了聚维酮碘膜剂的制备方法、质量控制及在治疗口腔溃疡等口腔疾病方面的应用。     

硼砂凝胶剂的制备及质量控制

目的:研究硼砂凝胶剂的制备及质量控制。方法:采用卡波姆为基质制成凝胶剂,并建立质量控制方法,用中和法测定凝胶剂中硼砂含量并进行稳定性实验。结果:硼砂凝胶剂为无色透明凝胶,细腻,易于涂展,稳定性好。结论:该处方设计合理,制备工艺简单,质量可控。     

奥硝唑口腔膜剂的制备及质量控制

目的:制备奥硝唑口腔膜剂并建立其质量控制方法。方法:以聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠等为辅料制备奥硝唑口腔膜剂;采用紫外分光光度法测定其主药奥硝唑含量,测定波长为316nm。结果:奥硝唑检测浓度在6.0～18.0μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9997),平均回收率为100.19%(RSD=0.66%,n=5)。结论:该膜剂制备工艺简单,含量测定快速、准确,质量可控。     

复方茶多酚膜剂的制备和质量控制

目的:制备复方茶多酚膜剂。方法:以茶多酚和木糖醇为主药制备复方茶多酚膜剂,采用高效液相色谱法测定主药的含量,对制备的膜剂进行质量控制。结果:该膜剂性质稳定,符合制剂要求,用HPLC法测定含量,茶多酚和木糖醇分别在0.024～0.144 mg.mL-1和0.012～0.072 mg.mL-1范围内线性关系良好,平均回收率分别为98.30%和99.75%,RSD分别为1.01%和0.76%。结论:该膜剂制备工艺简单,质量可靠,可供临床使用。     

抗口腔溃疡炎膜剂的制备及质量控制

目的:制备抗口腔溃疡炎膜剂并建立其质量标准。方法:先制备含药胶浆和空白胶浆再制备成复合膜剂;应用高效液相色谱法对制剂中靛玉红进行定量分析。结果:制备的膜剂外观均一性良好,各项检测指标符合《中国药典》相关规定;靛玉红检测浓度线性范围为0.8～6.4μg·mL-(1r=0.9998);平均回收率为100.65%(RSD=1.07%,n=6)。结论:所制膜剂处方合理、制备方法简单可行,含量测定方法准确可靠。     

复方氧氟沙星眼用凝胶剂的制备及质量控制

目的:制备复方氧氟沙星眼用凝胶剂并建立质量控制方法.方法:采用卡波姆940作基质制备眼用凝胶剂,采用HPLC同时测定氧氟沙星和阿昔洛韦的含量.结果:所得的制剂外观透明,所建立的含量测定方法,氧氟沙星和阿昔洛韦的回收率分别为99.84%(RSD=0.57%)和99.74%(RSD=0.75%).结论:本法制备眼用凝胶的工艺可行,制剂质量稳定.     

复方骨形成蛋白牙槽生物黏附膜的制备及质量控制

目的：制备复方骨形成蛋白牙槽生物黏附膜，并对其质量控制和体外释放进行研究。方法：以水溶性壳聚糖、聚乙烯醇（PVA）、甘油、明胶、海藻酸钠等作为膜材制备空白膜，利用正交设计对处方工艺进行优选。将凝血酶载入水溶性壳聚糖制成固定化凝血酶，与骨形成蛋白、头孢哌酮钠混合后加至空白膜基质中，制成复方骨形成蛋白牙槽生物黏附膜。通过定性、检查、定量试验制定其质量控制，并考察其释放行为。结果：水溶性壳聚糖的浓度对膜剂性能及主要控制指标的影响较为显著。水溶性壳聚糖经海藻酸钠交联后，药物在0．9％氯化钠溶液中溶解释放时间可达3—9h。结论：复方骨形成蛋白牙槽生物黏附膜处方组成合理，制备工艺可行，质量控制方法准确、可靠，可作为本品的质量控制方法，体外释放基本符合生物黏附膜要求。     

聚维酮碘贴剂的制备与应用

目的研制一种聚维酮碘新型的给药途径.方法聚维酮碘贴剂以聚维酮碘、乙醇和聚乙烯醇混合制成,进行了质量控制及稳定性实验,并研究了药物对动物皮肤的刺激性.结果本品色泽均匀,对脱毛皮肤无刺激性,稳定性考察结果表明本品应避光保存.结论本制剂质量符合要求,稳定性良好.     

