医疗器械临床使用安全管理的实践与探讨

介绍了医疗机构在医疗器械临床使用安全管理中存在的问题和不足,结合医疗器械临床使用安全管理法规的内容和要求,提出了医疗机构在医疗器械临床使用安全管理中的对策和措施,尽而规范和加强医疗机构中医疗器械的安全、合理和有效使用。     

广西基层医疗机构的医疗器械使用及管理现状

目的了解基层医疗机构的医疗器械使用及管理现状,为加强基层医疗机构中医疗器械的管理提供参考。方法采用问卷调查的方法,对广西壮族自治区的65个基层医疗机构的医疗器械使用及管理状况进行调查。结果65个基层医疗机构中,仅有26个(40.00%)医疗机构对医疗器械法律法规实施过学习培训;62个(95.38%)医疗机构的医疗器械进货查验记录真实、完整、准确;仅有11个(16.92%)医疗机构植入和介入类医疗器械具备使用记录且记录完整,满足追溯要求。结论广西基层医疗机构对医疗器械使用及质量管理方面尚存在不同程度的问题,需进一步建立、健全管理制度,监管部门亦应加强监督管理。     

我国加强对医疗机构的医疗器械监督管理

国家食品药品监督管理局和卫生部近日联合印发《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》。《通知》要求各级药品监督管理部门和卫生行政部门要进一步加强合作，相互配合，继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理，规范医疗机构采购和使用医疗器械行为：     

解读《侵权责任法》对医疗机构医疗器械管理的影响

通过解读《侵权责任法》中关于医疗器械管理的有关内容,结合现有医疗机构医疗器械管理中的实际情况,阐述了医疗机构医疗器械缺陷的种类、认定以及医疗机构如何履行好医疗器械质量的注意义务,从而确保患者的使用安全。     

一次性使用医疗器械管理

一次性使用无菌医疗器械由于快捷、方便，能避免交叉感染，已在医疗机构广泛使用，一次性使用无菌医疗器械在生产、使用、管理上存在很多问题，为让病人用得放心、安全、有效，医院需加强管理。     

部分医疗器械产品的分类和界定

为加强医疗器械质量监督管理，适应医疗器械监督管理工作的需要，方便基层医疗器械监督管理人员，经营销售人员，以及医疗机构的医务人员对医疗器械有效使用和监管。笔者根据国家医疗器械司2004年以来分批公布的关于部分医疗器械产品分类界定的品种，查阅了大量相关资料进行收集、整理、汇总，以便广大医、技、护及监管工作者在临床使用管理工作中参考。     

医疗机构研制自用器械注册审批取消的可行性探讨

就《医疗器械监督管理条例》第十条款的内容：即医疗机构出于临床目的研制并自己使用的医疗器械的审批，其是否需要取消进行了讨论。从医疗器械的注册层面、医疗机构的技术力量及临床试验角度考虑并结合行政许可法的精神，借鉴国外的监管精神和提出可能的后续措施，认为取消审批是可行的。     

医院在用医疗器械管理亟待规范

医院在用医疗器械的监督管理是各级食品药品监管部门的一项重要工作。近年来，我省把医院用械的监管作为医疗器械监管的重点，在全省开展了医院使用医疗器械情况的监督检查，检查中发现，医院在管理和使用医疗器械方面与相关规定有较大差距，存在安全隐患，医疗机构在用医疗器械的管理亟待规范。     

对医疗机构医疗器械监管的模式探讨

通过对静安区医疗机构医疗器械使用分级监管模式的推行，提出了在目前现状下．如何规范医院医疗器械的质量管理。     

全国首部规范药械使用管理规章日前在浙江出台

处方上的字龙飞凤舞看不懂，小感冒却开出一大堆药……对患者来说，上医院看病，最怕碰到这样的情况。不过以后，这样的现象在浙江省可能会得到改善。2007年12月1日起，《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》正式施行。据了解，这也是我国第一部全面规范医疗机构药品和医疗器械使用管理的政府规章。     

美国一次性医疗器械的再利用及管理

本文主要介绍了美国各医疗机构重新使用一次性医疗器械的历史、现状,由此引发的安全问题,指导医疗机构如何选择第三方机构回收处理一次性器械,以及美国食品药品监督局(FDA)对一次性器械再次使用进行管理的相关法规和指导办法。1美国各医疗机构重新使用一次性医疗器械的现状[1~4     

浅谈医疗机构药械监管中存在的问题及对策

目的:探讨医疗机构药品、医疗器械监督管理中存在的问题并提出相应的对策。方法:检索近年来国内文献资料,总结医疗机构药械监管存在的问题,分析其发生的原因,并对解决问题的方法进行探讨。结果与结论:医疗机构药品、医疗器械管理中存在一些突出问题亟待解决,药品监督管理部门及相关部门应加强协作,加大监管力度,规范医疗机构药械的使用,确保广大患者应用药品及医疗器械安全、有效。     