小儿用复方林可霉素滴鼻液的制备及质量控制

目的:制备小儿用复方林可霉素滴鼻液并建立其质量控制方法。方法:以盐酸林可霉素为主药配制滴鼻液;采用旋光法测定其中主药含量,并考察室温留样12个月内的药物含量及其稳定性,同时用家兔做鼻黏膜刺激性实验。结果:所制制剂为无色澄明液体,且鉴别、检查等均符合2005年版《中国药典》相关规定;盐酸林可霉素检测浓度的线性范围为3.2～20.0mg.mL-1(r=0.999 9) ,平均回收率为100.6%(RSD=0.69%) ;该制剂对鼻黏膜的刺激性小,室温贮存12个月内稳定。结论:该制剂处方工艺简便可行,质量可控。     

0.04%硫酸阿托品滴眼液的制备与质量控制

目的:建立0.04%硫酸阿托品滴眼液的制备工艺及其质量控制方法。方法:取硫酸阿托品与辅料制成浓度为0.04%的微量硫酸阿托品滴眼液,以乙腈-水(55∶45)为流动相,采用高效液相色谱法测定硫酸阿托品的含量。结果:所得制剂为无色澄明液体;硫酸阿托品检测浓度线性范围为10～60μg/ml(r=0.9999),平均回收率为100.2%(RSD=0.95%,n=9)。结论:该制剂制备工艺简单,含量测定方法简便、准确,质量可控。     

复方利福平滴耳液的制备及质量控制

目的:制备复方利福平滴耳液并建立其质量控制方法。方法:采用高效液相色谱法测定利福平含量,并将样品置于(6±2)℃下保存6mo。结果:利福平检测浓度在6～60μg/ml范围内线性关系良好,平均回收率为100.33%(RSD=1.23%)。保存6mo后其外观、pH值、含量均符合要求。结论:该制剂制备方法简单,成本低,质量可控。     

蒙维口腔溃疡膜的制备及质量控制

目的:制备蒙维口腔溃疡膜并建立其质量控制方法。方法:以羧甲基纤维素钠为主要辅料,蒙脱石、维生素C为主药制备膜剂;采用高效液相色谱法测定其中主药维生素C的含量。结果:所制制剂为乳白色膜状制剂,鉴别、检查项均符合2005年版《中国药典》中的相关要求;维生素C检测浓度的线性范围为0.08～0.4mg·mL-1(r=0.9998),平均回收率为98.95%(RSD=1.43%)。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂的制备及质量控制

目的:制备盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂并建立其质量控制方法。方法:以盐酸格拉司琼为主药制备喷雾剂;采用紫外分光光度法测定其中主药的含量。结果:所制制剂为无色或带淡黄色的澄清液体,检查、鉴别项符合2005年版《中国药典》中的相关规定;盐酸格拉司琼检测浓度的线性范围为105.9～635.4μg·mL-1(r=0.999),平均回收率为100.1%(RSD=0.4%)。结论:该制剂处方工艺简便可行,质量可控。     

奥硝唑-β-环糊精包合物的制备及其质量控制

目的:制备奥硝唑-β-环糊精包合物并建立其质量控制方法。方法:采用饱和水溶液法制备奥硝唑-β-环糊精包合物,并用紫外分光光度法进行含量测定。结果:经显微观察证实,所得成品为奥硝唑-β-环糊精包合物;奥硝唑检测浓度线性范围为5.1～20.5μg/ml(r=0.9999),平均回收率为101.52%,RSD=1.4%。结论:该制剂制备方法可行,所得成品稳定性好,且所建立的质量控制方法简便、可靠。     

痤疮露Ⅱ号搽剂的质量控制研究

目的制备痤疮露Ⅱ号搽剂并建立其质量控制方法。方法以乳糖酸红霉素为主药制备痤疮露Ⅱ号搽剂,采用紫外分光光度法在482 nm波长处测定乳糖酸红霉素的含量。结果制剂为无色透明液体,乳糖酸红霉素质量浓度的线性范围为16～48μg/mL(r=0.999 8),平均回收率为99.75%,RSD为1.29%(n=6)。结论本制剂制备工艺简便可行,疗效显著,质量稳定可控。     

盐酸更昔洛韦壳聚糖滴眼液的制备及质量控制

目的:制备更昔洛韦壳聚糖滴眼液并建立其质量控制方法。方法:以壳聚糖为增稠、增效剂,更昔洛韦为主药制备滴眼液;采用高效液相色谱法测定其中主药的含量,并对其稳定性进行考察。结果:所制制剂为无色透明微黏澄明液体,鉴别、检查项符合2005年版《中国药典》中的相关规定;更昔洛韦检测浓度的线性范围为5～80mg·L-1(r=0·9999),平均回收率为99·02%(RSD=0·71%);该制剂对光稳定,加速试验考察6个月各项指标无明显变化。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控,有效期暂定为2a。