ERP系统和协同商务平台在医疗器械与耗材管理方面的应用及意义

本文阐述在医疗器械与耗材领域如何应用信息技术为医疗机构、经营企业、生产企业创造价值。对医疗机构应用ERP系统及使用ERP系统带来的经济效益进行说明；对医疗机构、经营企业、生产企业使用协同商务平台实现多方共赢进行了描述。通过实际案例论证了ERP系统和协同商务平台在医疗器械与耗材领域应用的重要意义。     

宁夏规范骨科植入医疗器械使用行为

鉴于目前骨科植入医疗器械使用管理中存在的购进验收和使用记录不完整、产品植入人体后缺乏可追溯性、患者对植入的骨科器材不知情、产品从体内取出后疏于管理等问题，宁夏食品药品监督管理局臼前公布了《宁夏医疗机构骨科植入医疗器械使用管理规定》。     

国家卫生计生委:加强植入性医疗器械临床使用监管工作

为加强植入性医疗器械管理,有效防范假冒伪劣医疗器械流入医疗机构,保障医疗安全,维护患者健康权益,日前,国家卫生计生委下发《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》,进一步加强植入性医疗器械的临床使用监管工作。《通知》指出,植入性医疗器械属于高风险医疗器械。     

小议植入性医疗器械在使用管理中存在的问题

目的：探讨植入性医疗器械在使用管理中存在的问题;方法：通过工作实践、同事之间交流探讨及网上信息了解,资料收集等;结果：医疗机构对植入性医疗器械的使用管理普遍存在问题;结论：落实规范植入性医疗器械使用管理制度迫在眉睫。     

上海市医疗机构外来医疗器械与植入物管理现况调查

【目的】了解上海市医疗机构外来医疗器械与植入物的管理现况,为提高外来器械及植入物管理水平,建立医疗机构消毒隔离效果长效监管机制提供依据。【方法】选取上海市使用外来医疗器械与植入物的医疗机构58家,采用问卷调查、现场调查的方法对医疗机构外来医疗器械与植入物管理现况进行调查。【结果】58家医疗机构中,有5.17%存在外来医疗器械与植入物管理制度和岗位责任制不健全,12.07%的医疗机构没有与外来医疗器械与植入物供应商签订协议。有7.90%的医疗机构未对消毒供应中心(CSSD)人员开展培训,且培训形式和时间不统一,岗前、岗中或者两者兼有的分别占33.33%、9.26%、57.41%;1年培训1次、2次及以上和按需开展培训或仅开展上岗前培训的分别为42.59%、35.19%、11.11%。外来医疗器械与植入物交接方面,有8.62%的医疗机构没有落实专人负责交接,6.90%没有落实具体科室;有13.79%未按标准做到在术前日15时之前将器械送达CSSD。5.26%的医疗机构使用后未按规定进行清洗、消毒。【结论】上海市各级各类医疗机构对外来医疗器械与植入物的管理和清洗、消毒与灭菌未完全符合WS 310.1～3—2016《医院消毒供应中心》3个标准的有关规定,存在一定医疗安全隐患,需进一步加强管理,健全制度,规范操作,提升质量。     

广西医疗机构医疗器械使用质量评价指标体系的构建研究

目的为了实施好国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》,而构建医疗器械使用质量评价指标体系,为广西区内医疗器械使用质量的考核提供统一标准,为全国其他地区的医疗器械使用质量进行评估提供参考依据。方法通过文献研究法、专题小组讨论法初步拟制出广西医疗机构医疗器械使用质量评价指标体系,采用德尔菲专家咨询法对拟制出的指标体系进行筛选,用专家评分法确定各级指标权重。结果构建了广西医疗机构医疗器械使用质量评价指标体系,包括12个一级指标,32个二级指标,44个三级指标;运用专家评分法确定了各级指标的权重,一级指标权重排在前三位的分别是"学习培训"、"不良事件报告"、"采购"。结论通过理论分析和数据的统计学分析,本研究构建了一套科学、合理、方便操作的医疗器械使用质量评价指标体系。     

浅谈医疗器械使用环节的资质审核

本文通过两个实际案例,介绍《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》中相关条款对无证医疗器械的界定,强调器械资质审核过程中应注意的几个重要,以此提醒医疗机构加强医疗器械使用环节的资质审核。     

浅析医疗器械的使用管理和维修保养

随着我国医疗事业的不断发展,医疗器械作为重要的辅助工具在品种上和数量上不断增加.但是随着人们对医疗器械的不断使用,医疗机构对医疗器械的依赖性也在不断增加.本文从医疗器械设备现状进行分析,探讨了医疗器械在使用管理和维修保养上存在问题的原因,论述了为了保障医疗器械的使用管理和维修保养所实行的策略.